过程方法的概念和应用

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言本教程旨在提供对ISO9000族质量管理体系标准的“过程方法”的概念、意图和应用的理解。不论组织的类

型或规模如何，过程方法均可用于任何的管理体系。这包

括但不限于下列的管理体系：•ISO

14000

族环境管理,•职业健康和安全管理,•

商业风险管理,

最新版本ISO

9001,

ISO

14001,

ISO

45001,

IATF

16949标准族系列下载

http://www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=80243•社会责任管理过程方法的目的是增强一个组织在取得其确定目标时

的有效性和效率。引言（待续）过程方法的好处：•

过程的整合和结合，使达到计划的效果；•

能够把努力的焦点放在过程有效性和效率上；•

对顾客和其他相关方提供该组织一贯表现的信心；•

在组织内运作的透明度；•

通过有效使用资源，降低成本和缩短周期时间；•

结果得到改善、始终一致和可预知；•

为受关注的和优先的改进行动提供机会；•

鼓励人们的参与和阐明责任。过程方法的出处•

ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将“过程方法”解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。该指南还指出，通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统管理。“过程方法”是全面质量管理的重要原则，其优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。质量管理八项原则1.以顾客为关注焦点2.领导的作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系5八项原则的管理思路一：一个目标

——

持续改进二：两个方面组织内部

——

领导作用——

全员参与组织外部

——

以顾客为关注的焦点——

与供方互利的关系三：三种方法——

过程方法

——

系统方法——

以事实为依据的决策方法6什么是过程？•“过程”可以定义为“把输入转化为输出的一组相互关联的或相互作用的活动”。这些活动需要资源（诸如人和物

质）的配置。下页的图1展示了一般的过程。•

与其他方法比较，过程方法的一个主要优点在于这些过程

间的相互作用和组织的职能部门之间的接口的管理和控制。过程的效率=取得的结果与使用的资源之比过程的有效性=

取得所需结果的

能力相互关联或相互作用的活动和控制方法图1.一般的过程输出要求满足（一个过程的结果）输入规定的要求

（包括资源）测量和监视什么是过程?•

输入和预定的输出可能是有形的（如设备、材料或零件）或

无形的（如能源或信息）。输出也可能是非预定的；例如废

料或污染。•

每个过程均有顾客和（既可是组织内部或外部的）其他相关

方，这些顾客和相关方受该过程的影响，并按他们的需求和

期望确定所要求的输出。•

应用一个系统来收集数据，这些数据可进行分析以提供过程

绩效和纠正措施或改进需求的信息。•

所有的过程应与组织的目标一致，并用来增加价值，与组织

的范围和复杂性相匹配。•

过程的有效性和效率可通过内部或外部评审来进行评估。过程的类型可确定下列类型的过程：•

组织的管理过程，这些过程包括与战略规划、确立方针、建立目标、进行沟通、确保获得所需资源和管理评审相关

的过程。•

管理资源的过程，这些过程包括所有提供管理一个组织、

产品实现和测量的过程所需资源的那些过程。•

产品实现的过程，这些过程包括提供组织预定输出的所有

过程。•

测量、分析及改进的过程，

这些过程包括测量和收集用于绩效分析和有效性与效率改进的数据所需要的那些过程。它们包括测量、监视和审核的过程、纠正和预防措施

，并且是管理职责、资源管理和产品实现过程的一个完整组

成部分。理解过程方法•

过程方法是组织和管理工作活动如何为顾客和其他相关方

创造价值的一种强有力方法。•

各组织经常构建成职能单位的层级。根据在职能单位间划分的预定输出的责任，各组织常常是垂直管理的。对于所

有的参与者来说，最终顾客或其他相关方并不总是可见的。其次，在接口边界出现的问题常常给予比本单位的短期目标不那么优先的考虑。这就导致很少或无针对相关方的改进，因为措施往往以职能为关注的焦点，而不是组织的总

