2024年药品质量保障化协议模板

2024年药品质量保障标准化协议模板版A版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2合同标的1.3术语定义2.质量标准与要求2.1药品质量标准2.2生产工艺与流程2.3质量控制与检验3.生产与交付3.1生产计划与安排3.2交付时间与地点3.3交货方式与运输4.检验与验收4.1验收标准与程序4.2质量异议与处理4.3复验与仲裁5.价格与支付5.1合同价格5.2支付方式与时间5.3价格调整机制6.违约责任6.1合同各方违约情形6.2违约责任认定与计算6.3违约赔偿金额与方式7.争议解决7.1争议解决方式7.2仲裁机构与地点7.3法律适用8.合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件8.2合同变更程序8.3合同终止情形9.保密条款9.1保密信息范围9.2保密义务与期限9.3泄密责任与处理10.法律与合规10.1法律法规遵守10.2合同监管与检查10.3知识产权保护11.合同的附件与附录11.1附件清单11.2附录文件12.其他条款12.1合同的补充与修改12.2合同的解除与终止12.3双方约定的其他事项13.合同的签署与备案13.1签署程序与时间13.2合同备案与生效14.完整性与优先权14.1合同完整性声明14.2合同优先权规定第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同各方1.2合同标的1.3术语定义（1）药品：指符合我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求的药品。（2）合格药品：指符合本合同规定的质量标准、生产工艺、检验要求的药品。（3）质量保证：指乙方对药品质量承担的义务和责任，包括保证药品生产过程、质量控制和售后服务等。第二条质量标准与要求2.1药品质量标准乙方向甲方提供的药品，应符合我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求。具体质量标准详见附件。2.2生产工艺与流程乙方应采用科学、合理、稳定的生产工艺和流程，确保药品质量。生产工艺和流程应符合我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求。2.3质量控制与检验乙方应建立健全的质量控制体系，对药品生产全过程进行严格监控，确保药品质量。乙方应定期对生产设备、原料、中间产品、成品进行检验，确保合格。检验方法和标准应符合我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求。第三条生产与交付3.1生产计划与安排乙方根据甲方订单需求，制定生产计划，并按照约定的时间安排生产。生产计划应包括品种、规格、数量、生产批次等信息。3.2交付时间与地点乙方按照生产计划，按时将药品交付给甲方。交付时间、地点及方式详见附件。3.3交货方式与运输乙方采用合适的方式将药品运输至甲方指定地点。在运输过程中，乙方应确保药品的安全、完整和质量稳定。如药品在运输过程中出现质量问题，乙方应承担相应责任。第四条检验与验收4.1验收标准与程序甲方对乙方交付的药品进行验收，验收标准应符合本合同规定的质量标准、生产工艺、检验要求等。验收程序详见附件。4.2质量异议与处理甲方如对乙方交付的药品有质量异议，应在验收合格后七个工作日内向乙方提出，并提供相关证据。乙方应在收到异议后十个工作日内答复甲方，并根据实际情况采取改进措施。4.3复验与仲裁双方可共同约定对有异议的药品进行复验。如复验结果仍无法解决争议，双方可提交仲裁机构进行仲裁。仲裁地点和适用法律详见附件。第五条价格与支付5.1合同价格本合同药品的价格为[价格]，详见附件。5.2支付方式与时间甲方采用[支付方式]支付合同款项。支付时间为乙方交付药品后[支付时间]，详见附件。5.3价格调整机制如遇市场行情变动、政策调整等不可抗力因素，双方可按照约定的价格调整机制进行价格调整。价格调整机制详见附件。第六条违约责任6.1合同各方违约情形（1）甲方未按约定时间支付合同款项的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式详见附件。（2）乙方未按约定时间、数量交付药品的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式详见附件。（3）一方违反合同其他约定的，应承担相应的违约责任。6.2违约责任认定与计算违约责任的认定和计算，按照本合同约定的违约金计算方式和法律法规等规定执行。6.3违约赔偿金额与方式违约赔偿金额和方式，按照本合同约定的违约金计算方式和法律法规等规定执行。第八条争议解决7.1争议解决方式凡因本合同引起的或与本合同有关的一切争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交乙方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。