考研药事管理与法规

考研药事管理与法规20XXWORK汇报人：文小库2024-04-05目录SCIENCEANDTECHNOLOGY药事管理基本概念与原则药品注册与审评制度药品生产质量管理规范药品经营与使用监管zheng策医疗器械监管zheng策与法规药品不良反应监测与报告制度药事管理基本概念与原则01药事管理定义药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、经济学等社会科学和药学、中药学等自然科学的知识与技术，通过计划、zu织、指挥、协调等管理职能，促进药学事业发展以满足人类健康需求的实践活动。药事管理重要性药事管理对于保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康，促进药学事业发展具有重要意义。药事管理定义及重要性我国药事管理体制实行zheng府主导、多部门协同的管理模式，包括国家药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局等部门。国内药事管理体制不同国家的药事管理体制存在差异，如美国实行食品药品监督管理局（FDA）统一监管，欧洲则通过欧洲药品管理局（EMA）进行协调管理。国外药事管理体制国内外药事管理体制对比药事管理基本原则药事管理应遵循法制化、科学化、规范化、min主化等原则，确保药品质量、保障用药安全、促进合理用药。药事管理任务药事管理的任务包括制定和执行药品管理法规、zheng策、规划，实施药品研制、生产、流通、使用等环节的监督管理，推动药学教育、科研和药学服务的发展等。药事管理基本原则与任务药品按照其安全性、有效性、经济性和使用便捷度等因素进行分类，包括处方药和非处方药、中药和西药等。我国药品监管体系包括国家药品监督管理局及其下属机构，负责药品的注册、审评、审批、监测、抽检等监管工作，确保药品质量和用药安全。药品分类及监管体系药品监管体系药品分类药品注册与审评制度02药品注册程序及要求药品注册程序包括申请、受理、审评、审批、制证等环节，确保药品注册过程规范、严谨。注册分类与要求根据药品的创新程度、安全性、有效性等，将药品分为不同注册类别，各类别有不同的注册要求和审评标准。申报资料要求申请人需提交全面、准确、真实的申报资料，包括药品研究资料、生产工艺资料、质量标准等。国家设立专门的药品审评机构，负责药品注册申请的受理、审评和审批工作。审评机构设置职责划分审评专家队伍审评机构内部设有不同部门，分别负责不同类别药品的审评工作，确保审评工作的专业性和高效性。审评机构聘请具有丰富经验和专业知识的专家参与审评工作，提高审评质量和效率。030201审评机构设置与职责划分药品注册申请人需向审评机构提交临床试验申请，包括临床试验方案、研究者手册等资料。临床试验申请审评机构对临床试验申请进行审评，对符合要求的申请批准开展临床试验，对不符合要求的申请提出修改意见或不予批准。审批流程审评机构对批准开展的临床试验进行全程监管，确保临床试验的规范性和安全性。临床试验监管临床试验申请与审批流程上市后监管不良反应监测飞行检查与有因检查召回制度上市后监管措施药品上市后，监管部门对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续监管，确保公众用药安全。监管部门对药品生产企业开展飞行检查和有因检查，对发现的问题依法进行处理。建立药品不良反应监测制度，收集和分析药品不良反应信息，及时采取风险控制措施。对存在安全隐患的药品实施召回制度，及时消除药品安全隐患。药品生产质量管理规范03GMP认证的意义通过GMP认证，可以确保药品生产企业在生产过程中遵循科学、合理、规范的要求，保证药品质量，保障公众用药安全。GMP认证的概念GMP认证是对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。GMP认证的程序包括申请、受理、现场检查、审批与发证等步骤，确保认证过程的严谨性和公正性。GMP认证制度介绍质量保证体系的概念：质量保证体系是企业以保证和提高产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的zu织结构，把zu织内各部门、各环节的质量管理活动严密zu织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。质量保证体系的建立：生产企业应建立完善的质量保证体系，包括制定明确的质量方针和目标、建立质量管理机构、配备专职质量管理人员、建立完善的质量管理制度等。质量保证体系的运行：生产企业应确保质量保证体系的有效运行，通过内部审核、管理评审、质量信息反馈等方式，持续改进和优化质量保证体系。生产企业质量保证体系建设生产企业应对原料、辅料和包装材料的供应商进行审计，评估其质量保证能力，确保所采购的物料符合质量要求。供应商审计生产企业应对所采购的物料进行入库检验，检查物料的外观、标签、说明书等是否符合要求，对不合格物料进行拒收或退货处理。入库检验生产企业应建立物料的储存管理制度，规定物料的储存条件、储存期限、堆放方式等，确保物料在储存期间不发生质量变化。储存管理原料、辅料和包装材料控制生产工艺控制01生产企业应制定生产工艺规程和岗位操作规程，明确各工序的操作要求和质量标准，确保生产过程的稳定性和可控性。中间产品控制02生产企业应对生产过程中的中间产品进行控制，规定中间产品的质量标准、检验方法和储存条件等，确保中间产品的质量符合要求。