体利益。•

过程方法导入水平管理，穿越不同职能单位之间的壁垒并把他们的关注焦点集中到组织的主要目标上。它也改进了

过程接口的管理。（参见图2）方针与目标过程的策划预定输出的

实现图2.一个组织中过程联系的例子有效的和

高效的

输出过程的连接穿越部门输入要求部门

B部门

A部门

C部门

D要求部门部门部门部门理解过程方法•

一个组织的绩效可以通过过程方法来改进。通过建立和了解这些过程的网络和它们的相互作用，

这些过程作为一个系统加以管理。注释：这个网络始终一贯的运行常被称作管理的“系统方法”。•来自一个过程的输出可以是其他过程的输入并与整个网络或系统相互联系在一起。图

3.一般过程顺序的例子过程B过程C来自C的输出过程D过程A对B的输入

来自

A

的输出来自其他过程的输出来自其他

过程的输出来自B的输出对D的

输入对C的输入来自D的输对A的输入管理过程I

O过程设计I

OI

产品设计图

4.过程顺序和它的相互作用IO项目策划I

OI

O资源过程生产I

O测量、分析与改善I

OO实施过程方法下列实施方法可用于任何类型的过程。步骤顺

序只是一种方法，而不是要有意指定这样做。

某些

步骤可同时进行。1

.组织过程的识别2

.过程的策划3

.过程的实施和测量4

.过程的分析5

.过程的纠正措施和改进过程方法中的步骤做什么?指南1.1确定组织的目的组织应识别其

顾客和其他相

关方以及他们

的需求和期望，

以确定组织的

预定输出。收集、分析和确定顾客和其他相关方的要

求，和其他的需求与期望。经常与顾客和

其他相关方沟通来确保持续了解他们的要

求、需求与期望。确定将要应用到组织内的质量管理、环境

管理、职业健康与安全管理、商业风险、

社会责任和其他管理体系学科的要求。1.2组织过程的识别根据要求、需

求和期望，确

立组织的方针

和目标最高管理者应决定组织应致力于哪些市场

并制定相关的政策。然后管理者应根据这

些方针，为预定的输出建立目标（即产品、

环境绩效、职业健康与安全绩效）。1.任何组织过程的识别过程方法中的步骤做什么?指南1.3确定组织中的过程识别产生预定输出所需的所有过程。确定取得预定输出所需的过程。这些过

程包括管理、资源、产品实现和测量与

改进的过程。识别所有过程的输出和输

入，加上供方、顾客和其他相关方（可

能是内部的和外部的）。1.4确定过程的顺序确定各过程如何按顺序流动和相互作用。确定和制定过程网络和他们相互作用的

描述。考虑下列内容：•每个过程的顾客；•每个过程的输入和输出；•哪些过程相互作用；•接口和他们的特性是什么；•相互作用的过程的时间安排和顺序；•顺序的有效性和效率。组织过程的识别组织过程的识别作为一个例子，产生一个输出（如提交给顾客的产品）的产品实现过程，将与其他过程（如管理、测量与监视及资源提供过程）相互作用。可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具来支持过程顺序和它们相互作用的确定。过程方法中的步骤做什么?指南1.5确定过程的所有者为每个过程

