GMP管理工程学习通超星期末考试答案章节答案2024年

GMP管理工程学习通超星期末考试章节答案2024年世界上第一部GMP诞生于

年，

国。

答案:1963;美GMP标准具有强制性，而ISO标准相反。

答案:对检测部门的人全部具备取样检测的权利。

答案:错质量保证是GMP的一部分内容。

答案:错质量控制涵盖了GMP的全部内容。

答案:错直接接触药品生产的人员每年要进行至少一次体检。

答案:对生产负责人可以和质量负责人兼任。

答案:错药品生产最大的污染物是？

答案:人药企有哪几个关键人员

答案:企业负责人;生产管理负责人;质量管理负责人;质量受权人屏障系统适用于饲育无特定病原体动物。

答案:对洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于---帕斯卡？

答案:10空气净化设施主要是为了控制哪几个环境因子

答案:温湿度;压力;洁净度;气流多数情况下，洁净区保持与周围环境保持气压是正压还是负压？但如果是产尘量大的操作区域应保持相对正压还是负压？

答案:正压;正压厂房照明的一般要求为

lx，一般温度控制在

°C，湿度一般控制在

%。

答案:300;18～26;40～65防止昆虫小动物等进入生产区的设施有

答案:隔离带;空气幕;挡鼠板;灭虫灯管道的布局避免死角的做法是3-6D法。

答案:对制药用水和与物料直接接触的管道最好是316L不锈钢，使用前根据需要进行酸洗钝化。

答案:对制药用水有哪些？

答案:纯化水;注射用水;灭菌注射用水印刷包装材料的版本变更时，应确保所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

答案:对切割式标签应当置于密闭容器内储运，以防混淆。

答案:对不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

答案:对制剂产品，经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估后，可以进行重新加工。

答案:错物料接收和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行。接收多批次的物料，按批取样、检验、放行。

答案:对药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合药品标准要求

答案:错原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行

。

答案:复验物料接收和成品生产后应当及时按待验管理，清洁除尘，放置待验区域贴上

色标识。取样后贴上

色待检标识并记。检验合格换

色合格标识移至合格品区。

答案:黄;白;绿回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的--------确定有效期。

答案:生产日期

再验证是变更验证的一种情况

答案:错设备实际生产过程中运行的稳定性、可靠性进行确认，属于运行确认。

答案:错确认是验证的一部分

答案:对清洁验证的取样方法有：

。

答案:目检法;棉签擦拭法棉签取样法测量清洁验证的效果，其中微生物检验可接受标准要求：菌落总数≤

CFU/ml（供试液），化学残留可接受限度≤

ppm。

答案:50;10关键的生产工艺和操作规程应当定期进行

，确保其能够达到预期结果

答案:再验证对于初次验证，即对新的无菌工艺进行验证，每班次应当连续进行

次合格试验。无菌工艺应当定期再验证。培养基模拟灌装实验通常应当按照生产工艺每班次

年进行一次，每次至少

批

答案:3;半;一以下哪种做法不符合“最劣工况”理念。

答案:在生产开始前时实施无菌工艺验证第9号文件第二版本的设备验证方案”文件的编码方式：

答案:STP-EV-00902文件管理的要求，下列说法正确的是？

答案:原版文件复制时，不得出现任何差错，复制的文件应清晰可辨;文件发放与接收应有相应的记录，下发文件有受控编号;文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件;对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。为特定硬件、软件或工作现场能否达到规定的标准所进行的确认而制定的一个或一套文件属于

类文件

答案:STP以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批冻干产品。

答案:对注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

答案:对参数放行充分克服了

的质量控制体系的缺陷。

答案:单纯以抽样检验为手段物料供应商，经企业法定代表人或企业负责人等人员审核后进行决定。

答案:错下列关于持续稳定性考察说法正确的是？

答案:主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品;每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产;如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由;在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题下面关于质量控制实验室的相关要求说法正确的是？

答案:检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核;生测、微生物限度和放射性同位素操作空间要分开;纸质原始数据要求复核和签字，并集中归技术档案室，保存至有效期后1年。实施召回的过程中，一级召回每

日，二级召回每

日，三级召回每

日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

答案:1;3;7药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在

小时内，二级召回在

小时内，三级召回在

小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

答案:24;48;72委托检验或委托生产合同中必须明确受托方的职责有？

答案:委托检验合同应当明确规定受托方有义务接受药品监督管理部