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XXX有限公司文件编号XXXPageof15工作指引名称:车间环境监测及记录程序指引制定:确認:日期:25-Apr-19修定版次:3适用范围本程序适用于无尘车间内环境监测.参考文件GB/T16292～16294医药工业洁净室(区)悬浮粒子,浮游菌和沉降菌的测试方法YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB15980一次性使用医疗用品卫生标准WI09无尘车间微生物检测指引职责QC员负责日常检测和记录.QC工程师负责审核相关检测记录数据是否正常.实验员负责每周车间的菌量检测和每六个月对无尘车间进行评估确认,并出具报告.质量部主管负责指导工作及审核有关报表.程序QC员每天定时定点检测无尘车间内的温度,相对湿度,静压差及尘埃粒子数:温度范围:18℃～28℃相对湿度范围:45%～65%静压差:不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≧0.02inchH2O(即≧5Pa);洁净室与室外大气之间≧0.04inchH2O(即≧10Pa).尘埃粒子数:10000级车间尘埃粒子数≦10000个/feet3(≧0.5μm),≦56个/feet3(≧5.0μm);100000级车间尘埃粒子数≦100000个/feet3(≧0.5μm)≦560个/feet3(≧5.0μm).以上监测频次为每天三次,具体时间参照车间环境控制表.实时填写车间环境控制表.QC员在检测过程中如发现任何数据接近或超出警界线,应立即通知QC工程师复核并发出内部纠正行动.QC工程师复核无误后应立即通知相关人员注意;如情况严重(已超出停产线)则要求区域停产整顿(比如焊线房尘粒超停产线则要求焊线房停产),半小时后复测合格后方可复工.如有停产情况,需实时电话通知相关部门和发出内部纠正行动以便跟进;同时把停产原因和时段详列于车间环境控制表上,以作记录.实验员负责每周对无尘车间进行菌量检测.由实验室负责每六个月对无尘车间进行检验评估,以确保无尘车间环境符合生产与法规的要求.评估检验项目包括:温度相对湿度静压差尘埃粒子数换气次数沉降菌数浮游菌浓度检验评估在静态条件下进行,测试采样点的数目及位置,采样次数,采样量和测试方法按照GB/T16292～16294标准中10000级和100000级要求进行检测.附录无尘车间环境控制表 质量部保存10年无尘车间检验报告 质量部保存10年附录7.1无尘车间环境控制表附录7.2无尘车间验证报告修订履历版本修订详情修订人修订日期1初版XXX25-Dec-182修改3.1中温湿度、气压、尘粒含量的监测频次;修改附录4.1、4.2、4.3车间环境控制表的格式.XXX11-Jan-193更改文件名，增加参考文件。增加条款5每三个月对无尘车间进行评估确认,修改附录6.

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