分配职责和

权限。管理者应确定确保每个过程和其相

互作用的实施、保持和改进的个人

的角色和责任。这样的一个人通常

被称为“过程所有者”。为管理过程的相互作用，建立一支

对所有过程有一个总体看法，并包

括来自每个相互作用过程的代表的

“过程管理团队”可能是很有用的。组织过程的识别过程方法中的步骤做什么?指南1.6确定过程文件确定那些要形

成文件的过程

和如何形成文

件过程存在于组织内部，且最初的方法应

限定于以最适当的方式识别和管理它们。

没有必须形成文件的过程“目录”或清

单。形成文件的主要目的是使各过程始

终如一和稳定地运行。组织应根据下面的因素来确定哪些过程

要形成文件：•组织的规模和活动的类型；•其过程的复杂性和它们的相互作用；•过程的重要性和•具有能力人员的可得性。当必须把过程形成文件时，可使用很多

不同的方法，如图形表示法、书面指导

书、检查清单、流程图、视觉媒体、或

电子的方法。组织过程的识别在过程方法中的步骤做什么?指

南2.1确定过程内的活动确定达到预定的

过程输出所需的

活动。确定过程所要求的输入和输出。确

定将输入转变为所需要的输出所需

要的活动。确定和规定在过程中的

活动的顺序和相互作用。确定每一

活动将如何开展。注释：在某些情况下，顾客会规定

过程实施的方法。2.2确定监视和测量要求确定应在何处和

如何应用监视与

测量。这应该是

用于过程的控制

和改进，以及对

预定的过程输出

而言。确定记录

结果的需求。确定过程控制和过程绩效的测量和

监视准则，以确定过程的有效性和

效率，考虑下列的因素：与要求的符合性；顾客满意；供方绩效；交付及时；

订交货间的时间；故障率；废品；

过程费用；事故频次。2.一个过程的策划在过程方法中的步骤做什么?指南2.3确定所需的资源确定每个过程有效

运行所需的资源。资源的例子包括：·

人力资源；·

基础设施；·

工作环境；·

信息；·

天然资源；·

材料；·

财政资源。2.4对照过程的计划目标，

验证过程和它的活动确认过程的特性和

它的活动与组织的

目的是一致的（参

见1.1和2.1

）验证在

1.1中识别的所有要求得到满

足。如果不是的话，考虑需要什么额

外的过程活动并回到

2.1对过程加以

改进。一个过程的策划3.过程的实施和测量按计划，实施过程和它们的活动；组织可为过程实施开发一个方案，它包括但不限于：•沟通；•

意识；•培训；•

变更管理；•

管理层参与；•

适用的评审活动；按计划，实施测量、监视和控制。4.过程的分析•评价从监视和测量所获得的过程数据，来量化过程绩效。必要时，使用统计的方法。•将过程绩效测量的结果与所确定的过程要求比较，以确认过程的有效性、效率和任何纠正措施的需求。•

根据过程绩效数据来识别过程改进的机会。•

适当时，向最高管理者报告过程绩效。5.纠正措施和过程改进应确定实施纠正措施的方法，以消除问题（例如错误、缺陷、缺少适当的过程控制）的根本原因。实施纠正措施并验证

它的有效性。一旦达到策划的过程要求，组织应持续地把努力集中在把

过程绩效改进到更高水平的行动上。应规定和实施改进的方法（例如过程的简化、增加效率、改进有效性、降低过程的周期时间等例子）。验证改进的有效

性。可以使用风险分析工具来识别潜在问题。这些潜在问题的

根本原因也应得到识别和纠正，避免在具有所识别的类似风险的所有过程中出现。具体管理方法常用工具•COP（章鱼图）•输入-5M1E-输出（乌龟图）输入（谁提供）

--人，机，料，法，环，测（如何控制）

---输出

（应该提供给谁）•PDCA（计划，实施，检查，改进）常用工具•

5W1H(做什么，为什么做，谁来做，什么时候做，去哪里做，怎样做---

如何评价)•

LCA（生命周期分析—从“摇篮”到“坟墓”的过程，分析、控制好

每一个环节）“P-D-C-A循环”•

PDCA方法适用于所有的过程。–P-计划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要目标和过程–D-做：实施过程–C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果–A-行动：采取措施，持续改进过程业绩2011/5/312011/5/31l“P-D-C-A循环”检查Check实施Do措施Act计划Plan谁进行？（能力/技能/培训）使用什么方式？

（材料/设备）输入（文件/信息/计划…）实际输出（产品/文件/…)使用关键准则是什么？（测量/评估）如何做？（方法/程序/技术）过程名称2011/5/31几条概念•过程是为顾客(内部的/外部的)提供产品或服务的增值活

