药店质量管理制度职责操作规程质量管理体系文件

制度名称文件编号质量管理体系文件管理制度FORDYF-QM-001药品采购质量管理制度FORDYF-QM-002药品收货验收质量管理制度FORDYF-QM-003药品陈列、检查及营业场所设备管理制度FORDYF-QM-004药品销售质量管理制度FORDYF-QM-005供货单位、采购品种的质量管理制度FORDYF-QM-006处方药销售质量管理制度FORDYF-QM-007国家有专门管理要求的药品管理制度FORDYF-QM-008药品拆零质量管理制度FORDYF-QM-009药品有效期质量管理制度FORDYF-QM-010不合格药品处理、销毁管理制度FORDYF-QM-011冷藏药品管理制度FORDYF-QM-012药品召回、追回质量管理制度FORDYF-QM-013质量信息管理制度FORDYF-QM-014质量查询管理制度FORDYF-QM-015药品不良反应报告管理制度FORDYF-QM-016质量投诉管理制度FORDYF-QM-017质量事故管理制度FORDYF-QM-018药学服务管理制度FORDYF-QM-019人员培训、考核管理制度FORDYF-QM-020记录和凭证管理制度FORDYF-QM-021***药店有限公司质量体系文件目录环境卫生、人员健康质量管理制度FORDYF-QM-022计算机系统质量管理制度FORDYF-QM-023药品追溯质量管理制度FORDYF-QM-024质量管理制度执行情况检查管理制度FORDYF-QM-025职责文件编号企业负责人岗位职责FORDYF-QD-001质量负责人岗位职责FORDYF-QD-002收货员岗位职责FORDYF-QD-003验收员岗位职责FORDYF-QD-004营业员岗位职责FORDYF-QD-005养护员岗位职责FORDYF-QD-006处方审核人员岗位职责FORDYF-QD-007操作规程文件编号药品采购操作规程FORDYF-QP-001营业场所药品陈列及检查操作规程FORDYF-QP-002药品销售操作规程FORDYF-QP-003处方审核、调配、核对操作规程FORDYF-QP-004药品拆零销售操作规程FORDYF-QP-005含特殊药品复方制剂销售操作规程FORDYF-QP-006计算机系统的操作和管理操作规程FORDYF-QP-007不合格药品确认、处理操作规程FORDYF-QP-008文件名称质量管理体系文件的管理规定编号FORDYF-QM-001起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量管理体系文件管理制度1.目的规范本店质量管理体系文件的管理。2.适用范围质量管理体系文件的管理及执行。3.职责本店企业负责人对本制度的实施负责。4.内容4.1质量管理文件的分类。4.1.1质量管理文件包括标准性文件和记录。4.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等。4.1.3记录是用以表明本本店质量管理运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和凭证。4.2质量管理文件的管理。4.2.1本店应贯彻执行质量管理体系文件。4.2.2本店质量管理人员应负责质量管理体系文件的保管。4.3质量管理文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理文件进行培训。4.4质量管理人员应组织质量管理体系文件执行情况的检查。文件名称药品采购质量管理制度编号FORDYF-QM-002起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品采购质量管理制度1．目的规范本店采购环节控制管理，保证药品质量。2．适用范围本店的采购过程。3．职责3.1本店企业负责人负责本制度的贯彻落实与监督实施。3.2本店应严格按本制度要求执行。内容4.1药品进货必须严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。4.2进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格。4.3购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。4.4购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.5票据和购进记录至少保存5年。4.6购进进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。4.7首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审批管理制度”的规定执行，经审批合格后方可经营。4.8购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。文件名称药品收货验收质量管理制度编号FORDYF-QM-003起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品收货验收质量管理制度1．目的保证采购药品质量符合要求，防止不合格药品流入本店。2．适用范围本店采购药品的收货验收管理全过程。3．职责3.1本店企业负责人负责贯彻落实药品验收管理制度。3.2收货员负责药品收货工作。3.3验收员负责药品验收管理工作。4．内容4.1药店配备的收货员应当具有高中或中专文化程度，验收员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，上述岗位人员经岗前培训和健康检查，合格后持证上岗。4.2药品到货后，收货员应当检查运输车辆和运输状况是否符合条件，核对随货同行单、采购订单、实物是否一致，做到票、账、货相符，核对内容包括购货单位、药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、批准文号、到货数量等，有不一致的不得收货，同时与供货商协调解决，直到所有项目一致后方可收货，否则拒收。4.3验收员对已完成收货的药品在待验区进行逐盒验收。4.3.1验收员须查询到店药品相应批次的药品检验报告，并进行确认。进口品种除查看相应批次的药品检验报告或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》外，还需查看进口药品注册证书。4.3.2验收员在验收过程中发现药品包装、标签有破损、污染的应拒收。4.3.3验收外用药品，其包装的标签应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。4.3.4验收进口药品：药品内外包装的标签应有中文标明药品名称、主要成分、注册证号，进口分装药品的包装、标签应有标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称，并有中文说明书。4.3.5验收员完成验收记录。验收记录内容应至少包括。4.4验收过程中发现药品质量有可疑时，应单独存放于待处理药品区，立即报质量管理人员确认，经确认为质量合格的药品方可合格验收，如确认为质量不合格的进行拒收。