DB41T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求

41I 2 3 3 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件起草单位：河南省药品监督管理局、河南省药品审评1药品批发企业现代物流基本要求本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开GB/T40480—2021物流追溯信息管理GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与4组织机构与人员4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合《药品经营质量管理4.3企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，根据企业药品现代物流需要，配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称5.1企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合《药品经营质量管理25.2企业库房周围环境应远离烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源，防止药品的污5.3企业应具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品仓储作业区域，并能满足药品物流的作业），5.4药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库、5.5药品与非药品应分区存放，外用药品与其他药品分区或分货道存放；中药材、中药饮片应有专用库房和养护工作场所；特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房5.6企业异地设立仓库的，应符合国家相关法律法规和行政规章的规定；其药品仓储作业区、功能分6.1企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的6.2企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置如a)货架设备。可选择性采用自动存取设备或高架仓库存储管理系统，货位之间、药品与地面、b)装卸搬运输送设备。应配备与物流规模相适应的设施设备，覆盖收货验收、储存拣选、分拣c)温湿度监测调控设备。各储存、作业区域应配置符合《药品经营质量管理规范》规定的温湿度监测调控设备，具备对药品储存、配送等作业全过程进行实时自动监测、记录、报警等功d)信息识别管理设备。可采用包括但不限于条型码编制/打e)法律法规规定及药品监管部门规定的其他有关要6.3企业配备的与药品储存条件及配送规a)储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及配送规模相适应的冷藏车及冷藏箱b)冷藏车、冷藏箱、保温箱等技术性能符合《药品经营质量管理规范》等要求。c)冷藏车配备独立制冷电源，安装全球定位系统或北斗导航系统的终端设备、具备远程数据传d)运输车辆、冷藏箱、保温箱等药品运输配送专用设备纳入质量管理体系，统一编号管理。6.4企业库房应配备符合药品管理要求能有效调控库房温湿度及库房室内外空气交换的设备。6.5企业应配备备用供电设备，其功率应至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、温湿36.6企业经营冷藏、冷冻药品，应配备与其规模相适应的冷库，仅有一个冷库的应配备一用一备制冷7.1企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等定期进行检7.2企业应在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，验证实施的程序、验证数据记录、验证文8.1.1企业应建立计算机系统，并能覆盖药品经营、物流质量管理全过程，系统中数据自动生成相关8.1.2企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、可追溯功能。数据录入、修改和保存术，实现药品收货、验收、入库、出库、退货、移库等指令的处理功能及全过程质量管理和4a)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规b)计算机管理系统应有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防火墙9质量管理体系9.1企业应按照要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质9.2企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体9.3企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地各部门、岗位人员应履行职责，承担相应质量责任，全员参与质量管理。部门及岗位职责a)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；b)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负c)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗a)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；c)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位d)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；e)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理g)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；k)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5n)负责药品不良反应的报告；p)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；9.6企业制定质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规a)质量管理体系内审的规定；k)质量查询的管理；m)药品不良反应报告的规定；o)质量方面的教育、培训及考核的规定；u)药品现代物流管理；v)药品追溯的管理；w)突发事件应急处理规定；x)其他应规定的内容。包括但不局限于：中药材、中药饮片管理、票据管理等。9.8企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节，计算机系统及6m)计算机岗位权限审评记录；n)计算机管理系统相关数据的更改记录；o)文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件p)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。9.10企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），至少包括：