动链•过程开始于输入，结束于输出•顾客导向过程：COP-

过程的输入和输出都是与外部顾客相联系的过程-

会直接对顾客产生影响，因而会为公司带来经济效益。•支持过程：SP-

为支持顾客导向过程功能的过程•管理过程：MP-

过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程称之为管理过程-

在任何组织内，对相关支持过程的管理，特别是对多个COP支持

的过程，是一个重要的管理机制。2011/5/31•练习：超级市场–史密斯先生休假，下雨。他去购物，正找超

市。从指示路牌看到荣大超市就在街道拐角

处，决定去。–到达后，找到车库，下车免遭了雨淋。–然后找购物车，并在停车附近找到–进入超市，开始寻找他要的物品。他很容易

找到了物品。因为商品有类别划分并有标志导向–排队结帐，没有拥挤，很快付了款。–在停车场指示牌下他很快就找到自己的汽车。

然后交还了购物车。2011/5/31组织IOI顾客要求管理过程顾客满意支持过程OIOO2011/5/31I3

24I

2011/5/31组织O615(Plan-Do-Check-Act)•“Plan”（策划）:确定产生与顾客的要求和组织的

方针相符的结果所必需的目标和过程。•“Do”（实施）:

实施各过程。•

“Check”（检查）:对照方针、目标和产品要求，

监视和测量过程和产品，并报告结果。•

“Act”（行动）:采取措施持续改进过程绩效。(Plan-Do-Check-Act)PDCA方法可以是确定、实施和控制纠正措施和改进

的一种有用工具。这种方法同样适用于高级战略过程

和简单的运行活动。下次如何改进？事情按计划发生吗？做什么？如何做？做计划好的事如何理解过程方法

因此,过程方法即是对过程网络的一种管理办法，它

要求组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的

相互作用。如何理解过程方法Analysis分

析Correctiveactionand

improvement

改进行动与提高Identificationofprocesses

过程识别Planningofprocesses过程策划Implementationandmeasurement

实施和测量过程管理过程方法五步曲Project

Planning项目管理I

OIOI

OResource

Processes资源提供过程Management

Processes管理过程I

O过程管理——过程识别Production产品实现IProcess

Design过程设计I

OProduct

Design产品设计I

OMeasurement,

Ana

lysis,and

ImprovementIOII

OOI过程管理——过程识别

核心过程（Core

Process)如：与顾客沟通7.2、产品品质策划7.1、生产等过程7.5

管理过程（Management

Process)如：业务计划7.1/7.5.1、管理评审5.6、人力资源

管理6.2、文件控制4.2、体系绩效测量与评估8.2.3、

内部审核8.2.2、顾客满意度监测8.2.1、持续改进8.5、

不合格品管理8.3等 支持过程（Supporting

Process)如：设备预防性维护6.3、测量装置校准7.6、采购及供方管理7.4、物流管理7.5.5.、生产及物料策划7.5.1/7.5.3/7.5.5、监视和测量等过程8.2.4过程管理——识别过程及相互关系In客戶要求报价

7客户拿到『报价单』

OutIn

Out

章鱼图说明238InInIn1In65In4In

Out

Out

OutOutOutOut•接口在：I/O处•过程在组织内部会涉及到其他过程•组织与客户的接口不止一个过程•优化过程非常重要丈件管理生产计划管理采购管理合格产召进货检验控制理产品贮存供应商管'理生产过程营理控制工装管理丈件管理顾客订单:要求过程管理——章鱼图供应商管丈件管理顾客交付要求及时交:付丈件管理·实验室带理分析报告项客文件管理纠正预防满意度调查丈件管理工作环烧管理内部审核服务达丈件管理更改通知顾客要文