4.5凡验收合格的药品及时通知营业员放入相应陈列区域，验收员在随货同行单上签字确认。随货同行单按月装订，归档保存。文件名称药品陈列、检查及营业场所设备管理制度编号FORDYF-QM-004起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品陈列、检查及营业场所设备管理制度1．目的规范本店经营药品的陈列、检查及设备的管理,保证药品的质量。2．适用范围本店药品陈列、检查的管理及设施设备的管理。3．职责3.1本店企业负责人负责药品陈列、检查管理制度的贯彻落实。3.2养护员相关责任3.2.1负责药品的陈列检查、陈列的指导；3.2.2负责营业场所温湿度的调控与记录；3.2.3负责营业场所质量控制设备档案的建立及保养检查。3.3营业员负责严格按制度陈列药品。3.4质量管理员负责计量设备的校准或检定。4．内容4.1药品陈列管理的要求4.1.1营业员应按包装标示或《中华人民共和国药典》储存要求将药品分别陈列在常温区、阴凉区中。4.1.2药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，按药品的品种、用途分类摆放并设置明显标志。标签一对一，放置准确，字迹清晰。4.1.3处方药不得采用开架方式陈列。4.1.4外用药与其他药分开摆放。4.1.5含特殊药品复方制剂陈列在含特殊药品复方制剂专柜。不得采用开架自选的方式陈列和销售，设置提示牌提醒顾客此类药品须查验身份证并登记后方能购买且一次不得超过两个最小包装单元。4.1.6拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装、标签和说明书。4.1.7经营非药品的应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有明显标识。4.2药品陈列及检查管理要求4.2.1养护员对营业场所不同陈列区温湿度进行检查和调控，保证温湿度符合药品陈列要求。温湿度正常范围为：常温区：10-30℃；阴凉区：不超过20℃；湿度：35%-75%。常温区温湿度由养护员检查并记录，一天检查两次，上下午各一次；阴凉区温湿度采取自动监测记录，每30min自动记录一次。检查时温湿度出现不在规定范围的异常情况时，应立即查明原因并采取拖地、喷洒水、通风、开空调等措施调控温湿度到合理范围。陈列各区温湿度异常时，养护员采取措施后每2min观察一次温湿度变化情况并记录，如果30min内温湿度仍旧未恢复到正常范围立即向质量管理人员汇报。温湿度数据电子记录数据每日导出，并在U盘中进行备份。观察导出后的全天温湿度变化情况，并总结规律以便在容易超出规定范围的时间和区域加强监测。4.2.2按照陈列药品的质量特性及库存状态制定养护计划，原则上重点养护品种30天内养护一次，普通品种90天内养护一次。4.2.3对陈列的药品养护员应按照养护计划组织检查，检查药品的包装、标签、外观性状等，并做好记录。4.2.4养护员对陈列药品中拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间超过半年的药品应做好重点检查养护并记录。4.2.5在陈列过程中如发现疑似质量问题药品，立即下架放入待处理药品区，并及时向质量管理人员汇报确认，确认为合格的上架继续销售，确认为不合格的放入不合格药品区，按《不合格药品处理、销毁质量管理制度》执行。4.2.6养护员每季度对养护信息进行汇总、分析，并记录于《养护信息汇总分析表》。4.3对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，具体按《药品有效期质量管理制度》执行。4.4设施设备的管理4.4.1养护员应对营业场所内质量控制设施设备建立档案。4.4.2养护员应对在档设施设备每月组织检查保养，温湿度调控设备应记录使用情况。4.4.3质量管理员应每年对计量设备组织校准或检定。5．相关文件5.1《不合格药品质量管理制度》5.2《温湿度记录表》5.3《药品有效期质量管理制度》5.4《养护信息汇总分析表》5.5《设施设备档案》5.6《设施设备使用记录》5.7《计量器具档案》文件名称药品销售质量管理制度编号FORDYF-QM-005起草人***文件种类制度类版本号***审阅人***************批准人***批准日期***执行日期***药品销售质量管理制度1．目的为能给消费者提供放心的药品和优质专业的服务。2．适用范围本店销售药品的全过程。3．职责3.1本店企业负责人是药店销售管理的第一责任人。3.2质量管理人员负责药品销售过程的质量管理。3.3营业员负责严格执行药品销售质量管理制度。4．内容4.1本店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等合法证件。4.2营业员上岗前必须经过培训和体检，合格后持证上岗。营业员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学专业技术职称。4.3营业员认真执行价格政策，做到药品标价齐全，填写准确规范。4.4销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。4.5销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.6销售处方药，顾客须凭处方购药，按照《处方药销售质量管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配售药。4.7执业药师不在岗执业时，不得向顾客销售处方药及甲类非处方药，并将“执业药师不在岗，暂不销售处方药及甲类非处方药”标识摆放于显眼位置。4.8营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，并开具有药品名称、上市许可持有人、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。4.9不得销售国家规定不得零售的药品。4.10销售近效期药品应当向顾客告知药品有效期。4.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售处方药及甲类非处方药品。4.12不得在店外进行展台宣传的方式销售药品。4.13不得开展有超说明书范围、断言疗效及肯定药物治疗效果的宣传。4.14处方药的销售按《处方药销售质量管理制度》执行。4.15销售含特殊药品复方制剂时按《含特殊药品复方制剂及蛋肽类药品管理制度》执行。4.16销售拆零药品，按照《药品拆零管理制度》执行。4.17非本本店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5．相关文件5.1《含特殊药品复方制剂及蛋肽类药品管理制度》5.2《处方药销售质量管理制度》5.3《拆零药品销售质量管理制度》文件名称供货单位、采购品种的质量管理制度编号FORDYF-QM-006起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***供货单位、采购品种的质量管理制度目的建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。