2024年度医疗设备研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医疗设备研发与临床试验合同本合同目录一览第一条定义与术语1.1合同主体1.2医疗设备1.3研发1.4临床试验第二条合同标的2.1研发内容2.2临床试验内容第三条合同期限3.1开始日期3.2结束日期第四条双方责任4.1甲方责任4.2乙方责任第五条技术成果5.1知识产权归属5.2技术保密第六条临床试验6.1临床试验方案6.2临床试验报告第七条费用与支付7.1研发费用7.2临床试验费用7.3支付方式与时间第八条违约责任8.1甲方违约8.2乙方违约第九条争议解决9.1协商解决9.2调解解决9.3法律途径第十条合同的变更与解除10.1变更条件10.2解除条件第十一条合同的继承与转让11.1继承条件11.2转让条件第十二条一般条款12.1适用法律12.2合同的生效与终止第十三条其他约定13.1甲方与乙方的联系与沟通13.2合同的保管与复制第十四条附件14.1研发计划14.2临床试验申请表14.3相关法律法规文件第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合同主体1.2医疗设备1.3研发研发指乙方根据甲方需求，对设备进行设计、改进和试制等工作，以满足甲方对设备的功能、性能和要求。1.4临床试验临床试验指乙方在甲方指导下，对研发的设备进行实际应用测试，以验证设备的临床适用性和安全性。第二条合同标的2.1研发内容乙方负责对设备进行研发，包括但不限于：（1）设备的设计和制造；（2）提供设备的技术资料和操作手册；（3）为甲方提供技术培训和指导。2.2临床试验内容乙方负责对研发的设备进行临床试验，包括但不限于：（1）制定临床试验方案；（2）组织实施临床试验；（3）提供临床试验报告。第三条合同期限3.1开始日期本合同自双方签字盖章之日起生效。3.2结束日期本合同研发阶段结束日期为年月日，临床试验阶段结束日期为年月日。第四条双方责任4.1甲方责任（1）提供设备研发的需求和specifications；（2）对乙方研发的设备进行验收；（3）按合同约定支付研发和临床试验费用；（4）协助乙方进行临床试验，提供必要的技术支持和资源。4.2乙方责任（1）按照甲方的需求进行设备研发；（2）按照甲方要求进行临床试验；（3）对研发和临床试验中的问题及时向甲方报告；（4）对甲方的技术和商业秘密进行保密。第五条技术成果5.1知识产权归属（1）乙方完成的研发成果，包括但不限于技术资料、操作手册、设计图纸等，其知识产权归乙方所有；（2）临床试验成果，包括但不限于临床试验报告、数据分析等，其知识产权归甲方所有。5.2技术保密（1）乙方应对甲方提供的技术资料、商业秘密等进行保密，未经甲方同意不得泄露给第三方；（2）甲方应对乙方提供的研发成果、临床试验结果等进行保密，未经乙方同意不得泄露给第三方。第六条临床试验6.1临床试验方案乙方应根据甲方的需求和相关规定，制定临床试验方案，并提交甲方审批。6.2临床试验报告乙方应按照临床试验方案进行试验，并在试验结束后向甲方提交临床试验报告。第八条违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按合同约定支付费用的，应当按照迟延支付金额的3%支付违约金；（2）甲方未按合同约定提供技术资料或协助乙方进行临床试验的，乙方有权延迟履行合同，并要求甲方支付违约金；（3）甲方违反合同约定的其他条款的，乙方有权要求甲方承担违约责任。8.2乙方违约（2）乙方未按合同约定保密的，应当按照泄露信息的价值支付违约金；（3）乙方违反合同约定的其他条款的，甲方有权要求乙方承担违约责任。第九条争议解决9.1协商解决双方在合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决。9.2调解解决协商不成的，可以向合同履行地的人民调解委员会申请调解。9.3法律途径调解不成的，任何一方均有权向合同履行地的法院提起诉讼。第十条合同的变更与解除10.1变更条件合同的变更必须经双方协商一致，并书面确认。10.2解除条件（1）双方协商一致解除合同的；（2）因不可抗力导致合同无法履行的；（3）一方违约严重，另一方有权解除合同。第十一条合同的继承与转让11.1继承条件合同的继承必须符合法律规定，并经双方书面同意。11.2转让条件（1）合同的转让必须符合法律规定；（2）转让方应书面通知对方；（3）对方在接到通知后30日内未提出异议的，转让有效。第十二条一般条款12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2合同的生效与终止本合同自双方签字盖章之日起生效，至合同约定的全部义务履行完毕之日终止。第十三条其他约定13.1甲方与乙方的联系与沟通双方应通过电子邮件、电话、传真等方式保持密切联系和沟通，确保合同的顺利履行。