产

品要求

丈件管理·文件管理顾客医I纸/'样样

件新产品财产保样样件件/图纸

tppAP资料服务提供要求持续艾进产品i过程更改顾客要标

准量产总充程交付过:程退货处理服务提供▲过程管理——流程图输入F

管理

输出F内部顾客

过程F

内部顾客支持输入D管理过程D支持管理过程C支持管理过程E支持外部顾客外部顾客A

P

C

D管理

输出A过程A支持管理过程B支持APCDAPCD

A

PCDA

P

C

DAPCDAPCD输出D输出C输入C输入A输入E输入B输出E输出B

生产及物料策划过程

—一产品生产过程

采购及供方管理过程

过程管理——流程图

产品质量策划过程

设备维护过程

管理过程人力资源管理过程文件控制过程顾客要求顾客满意输入•

采购计划•供应商评价、选择•

采购资料制定；•

进货验证、检验；•

供应商监视和测量；•

供应商开发。正式生产：型号、数量、接收准则(

技术要求）、质量保证、交付时间PPAP的材料：材质、型号、供应商、数

量、接收准则、质量保证、交付时间新品开发：型号、数量、接收准则、

质量保证、交付时间采购人员：培训、职责和权限采购部组织质量、技术等部门进行选择

和评价技术部负责零部件批准采购经理和工作人员按照权限范围进行

合同审核批准采购手册供应商选择、评价管理程序

供应商评价准则供应商考核管理办法进货产品质量控制程序采购合同供应商零部件批准程序过程管理——乌龟图供应商交付业绩，含超额运费PPM持续改进QCDD所有权总成本符合规定要求的零部件质量、价格、交付、设计开发