适用范围适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。职责3.1本店企业负责人是药店供货单位、采购品种的质量管理的第一责任人。3.2采购员是负责合法采购的主要人。质量管理人员是负责审核的关键人。4、内容:4.1首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.2首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，会同质量负责人审核，主管领导批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。并建立首营档案记录保存方可从供货单位进货。4.3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实、有效:4.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;4.3.2营业执照及其年检证明复印件;4.3.3相关印章印模、随货同行单(票)样式;4.3.4开户户名、开户银行及开票账号;4.3.5加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.3.6加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。4.4企业与供货单位签订的质量保证协议书。4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；如发票中购销明细不能充分体现需附劳务清单。4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。4.5首营品种:本企业首次采购的药品。4.6首营品种必须由采购员填写“首营品种审批表”并附相关资料，会同质量负责人审核，企业负责人批准，并建立首营档案记录保存方可购进。4.7对首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实、有效:4.7.1《药品注册批件》或《药品再注册批件》，生产企业名称、生产企业地址等有变更的还应提供《药品补充申请批件》；4.7.2进口药品应有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；4.7.3进口分包装药品应有《进口药品注册证》和《药品补充申请批件》；4.7.42020年7月1日后注册的境外及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，收取《药品注册证书》；4.7.5药品说明书、包装、标签实样、备案件复印件；4.7.6药品质量标准复印件；4.7.7委托生产的药品须提供委托生产证明文件。5.审核无误的方可采购。供应商和产品资料归入药品质量档案。文件名称处方药销售质量管理制度编号FORDYF-QM-007起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***处方药销售质量管理制度1．目的规范处方药品销售。2．适用范围本店销售处方药品的全过程。3．职责3.1处方审核员对处方药的销售过程负全责。3.2营业员负责处方药的调配。3.3营业员负责处方药的发放。4．内容4.1处方调配人员、审核员必须经岗前培训和健康体检，合格后持证上岗。4.2处方审核员应由具有执业药师资格的人员担任。4.3无医师开具的处方，不得销售处方药。4.4营业员依据处方内容认真做好药品的调配工作。调配好后将由该营业员签字的处方和药品交于处方审核员，处方审核员核对无误并签字后，交由营业员。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。4.5处方审核员对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。4.6营业员将核对无误后的药品交于顾客，并告知用法用量及注意事项。4.7处方药销售要留存处方并做好销售记录，相关记录保存5年备查，顾客必须取回处方的，留存复印件。文件名称国家有专门管理要求的药品管理制度编号FORDYF-QM-008起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***国家有专门管理要求的药品管理制度1.目的加强国家有专门管理要求的药品的管理，防止流入非法渠道。2．适用范围国家有专门管理要求的药品的销售。3．职责3.1负责人是药店国家有专门管理要求的药品管理的第一责任人。3.2质量管理人员负责国家有专门管理要求的药品的质量管理。3.3营业员严格按制度执行。4．内容4.1本店经营的国家有专门管理要求的药品包括含特殊药品复方制剂及蛋肽类品种等。4.2含特殊药品复方制剂管理4.2.1含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片、含曲马多复方制剂等。4.2.2含特殊药品复方制剂的销售含特殊药品复方制剂必须凭顾客本人身份证销售。属于处方药的按《处方药销售质量管理制度》执行，同时留存原处方。含特殊药品复方制剂每次最多只能销售2个最小包装单元。销售含特殊药品复方制剂必须做好记录，内容应包括销售日期、药品名称、上市许可持有人、生产厂家、规格、批号、数量、顾客姓名及身份证号等。发现同一人短期内多次频繁购买该类药物的应拒绝调配销售。4.3蛋肽类品种管理4.3.1蛋肽类药品是指蛋白同化制剂及肽类激素。4.3.2除胰岛素外，本店不得经营其他蛋白同化制剂或者肽类激素。4.3.3本店经营的胰岛素应由专人管理，并严格执行相关法律法规。5．相关文件《处方药销售质量管理制度》文件名称药品拆零质量管理制度编号FORDYF-QM-009起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品拆零质量管理制度1.目的为加强拆零药品的质量管理。2.适用范围适用于本本店拆零销售的药品。3.职责执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。4.内容4.1拆零销售药品是指将最小包装单元的药品拆分后予以销售的药品。4.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前应经过专门的培训。4.3本店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如托盘、剪刀、药匙、酒精、手套、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生，防止交叉污染。操作人员不得用手直接接触药品。4.4工具使用完后，应进行清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。4.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。4.