13.2合同的保管与复制双方均应妥善保管合同副本，并不得擅自复制或泄露合同内容。第十四条附件14.1研发计划附件一：详细描述研发的设备、技术指标、研发进度安排等。14.2临床试验申请表附件二：详细描述临床试验的目的、方法、时间表等。14.3相关法律法规文件附件三：列出与本合同相关的法律法规文件，包括但不限于《合同法》、《专利法》、《商业秘密保护法》等。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与分类1.1第三方定义本合同所述第三方指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同履行过程的的自然人、法人和其他组织。1.2第三方分类第三方包括但不限于：（1）中介机构；（2）临床试验的参与医疗机构；（3）设备检测和认证机构；（4）技术咨询专家；（5）其他与合同履行相关的自然人、法人和其他组织。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序第三方介入应经甲方和乙方协商一致，并签订书面协议。2.2第三方介入条件（1）第三方具备介入所需的专业能力和条件；（2）第三方与甲方和乙方无利益冲突；（3）第三方介入不违反相关法律法规。第三条第三方责任3.1第三方责任限定第三方介入本合同后，仅对介入部分的合同义务负责，不承担合同外的任何责任。3.2第三方权利与义务第三方根据本合同介入的权利和义务，由甲乙双方协商确定，并在书面协议中明确。3.3第三方责任限额第三方对介入部分的合同义务承担有限责任，责任限额在书面协议中约定。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的独立性第三方介入本合同，不影响甲方和乙方之间的合同关系。第三方与甲方和乙方均为独立的法律主体。4.2第三方与甲乙方的沟通与协调甲方和乙方应与第三方保持密切沟通与协调，确保合同顺利履行。4.3第三方与甲乙方的权益划分第三方介入本合同产生的权益，按书面协议的约定划分。第五条第三方违约处理5.1第三方违约第三方未按书面协议约定履行义务的，应承担违约责任。5.2第三方违约处理（1）甲方和乙方有权要求第三方履行合同义务；（2）甲方和乙方有权要求第三方承担违约金或赔偿损失。第六条第三方介入的终止与解除6.1第三方介入终止第三方介入本合同的终止条件，在书面协议中约定。6.2第三方介入解除第三方介入本合同的解除条件，在书面协议中约定。第七条第三方介入的合同变更与解除7.1第三方介入的合同变更第三方介入本合同的变更，应经甲方、乙方和第三方协商一致，并签订书面协议。7.2第三方介入的合同解除第三方介入本合同的解除，应经甲方、乙方和第三方协商一致，并签订书面协议。第八条第三方介入的争议解决8.1第三方介入的争议协商第三方介入本合同产生的争议，应通过甲方、乙方和第三方协商解决。8.2第三方介入的争议调解协商不成的，可以向合同履行地的人民调解委员会申请调解。8.3第三方介入的争议诉讼调解不成的，任何一方均有权向合同履行地的法院提起诉讼。第九条附件9.1第三方介入协议附件四：详细描述第三方介入的条件、权利、义务、责任限额等。9.2第三方介入的权益划分协议附件五：详细描述第三方介入产生的权益划分。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发计划详细描述研发的设备、技术指标、研发进度安排等。附件二：临床试验申请表详细描述临床试验的目的、方法、时间表等。附件三：相关法律法规文件列出与本合同相关的法律法规文件，包括但不限于《合同法》、《专利法》、《商业秘密保护法》等。附件四：第三方介入协议详细描述第三方介入的条件、权利、义务、责任限额等。附件五：第三方介入的权益划分协议详细描述第三方介入产生的权益划分。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按合同约定支付费用的。示例：甲方延迟支付研发费用，构成违约。2.甲方未按合同约定提供技术资料或协助乙方进行临床试验的。示例：甲方未按约定时间提供技术资料，导致研发进度延迟，构成违约。3.乙方未按合同约定完成研发或临床试验的。示例：乙方未能按约定时间完成设备研发，构成违约。4.乙方未按合同约定保密的。示例：乙方泄露甲方提供的技术资料，构成违约。违约责任认定标准：1.违约金：按照迟延履行金额的3%计算违约金。2.损失赔偿：根据甲方实际损失金额进行赔偿。3.合同解除：违约方应承担合同解除的责任，并支付合同解除后的违约金。说明三：法律名词及解释：1.合同法：指调整平等主体之间民事权利义务关系的法律规范总称。本合同受《中华人民共和国合同法》的调整。2.专利法：指调整专利的申请、授权、无效、保护等行为的法律规范总称。本合同涉及到的专利权受《中华人民共和国专利法》的调整。3.商业秘密