2024年度生物医药研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物医药研发与临床试验合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条合同标的2.1研发项目名称2.2临床试验项目名称第三条研发内容3.1研发目标与任务3.2研发阶段划分3.3研发成果形式第四条临床试验内容4.1临床试验目的4.2临床试验方案设计4.3临床试验阶段划分第五条合同期限5.1研发期限5.2临床试验期限第六条技术指导与监督6.1甲方技术指导与监督事项6.2乙方技术指导与监督事项第七条合同价款7.1合同总价款7.2付款进度及方式7.3付款条件及期限第八条知识产权8.1研发成果的知识产权归属8.2临床试验数据的知识产权归属8.3双方的权利与义务第九条保密条款9.1保密信息范围9.2保密期限9.3违约责任第十条违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2仲裁地点与机构第十二条合同的生效、变更与解除12.1合同生效条件12.2合同变更条件12.3合同解除条件第十三条其他条款13.1合同的签订地点与日期13.2双方约定的其他事项第十四条附件14.1研发项目详细方案14.2临床试验方案14.3合同价款明细表14.4其他相关文件第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××生物医药研发有限公司1.1甲方住所：中华人民共和国××省××市××区××路××号1.2乙方名称：×××临床试验中心1.2乙方住所：中华人民共和国××省××市××区××路××号第二条合同标的2.1研发项目名称：×××生物医药新产品研发2.2临床试验项目名称：×××生物医药新产品临床试验第三条研发内容3.1研发目标与任务：根据甲方提供的技术资料，乙方负责开展新药研发工作，包括前期研究、药效学研究、毒理学研究、临床前研究等，直至完成新药临床试验申请（IND）文件。3.2研发阶段划分：研发工作分为五个阶段，分别为前期研究阶段、药效学研究阶段、毒理学研究阶段、临床前研究阶段和临床试验申请阶段。3.3研发成果形式：研发成果以新药临床试验申请（IND）文件为准。第四条临床试验内容4.1临床试验目的：评估×××生物医药新产品的安全性和有效性。4.2临床试验方案设计：根据药品特点和研发需求，制定分期临床试验方案，包括I、II、III期临床试验。4.3临床试验阶段划分：临床试验分为三个阶段，分别为I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。第五条合同期限5.1研发期限：自合同签订之日起至新药临床试验申请（IND）文件提交之日止，预计历时24个月。5.2临床试验期限：自新药临床试验申请（IND）文件获得批准之日起至临床试验结束之日止，预计历时36个月。第六条技术指导与监督6.1甲方技术指导与监督事项：甲方负责提供技术资料、指导研发工作、监督研发进度和质量，对乙方研发成果进行审核。6.2乙方技术指导与监督事项：乙方负责按照甲方要求开展研发工作，定期向甲方汇报研发进度，确保研发质量。第七条合同价款7.1合同总价款：人民币X万元整（大写：人民币玖佰玖拾玖万元整）。7.2付款进度及方式：合同签订后一个月内，甲方支付乙方合同总价款的30%；研发阶段完成后，甲方支付乙方合同总价款的30%；临床试验阶段完成后，甲方支付乙方合同总价款的20%；剩余的20%作为质保金，在合同到期后无息支付。7.3付款条件及期限：付款条件为乙方按照合同约定完成研发和临床试验工作，付款期限为合同签订后三个月内支付首付款，其余款项在研发和临床试验阶段完成后一个月内支付。第八条知识产权8.1研发成果的知识产权归属：研发成果的知识产权归甲方所有，包括但不限于专利权、著作权等。8.2临床试验数据的知识产权归属：临床试验数据归乙方所有，但甲方有权使用临床试验数据进行新药注册和市场营销。8.3双方的权利与义务：甲方有权要求乙方在合同约定范围内提供相关知识产权的保护和使用；乙方应协助甲方办理相关知识产权的申请和维护工作。第九条保密条款9.1保密信息范围：本合同涉及的双方技术资料、商业秘密、未公开的临床试验数据等。9.2保密期限：自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。9.3违约责任：违约方应承担相应的违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。第十条违约责任10.1甲方违约责任：甲方未按约定支付价款、提前解除合同或违反合同约定的其他义务，应承担违约责任。10.2乙方违约责任：乙方未按约定完成研发和临床试验工作、提前解除合同或违反合同约定的其他义务，应承担违约责任。第十一条争议解决11.1争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2仲裁地点与机构：如双方约定仲裁，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为×××仲裁委员会。第十二条合同的生效、变更与解除12.1合同生效条件：合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更条件：合同变更应书面协议，经双方签字盖章确认。