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装、标签和说明书。4.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。4.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、上市许可持有人、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的复印件。5.相关文件：5.1《药品拆零销售操作规程》5.2《药品拆零销售记录》文件名称药品有效期质量管理制度编号FORDYF-QM-010起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品有效期质量管理制度1．目的合理控制药品经营过程的管理，防止药品过期失效，确保药品质量。2．适用范围本店效期药品的管理过程。3．职责3.1养护员负责每个月近效期药品的登记。3.2本店企业负责人负责组织近效期药品的销售。4．内容4.1本店近效期药品指距有效期不足6个月的药品。4.2药品应按批号进行合理陈列，按“先产先出、近期先出”的原则按批号销售。4.3养护员应对近效期药品加强养护检查管理，每月进行一次养护检查。4.4每月养护员应对养护检查的近效期药品汇总通知企业负责人组织销售，并对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。4.5本店企业负责人应积极组织销售，避免药品过期失效。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。4.6销售近效期药品时须向顾客告知有效期。4.7药品超过有效期的，应立即停止销售，按不合格药品处理。文件名称不合格药品处理、销毁质量管理制度编号FORDYF-QM-011起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***不合格药品处理、销毁质量管理制度1．目的为严格不合格药品的管理，严防不合格药品进入和流出本店，确保消费者用药安全。2．适用范围本店不合格药品的管理过程。3．职责3.1企业负责人是不合格药品管理的第一责任人。3.2质量管理人员对不合格药品管理工作进行指导和监督。4．内容4.1不合格药品的发现：4.1.1验收员验收过程中发现质量可疑无法确定其合格与否的药品，报质量管理员确认，确认为不合格的拒收。4.1.2养护员在陈列检查养护过程中发现质量可疑无法确定其合格与否的药品应立即锁定暂停销售，将药品移到待处理区，填写《不合格药品确认单》报质量管理人员确认。4.1.3其他人员在药品陈列或销售过程中发现质量可疑无法确定其合格与否的药品，应立即锁定暂停销售，将药品移到待处理区，填写《不合格药品确认单》报质量管理员确认。4.1.4经药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或药监、药检部门公告、发文、通知查处的不合格药品的，质量管理人员立即在计算机中锁定停止销售。4.2不合格药品的确认及初步处理：质量管理人员确认为合格品的，解除锁定，继续销售；确认为不合格品的，质量管理人员做不合格登记，并监督移到不合格药品区。4.3不合格区药品应按月进行报损销毁。由质量管理人员汇总后统一销毁。5.相关文件《不合格药品确认单》文件名称冷藏药品管理制度编号FORDYF-QM-012起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***冷藏药品管理制度目的为规范药店对冷藏药品购进、保存、销售、养护的管理制定本制度。2.适用范围：本店冷藏药品的管理过程。3.职责质量负责人、药店营业员对本制度实施负责。4.内容：冷藏药品的购进及运输4.1冷藏药品购进药店收货员必须向配送人员索要的冷藏药品的“随货同行单”和冷藏药品的运输单。4.2.冷藏药品运输必须采用专用的冷藏药品配送车和冷藏药品保温箱。4.3冷藏药品送到药店时，必须打印冷藏药品随车以及保温箱的冷藏药品启运温度，在途温度和到货温度交药店收货员在运输回执单签字确认。4.4药店收货员在冷藏药品收货时必须核对运输工具和有无保温箱，同时要求配送人员打印出冷藏药品的启运、在途、到货温度的小票，收货员对以上事项确认后签字，并在系统中确认。4.5冷藏药品到货时优先收货，冷藏药品收货时除应按普通药品收货要求操作时，还应按以下要求操作：4.5.1冷藏药品到货时，收货员应对冷藏药品的运输方式及工具以及运输过程中启运温度、在途温度、到货温度、运输时间等内容进行重点检查记录，发现运输方式、运输工具和在途温度与要求不符时，应当拒收。同时将冷藏药品及时放入合格药品冷藏柜，并有明显标识“冷藏药品待处理区”等待沟通，派合格运输车辆将药品运回，做好交接记录。4.5.2冷藏药品收货时，收货员核对完运输工具、运输方式、运输温度、运输时间等内容后，及时与配送人员办理签字，交接手续。4.5.3冷藏药品收货记录保存5年。4.6冷藏药品验收4.6.1冷藏药品验收应在收货15分钟验收完毕。4.6.2冷藏药品验收应在药品专用药品冷藏柜中进行。4.6.3冷藏药品验收完毕后，应及时将药品放入冷藏柜中合格品区。4.6.4冷藏药品验收以上特殊操作外，其余按一般药品验收规程操作。4.7冷藏药品养护：4.7.1冷藏药品必须列入重点养护品种进行养护。4.7.2冷藏药品养护时必须每天对冷藏柜数据进行上传，如发现报警必须采取紧急措施是温度降至正常范围，并调整温度记录间隔为3分钟一次，如遇停电必须启动紧急预案保证冷藏药品存储温湿度在正常范围内。并做好冷藏药品异地存储温湿度记录。4.7.3冷藏药品每月养护两次。重点检查温湿度、药品效期、药品质量。4.8冷藏药品销售和售后4.8.1冷藏药品销售时必须将冷藏药品放置在有保温隔热的包装袋中，确保顾客购进的冷藏药品在途温度在2—8℃4.8.2冷藏药品销售时，要告知顾客奖冷藏药品放入2-8℃的存储环境保存。4.8.3告知顾客保质期，在保质期内使用。4.8.4冷藏药品销售时尽量留存购买者信息，并打印销售小票。4.8.5是处方药的必须纳入处方药管理。文件名称药品召回、追回质量管理制度编号FORDYF-QM-013起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品召回、追回质量管理制度1．目的履行召回义务，对售出有质量疑问的药品追回防止对顾客健康产生危害。2．适用范围本店需要召回、追回的药品管理。3．职责质量管理人员负责履行本店召回义务及对售出有质量疑问的药品组织召回。营业员应协助药品召回、追回工作。4．内容4.1药品召回4.1.1药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.1.2药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在接到召回通知后，首先应核查有无在售批次的药品，即时停售。对收到的召回通知根据召回级别，对药品进行追回。一级召回应在1日内完成，二级召回应2日内完成，三级召回应在3日内完成。4.1.3药品召回应建立召回记录，记录至少保存5年。