DB41T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南

41I 2 2 2 3 3 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究1医疗器械不良事件报告工作指南谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规24.1收集原则4.2收集范围医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事4.3收集内容4.4收集形式事件信息收集可以以纸质记录表、电子文档、录音或网站截屏等形式进4.5保存时限使用单位对收集的资料进行记录，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不少于5年；植入性医疗器械的监测记录按照病历相中发生的医疗器械不良事件按照医疗器械临床试验相关规定3在线填写《医疗器械不良事件报告表》（附录A中表A.1），填写要过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线提4A.1医疗器械不良事件报告表A.2填写要求A.2.1报告基本情况5A.2.1.1报告编码指用于不良事件报告检索查询的编码，具有A.2.1.2报告日期指填报医疗器械不良事件的确A.2.1.4单位名称指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系A.2.1.5联系地址指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。A.2.1.6联系人指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生A.2.1.7联系电话指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自A.2.2医疗器械情况A.2.2.1产品名称指医疗器械不良事件涉及产品的名称，确保产品名称与注册证书、说明书、标签和A.2.2.2注册证编号指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号，可手动录入，或者通过“选A.2.2.5产品批号是按批号管理的医疗器械产品必填项，与产A.2.2.6产品编号是按序列号管理的医疗器械产品必填项，与产A.2.2.8生产日期指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售成品的A.2.2.9有效期至指医疗器械在规定的条件下能够保证质量的期限。通过对话框选择填写，与产品标册人和备案人。按照产品说明书、标签或者包装标识准确A.2.3不良事件情况A.2.3.1事件发生日期指医疗器械不良事件实际发生日期。通过对话框选A.2.3.2事件发现或者获知日期指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。通过对话框A.2.3.3伤害指医疗器械（可能）引发的医疗器械不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”。A.2.3.5器械故障表现指医疗器械使用时发生的可能或者已经对患者造成伤害的故障，或者使用前发6A.2.3.6姓名指医疗器械不良事件涉及患者的姓名，新生儿无姓名，可填写××子或者××女。若无A.2.3.7出生日期是通过对话框选择填写。A.2.3.9年龄是根据获知情况填写。A.2.3.11病历号是根据病例或者调查获知情况填写。A.2.3.12既往病史是根据患者病A.2.4使用情况A.2.4.1治疗疾病或者作用指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途填写。例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌A.2.4.2医疗器械使用日期指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。通过对话框选择填写。如A.2.4.3使用场所指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。填写时请选择相应的选项，且A.2.4.4场所名称根据实际情况填写，必填项。A.2.5事件初步原因分析与处置A.2.5.1事件原因分析指报告单位根据医疗器械产品情况、操作使用情况、患者情况，对不良事件发A.2.5.2事件原因分析描述指若原因分析内容较多，可将详细内容作为附件上传。A.2.5.3初步处置情况指报告单位针对发生的不良事件采A.2.6其他A.2.6.1医疗器械使用单位填写“产品名称”和“注册证编号”时宜认真核对，确保与产品说明书和A.2.6