2(2024版)生物制药研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2(2024版)生物制药研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：合同标的2.1生物制药研发内容2.2临床试验范围与目标第三条：合同期限3.1研发阶段期限3.2临床试验阶段期限第四条：甲方的权利与义务4.1甲方提供的资源与支持4.2甲方对研发成果的权益第五条：乙方的权利与义务5.1乙方的研发职责与义务5.2乙方对临床试验的安全责任第六条：研发成果归属及分享6.1知识产权归属6.2成果分享比例与方式第七条：临床试验责任与风险7.1乙方对临床试验的责任7.2甲方对临床试验的支持第八条：保密条款8.1保密信息范围8.2保密义务与期限第九条：违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担方式第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构第十一条：合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件11.2合同变更程序11.3合同解除条件第十二条：合同的终止12.1合同终止条件12.2终止后的事项处理第十三条：附则13.1合同附件13.2合同的修改与补充第十四条：其他约定14.1双方的其他权利与义务14.2合同的书面形式与份数第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物制药有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：生物技术研究所1.2乙方地址：市区路号第二条：合同标的2.1生物制药研发内容：双方共同研发一款针对疾病的生物制药产品，具体研发内容详见附件一。2.2临床试验范围与目标：该生物制药产品在人体中的安全性及有效性研究，具体临床试验方案详见附件二。第三条：合同期限3.1研发阶段期限：自合同签订之日起至研发阶段结束之日止，预计为期三年。3.2临床试验阶段期限：自研发阶段结束之日起至临床试验结束之日止，预计为期两年。第四条：甲方的权利与义务4.1甲方提供的资源与支持：提供必要的研发资金、试验设备和试验场地等资源，确保乙方能顺利进行研发和临床试验工作。4.2甲方对研发成果的权益：甲方拥有该生物制药产品在研发阶段的知识产权，包括但不限于专利申请权、商标权、著作权等。第五条：乙方的权利与义务5.1乙方的研发职责与义务：按照甲方提供的研发资金、试验设备和试验场地等资源，完成研发阶段的各项工作，并确保研发成果符合临床试验的要求。5.2乙方对临床试验的安全责任：乙方应保证临床试验的过程安全，对参与临床试验的受试者负责，并按照相关法规和标准进行临床试验。第六条：研发成果归属及分享6.1知识产权归属：研发阶段的知识产权归甲方所有，包括但不限于专利申请权、商标权、著作权等。6.2成果分享比例与方式：临床试验成功并上市后，乙方有权按照合同约定获得收益，具体比例和方式详见附件三。第七条：临床试验责任与风险7.1乙方对临床试验的责任：乙方应承担临床试验过程中的全部责任，包括但不限于临床试验的设计、实施、数据分析和报告等。7.2甲方对临床试验的支持：甲方应提供必要的临床试验资金支持，并协助乙方完成临床试验的相关手续。第八条：保密条款8.1保密信息范围：本合同及其附件中涉及的技术秘密、商业秘密和其他敏感信息。8.2保密义务与期限：双方对保密信息承担永久保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。第九条：违约责任9.1违约情形：包括但不限于未能按约定时间完成研发或临床试验、违反保密义务等。9.2违约责任承担方式：违约方应向守约方支付违约金，并承担因此造成的一切损失。第十条：争议解决10.1争议解决方式：双方应通过友好协商解决，协商不成时，可提交甲方所在地仲裁委员会仲裁。10.2仲裁地点与机构：甲方所在地仲裁委员会。第十一条：合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件：自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更程序：任何一方提出变更要求，需经双方协商一致并书面确认。11.3合同解除条件：双方协商一致，或一方严重违约导致合同无法履行。第十二条：合同的终止12.1合同终止条件：合同约定的研发和临床试验目标全部实现，或双方协商一致终止。12.2终止后的事项处理：双方按照合同约定处理终止后的相关事宜，包括但不限于知识产权的归属和分享。第十三条：附则13.1合同附件：包括但不限于研发计划、临床试验方案、知识产权归属协议等。13.2合同的修改与补充：本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。