4.2药品追回4.2.1药品追回是指本店对已售出发现有质量疑问的药品进行追回。4.2.2对确定已售出药品存在质量问题应立即进行追回。4.2.3对实施召回的药品应立即采取追回措施。4.2.4对外部质量信息确定批次药品存在质量问题的，不论供应商是否进行召回，应主动将相关批次药品进行追回，并通知供应商处理。4.2.5药品追回应建立追回记录，记录至少保存5年。5.相关文件5.1《药品召回记录表》5.2《药品追回记录表》文件名称质量信息管理制度编号FORDYF-QM-014起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量信息管理制度目的收集处理质量信息，对药品经营质量管理做出指导。适用范围适用于本店质量信息的管理。责任质量管理人员对本制度的实施负责。4.内容4.1质量管理人员为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。4.2质量信息主要包括：4.2.1外部质量信息：国家最新颁布的药品管理法律、法规、行政规章，地方药品监督管理部门发布的特殊规定，各级药品监督管理部门发布的药品质量公告通告、抽检、监督检查通告等。4.2.2内部质量信息：验收质量拒收信息、不合格药品处理（包括过期处理）信息、药品召回追回信息、顾客意见簿、药品质量查询、药品不良反应报告、药品质量投诉、药品质量事故等方面的信息。4.3质量信息的收集方式：4.3.1外部质量信息收集主要通过互联网收集和上级发文获得。4.3.2内部质量信息通过汇总验收质量拒收信息、不合格药品处理（包括过期处理）信息、药品召回追回信息、顾客意见簿、药品质量查询、药品不良反应报告、药品质量投诉、药品质量事故等方面得出。4.4质量管理人员应对质量信息进行分析评估，提出处理意见，各岗位人员应传阅执行并反馈执行情况。4.5质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，并做好记录。4.6本店员工应接受质量管理员对质量信息的处理意见，并将执行情况反馈给质量管理员。相关文件：《质量信息收集处理表》文件名称质量查询管理制度编号FORDYF-QM-015起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量查询管理制度1.目的规范质量查询工作，完善售后服务，提高工作质量和服务质量。2.适用范围本店药品经营全过程的质量查询。3.职责质量管理员对本制度的实施负责。4.内容4.1质量查询是指在药品购进、陈列、销售、售后等环节中所产生的质量疑问质量管理人员不能即时进行处理的，通过向供货企业、产品生产单位、药品监管部门及网站等渠道进行查询解疑的过程。4.2质量管理人员在质量查询记录中体现质量疑问的来源、质量疑问详细情况、查询日期、查询的渠道、查询结果及处理结果。5.相关文件《质量查询登记表》文件名称药品不良反应报告管理制度编号FORDYF-QM-016起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品不良反应报告管理制度1．目的做好药品不良反应的收集、上报工作，防止不良事件的发生。2．适用范围本店销售药品的不良反应的管理过程。3．职责3.1营业员负责药品不良反应的收集和《药品不良反应报告表》的填写。3.2质量管理员负责药品不良反应的汇总和及时上报。4．内容4.1药品不良反应指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。4.2营业员接到顾客反馈的不良反应情况要及时记录在《药品不良反应报告表》中，并向质量管理人员报告详细情况。4.3质量管理人员接到营业员反应的药品不良反应报告，要在一个工作日内赴顾客处了解详细情况，包括：药品品名、规格、上市许可持有人、厂家、数量、批号、生产日期、购药顾客等内容，核实情况后上报质量负责人。4.4不良反应报告时限：4.4.1一般的药品不良反应，一个工作日内上报质量管理人员，质量管理人员每季度集中上报药品不良反应监测中心；4.4.2新的、罕见的药品不良反应，立即上报质量管理人员，质量管理人员经过调查核实后首先停售发生不良反应的药品，并立即上报药品不良反应监测中心，对于严重的药品不良反应还应立即报告当地药品监督管理部门。4.4.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。相关文件《药品不良反应/事件报告表》文件名称质量投诉管理制度编号FORDYF-QM-017起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量投诉管理制度1.目的加强质量投诉工作的管理，规范售后服务，维护消费者合法权益。2.适用范围本店药品经营过程中质量投诉的受理和处理。3.职责3.1质量管理员负责质量投诉受理及确认。3.2本店企业负责人负责质量投诉的处理。4.内容4.1在接到药品质量投诉时，首先应安抚顾客记录投诉内容，并组织调查、核实；经核实确认药品质量合格，告知投诉方，经核实确认药品存在质量问题，为投诉方进行退换货处理。4.2在投诉问题解决过程中不得与顾客因质量问题发生争执，应选择合理解决方案。4.3对于因使用药品造成事故的质量投诉，除按本制度受理外还应按《质量事故管理制度》执行；属于药品不良反应的按《药品不良反应报告管理制度》执行。5.相关文件5.1《质量事故管理制度》5.2《药品不良反应报告制度》5.3《质量投诉调查处理情况表》文件名称质量事故管理制度编号FORDYF-QM-018起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量事故管理制度1.目的提高质量意识，加强防范措施，防止事故的再发生。2.适用范围本店对质量事故的调查、报告和处理。3.职责3.1本店负责事故的调查、上报、善后，整改方案的落实。3.2质量管理员负责事故的确认和处理，提出整改方案。4.内容4.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.1.1重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2000元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.1.2一般质量事故：违反进货程序请货药品，但未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上2000元以下的。4.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报企业负责人。4.3发生重大质量事故，并造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报当地食品药品监督管理局。4.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。4.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本本店企业负责人，必要时上报当地食品药品监督管理局。4.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。