等符合要求供应商管理系统软件和硬件

检验标准、仪器和设备过程（采购）乌龟图示例：采购输出顾客财产顾

客

满

意

度顾客退货顾

客

投诉交付产

品生

产生产计划数据分析纠

正和

预

防

过程审核

产品审核

体系审核

成品检验

过程控制

进货检验过程管理——系统图产品实现管理职责顾

客

要

求顾

客

满

意测量、分析和改进资

源

管

理管理评审

职责和承诺

业务计划

持续改进模

具

管

理运

输PPAP环

境

安

全

实

验

室

控

制

报

价MP过程SP过程COP-01COP-02设备管理

存储

样

品

控

制标

识

可

追

溯产品防护合

A

同

P

评

Q

审

PCOP-05COP-03市场开发采购管理文件控制记录控制授权激励人力资源员工满意量具管理供方管理CP过程04包

装过程管理——练习

识别本部门的过程

任选一过程画乌龟图

强调核心过程

简化过程

关注接口过程和过程之间的接口是最重要

的。过程方法特别强调接口处的管理。

关注过程效率增值原则过程管理——管理要点过程管理——管理要点

按优先次序排列过程由于过程的重要程度不同，管理中应按其重要程度

进行排列，将资源尽量用于重要过程。

制定并执行过程的程序要使过程的输出满足规定的质量要

求，应制定并执行程序。没有程序，

过程就会混乱。例如：漏装：过程未能完成错装：过程输出出现问题过程管理——管理要点

严格职责任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严

格的职责，确保人力资源投入并对其进行管理。过程管理——管理要点

进行控制过程一旦建立，并运转，就应对进行控制，防止其出现异常。控制时要注意过程的信息，当信息反映有异常倾向时应立即采取措施，使其回复正常。

改进过程通过对过程的测量和分析，发现过

程存在的不足或缺陷以及可以改进的机会；对过程进行改进，提高其效益或效率。这是质量改进的基本手段。实例讲解

产品实现过程的应用7.4采购过程7.5

生产和服务提供过程7.3

设计和开发7.2

与顾客有关的过程7.产品实现

产品实现过程7.1

策划58过程

①填写COP或过程名称IATF规定的组织绩效分析的过程方法

―过程分析和过程审核的“乌龟图”使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），

材料，计算机系统，过程中

所使用的软件等的详细说明输出

⑦填写详细的实际输出,这

可能是产品、文件，而且

应该和实际有效性的测量

相联系输入

⑥填写详细的实际输入,这

可能是一份文件、材料、

工具、计划等谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意

要求的技能和能力准则，安全培训等如何做？（实现）②

（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支

持过程，程序，方法等的

详细说明使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，

比如矩阵和指标59过程

①过程设计使用什么方式？③CAD

CAM检验试验设备

试制设备试制材料

供应商清单试制场地

………输入

⑥技术规范适用法规战略计划以往经验KCC/KPC开发协议

成本要求

服务要求

交付要求……使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩

……

..输出

⑦PPAP资料和合格产品乌龟图——过程设计开发示例如何做？②APQPP-FMEADOE样件控制计划产品设计程序多方论证方法

QFD防错法

…

..④工程人员财务人员

管理人员谁进行？技术人员营销人员

质量人员技能资质培训

……60寻求最佳实务--BestPractice过程分析（实施有效性、过程效率）过程改进↓↓效果确认↓

NO日常管理/过程监测合理化？过程再造(BPR)过程分析/改进过程标准化YES

NOYES↓61过程监控和测量

!

过程绩效和有效性

!数据分析过程监控和测量质量目标经营理念质量方针过程改进知识管理↓62…

…

…

…

…

…

…

…管理过程

支持过程63过程设计开发MAP图示例图纸

样件技术

规范法规

KCC成本输入

评审设计

活动设计

输出输出

评审设计

验证设计

确认设计策划APQP设计

输入●

●●服务过程多方论证资源

配置…确认

计划成本

管理COP

子过程FMEA

SPC生

产文件

管理体系

审核开发

计划文件

准备图纸

校对样件

试制测试

记录人员

培训管理

评审DOE合格产品采购过程…PPAP反馈………………文件641

2

3

4

5

6

7

8

9过程六个个性□

具有执行者□

已经定义□

已经被文件化□

已经建立了联接

□

被监控□

保持了记录四个支持过程问题□

使用什么？（材料、设备）□

由谁进行？（技能、培训）□

通过什么测量、评估过程？□

如何进行？（方法、技术）适用的要求适用的

参考支持过程和/或

支持下的

过程：1）

显著不足=过程未完成2）

明显不足=

未达到预期的绩效涉及的要

求：1）

COP过程2）

支持过程3）

或在支持过程下组织需求的可能过程顾客导向过程COPCOP的支持过程MP管理过程组织的场所

（物理的和

组织的）期望或要求

的关键参数、

测量过程名称输入:输出:过程方法工作表■如何理解并达到顾客要求？■过程的附加价值如何？■过程的绩效和有效性是什么？（测量）■持续改进的证据是什么？65过程方法在行业应用中的关键问题1）.

每一个顾客导向过程（COP）的关键问题：■过程所有者的存在■过程已经定义■适当时，过程已经文件化■

已建立的过程之间的联系■过程已经监测，分析并改进■

保持记录过程方法在行业应用中的关键问题2）.

所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过程、支持过程和管理过程）

：66■

所有者是谁？■如何知道所有者是谁？■所有者是否知道他们是所有者？■是否已经给予他们在过程中的职责和权限？67过程方法在行业应用中的关键问题3）.

关于“过程所有者存在”，建议的问题：过程方法在行业应用中的关键问题4）.

关于“过程已经定义”，建议的问题：■过程是在哪里定义的？■过程是如何定义的？■过程是由谁定义的？68■过程需要文件化吗？■过程在哪里文件化？■过程如何文件化？69过程方法在行业应用中的关键问题5）.

关于“过程已经文件化”，建议的问题：■

输入是什么？■输入是从哪里来的？■

有多少种输入？■输入的供方是谁？■其它过程和这些输入的关系是什么？■

输出是什么？■输出指向哪里？■

有多少种输出？■输出的顾客是谁？■其它过程和这些输出的关系是什么？过程方法在行业应用中的关键问题6）.

关于“已建立的过程之间的联系”，建议的问题：70■

监测什么？■

多久进行一次？■

如何报告？■

谁得到信息？■

如何处理信息？■信息是他们想要的吗？■还有其它人可能想知道吗？■

有持续改进吗？■过程监测是管理评审的一部分吗？■为什么是或为什么不是？过程方法在行业应用中的关键问题7）.

