(2024版)抗癌新药研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)抗癌新药研发与临床试验合同本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1合同主体1.2抗癌新药1.3研发阶段1.4临床试验阶段1.5合作期限第二条合作内容与目标2.1研发内容2.2临床试验内容2.3研发目标2.4临床试验目标第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务3.2乙方的权利与义务3.3丙方的权利与义务第四条研发经费与资金支付4.1研发经费4.2资金支付方式4.3经费使用监管第五条临床试验与监管5.1临床试验方案5.2临床试验机构5.3临床试验数据管理5.4监管部门第六条知识产权归属与使用6.1知识产权归属6.2知识产权使用6.3知识产权保护第七条风险与责任7.1研发风险7.2临床试验风险7.3责任分配第八条保密条款8.1保密信息范围8.2保密期限8.3保密义务第九条合作沟通与协调9.1合作沟通机制9.2协调机制9.3决策机制第十条合同的变更与解除10.1合同变更10.2合同解除10.3变更与解除的条件第十一条违约责任11.1违约行为11.2违约责任11.3违约解决方式第十二条争议解决12.1争议类型12.2争议解决方式12.3仲裁地点与机构第十三条合同的生效、终止与延长13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同延长条件第十四条其他条款14.1合同的完整性与互斥性14.2合同的修改与补充14.3合同解除后的处理14.4法律适用与解释权第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1合同主体甲方：指公司，是一家依法设立并有效存续的有限责任公司，拥有合法的药物研发与临床试验资质。乙方：指大学医学研究中心，具备相关药物研发与临床试验的科研能力和条件。丙方：指生物医药有限公司，具备相关药物生产资质和能力。1.2抗癌新药本合同所指的抗癌新药是指甲方依据其研发成果，委托乙方进行临床试验的药物，具体名称、成分、用途等详见附件一。1.3研发阶段研发阶段是指甲方根据乙方提供的临床试验方案，完成新药的合成、提纯、稳定性测试等前期研究工作，并提交给乙方进行临床试验。1.4临床试验阶段临床试验阶段是指乙方根据甲方提供的药物和临床试验方案，进行新药的安全性、有效性临床试验，并将试验结果反馈给甲方。1.5合作期限合作期限自双方签署本合同之日起，至临床试验结束并获得相关监管部门批准之日止。第二条合作内容与目标2.1研发内容甲方负责完成抗癌新药的合成、提纯、稳定性测试等前期研究工作，并提供给乙方进行临床试验。2.2临床试验内容乙方负责根据甲方提供的药物和临床试验方案，进行抗癌新药的安全性、有效性临床试验，并将试验结果反馈给甲方。2.3研发目标完成抗癌新药的前期研究工作，提交合格的药物样品给乙方进行临床试验。2.4临床试验目标完成抗癌新药的安全性、有效性临床试验，并获得相关监管部门批准。第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务甲方有权要求乙方按照约定的临床试验方案进行试验，并有权要求丙方按照约定的生产工艺生产抗癌新药。甲方有义务提供药物样品给乙方进行临床试验，并按照约定支付研发经费和临床试验费用。3.2乙方的权利与义务乙方有权要求甲方提供符合约定的药物样品进行临床试验。乙方有义务按照约定的临床试验方案进行试验，并将试验结果反馈给甲方。3.3丙方的权利与义务丙方有权按照约定的生产工艺生产抗癌新药。丙方有义务按照约定的质量标准生产抗癌新药，并保证生产过程的安全性。第四条研发经费与资金支付4.1研发经费本合同的研发经费为人民币万元，详细经费分配方案详见附件二。4.2资金支付方式甲方应按照约定的时间和金额，向乙方支付研发经费。4.3经费使用监管甲方有权对乙方的研发经费使用情况进行监督和检查，确保经费的合理、有效使用。第五条临床试验与监管5.1临床试验方案乙方应根据甲方的要求，制定详细的临床试验方案，并提交给甲方审核。5.2临床试验机构乙方应选择具备相关资质和条件的临床试验机构进行试验。5.3临床试验数据管理乙方应按照约定的数据管理规范，对临床试验数据进行收集、整理、分析和存储。5.4监管部门本合同的临床试验应遵守国家相关法律法规，并接受国家药品监督管理部门和其他相关监管部门的监督和管理。第八条保密条款8.1保密信息范围保密信息是指本合同履行过程中，双方披露的与抗癌新药研发与临床试验相关的技术秘密、商业秘密以及其他非公开信息。8.2保密期限双方对保密信息的保密期限为自披露之日起十年。8.3保密义务双方在保密期限内，未经对方同意，不得向任何第三方披露保密信息。第九条合作沟通与协调9.1合作沟通机制双方应定期召开会议，汇报工作进展，解决合作中出现的问题。9.2协调机制双方应建立协调机制，协调解决合作过程中出现的矛盾和纠纷。9.3决策机制双方应共同参与重大事项的决策，决策结果应以书面形式记录，并由双方签字确认。第十条合同的变更与解除10.1合同变更任何一方如需变更本合同，应书面通知对方，经双方协商一致后，签订书面变更协议。10.2合同解除除非合同另有约定，任何一方不得单方面解除本合同。如双方协商一致解除合同，应签订书面解除协议。10.3变更与解除的条件合同的变更与解除应符合法律法规的规定，并遵循平等、自愿、诚实信用的原则。第十一条违约责任11.1违约行为双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任。11.2违约责任违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金等。11.3违约解决方式双方应通过友好协商解决违约问题，如协商不成，可依法解决。第十二条争议解决12.1争议类型本合同履行过程中产生的争议，包括但不限于合同条款解释、履行问题、违约责任等。12.2争议解决方式双方应通过友好协商解决争议，如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。