5.相关文件《质量事故处理报告表》文件名称药学服务理制度编号FORDYF-QM-019起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药学服务管理制度1．目的提高本店人员药学服务水平，保证顾客得到安全、合理的用药指导。2．适用范围本店人员药学服务的管理。3．职责本店人员按本制度执行。4．内容4.1本店按照《药品经营质量管理规范》规定，配备相应数量的执业药师、药师及相关药学技术人员，营业时间要有执业药师在岗并佩戴标有其姓名、执业类别等内容的胸卡。药师离岗要出示“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的告示牌。4.2执业药师应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，审核处方有无配伍禁忌、用法用量、医生签字等内容，审核签字后依据处方正确调配、销售药品。4.3执业药师应主动为顾客提供用药咨询和健康咨询服务，主动了解患者病情、病史、用药情况、过敏史等，对患者正确使用处方药、选购和使用非处方药提供用药指导，为顾客提供全面合理健康解决方案。对于患者提出有关药品和预防保健方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。4.4执业药师针对特殊情况建立顾客档案，开展用药回访，跟踪顾客用药后的疗效。4.5执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝各种不利于患者生命安全或违反法律的购药要求。4.6药品除质量原因外，一经售出，不得退换，以避免非法药品流入店内。4.7在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的意见。4.8销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。4.9销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.10出售药品时，应详细询病卖药，防止顾客购药出错发生意外，更不得依据顾客对包装的描述臆测出售药品。4.11出售近效期药品应当详细告知顾客药品有效期。4.12出售药品时应主动向顾客介绍药品剂型的使用方法、药品的使用禁忌等。4.13出售冷藏药品应当详细告知顾客药品的保存方法。4.14发现已售出药品有质量问题，应当尽快采取措施追回药品并做好记录，问题严重的，还需及时向药品监督管理部门报告。4.15销售药品时，不得以貌取人，亲疏有别。4.16合理处理顾客投诉、质量事故4.16.1发生质量投诉、质量事故时，顾客情绪不稳定的，要选择非直接事故人员负责接待，以免激化事态。4.16.2接待人员应详细了解顾客情况并登记，不得以任何理由与顾客发生争执，应当采取合理积极的措施解决问题以达到顾客的满意。5.相关文件：5.1《质量投诉调查处理情况表》5.2《质量事故处理报告表》5.3《顾客满意度征询表》文件名称人员培训、考核管理制度编号FORDYF-QM-020起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***人员培训、考核管理制度1．目的规范全员质量培训教育工作，不断提高店员药学素质及岗位能力。2．适用范围本店员工培训教育工作管理。3．职责3.1质量负责人负责培训、考核工作的具体安排与落实。3.2企业负责人应担当培训讲师，落实培训讲解。3.2店员必须接受培训并完成考核。4．内容4.1企业负责人应年初制定本店的质量培训计划并监督本店落实培训工作。4.2培训教育分为岗前培训和继续培训教育。4.3岗前教育是指上岗前培训，培训不合格的不得上岗。4.4继续教育培训应严格依据制定的培训计划组织培训。4.5培训内容应包括药学管理法律法规、质量管理制度、药学专业知识等。4.6本店质量负责人应按计划对培训、考核工作作出具体安排与落实。4.7培训考核工作应保留培训记录，内容应包括培训计划、个人培训记录表或培训笔记、培训考核试题。4.8 本店员工必须接受培训并完成考核，否则不予在店从业，直到考核合格。4.9本店的员工均应建立个人培训档案，内容应包括：姓名、岗位、培训时间、培训内容、培训讲师、课时、考核方式、考核结果等。5．相关文件5.1《员工培训记录表》5.2《员工个人培训教育档案》文件名称记录和凭证管理制度编号FORDYF-QM-021起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***记录和凭证管理制度1．目的保证质量管理各项记录的规范性、完整性。2．适用范围本店经营过程各项记录及凭证的管理。3．职责3.1各岗位记录、票据由相应岗位人员负责完成整理。3.2质量管理人员负责收集，并分类归档、保管。4．内容4.1质量记录由各相关岗位人员填写，涉及签署姓名的必须签全名或盖章，不能以简称代替或忽略。4.2质量记录要字迹清楚、表达规范准确，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，更改处签名或加盖本人名章并标明更改日期。4.3养护员每日应对温湿度电子记录进行备份。4.4质量记录应妥善保管，防止损坏或丢失，所有记录保存期限不得少于5年。文件名称环境卫生、人员健康质量管理制度编号FORDYF-QM-022起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***环境卫生、人员健康质量管理制度1．目的保证营业场所卫生清洁，在店人员健康状况符合从业要求。2．适用范围本店环境卫生、人员健康管理。3．职责3.1本店企业负责人负责本店环境卫生清洁、人员健康体检的安排。3.2质量管理人员负责本店人员健康档案的建立及环境卫生的监督检查。3.3营业员负责营业场所环境卫生的清洁。4．内容4.1环境卫生管理4.1.1本店企业负责人应对本店环境卫生清洁的做出日程安排。4.1.2营业员应依据环境卫生清洁日程对营业场所环境卫生进行清洁，保证无死角。每日上岗前应对所辖货架和陈列药品进行清洁,货架无灰尘、无污迹、陈列药品应陈列整齐，无倒置现象，柜台应洁净明亮，药品陈列应规范有序。4.1.3质量管理人员应当对环境卫生状况进行监督检查，保证营业场所卫生清洁。4.2人员健康管理4.2.1本店所有员工上岗前，应先在药监部门认定的体检机构进行健康检查，合格后方可上岗。4.2.2本店所有员工应每年进行健康体检，健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4.2.3本店不得留用患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的疾患人员。4.2.4质量管理员应建立员工个人健康档案。员工个人健康档案内容应包括：员工姓名、岗位、体检时间、体检单位、体检结论等。档案至少保存5年。5．相关文件《员工个人健康档案》文件名称计算机系统质量管理制度编号FORDYF-QM-023起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***计算机系统质量管理制度1．