DB36-T 2026-2024 艾滋病检测样本管理规范

ICS11.100CCSC62DB36江西省市场监督管理局发布IDB36/T2026—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 25流程管理 36监督管理 4附录A（资料性）HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表 5附录B（资料性）HIV检测送样单 6参考文献 7DB36/T2026—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：雷达、吴争、刘家虹、熊长辉、唐翼龙、程慧健、邱伟华、靳廷丽、丁晨、易志强。1DB36/T2026—2024艾滋病检测样本管理规范本文件规定了艾滋病检测样本管理的基本要求、流程管理以及监督管理等内容。本文件适用于各级艾滋病检测实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV人免疫缺陷病毒，是导致艾滋病的病原体。[来源：WS293-2019，2.1]3.2HIV抗体筛查试验HIVantibodyscreeningtest一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法，可获得HIV抗体或抗原有反应或无反应结果。[来源：WS293-2019，2.10，有修改]3.3HIV抗体确证试验HIVantibodyconfirmatorytest在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体的方法，可获得HIV抗体确证阳性、不确定或阴性结果。[来源：WS293-2019，2.11，有修改]3.4艾滋病检测样本AIDStestsamples用于艾滋病病毒检测的人体血液、其他体液、血液制品或衍生物等常用检测样本。3.5艾滋病检测实验室AIDStestlaboratory2DB36/T2026—2024对人体血液、其他体液、血液制品或衍生物等样本进行HIV抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称。4基本要求4.1机构设置与人员要求4.1.3样本管理的专业技术人员应经卫生健康行政主管部门授权的机构培训考——建立江西省HIV抗体确证阳性/不确定样本保存库及数据信息库，并由——负责收集全省的HIV抗体确证阳性/不4.2.2艾滋病确证实验室应履行以下基——本实验室检测的HIV抗体确证阳性/不确定样本，应参照附录A填报信4.2.3艾滋病筛查中心实验室应履行以下基——协助艾滋病确证中心实验室建立江西省HIV抗体确证阳性/不确定样本库，负责收集辖区内HIV抗体确证阳性/不确定样本，并参照附录A填4.2.4艾滋病筛查实验室应履行以下基——建立本实验室HIV抗体筛查无反应样本保存库及数据信息库，并由专人负责样本的保存及数据信息维护；——本实验室检测的HIV抗体筛查有反应样本，应在2个工作日内将样本与送样单（参照附录B）一并运送至县（区）疾病预防控制机构进行复检或艾滋病确证实验室进行检测。3DB36/T2026—20245流程管理5.1样本采集、处理应符合《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》中相关要求，样本采集后处理时限和条件，因不同检测项目而异，均应符合相应检测项目要求。5.2样本运送5.2.1血清和血浆样本应在冻存条件下运送，全血样本应在室温条件下（18℃~25℃)运送。5.2.2样本运送应符合WS233-2017中7.9的规定。5.3样本保存5.3.1不同检测项目的样本保存应符合《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》中的相关要求。5.3.2HIV抗体确证阳性/不确定样本保存库及HIV抗体确证阴性样本保存库应置于-70℃以下低温冰箱保存，HIV抗体筛查无反应样本保存库可置于-20℃以下低温冰箱保存。5.3.3保存的样本应做到唯一编号，标签信息完整，字迹清晰。5.3.4保存的样本应按序分类存放，保存样本的冰箱由专人负责温度和运行状况的记录，实行双人双锁管理。5.3.5样本保存时间：——HIV抗体筛查无反应样本可根据本实验室保存条件决定保存时间，建议至少保存1个月；——HIV抗体确证阳性/不确定样本应在艾滋病确证中心实验室长期保存；——HIV抗体确证阴性样本可保存于艾滋病确证实验室，保存时间根据需要确定，建议至少保存3年；——其他检测项目的剩余样本应在6个月内进行就地销毁或交由相应机构进行保存，特殊用途或专项项目的样本根据具体要求确定保存时间。5.4样本销毁5.4.1保存的样本符合下列条件之一可以销毁：——已满保存期的；——有证据表明保存的样本失去检测意义或样本被污染不适于继续保存的；——检测剩余的样本被认为无继续保存价值的。5.4.2销毁样本应由2人共同操作，对销毁样本的类型、数量以及销毁方式、时间、地点等进行详细记录。样本销毁后应当作为医疗废物进行处置，并有相关记录保存。5.5样本信息安全样本信息的管理和使用应严格遵守艾滋病检测保密工作的有关要求，未经行政主管部门批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏艾滋病检测样本及其有关的资料和信息。5.6异常情况处置5.6.1样本流转过程中如发生溢洒，应参照WS233-2017对溢洒样本进行处理。5.6.2样本管理人员如发生职业暴露，应立即采取局部处理措施，并按《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》相关规定及时进行登记和报告，开展后续评估及用4DB36/T2026—20245.6.3样本管理机构如发生样本被盗、被抢、丢失、泄漏等特殊情况，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定及时进行报告和处理。6监督管理6.1样本管理机构应加强自身管理工作，建立样本使用、管理相关体系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和记录表单等，建立样本管理人员健康监测制度，制定应急处置预案。6.2样本管理机构应定期接受行政主管部门的现场监督评价。6.3样本管理机构因样本管理不当造成艾滋病病毒传播或者其他严重后果的，由其所在单位或者行政主管部门对主要负责人及其他直接责任人员依法依规予以处理。DB36/T2026—2024（资料性）HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表表A.1给出了HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记内容。表A.1HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表D11112222B8期83486DB36/T2026—2024（资料性）HIV检测送样单表B.1给出了HIV检测送样单。表B.1HIV检测送样单抗体复检；抗体确证检测；CD4T淋巴细胞计）：7DB36/T2026—2024参考文献[1]中华人民共和国传染病防治法（2013年修正版）[2]病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）[3]全国艾滋病检测工作管理办法（卫疾控发〔