12.3合同解除条件：合同解除应书面协议，经双方签字盖章确认。第十三条其他条款13.1合同的签订地点与日期：本合同于××年××月××日在××省××市××区××路××号签订。13.2双方约定的其他事项：双方同意，本合同未尽事宜，可另行协商补充。第十四条附件14.1研发项目详细方案：详见附件一。14.2临床试验方案：详见附件二。14.3合同价款明细表：详见附件三。14.4其他相关文件：详见附件四。第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入的概念15.1第三方介入指：在甲方、乙方履行合同过程中，因合同约定或实际工作需要，引入的除甲方、乙方之外的第三方机构或个人。15.2第三方介入的条件：第三方介入需满足合同约定或双方书面同意的其他条件。第十六条第三方介入的责任及权利16.1第三方介入的责任：第三方介入后，应按照合同约定和双方书面同意的范围内履行相关职责。16.2第三方介入的权利：第三方介入有权获得合同约定的费用和报酬，以及合同履行过程中产生的其他权益。第十七条第三方介入的义务及限制17.1第三方介入的义务：第三方介入应遵守相关法律法规，不得损害甲方、乙方的合法权益，按照合同约定履行相关职责。17.2第三方介入的限制：第三方介入不得未经甲方、乙方书面同意，泄露合同相关信息，不得损害甲方、乙方的商业秘密。第十八条第三方介入的责权利划分18.1第三方介入的责权利划分：第三方介入的职责、权利和义务，以及与甲方、乙方的关系，按照合同约定和双方书面同意的范围内进行划分。18.2第三方介入的责任限额：第三方介入的责任限额按照合同约定和双方书面同意的范围内确定，不得超过合同约定的范围。第十九条第三方介入的违约责任19.1第三方介入的违约责任：第三方介入违反合同约定，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。19.2第三方介入的违约处理：第三方介入的违约处理按照合同约定和双方书面同意的范围内进行。第二十条第三方介入的争议解决20.1第三方介入的争议解决：第三方介入的争议解决方式按照合同约定和双方书面同意的范围内进行。20.2第三方介入的仲裁地点与机构：如双方约定仲裁，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为×××仲裁委员会。第二十一条第三方介入的其他条款21.1第三方介入的签订地点与日期：第三方介入协议于××年××月××日在××省××市××区××路××号签订。21.2第三方介入的其他事项：第三方介入未尽事宜，可由甲方、乙方另行协商补充。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发项目详细方案附件二：临床试验方案附件三：合同价款明细表附件四：其他相关文件附件一：研发项目详细方案的详细要求和说明1.研发项目的目标：明确研发项目的最终成果和预期目标。2.研发任务的分解：将研发项目分解为若干个子任务，明确每个子任务的负责人和完成时间。3.研发阶段划分：将研发项目划分为多个阶段，明确每个阶段的起止时间和验收标准。4.研究方法和技术路线：详细描述研发过程中采用的研究方法、技术路线和技术手段。5.实验设计：包括实验方案、实验步骤、实验材料和实验方法等。附件二：临床试验方案的详细要求和说明1.临床试验目的：明确临床试验的目标和预期效果。2.临床试验设计：详细描述临床试验的设计类型，如随机对照试验、开放标签试验等。3.临床试验阶段划分：将临床试验划分为多个阶段，明确每个阶段的起止时间和验收标准。4.样本选择和招募：详细描述样本的选择标准、招募方法和对参与者的要求。5.数据分析：包括数据分析的方法、工具和统计学方法等。附件三：合同价款明细表的详细要求和说明1.合同总价款：明确合同总价款的金额和支付方式。2.付款进度及方式：详细描述付款的进度安排和支付方式，如分期付款、进度付款等。3.付款条件及期限：明确付款的条件和期限，如研发阶段完成、临床试验批准等。附件四：其他相关文件的详细要求和说明本附件包括与合同履行相关的其他文件，如技术资料、商业秘密、未公开的临床试验数据等，具体要求和说明如下：1.技术资料：明确技术资料的范围、形式和要求，如研究报告、实验数据等。2.商业秘密：详细描述商业秘密的保护措施和保密义务。3.未公开的临床试验数据：明确临床试验数据的保护措施和使用权。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定完成研发和临床试验工作。2.未按约定支付价款或提前解除合同。3.违反合同约定的技术指导与监督义务。4.泄露合同相关信息或商业秘密。5.第三方介入的违约行为。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同无法履行，双方可协商解除合同，并按合同约定追究违约责任。2.违约行为导致合同履行困难，双方可协商变更合同内容，按变更后的约定继续履行。3.违约行为造成对方损失，违约方应承担赔偿责任，赔偿金额根据损失程度和违约方的过错程度确定。示例说明：若甲方未按约定支付研发价款，乙方有权暂停研发工作，并要求甲方支付违约金。若甲方泄露合同相关信息，导致乙方损失，甲方应承担相应的赔偿责任。说明三：法律名词及解释：