药品召回管理制度

第第页药品召回管理制度篇1：药品召回管理方法全文药品召回管理方法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，订立本方法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本方法。第三条本方法所称药品召回，是指药品生产企业（包含进口药品的境外制药厂商，下同）依照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本方法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理不安全。第五条药品生产企业应当依照本方法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当帮助药品生产企业履行召回义务，依照召回计划的要求及时转达、反馈药品召回信息，掌控和收回存在安全隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立刻停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保管完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当搭配、帮助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第二章药品安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以帮助。药品经营企业、使用单位应当搭配药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，供应有关资料。第十二条药品安全隐患调查的内容应当依据实际情况确定，可以包含：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的`要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否全都；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品重要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条药品安全隐患评估的重要内容包含：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对重要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。第十四条依据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起短时间的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当依据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章自动召回第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品依照本方法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决议召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位依照本方法的规定负责具体实施。第十六条药品生产企业在作出药品召回决议后，应当订立召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。第十八条调查评估报告应当包含以下内容：（一）召回药品的具体情况，包含名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包含以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包含实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效除去安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行更改的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有认真的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必需销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必需时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。第四章责令召回第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本方法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未自动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必需时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立刻停止销售和使用该药品。第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决议，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包含名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包含范围和时限等。第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当依照本方法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，订立、提交召回计划，并组织实施。第二十八条药品生产企业应当依照本方法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当依照本方法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。第五章法律责任第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当予以行政惩罚，但该企业已经采取召回措施自动除去或者减轻危害后果的，依照《行政惩罚法》的规定从轻或者减轻惩罚；违法行为细小并及时矫正，没有造成危害后果的，不予惩罚。药品生产企业召回药品的，难免除其依法应当承当的其他法律责任。第三十条药品生产企业违反本方法规定，发现药品存在安全隐患而不自动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。第三十一条药品生产企业违反本方法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。第三十二条药品生产企业违反本方法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十三条药品生产企业违反本方法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未依照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十四条药品生产企业违反本方法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本方法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝帮助药品监督管理部门开展调查的；（三）未依照本方法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）更改召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十六条药品经营企业、使用单位违反本方法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝搭配药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝帮助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，依照有关法律、法规规定予以处理。第六章附则第三十九条本方法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十条本方法自公布之日起施行。篇2：药品管理制度（一）毒性药品须具有由责任心强，业务娴熟的主管药师以上的药剂人员负责管理。（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。（三）调配毒性药处方时，必需认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必需经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。（四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保管一年，以备后查。（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。篇3：药品管理制度第一条、化学药品库是学校安全防范的重点部位，库内严禁吸烟、明火等，严禁带火种进入药品库。第二条、禁止闲杂人员进入库房。未经管理人员同意，任何人不得进入。第三条、要严格药品出入库手续，出入库药品保管员要认真检查，填写入库单和出库单。领用和存放药品经单位负责人批准，使用人和保管员同时填写出入库单，方可发药和存放。第四条、对临时存放的药品，保管员应当核实数量和规格，按规定办理入出库手续，并建立帐卡。第五条、药品库存入的药品，应按性质不同分别摆放，库存量要合理，不得超量存储。第六条、保管员对存放的种类药品要常常检查、核实和清点，保管好药品并做好库房的通风干燥和常温避光工作。第七条、易燃、易爆、剧毒化学药品的采购和供应要严格遵守公安部门和学校有关部门的管理规定。存放和领用易燃、易爆、剧毒化学药品时必需由院领导签字批准后专业人员和技术人员两人必需同时在场，和管理人员一起同时开或关库房，同时做认真记录。用剩药品及时退库，不能隔日退还。第八条、药品库保管员实行坐班制，不得擅离职守，下班前应检查门、窗、水、电和通风等关键部位，确保安全，方可离开。第九条、保管员要认真学习业务，掌握各种药品的属性、存放及搬运方法，不绝提高业务水平。要切实做好药品的防盗、防火、防潮、防爆等工作，发生事故，要立刻采取有效措施，并及时上报学校安全保卫部门。对不负责任，造成损失者要依照有关规定惩罚。篇4：药品管理制度1、对易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等不安全化学药品必需贮藏在专用室、柜内，并按各自的不安全特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随便乱放。2、不安全化学药品室、柜，必需有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的不安全特性，具有肯定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。3、不安全化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、黄沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日布置值班时，要把不安全化学药品室列为重点防范区。4、定期对不安全化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。5、使用不安全化学药品进行试验前，必需向学生提出遵守安全操作规程的要求。老师领用不安全化学药品，必需提前计算用量，必需办理领取手续，由专管人员和老师送取，不得让学生替换。6、对试验中不安全化学药品的.废液、废渣要及时收集，妥当处理，不得在试验室存留，更不行随便倒入下水道。7、不安全化学药品的管理和使用方面如显现问题，除采取措施快速排出外，必需及时向学校领导如实报告进行处理。篇5：药品管理制度一、试验仪器设备是进行试验教学，提高教学质量的基本保障，是学校的固定资产，要加强管理，爱惜使用，充分发挥其作用。二、试验室仪器设备要按统一要求分类、编号、入帐，建立总帐、分类帐、低值易耗品帐，做到总帐、分类帐与物相符，仪器与仪器橱卡记录相符。三、仪器存放应定橱定位，做到分类科学、取用方便、整齐美观。要按仪器性能做好防尘、防压、防蛀、防潮、防霉、防锈、防震、防磁及避光等工作。仪器、药品室应配备消防器材。四、宝贵精密仪器，要熟识其性能和使用方法后才略启用，并做好使用、维护和修理记录，定期擦抹或用机械吸尘除灰。宝贵、普通仪器设备的技术资料都要存档管理。五、各种仪器设备要定期维护保养，试验中损坏的仪器应及时修理，确保教学仪器设备常常处于完好可用状态。结合课程标准或教材的变动，要及时更新增补新的仪器，保持教学仪器数量和品种的动态平衡。六、易燃、易爆、有毒药品，使用时要进行登记，限量发放，如有剩余，要如数回收。试验后的废弃物要妥当处理。七、试验室工作人员如有调动，必需办理移交手续。按帐点物，逐件交接，遇有帐物不符时，要查明原因，按学校有关规定处理。篇6：药品管理制度。2.

