佳木斯大学《制药分离技术2》2021-2022学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页佳木斯大学

《制药分离技术2》2021-2022学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物合成的反应监控中，现代分析技术发挥着重要作用。对于一个复杂的多步反应，以下哪种分析技术更能实时、准确地监测反应进程？（）A.高效液相色谱-质谱联用B.核磁共振C.红外光谱D.紫外可见光谱2、在药物制剂的研发中，制剂的稳定性不仅取决于药物本身的性质，还受到辅料的影响。当开发一种注射剂时，若要提高制剂的物理稳定性，以下哪种辅料的选择尤为重要？A.抗氧剂B.等渗调节剂C.增溶剂D.助悬剂3、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性4、在药物分析化学中，定量分析方法多种多样。对于含量较低的药物成分分析，以下哪种定量分析方法通常具有更高的精度和准确性？（）A.滴定法B.分光光度法C.气相色谱法D.质谱法5、在药物分析的标准品制备中，以下哪个环节对于保证标准品的准确性和可靠性至关重要？A.原料的纯度B.制备方法的选择C.标定和定值D.以上环节均重要6、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？A.水煎煮法B.醇提法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法7、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生是重要目标之一。以下哪种措施不太可能实现这一目标？（）A.优化反应工艺，提高原子利用率B.加强废弃物的末端处理C.回收利用反应过程中的副产物D.选用环境友好的原材料8、在生物制药的下游处理过程中，层析技术是常用的分离纯化方法。对于一种蛋白质药物，以下哪种层析方法通常用于初步纯化？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水层析9、在制药工程的厂房设计中，要满足药品生产的GMP要求，以下哪个方面的设计是必不可少的？A.洁净区的划分和控制B.通风和空调系统的设计C.人流和物流通道的分离D.以上方面均需精心设计10、在药物研发过程中，进行临床前试验时，以下哪项不是主要的研究内容？A.药物的急性毒性B.药物的药代动力学C.药物的生产工艺优化D.药物的致畸性11、在制药过程的清洁生产中，以下哪种措施不属于从源头减少污染的方法？A.选用绿色原料B.优化反应工艺C.加强末端治理D.采用新型催化剂12、关于制药过程中的无菌操作，以下对于无菌保证水平的理解，不正确的是（）A.表示无菌的程度B.越高越好C.可以通过特定的检测方法确定D.对所有药品的要求相同13、在药物制剂的研发中，需要进行临床试验以评估药物的安全性和有效性。对于一个新的抗癌药物，以下哪种临床试验阶段主要评估药物的疗效？A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验14、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？A.鉴别B.检查C.含量测定D.以上项目均关键15、在制药工程的厂房设计中，关于布局规划和洁净要求，以下哪种说法是准确的？A.厂房设计的布局规划和洁净要求不重要，只要能满足生产需求即可。B.合理的布局规划能够提高生产效率，严格的洁净要求能够保证药品质量，应根据生产工艺和GMP标准进行设计。C.制药厂房的设计没有统一的标准，各企业可以根据自身情况随意设计。D.洁净要求过高会增加成本，应尽量降低洁净级别。16、在生物制药的质量控制中，对生物活性的测定是关键环节之一。对于一种重组蛋白药物，以下哪种方法常用于测定其生物活性？A.细胞培养法B.动物实验法C.酶联免疫吸附测定（ELISA）D.高效液相色谱法17、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生和排放是重要目标。以下哪种工艺改进措施更能有效地实现这一目标，同时降低生产成本？（）A.优化反应条件B.采用绿色溶剂C.提高原料利用率D.改进分离技术18、在药物分析中，红外光谱法常用于药物的结构鉴定。以下哪种振动形式产生的红外吸收峰对于官能团的鉴定最为重要？A.伸缩振动B.弯曲振动C.面内弯曲振动D.面外弯曲振动19、在制药工程的质量风险管理中，以下哪种风险评估工具不是常用的？A.故障模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.头脑风暴法D.决策树分析法20、关于制药工程中的结晶工艺，以下对于结晶条件控制的重要性，理解错误的是（）A.影响晶体的纯度和粒度分布B.对产品的物理性质没有影响C.可以提高产品的质量D.优化结晶过程能降低生产成本二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析在生物制药的生物类似药研发中，可比性研究的内容和要求是什么，如何证明与原研药的相似性？2、（本题10分）随着生物等效性研究的重要性日益凸显，探讨如何开展生物等效性试验，包括试验方法、数据分析和评价标准。3、（本题10分）结合中药炮制的传统工艺，分析其对中药药效和安全性的影响，以及现代科学对中药炮制原理的研究进展。4、（本题10分）在中药提取分离过程中，论述超临界流体萃取技术的原理、应用和优势，以及与传统提取方法的比较。三、案例分析题（本大