GMP实务学习通超星期末考试答案章节答案2024年

GMP实务学习通超星期末考试章节答案2024年2、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩带饰物

(

)。

答案:对3、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（

）

答案:错1、药品生产企业厂区可种植花草，以使环境美观。

（

）

答案:错1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的

，旨在最大限度地降低药品生产过程中

、

、

、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

答案:基本要求;混淆;污染;交叉污染4、应当按照详细规定的

清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在

、

的条件下存放。

答案:操作规程;清洁;第3空:干燥3、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过

，所得出的数据准确、可靠。

答案:校准2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的

。

答案:10;压差梯度2、药品生产人员进入D级洁净区的程序：（

）

答案:B、一更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

8、作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位。（

）?

答案:B.质量3、D级洁净区，除特殊产品外，要求湿度一般控制

（

）。

答案:

45%---65%

5、洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（

）。

答案:弧形

9.GMP所提倡的质量治理的理念为:(

)

答案:C.全面质量管理1、GMP的适用范围是（

）。

答案:药物制剂生产的全过程

10、何时可以调整生产检测仪器允许的偏差范围?(

)。

答案:C批准后6、不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（

）。

答案:红色4、《药品生产质量管理规范》根据（

）的规定制定。

答案:《中华人民共和国药品管理法》

2、SOP是给新员工用的，老员工已经有经验了、会做了，不需要SOP了。

答案:错1.每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好且符合区域着装要求的工衣、工鞋、工帽。工作前要将手洗干净，不得化妆、佩戴饰物。离开工作场地（吃饭、上厕所）必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

答案:对3、生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（

）

答案:文件的标题能清楚的说明文件的性质;各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件使用的语言应确切、易懂;文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名2、标签的（

）应有记录。

答案:发放

;使用

;销毁

1、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（

）。

答案:验证方案

;验证报告

;评价和建议

;验证记录11.

药品生产所用的原料、辅料必须符合（

）标准。

答案:药用

10.

下列哪一项不是进入洁净区入，洗手的注意事项？(

)

答案:在洗手前，要先用75%的酒精消毒9.

不合格的原辅料应怎样存放，按不合格原辅料处理程序管理（

）。

答案:隔离存放

8.

文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动这是文件的什么属性？（

）

答案:稳定性7.

设备的验证中，运行确认用（

）表示。

答案:OQ

6.GMP规定，物料发放的原则是（

）。

答案:

A和C都可以4.

注射剂洗瓶工序最后一次精洗用水是（

）。

答案:注射用水

3.

洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（

）装入相应的密封袋装好。

答案:编号

2、文件记录发生错误时应该用（

）。