12.3仲裁地点与机构如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为合同签订地仲裁委员会。第十三条合同的生效、终止与延长13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同终止条件本合同在下列条件之一满足时终止：（一）双方履行完合同约定的全部义务；（二）双方协商一致解除合同；（三）因不可抗力导致合同无法履行。13.3合同延长条件如双方同意延长合同，应签订书面延长协议，并明确延长后的合同期限。第十四条其他条款14.1合同的完整性与互斥性本合同是双方完整的意思表示，取代了所有之前的谈判、讨论和书面或口头协议。14.2合同的修改与补充本合同的修改和补充应采用书面形式，经双方签字盖章后生效。14.3合同解除后的处理合同解除后，双方应按照约定处理未履行完毕的义务，并互相返还已取得的对方财产。14.4法律适用与解释权本合同适用中华人民共和国法律，本合同条款的解释权归双方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲乙方外，其他未经双方同意的第三方参与合作或获取合同相关信息的行为。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介机构、咨询顾问、监管机构、投资者、合作伙伴等，任何非合同签署方的个人或组织。第二条第三方介入的附加说明条款2.1第三方介入的限制除合同另有约定外，未经甲乙方书面同意，第三方不得介入本合同的履行过程。2.2第三方介入的告知义务甲乙方应在知悉第三方介入的情况下，立即书面告知对方，并说明第三方的介入原因、方式和可能影响。2.3第三方介入的协调机制甲乙方应共同协商，建立第三方介入的协调机制，以确保合同的正常履行。第三条第三方责任限额3.1第三方责任的界定第三方介入本合同造成的损失，由第三方承担责任。甲乙方不承担第三方行为的法律后果。3.2第三方责任限额第三方对甲乙方的责任限额，按照甲乙方因第三方行为遭受的实际损失计算，但不超过第三方介入行为的直接收益。3.3第三方责任的具体承担第三方应在其收益范围内，承担因介入本合同而导致的损失赔偿责任。第四条第三方与甲乙方的划分说明4.1第三方与甲乙方的关系第三方与甲乙方的关系，是基于第三方介入行为产生的，与甲乙方的合同关系相互独立。4.2第三方与甲乙方的权利义务划分第三方对甲乙方的权利义务，限于第三方介入行为所涉及的范围内。甲乙方的权利义务不受第三方行为影响。4.3第三方与甲乙方的责任划分第三方对甲乙方的责任，限于第三方介入行为所导致的损失。甲乙方的责任划分，按照本合同约定执行。第五条第三方介入的合同修正5.1第三方介入的合同条款修正本合同可根据第三方介入的情况，增加关于第三方责任的条款，以明确第三方的权利义务和责任限额。5.2第三方介入的合同附件修正合同附件可根据第三方介入的情况，增加关于第三方介入的具体说明和协调机制。第六条第三方介入的争议解决6.1第三方介入的争议类型第三方介入产生的争议，包括但不限于第三方行为的界定、责任限额、责任承担等。6.2第三方介入的争议解决方式第三方介入的争议，应通过甲乙方的协商解决。如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。6.3第三方介入的仲裁地点与机构如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为合同签订地仲裁委员会。第七条第三方介入的合同终止与解除7.1第三方介入的合同终止条件本合同在第三方介入行为消失后，继续履行对甲乙方均无利益的情况下，双方可协商一致终止合同。7.2第三方介入的合同解除条件如第三方介入行为导致合同无法履行，双方可协商一致解除合同，并按照本合同约定处理后续事项。第八条第三方介入的其他条款8.1第三方介入的合同完整性本合同的第三方介入条款，是合同的一部分，与合同其他条款具有同等效力。8.2第三方介入的合同互斥性本合同的第三方介入条款，取代了所有之前的关于第三方介入的谈判、讨论和书面或口头协议。8.3第三方介入的合同修改与补充本合同的第三方介入条款的修改和补充，应采用书面形式，经双方签字盖章后生效。8.4第三方介入的合同解释权本合同第三方介入条款的解释权归双方共同所有。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：抗癌新药研发计划书详细描述抗癌新药的研发目标、研发流程、研发时间表等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、时间表、预期结果等。附件三：临床试验机构资质证明证明临床试验机构具备相关资质和条件的文件。附件四：临床试验数据管理规范详细描述临床试验数据的收集、整理、分析和存储的要求。附件五：第三方介入协调机制详细描述第三方介入的协调机制和沟通方式。附件六：第三方责任限额确认书确认第三方责任限额的书面文件。附件七：合同履行监督与评估机制详细描述合同履行过程中的监督与评估机制。附件八：违约行为及责任认定标准详细描述各种违约行为及违约的责任认定标准。附件九：法律适用及解释权确认书确认本合同适用的法律及解释权的书面文件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供药物样品或提供的药物样品不符合质量标准。2.乙方未按约定进行临床试验或未按照临床试验方案进行。3.丙方未按约定生产抗癌新药或生产的抗癌新药不符合质量标准。4.任何一方未经对方同意，泄露保密信息。5.任何一方未履行合同约定的义务。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同无法履行，违约方应承担违约责任。2.违约方的违约行为给另一方造成损失，违约方应赔偿损失。3.违约方的违约行为导致合同解除，违约方应按照约定处理后续事项。示例说明：如果甲方未按约定提供符合质量标准的药物样品，导致乙方无法进行临床试验，甲方应承担违约责任，赔偿乙方因无法进行试验而产生的损失。说明三：法律名词及解释：1.抗癌新药：指甲方依据其研发成果，委托乙方进行临床试验的药物，具体名称、成分、用途等详见附件一。2.研发阶段：指甲方根据乙方提供的临床试验方案，完成新药的合成、提纯、稳定性测试等前期研究工作，并提交给乙方进行临床试验。3.临床试验阶段