江苏大学《制药分离工程》2022-2023学年第一学期期末试卷

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《制药分离工程》2022-2023学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用2、在中药提取过程中，水提醇沉法常用于除去杂质。以下关于水提醇沉法的原理，不正确的是？A.利用不同成分在醇中的溶解度差异B.醇可以沉淀多糖、蛋白质等大分子物质C.可以除去鞣质等水溶性杂质D.操作简单，成本低3、在生物制药的细胞培养过程中，关于细胞株的筛选和驯化，以下说法不准确的是（）A.提高细胞的生产能力B.增强细胞对环境的适应性C.过程简单，无需优化D.保证细胞的稳定性4、对于药物制剂的稳定性研究，以下关于影响因素和提高稳定性的方法，哪一项是正确的？A.药物制剂的稳定性只受温度和湿度影响，通过控制这两个因素就能保证其长期稳定。B.影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素，可通过优化处方、选择合适包装等方法提高稳定性。C.药物制剂的稳定性是一个无法解决的难题，没有有效的方法来提高。D.提高药物制剂稳定性的关键在于使用大量的防腐剂和抗氧化剂。5、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可6、在制药工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作内容。在化学合成车间，以下哪种物质的储存和使用需要特别注意防火防爆？A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在药物研发的早期阶段，需要进行药物的毒性评价。以下哪种实验动物常用于急性毒性实验？A.小鼠B.大鼠C.兔子D.狗8、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求9、在药物研发中，计算机辅助药物设计（CADD）技术逐渐得到广泛应用。以下哪种CADD方法常用于预测药物与靶点的结合模式？A.分子对接B.定量构效关系（QSAR）C.药效团模型D.以上都是10、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（）A.采用棕色包装瓶B.储存于避光库房C.生产过程中控制光照强度D.以上措施综合使用11、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性12、在药物分析中，薄层色谱法常用于？A.鉴别药物B.检查药物中的杂质C.测定药物的含量D.以上都是13、在制药工程的车间布局中，以下哪种区域不是按照洁净度要求划分的？A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.储存区14、关于制药工程中的无菌操作技术，以下哪种方法能够有效地保证无菌环境？A.层流净化技术B.辐射灭菌法C.过滤除菌法D.以上方法均有效15、在药物制剂的稳定性研究中，采用经典恒温法预测药物有效期时，需要测定不同温度下药物的？A.含量B.降解速度C.外观D.以上都是16、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择对于基因的表达和产物的生成至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.反转录病毒载体17、对于药品生产中的偏差管理，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保及时有效地处理偏差？A.偏差的识别和记录B.偏差的调查和评估C.偏差的纠正措施制定D.偏差的预防措施制定18、对于药物合成中的保护基策略，以下关于其作用的描述，错误的是（）A.防止官能团反应B.提高反应选择性C.增加反应步骤和成本D.对产物纯度没有影响19、在制药工程的工艺验证中，持续工艺确认是确保工艺始终处于受控状态的重要手段。以下哪种数据来源在持续工艺确认中通常是最有价值的？A.生产过程中的在线监测数据B.定期的产品质量检测数据C.操作人员的记录和报告D.客户的反馈和投诉20、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要的研究领域。以下哪种方法常用于制备手性药物？A.不对称合成B.外消旋体拆分C.生物催化法D.以上都是二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析制药工程中质量风险管理的主要内容和方法是什么？2、（本题10分）请详细论述药物合成路线设计的基本原则和方法，以及如何根据药物分子结构特点选择合适的合成策略。3、（本题10分）请全面阐述药物制剂稳定性的影响因素，如pH值、温度、光线等，以及提高稳定性的方法和策略。4、（本题10分）随着生物技术的发展，探讨基因工程在制药领域的应用，包括基因药物的研发、生产以及面临的挑战和解决方案。三、案例分析题（本大题共2个小题，共20