成品放行审核03生产企业应建立成品放行审核制度，对每批成品进行全面检查，确保成品符合质量要求后方可放行。同时应建立成品质量档案，记录成品的生产过程和质量检验结果等信息。生产过程质量控制药品经营与使用监管zheng策0403药品经营许可证的监管措施药品监督管理部门对药品经营许可证的持证企业实施动态监管，对违法违规行为依法进行查处。01药品经营许可证的定义与性质药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，是药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的重要依据。02药品经营许可证的申办条件与程序申办药品经营许可证需要符合相关法律法规规定的条件，并按照规定的程序进行申请、审核和批准。药品经营许可证制度解读医疗机构药品采购与储存要求医疗机构应当建立药品采购、验收、储存等管理制度，保证药品质量。医疗机构药品处方审核与调剂操作规范医疗机构应当对医师开具的处方进行审核，并按照处方调配药品，确保用药安全、有效。医疗机构药品不良反应监测与报告制度医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。医疗机构用药管理规范处方审核和调剂操作要求针对处方审核和调剂中常见的问题，应当建立相应的处理机制，及时解决问题，保障用药安全。处方审核和调剂中的常见问题及处理方法处方审核应当按照规定的流程进行，审核人员应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，确保用药安全。处方审核的流程和标准调剂人员应当按照处方调配药品，遵守药品调配操作规程，注意药品的剂量、用法、用量等事项，确保用药准确。调剂操作的规范和注意事项特殊人群用药的定义和范围特殊人群用药包括老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等，这些人群在用药时需要特别注意。特殊人群用药的保障措施和zheng策国家针对特殊人群用药制定了一系列的保障措施和zheng策，如优先审批、加速审评、医保支持等，以保障特殊人群的用药需求。特殊人群用药的监管和注意事项特殊人群用药需要更加严格的监管和注意事项，如加强不良反应监测、建立用药档案等，以确保用药安全有效。010203特殊人群用药保障政策医疗器械监管zheng策与法规05根据风险程度，医疗器械分为一、二、三类，实行分类管理。医疗器械分类医疗器械注册人应当对所申请注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价，并承担相应法律责任。注册申请应当提供真实、准确、完整的注册材料。注册要求医疗器械分类目录及注册要求生产企业许可条件及程序许可条件生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等条件，并符合相关法规要求。许可程序生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关申请材料。经审查符合规定的，发给医疗器械生产许可证。备案制度经营第二类医疗器械的企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交相关备案材料。报告制度经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，确保所经营医疗器械的可追溯性。同时，发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售并通知相关单位和个人，同时向所在地药品监督管理部门报告。经营企业备案和报告制度采购规定使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械，并索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。验收规定使用单位应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。储存规定使用单位应当妥善保存医疗器械，确保医疗器械在储存期间的安全、有效。同时，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当按照产品说明书或者标签标示的要求进行储存。使用单位采购、验收、储存规定药品不良反应监测与报告制度06药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下出现的与药物目的无关的或意外的有害反应。不良反应定义根据不良反应的性质和严重程度，可分为轻度、中度和重度不良反应。分类标准不良反应定义及分类标准监测机构设置和职责划分国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，各级药品监督管理部门负责本行zheng区域内的药品不良反应监测工作。监测机构监测机构负责收集、分析、评价药品不良反应信息，开展药品不良反应监测方法的研究等。职责划分药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，应按规定向当地药品监督管理部门报告。报告程序发现药品不良反应后，应按规定时限进行报告，严重药品不良反应应立即报告。时限规定药品不良反应报告可通过国家药品不良反应监测系统在线报告