目的记录药品经营各环节和质量管理全过程，实施计算机控制，实现药品质量的可追溯。2．适用范围适用于本店计算机信息系统的管理。3．职责3.1企业负责人对系统操作权限的设定。3.2质量管理人员负责对各岗位人员的系统操作权限进行审核。3.3本店各岗位人员使用授权的权限范围操作系统。3.4营业员应负责每日对计算机系统数据进行备份。4．内容4.1企业负责人应授予本店各岗位人员的系统操作权限。4.2各操作岗位通过授予的操作权限用户名和密码登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。4.3店员应严格控制非操作人员对计算机系统的使用。4.4计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应根据专有用户名自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；系统操作、数据记录的日期和时间也应有系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.5计算机系统记录的数据应采用安全、可靠的方式存储、备份，且按日备份数据，备份数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。电子记录至少保证5年。4.6计算机系统的经营和质量管理应符合：4.7.1依据质量管理基础数据，自动识别处方药、含特殊药品复方制剂等药品；4.7.2拒绝含特殊药品复方制剂药品的超数量销售；4.7.3每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；4.7.4对拆零药品单独建立销售记录；4.7.5依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；4.7.6依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期药品给予警示提示，超有效期的自动锁定及停销。文件名称药品追溯质量管理制度编号FORDYF-QM-024起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品追溯质量管理制度1．目的保证药品质量的安全监管，确保药品可追溯。2．适用范围本店所经营药品的实施可追溯管理。3．职责3.1本店企业负责人负责建立满足药品可追溯的药品追溯体系。3.2本店验收员负责入店药品的验收记录的准确完整。4．内容4.1本店企业负责人应建立满足药品可追溯的药品追溯体系。4.2验收员负责每批次入库的验收记录的完成，保证药品请货可追溯。4.3本店可通过计算机系统记录及药品追溯码系统实施药品的可追溯。4.4购买含特殊药品复方制剂的顾客，应可通过留存的姓名和身份证号实施药品可追溯。4.5执业药师实施药学跟踪服务的，应可通过联系方式实施药品可追溯。文件名称质量管理制度执行情况检查管理制度编号FORDYF-QM-025起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量管理制度执行情况检查管理制度1．目的确保本店质量管理体系的有效运行，从而保证药品的质量。2．适用范围本店质量管理制度执行情况的检查。3．职责3.1本店企业负责人对质量管理制度的执行情况检查的组织。3.2质量负责人负责质量管理制度执行情况检查的开展。4．内容4.1检查质量管理制度的执行情况，可以采用以下三种方式：4.1.1查看原始纸质或电子记录、凭证；4.1.2现场观察：如各岗位操作，工作环境卫生、现场管理状况等是否符合制度要求；4.1.3提问或答卷，了解员工对质量管理制度的掌握情况及落实情况。4.2检查方法4.2.1质量管理人员依据《质量管理制度执行情况检查表》逐条核对检查，通过以上三种方式完成。4.2.3质量管理员应按照表格要求完成检查记录。4.3质量管理制度执行情况的检查每年应组织一次。4.4检查发现的问题应做到三个坚持不放过：坚持原因不查清不放过；坚持责任人未受到教育不放过；坚持未采取防范措施不放过。5．相关文件《质量管理制度执行情况检查表》文件名称企业负责人岗位职责编号FORDYF-QD-001起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***企业负责人岗位职责1.目的明确企业负责人的质量责任，保障质量工作的顺利进行。2.适用范围适用于企业负责人质量职责的履行。3.责任企业负责人对本职责的实施负责。4.内容4.1组织本店员工贯彻执行药品有关法律、法规，确保本店经营活动合法合规。4.2支持质量管理人员行使质量职权，保证质量工作的顺利开展。4.3组织本店员工贯彻执行本店质量管理制度、质量工作程序，履行质量管理职责。4.4负责质量活动开展的批准和协调。4.5指导培训各岗位人员，保证在岗人员符合上岗要求。4.6组织在店药品的盘点，保证在店药品的账货相符。4.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、设施条件达到药品的储存陈列要求。4.8负责本店环境卫生清洁、人员健康体检的安排。4.9负责组织店内近效期药品的促销。4.10处理顾客意见和投诉，主持质量事故的处理和重大质量问题的解决。4.11负责建立满足药品可追溯的药品追溯体系。文件名称质量负责人岗位职责编号FORDYF-QD-002起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***质量负责人岗位职责目的为规范质量负责人岗位工作，保证药品质量。适用范围适用于质量负责人质量职责的履行。责任质量负责人对本职责的实施负责。4.内容4.1贯彻执行药品相关法律、法规和政策，积极推行GSP在本店的施行。4.2负责贯彻、指导、督促质量管理制度的执行。4.3负责组织建立本店所经营药品的质量档案。4.4负责处理药品不良反应事件。4.5负责调查质量投诉、质量事故并协助处理。4.6组织开展对本店店员的质量教育、培训、考核等。4.7负责对质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应事件，提出处理意见并对处理过程实施监督。4.8负责对药品验收、药品养护的管理。4.9负责对各项质量记录审核批准。4.10负责监督指导药品经营全过程各环节操作。4.11负责组织计量器具的校准及检定工作。4.12指导并监督药学服务工作。文件名称收货员岗位职责编号FORDYF-QD-003起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***收货员岗位职责目的为规范收货员岗位工作，保证药品质量。适用范围适用于收货员质量职责的履行。责任收货员对本职责的实施负责。4.内容4.1检查运输车辆和运输状况是否符合条件，核对随货同行单、采购订单、实物、是否一致，做到票、账、货相符。4.2收货完成后，将药品及时转到待验区，通知验收人员验收。4.3服从质量管理人员的监督指导。文件名称验收员岗位职责编号FORDYF-QD-004起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***验收员岗位职责1.