2024年修订版：生物医药制品临床试验与许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年修订版：生物医药制品临床试验与许可合同本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2合同术语1.3定义2.临床试验2.1临床试验方案2.2临床试验地点2.3临床试验时间表2.4数据提交与报告3.许可3.1许可范围3.2许可条件3.3许可期限3.4许可费用4.知识产权4.1知识产权归属4.2使用权4.3保密义务4.4侵权责任5.技术支持与服务5.1技术支持内容5.2技术服务流程5.3技术服务费用5.4技术服务期限6.临床试验结果与数据分析6.1临床试验结果报告6.2数据分析与报告6.3数据共享与保密7.合作研究与开发7.1合作研究内容7.2研发进度安排7.3研发费用承担7.4研发成果归属8.商业化与市场推广8.1商业化权利8.2市场推广策略8.3销售区域与渠道8.4销售分成与结算9.违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担9.3违约解决方式10.争议解决10.1争议类型10.2争议解决方式10.3仲裁地点与机构10.4仲裁费用承担11.合同的生效、终止与解除11.1合同生效条件11.2合同终止条件11.3合同解除程序11.4合同终止后的权利与义务12.一般条款12.1通知与通讯12.2法律适用12.3合同修改与补充12.4合同解除或终止不影响条款12.5独立合同13.附录13.1临床试验方案摘要13.2技术支持与服务详细内容13.3商业化与市场推广计划13.4许可费用支付时间表13.5其他重要文件14.签署页14.1合同签署日期14.2合同签署地点14.3合同各方盖章与签字第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同各方1.2合同术语本合同：指由甲方、乙方和丙方签订的《2024年修订版：生物医药制品临床试验与许可合同》。临床试验：指按照本合同约定的临床试验方案，在甲方或丙方的临床试验基地对生物医药制品进行的人体安全性、有效性评估活动。许可：指甲方将其拥有的生物医药制品相关的知识产权许可给乙方和丙方，在约定的范围内使用、生产和销售。知识产权：指与生物医药制品相关的专利、商标、著作权等法律保护的权利。1.3定义生物医药制品：指甲方拥有知识产权的、用于预防、诊断、治疗人类疾病的产品。临床试验方案：指本合同附件中规定的、用于指导临床试验进行的详细计划和步骤。临床试验基地：指甲方或丙方具备相应条件和资质的、用于进行临床试验的场所。许可范围：指甲方许可给乙方和丙方的生物医药制品的使用、生产和销售地域、期限和数量等具体权利。许可条件：指甲方许可给乙方和丙方生物医药制品使用权所附带的义务、限制等条件。许可期限：指本合同约定的、甲方许可给乙方和丙方使用生物医药制品的时间期限。许可费用：指乙方和丙方按照本合同约定支付给甲方的、取得生物医药制品使用权的价格。技术支持与服务：指甲方在本合同有效期内，为乙方和丙方的临床试验、生产、销售等活动提供的必要的技术援助和指导服务。第八条临床试验8.1临床试验方案甲方应向乙方和丙方提供经过审批的临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、剂量、时间表等详细信息。8.2临床试验地点临床试验应在甲方或丙方指定的临床试验基地进行。甲方应确保临床试验基地符合相关法律法规和GCP要求。8.3临床试验时间表甲方应按照临床试验方案确定的时间表进行临床试验，确保试验的顺利进行。8.4数据提交与报告甲方应按照本合同约定的时间节点，向乙方和丙方提交临床试验的阶段性数据和最终报告。第九条许可9.1许可范围甲方许可给乙方和丙方的生物医药制品使用权，包括在约定的地域和期限内使用、生产和销售。9.2许可条件（1）按照本合同约定支付许可费用；（2）遵守法律法规和GMP要求进行生产、销售；（3）不得转让许可权利，未经甲方书面同意，不得许可给第三方使用；（4）不得侵犯甲方的知识产权。9.3许可期限本合同约定的许可期限为[具体年限]，自许可生效之日起计算。9.4许可费用乙方和丙方应按照本合同约定的价格和支付方式，向甲方支付许可费用。第十条知识产权10.1知识产权归属生物医药制品的知识产权归甲方所有。未经甲方书面同意，乙方和丙方不得以任何形式侵犯甲方的知识产权。10.2使用权乙方和丙方在取得许可后，享有在许可范围内使用生物医药制品的权利。10.3保密义务乙方和丙方应对甲方提供的技术资料、商业秘密等保密信息予以保密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。10.4侵权责任如乙方和丙方侵犯甲方的知识产权，应承担相应的法律责任。第十一条技术支持与服务11.1技术支持内容（1）为乙方和丙方提供生物医药制品的相关技术培训；（2）协助乙方和丙方解决临床试验中的技术问题；（3）提供必要的技术文档和更新。11.2技术服务流程甲方应按照双方约定的流程，提供技术支持与服务。11.3技术服务费用乙方和丙方应按照本合同约定的价格和支付方式，向甲方支付技术服务费用。11.4技术服务期限技术服务期限为[具体年限]，自技术服务开始之日起计算。第十二条临床试验结果与数据分析12.1临床试验结果报告甲方应按照约定的时间节点，向乙方和丙方提交临床试验的阶段性结果报告和最终结果报告。