GMP实施技术学习通超星期末考试答案章节答案2024年

GMP实施技术学习通超星期末考试章节答案2024年盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

答案:对配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

答案:对除另有法定要求外，生产日期可以迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。

答案:错进入洁净生产区的人员可以化妆

和佩戴饰物。

答案:错洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

答案:对每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。

答案:产量;物料平衡质量管理负责人和（）不得互相兼任。质量管理负责人和（）可以兼任。

答案:生产管理负责人;质量受权人GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（

）、（

）以及（

）、

（

）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

答案:污染;交叉污染;混淆;差错操作人员应当避免裸手直接接触（）、与药品直接接触的（）和（）。

答案:药品;包装材料;设备表面洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。

答案:10进入洁净生产区的人员不得（）和（）。

答案:化妆;佩带饰物药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，（）外应当标明全部批号，并建立（）。

答案:合箱;合箱记录物料发放的原则是（）

答案:先进先出;近有效期先出;按指令发放;按批号发料产品包括

答案:中间产品;待包装产品;成品药品生产厂房应采取适当措施，防止未经批准的人员进入。不应当作为非本区工作人员的直接通道的区域包括（）

答案:生产区;储存区;质量控制区应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标

答案:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准身体不适应员工的权利和义务包括（）

答案:生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。;员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。;身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。;员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。风险控制包括（）

答案:消除风险;降低风险;接受风险下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(

)

答案:退货;环境监测;确认和验证;培训、更衣及卫生等与人员相关的事项液体制剂的(

)工序应当在规定时间内完成。

答案:配制;灌封;过滤;灭菌进入洁净生产区的人员不得（

）。

答案:化妆;佩带饰物生产开始前应当进行检查，检查项目包括（）

答案:设备处于待使用状态;检查记录;设备处于已清洁状态;确保现场无与本批产品无关的物料企业应当采取适当措施，避免（）、（）、或（）的人员从事直接接触药品的生产。

答案:体表有伤口;患有传染病;其他可能污染药品疾病持续稳定性考察的目的监控药品的质量，以发现药品与生存相关的稳定性问题并确定（）。

答案:有效期正在进行设备或设施的维修的区域挂的状态标识为（）

答案:维修标准操作规程，简称SOP，属于（）。

答案:工作标准应当保存所有变更的文件和记录。

答案:质量管理部系质量管理中致力于增强满足质量要求的能力（

）。

答案:质量改进不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染为（）。

答案:交叉污染制药用水至少应当采用（）

答案:饮用水生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染的方式正确的是

答案:以上答案均正确《药品生产质量管理规范》的英文简称是

答案:GMP该区域某一设备或设备的某一部分正在进行生产操作时挂的状态标识为（）

答案:正在生产中自检小组职责不包括（

）。

答案:随时更改自检方案批记录应当由质量管理部门负责管理，保存时间至少为（）。

答案:保存至有效期后一年生产开始前应当进行检查，下列哪项不用进行检查

答案:要检查但结果可以不记录质量控制实验室的检验人员应具有的学历至少为（

）

答案:中专或高中毕业原辅料储存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）

答案:复验应对受托生产或委托检查的全过程进行监督的是（）。

答案:委托方与受托方药品生产的岗位操作记录的填写人员为（）。

答案:岗位操作人员《药品委托生产批件》有效期不超过（）。

答案:三年一级召回情形下，生产企业将召回指令通知药品经营企业的时间应不超过（）。

答案:24小时内将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的是（）。

答案:.重新加工质量受权人应具备药品生产和质量管理实践经验的年限至少为（）

答案:五年“运行确认”英文缩写为（）

答案:OQ下列选项中，属于风险评估的为（）

答案:风险识别我国GMP立法依据是（）

答案:中华人民共和国药品管理法依据GMP,每批药品成品的放行的批准人员为（）。

答案:质量授权人药品生产企业的关键人员应为（）

答案:以上都是属于药品生产企业档案管理中的人员档案的为（）

答案:以上都是下列选项中，无需长期保存的为（）。

答案:直接接触药品生产人员健康体检报告注射用水保温循环的温度为（）

答案:70℃以上系质量方面指挥和控制组织的协调活动(

)

答案:质量管理新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（

）起施行。

答案:2011年3月1日生产管理负责人应当至少具有（

）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的