岭南师范学院《药事管理与法规》2021-2022学年第一学期期末试卷

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2021-2022学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？A.噬菌体展示技术B.杂交瘤技术C.基因编辑技术D.蛋白质组学技术2、在药物研发的临床前研究阶段，以下哪种实验对于评估药物的毒性和安全性最为重要？A.动物急性毒性实验B.长期毒性实验C.遗传毒性实验D.以上实验都同等重要3、在生物制药的下游处理过程中，关于层析分离技术的应用，以下说法不准确的是（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.所有层析方法效果相同D.亲和层析4、在制药工程的质量控制中，采用统计过程控制（SPC）方法可以有效地监测生产过程。以下关于SPC方法的描述，哪一项不准确？（）A.通过对生产过程中的数据进行收集和分析，及时发现异常波动B.能够预测生产过程中可能出现的质量问题C.只适用于大规模连续生产的制药过程D.有助于采取措施，保持生产过程的稳定5、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择对于基因的表达和产物的生成至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.反转录病毒载体6、在生物制药的细胞培养过程中，培养基的pH值对细胞生长和代谢有重要影响。通常使用哪种物质来调节培养基的pH值？A.盐酸B.氢氧化钠C.磷酸盐缓冲液D.以上均可7、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和代谢有重要影响。然而，无血清培养技术正在逐渐发展，以下哪种优点是无血清培养的主要优势？A.降低成本B.提高细胞产物的纯度C.减少潜在的病毒污染风险D.以上都是8、在制药工程中，关于药物合成反应的选择，以下考虑因素不正确的是（）A.反应收率B.原料成本C.操作难度D.实验人员的喜好9、在制药过程的自动化控制中，传感器的应用至关重要。对于反应釜内温度的监测，以下哪种传感器更能提供准确、实时的温度数据？（）A.热电偶传感器B.热电阻传感器C.红外温度传感器D.光纤温度传感器10、对于药物合成路线的设计，以下关于考虑因素和优化策略，哪一项是恰当的？A.药物合成路线的设计只需考虑原料的易得性，其他因素如反应条件、收率等不重要。B.设计药物合成路线时，要综合考虑原料成本、反应步骤、选择性、收率和环保等因素，并通过优化反应条件和选择合适的催化剂来提高路线的可行性和经济性。C.药物合成路线的优化是一项不可能完成的任务，因为化学反应的复杂性无法预测。D.药物合成路线一旦确定就不能更改，即使存在问题也只能接受。11、在药物质量标准中，溶出度限度的制定依据是？A.药物的生物利用度B.药物的临床疗效C.药物的稳定性D.以上都是12、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（）A.苄基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基13、在生物制药的发酵过程中，控制发酵条件对于产物的产量和质量至关重要。以下哪种发酵条件的变化可能导致发酵液中杂菌污染？（）A.适当提高发酵温度B.增加通气量C.未严格进行无菌操作D.调整培养基的pH值14、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性是某些药物需要关注的重要问题。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.金属罐D.纸盒15、在中药炮制过程中，炮制方法的选择会影响药物的性能和疗效。以下哪种炮制方法通常用于降低药物的毒性？（）A.炒黄B.酒炙C.煅制D.蒸煮16、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析17、在生物制药中，发酵培养基的组成对发酵结果有重要影响。以下哪种成分通常作为发酵培养基的碳源？A.葡萄糖B.蛋白胨C.氯化钠D.硫酸镁18、在药物合成反应中，溶剂的选择会对反应的结果产生重要影响。对于一个在水中反应速率较慢的有机合成反应，以下哪种溶剂可能会提高反应速率？A.乙醇B.丙酮C.二甲基亚砜D.乙酸乙酯19、在药物合成的绿色化学理念中，以下哪种策略有助于减少环境污染和资源浪费？A.采用无毒无害的溶剂B.提高原子利用率C.开发可再生的原料D.以上策略均有帮助20、在制药工程的分离技术中，关于萃取操作的原理和应用范围，以下哪种描述是恰当的？A.萃取操作基于物质在不同溶剂中的溶解度差异，适用于分离极性相似的物质。B.萃取操作原理简单，但应用范围狭窄，仅能用于少数特定药物成分的分离。C.萃取操作主要用于分离非极性物质，对极性物质的分离效果不佳。D.萃取操作复杂且效率低下，在现代制药工程中逐渐被淘汰。二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）在生物制药工艺中，论述细胞培养技术的关键环节，如培养基优化、细胞株筛选等，以及如何提高细胞培养效率。2、（本题10分）简述在制药工程的项目管理中，项目进度计划的制定和控制方法有哪些，如何确保项目按时完成？3、（本题10分）随着生物制药的发展，探讨动物细胞培养过程中的细胞凋亡机制及应对策略。4、（本题10分）解释在制药车间设计中，洁净室的等级划分标准是什么，如何保证洁净室的空气质量和压差控制符合生产要求？三、案例