12.2数据分析与报告12.3数据共享与保密乙方和丙方应按照本合同约定的方式，与甲方共享临床试验数据。各方应对共享的数据保密，不得向第三方泄露。第十三条合作研究与开发13.1合作研究内容甲方、乙方和丙方共同进行生物医药制品的研究与开发，包括新适应症、新剂型等。13.2研发进度安排甲方应制定研发进度计划，并通知乙方和丙方。各方应按照进度计划完成相应的工作。13.3研发费用承担研发费用由各方按照约定的比例承担。13.4研发成果归属研发成果归甲方所有。未经甲方书面同意，乙方和丙方不得以任何形式侵犯甲方的研发成果。第十四条违约责任14.1违约行为各方违反本合同的约定，构成违约。14.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，赔偿守约方因此造成的损失。14.3违约解决方式违约事项的解决方式按照本合同争议解决条款的约定办理。第十五条争议解决15.1争议类型本合同履行过程中发生的争议，包括合同条款解释、履行、变更、解除等事项。15.2争议解决方式争议解决方式为仲裁。15.3仲裁地点与机构仲裁地点为第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与责任1.1第三方定义第三方指非本合同当事人，但根据本合同约定介入合同履行过程的自然人、法人或其他组织。第三方包括但不限于中介方、监理方、评估方、技术顾问等。1.2第三方责任第三方根据本合同约定提供服务，应对其服务范围内的事项负责。第三方应遵守相关法律法规，按照合同约定履行义务，确保合同的顺利履行。1.3第三方权利第三方根据本合同约定享有相应的权利，包括但不限于获取合同相关信息、监督合同履行等。第二条第三方介入程序2.1第三方选择甲方、乙方和丙方应共同协商选择合适的第三方。选择第三方时，应考虑第三方的资质、信誉、专业能力等因素。2.2第三方委托甲方、乙方和丙方与第三方签订委托协议，明确双方的权利和义务。委托协议应符合本合同的约定。2.3第三方监督甲方、乙方和丙方应接受第三方对合同履行过程的监督，确保合同的顺利履行。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限制第三方对因其履行合同所产生的损害承担有限责任。第三方应按照委托协议的约定，对甲方、乙方和丙方的损失进行赔偿。3.2赔偿范围第三方应赔偿因其违约、过错或其他原因导致的甲方、乙方和丙方的直接损失，包括但不限于经济损失、名誉损失等。3.3赔偿限额第三方的赔偿责任限额应根据委托协议的约定确定。赔偿限额不应超过甲方、乙方和丙方支付给第三方的费用。第四条第三方与合同各方关系4.1第三方与甲方关系第三方接受甲方的委托，按照委托协议的约定为甲方提供服务。甲方应支付第三方相应的费用，并按照约定履行合同义务。4.2第三方与乙方关系第三方接受乙方的委托，按照委托协议的约定为乙方提供服务。乙方应支付第三方相应的费用，并按照约定履行合同义务。4.3第三方与丙方关系第三方接受丙方的委托，按照委托协议的约定为丙方提供服务。丙方应支付第三方相应的费用，并按照约定履行合同义务。第五条第三方违约处理5.1第三方违约行为第三方违反委托协议的约定，构成违约。5.2第三方违约责任第三方应承担违约责任，赔偿甲方、乙方和丙方因此造成的损失。5.3第三方违约解决方式第三方违约事项的解决方式按照委托协议的约定办理。第六条争议解决6.1争议类型第三方与甲方、乙方和丙方之间的争议，包括合同条款解释、履行、变更、解除等事项。6.2争议解决方式争议解决方式为仲裁。6.3仲裁地点与机构仲裁地点为第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案摘要详细描述临床试验的目的、设计、方法、剂量、时间表等关键信息。附件二：技术支持与服务详细内容具体列出甲方应提供的技术支持与服务内容，包括培训、问题解决、技术文档和更新等。附件三：商业化与市场推广计划详细描述乙方和丙方的商业化权利、市场推广策略、销售区域与渠道、销售分成与结算等。附件四：许可费用支付时间表明确乙方和丙方应按照的许可费用支付时间表，包括支付金额、时间节点等。附件五：合作研究内容与研发进度计划具体列出合作研究的内容、研发进度的安排，包括新适应症、新剂型等。附件六：第三方委托协议包括第三方选择的criteria、委托协议的签订、监督方式、责任限额等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.未按照临床试验方案进行试验；2.未按时提交临床试验数据和报告；3.未按照约定支付许可费用和技术服务费用；4.侵犯甲方的知识产权；5.未按照约定提供技术支持与服务；6.未按照约定进行商业化与市场推广；7.未按照研发进度计划进行研究与开发。违约责任认定标准：1.违约方应承担相应的违约责任，赔偿守约方因此造成的损失；2.违约方的赔偿责任限额不应超过甲方、乙方和丙方支付给第三方的费用；3.违约事项的解决方式按照本合同或委托协议的约定办理。示例说明：若乙方未按照约定时间节点支付许可费用，则构成违约。乙方应向甲方支付违约金，违约金金额为应支付许可费用的一定比例。具体比例在本合同中约定。说明三：法律名词及解释：1.生物医药制品：指用于预防、诊断、治疗人类疾病的产品。2.临床试验：指按照临床试验方案，在临床试验基地对生物医药制品进行的人体安全性、有效性评估活动。3.知识产权：指与