7.2仲裁机构与地点如果双方同意通过仲裁解决争议，应提交至[仲裁机构名称]，按照该机构的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[仲裁地点]。7.3法律适用本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第九条法律与合规10.1法律法规遵守双方应遵守相关法律法规，按照我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求履行合同义务。10.2合同监管与检查双方应接受相关政府部门对合同执行情况的监管与检查，如实提供有关资料、文件和信息。10.3知识产权保护双方应尊重并保护对方的知识产权，不得侵犯对方的商标、专利、著作权等权利。第十条合同的附件与附录11.1附件清单本合同附件包括药品清单、生产工艺流程、质量标准、检验方法等。具体清单详见附件。11.2附录文件本合同附录包括双方提供的与合同有关的文件，如资质证明、检验报告等。具体文件详见附录。第十一条其他条款12.1合同的补充与修改双方可以通过书面形式补充或修改本合同的条款。经双方签字盖章后，补充或修改的条款具有同等法律效力。12.2合同的解除与终止除非法律规定或双方协商一致，否则任何一方不得单方面解除或终止本合同。12.3双方约定的其他事项第十二条合同的签署与备案13.1签署程序与时间本合同自双方签字盖章之日起生效。双方应在本合同生效后五个工作日内，按照约定的程序签署正式合同文本，并报送相关政府部门备案。13.2合同备案与生效合同备案手续办理完毕后，本合同正式生效。第十三条完整性与优先权14.1合同完整性声明本合同及其附件、补充协议、修改文件等均为本合同的完整文本。除非双方另有约定，本合同及其附件构成了双方之间关于本合同标的的全部协议，取代了所有之前的口头或书面的讨论与协议。14.2合同优先权规定如本合同的任何条款与任何附件、补充协议、修改文件相冲突，以后者为准。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品清单详细列出甲方购买的药品的名称、规格、数量、生产批号等信息。附件二：生产工艺流程详细描述药品的生产工艺流程，包括原料处理、生产步骤、质量控制等。附件三：质量标准列出药品的质量标准，包括外观性状、含量、纯度、稳定性等指标。附件四：检验方法详细描述药品的检验方法，包括检验仪器、检验步骤、判定标准等。附件五：验收标准与程序列出药品验收的标准和程序，包括验收时间、验收人员、验收方法等。附件六：价格清单详细列出药品的价格、付款方式、付款时间等信息。附件七：价格调整机制描述价格调整的触发条件、调整幅度、调整时间等。附件八：违约金计算方式详细说明违约金的计算方式，包括计算公式、计算依据等。附件九：争议解决方式列出争议解决的途径，包括友好协商、仲裁、诉讼等。附件十：仲裁机构与地点详细列出仲裁机构的名称、地点、仲裁规则等信息。附件十一：法律法规遵守列出双方应遵守的相关法律法规，包括药品管理法、合同法等。附件十二：合同监管与检查描述合同执行过程中的监管与检查要求，包括监管部门、检查频率等。附件十三：知识产权保护列出双方应尊重的知识产权类型，包括商标、专利、著作权等。附件十四：合同补充与修改详细说明合同补充和修改的程序、条件、效力等。附件十五：合同解除与终止列出合同解除和终止的条件、程序、后果等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间支付合同款项的，应向乙方支付违约金。例如，甲方应在药品交付后五个工作日内支付款项，若逾期支付，则需支付逾期付款金额的1%作为违约金。2.乙方未按约定时间、数量交付药品的，应向甲方支付违约金。例如，乙方应在约定交付时间后的十个工作日内交付药品，若逾期交付，则需支付逾期交付药品金额的1%作为违约金。3.甲方未按约定接受药品的，应承担违约责任。例如，甲方应在验收合格后七个工作日内接受药品，若拒绝接受或延迟接受，则需支付延迟接受药品金额的1%作为违约金。4.乙方未按约定质量标准提供药品的，应承担违约责任。例如，乙方提供的药品不符合约定的质量标准，甲方有权拒绝接收，并要求乙方重新提供符合质量标准的药品。5.双方未按约定履行合同其他义务的，应承担相应的违约责任。例如，双方未按约定履行质量保证、售后服务等义务，对方有权要求违约方承担相应的违约责任。说明三：法律名词及解释：1.药品：指符合我国法律法规、药品注册批准、生产许可和质量管理规范等要求的药品。2.合格药品：指符合本合同规定的质量标准、生产工艺、检验要求的药品。3.质量保证：指乙方对药品质量承担的义务和责任，包括保证药品生产过程、质量控制和售后服务等。4.生产工艺：指药品生产过程中采用的科学、合理、稳定的制造方法和技术。5.质量控制：指乙方对药