关于“过程已经监测”，建议的问题：71■

记录是什么？■为什么会有这些记录？■它们保持在哪里？■

它们保持多久？■

如何处理信息？■是否应该是其它记录？■谁需要这些记录？■

有持续改进吗？■是否还有任何阅读过的记录？过程方法在行业应用中的关键问题8）.

关于“保持记录”，建议的问题：72过程方法在审核中的应用运用过程方法审核存在的问题一

组织的过程如何确定？二

过程包含的活动有哪些？三过程涉及的标准主要条款有哪些？四与过程相关的主要职能部门有哪些？五

过程之间的接口是否清楚？六审核计划编制是否合理？审核组的分工是否明确？

七

审核思路（切入点）是什么？74组织的过程如何确定？1如果组织已经识别了相应的过程，并且在质量手册

中预以明确，则要按照组织已识别的过程编制审核

计划并展开审核。2如果组织没有对过程明确文件化，则可以按照组织

行业特点来自行定义组织的过程和接口。（特别提

醒：这是我们自行确定的过程，不得要求组织按照这些过程来修改文件）3

以前确定的过程是否有进一步修改的必要？4行业不同，过程有明显的不同，要注意与行业特点

相适应，如系统集成、服务行业。75体系策划和改进过程内部审核过程顾客要求评审过程产品/过程设计开发过程采购、验证和仓储管理过程

制造和服务提供过程成品防护交付过程顾客反馈和改进过程

设施/设备管理过程监视和测量设备控制过程

人力资源管理过程文件和记录控制过程组织典型的过程有哪些？以制造业为例，建议划分的过程有：76体系策划和改进过程

主要的活动：过程的识别应用、外包过程控制、产品实现过程

的策划、质量方针的制定和实施、公司级质量目标的

制定和实现情况、组织结构确定和职责分工、管理者

代表的指定、内部沟通过程的建立、管理评审、资源

的提供、体系持续改进的机制

涉及标准的主要条款：4.1、5、6.1、8.4、8.577内部审核过程

主要的活动：内审方案的策划、实施和改进、内审人员的资

格能力

涉及标准的主要条款：8.2.2、6.278顾客要求评审过程

主要的活动：订单/合同的接收与评审、与顾客的沟通反馈、

投标过程的控制、交付绩效的监控（交付及时性和实

物质量等）

涉及标准的主要条款：7.2、5.2、5.4.1、8.4、8.579产品/过程设计开发过程

主要的活动：设计开发活动（产品设计和/或过程设计）的策

划、方案、计划、各阶段的活动安排和输入输出、设计更改控制、设计人员的能力、设计文件的控制

（包括外来文件）

涉及标准的主要条款：7.1、7.3、6.2、4.2.380采购、验证和仓储管理过程

主要的活动：供应商的选择评价、采购计划制定、下达采购单

、跟单、采购产品验证（进货检验）、采购不合格品

的控制、顾客财产控制、测量设备的有效性、原材料

/零部件的库房管理、供应商绩效（交付及时性、实

物质量、服务水准）监控和改进

涉及标准的主要条款：7.4、8.3、7.5.5、7.5.3、7.5.4、7.6、5.4.1、8.4

、8.581制造/服务提供过程

主要的活动：生产计划的制定和完成情况、制造/服务过程的

监控、特殊过程的确认、过程检验、成品检验、不合

格品控制、产品标识和可追溯性、制造过程绩效指标

的监控（如过程不良率、直通率、合格率、生产计划

完成率）、数据分析（包括统计技术的应用）和改进

、测量设备的有效性、生产设备、工装的维护、生产

环境控制、人员的能力

涉及标准的主要条款：7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、7.6、5.4.1、8.1、8.4、8.2.3、8.5、6.2、6.3、6.482成品防护交付过程

主要的活动：成品库房