目的为规范验收员岗位工作，保证药品质量。2.适用范围适用于验收员质量职责的履行。3.责任验收员对本职责的实施负责。4.内容4.1对收货药品在待验区进行逐盒验收，要做到随到即验。4.2对验收合格的药品，办理上架手续。4.3对验收不合格的药品拒收。4.4规范完成验收记录。4.5查询到店药品的相应批次的药品检验报告，并进行确认。4.6收集验收药品的信息，积极向质量管理人员反馈。4.7服从质量管理人员的监督指导。文件名称营业员岗位职责编号FORDYF-QD-005起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***营业员岗位职责目的为规范营业员岗位工作，保证药品质量。适用范围适用于营业员质量职责的履行。责任营业员对本职责的实施负责。4.内容4.1严格遵守执行本店质量管理制度及程序，依据制度要求进行药品销售调剂。4.2负责本店药品销售情况。4.3每日做好当班责任区内的卫生清洁、陈列整理、效期跟踪、盘点等作业。4.4对包装不符合销售要求的药品，及时汇报企业负责人处理。4.5做好处方药的调配工作，对所售药品做好服务工作，正确告知顾客药品用法或服法、注意事项、效期、储存方法等。4.4协助养护人员做好责任区内药品的养护检查工作。4.5协助维护店内设施设备的保养。4.6收集陈列药品的信息，积极向质量管理人员反馈。4.7服从质量管理人员的监督指导。文件名称养护员岗位职责编号FORDYF-QD-006起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***养护员岗位职责目的为规范养护员岗位工作，保证药品质量。适用范围适用于养护员质量职责的履行。责任养护员对本职责的实施负责。4.内容4.1严格遵守执行养护质量管理制度及程序。4.2根据计算机生成的养护计划，合理完成在店品种的养护检查。对检查过程中的质量可疑的药品进行停售，并通知质量管理员处理。4.3依据制度要求做好温湿度观察记录及异常温湿度登记处理记录。4.4负责店内质量控制设施设备的登记及维护保养。4.5负责对近效期品种进行登记，通知企业负责人组织促销。4.6每季度末对药品养护信息进行汇总分析。4.7收集药品养护的信息，积极向质量管理人员反馈。4.8服从质量管理人员的监督指导。文件名称处方审核人员岗位职责编号FORDYF-QD-007起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***处方审核人员岗位职责目的为规范处方审核员岗位工作，保证药品质量。适用范围适用于处方审核员质量职责的履行。责任处方审核员对本职责的实施负责。4.内容4.1负责药品处方的审核及调配后的核对，并签字。4.2负责监督营业员凭处方销售处方药。4.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4.4营业时间佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，无故不得擅离职守。4.5为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。4.6对特殊顾客进行药学跟踪服务。4.7协助调查药物反应所产生的事件。4.8服从质量管理人员的监督指导。文件名称药品采购操作规程编号FORDYF-QP-001起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品采购操作规程1.目的规范采购环节的操作管理。

2.适用范围本店药品采购过程的管理。

3.职责3.1采购员对本规程的实施负责。3.2质量负责人负责指导监督购进人员。

4.内容4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、本店销售量,季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。4.2.3首营企业和首营品种按照《供货单位、采购品种的质量管理制度》执行。4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质临近效期的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括:药品通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货验收质量管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。4.8采购员向供货商索取索发票，发票内容符合药品采购管理制度的规定。文件名称营业场所药品陈列及检查操作规程编号FORDYF-QP-002起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***营业场所药品陈列及检查操作规程1.目的规范药品陈列及其检查环节的操作管理。

2.适用范围本店药品陈列及陈列检查的管理。

3.职责营业员、养护员对本规程的实施负责。

4.内容4.1药品陈列4.1.1药品验收完成后，营业员应及时组织对药品的上架陈列。4.1.2陈列要求：营业员应按包装标示或《中国药典》要求将药品分别陈列在常温区、阴凉区。药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，按药品的品种、用途分类摆放并设置明显标志。标签一对一，放置准确，字迹清晰。处方药不得采用开架方式陈列。外用药与其他药分开摆放。含特殊药品复方制剂陈列在含特殊药品复方制剂专柜。危险药品不陈列。非药品不得陈列到药品区。4.2药品陈列检查4.2.1养护员按照计算机自动生成的养护计划组织养护检查，检查药品的包装、标签、外观性状等并做好记录。4.2.3养护员对陈列药品中拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间超过半年的药品重点检查养护并记录。4.2.4在陈列、养护过程中如发现疑似质量问题药品，立即下架放入待处理药品区，并及时向质量管理人员汇报确认，确认为合格的上架继续销售，确认为不合格的放入不合格药品区。文件名称药品销售操作规程编号FORDYF-QP-003起草人***文件种类制度类版本号02审阅人***批准人***批准日期***执行日期***药品销售操作规程1.目的规范药品销售环节的操作管理。

2.适用范围本店药品销售的管理。

3.职责营业员、处方审核员、驻店药师对本规程的实施负责。

4.内容4.1顾客询问购药时，营业员根据药品的功效询问顾客患者的症状，并正确向顾客说明药品的治疗范围，保证患者用药药病相投。4.2顾客咨询购药的，驻店药师提供药学服务指导。4.3营业员根据药品批号在计算机系统进行下账，并开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等。4.4将药品交给顾客时，应告知药品的使用期限、用药禁忌、注意事项。4.5做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。4.6处方药销售4.6．1销售处方药时，有