第十四条：其他约定14.1双方的其他权利与义务：双方应遵守法律法规，履行合同约定的权利与义务，共同推进项目的顺利进行。14.2合同的书面形式与份数：本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五条：第三方介入15.1定义：第三方指非甲乙双方的自然人、法人和其他组织，包括但不仅限于中介方、咨询方、检测机构等。15.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于提供技术支持、咨询服务、检测认证等。第十六条：第三方责任16.1第三方责任界定：第三方应按照合同约定和法律法规要求，承担其提供服务范围内的责任。16.2第三方与甲乙方的关系：第三方与甲乙双方之间建立的是独立的服务合同关系，甲方和乙方不承担第三方行为的法律后果。第十七条：第三方责任限额17.1第三方责任限额的确定：双方应根据第三方的服务范围、专业领域和市场行情等因素，协商确定第三方的责任限额。17.2第三方责任限额的调整：如双方认为需要调整第三方责任限额，应通过协商一致，并书面确认。第十八条：第三方权益的保障18.1第三方权益的保障：甲方和乙方应尊重第三方的知识产权和商业秘密，不得擅自使用第三方提供的技术或信息。18.2第三方权益的争议解决：如发生第三方权益的争议，应通过友好协商解决，协商不成时，可提交甲方所在地仲裁委员会仲裁。第十九条：第三方服务的监督与评估19.1第三方服务的监督：甲方和乙方应对第三方提供的服务进行监督，确保服务质量符合合同要求。19.2第三方服务的评估：甲方和乙方应定期对第三方提供的服务进行评估，如有需要，可提出改进建议或更换服务方。第二十十条：第三方介入的合同修改20.1第三方介入的合同修改：如第三方介入导致合同内容需要修改，甲方和乙方应协商一致，并书面确认修改内容。20.2第三方介入的合同补充：如第三方介入需要增加新的合同条款，甲方和乙方应协商一致，并书面确认补充内容。第二十一条：第三方介入的违约责任21.1第三方违约情形：第三方未按合同约定提供服务，或提供的服务存在瑕疵。21.2第三方违约责任：第三方应向甲方和乙方承担违约责任，包括但不限于违约金、赔偿损失等。第二十二条：第三方介入的争议解决22.1第三方介入的争议解决：如发生第三方介入的争议，应通过友好协商解决，协商不成时，可提交甲方所在地仲裁委员会仲裁。22.2第三方介入的仲裁地点与机构：甲方所在地仲裁委员会。第二十三条：其他相关事项23.1第三方介入的其他约定：双方可在本合同中约定与第三方介入相关的其他事项，包括但不限于服务范围、费用、保密等。23.2第三方介入的未尽事宜：如本合同未涉及第三方介入的有关事项，双方可通过补充协议进行约定。第二十四条：第三方介入的合同效力24.1第三方介入的合同效力：本合同及补充协议中关于第三方介入的条款，对甲乙双方及第三方均具有法律效力。24.2第三方介入的独立性：第三方介入的合同责任不影响甲乙双方之间的合同责任。第二部分：第三方介入后的修正，到此结束。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发计划详细描述生物制药产品的研发步骤、时间表、预期目标等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的设计、方法、受试者选择标准、数据收集和分析等。附件三：知识产权归属协议明确研发过程中产生的知识产权归属及分享比例和方式。附件四：第三方服务合同详细描述第三方提供的服务内容、质量标准、费用支付等。附件五：保密协议详细描述保密信息的范围、保密义务和保密期限等。附件六：违约金计算公式提供计算违约金的具体公式或方法。附件七：损失赔偿计算方法提供计算因违约造成的损失赔偿的具体方法。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未能按约定时间完成研发或临床试验。2.违反保密义务，向第三方泄露保密信息。3.第三方提供的服务未达到合同约定的质量标准。4.未能履行合同约定的其他义务。违约责任认定：1.违约金：根据附件六中的违约金计算公式，计算违约金金额。2.损失赔偿：根据附件七中的损失赔偿计算方法，计算因违约造成的损失金额。3.违约方应承担因违约产生的额外费用，如诉讼费、仲裁费等。示例说明：如果甲方未能在约定时间内完成研发阶段，根据违约金计算公式，甲方需支付违约金人民币万元。若因违约导致乙方损失人民币万元，根据损失赔偿计算方法，甲方还需赔偿乙方损失。说明三：法律名词及解释：1.生物制药产品：指通过生物技术方法制成的药品，包括重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。2.知识产权：指专利权、商标权、著作权等法律保护的权利。3.临床试验：指在人体中进行的药物或治疗方法的安全性和有效性研究。4.保密信息：指合同中未公开的技术秘密、商业秘密和其他敏感信息。5.违约金：指违约方因违约行为而需支付给守约方的金钱赔偿