各药品应建立账目，专人管理，定期做出消耗表，并清点剩余药品，3.

药品试剂应分类陈设整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，标签完整，剧毒药品加锁存放，易燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。4.

剧毒药品应锁至保险柜，配置的钥匙由两人同时管理，两个人同时开柜才略取出药品。5.

称取药品试剂应按操作规程进行，用后盖好，必需时可封口或黑纸包裹，不得使用过期或变质药品。6.

购买试剂由使用人和部门负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本公司或外单位互借时需经部门负责人签字。

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公司车辆管理制度

员工宿舍管理制度篇7：药品管理制度1、要遵从既有利于教学，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强不安全药品管理和使用的安全教育。2、不安全药品要存放在专用橱内，在存放专用橱的贮藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施；实行专专人管理制度。3、不同性质，相互会发生化学作用的不安全药品要隔开存放。4、不安全红品容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变动的不安全药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对不安全药品包装和药品质量要定期检查。5、要加强对火源的管理。不安全药品贮藏室四周及内部严禁火源。6、不安全药品要有可靠的懂得不安全药品管理知识的人员管理。7、化学药品容器都要有标签，并涂蜡保护；对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不难擅自乱扔、乱倒，必需请化学老师经化学处理后方可处理。8、管理人员要建立不安全药品（化学药品）各类账册，药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消账，掌握药品的消耗和库存数量。篇8：药品管理制度一、化学不安全品要有符合安全要求的存放室或专用柜单独存放。二、化学不安全品必需指定熟识不安全品业务的专人保管，并实行“五双管理”，即双人管理、双人收发、双人领料、双人记账、双人双锁。剧毒药品一律存放在保险柜内。三、性质相互抵触或灭火方法不同的不安全品不行存放在一起。应保持通风，严禁烟火，对储存的不安全药品定期检查，防止自燃、变质或爆炸事故的发生，配备必需的消防和防护设备。要随时严格检查不安全药品包装是否可靠，有无损坏，标签是否脱落。如发现不行靠，应立刻设法维护或更换。四、领用化学不安全品时，必需由任课老师亲笔在不安全药品的领用单上填写品名、数量、用途交责任领导签字批准，由熟识不安全品业务知识的专人领用和管理。要切实防止领用后保管欠妥而发生意外。五、领用人对化学不安全品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必需事先熟识。学生在使用不安全药品时，试验人员应认真引导并严密监视。六、使用后剩余的不安全药品应立刻送还，并妥当保管。对废液残物要认真按规定要求处理。七、必需做到账物相符。篇9：药品管理制度1、目的:为了做好对库存、陈设药品进行养护检查,以保证药品的质量。2、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及实施细则。3、适用范围:门店药品保管质量过程管理。4、责任:门店养护员负责实施本制度。5、内容5.1、门店应配备药品养护人员,负责对本店保管的药品进行养护检查,以保证药品质量；5.2、门店养护员应具有高中以上文化程度,经岗位培训且考核合格获得岗位合格证后方可上岗；5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保管环境是否符合规定要求。5.3.1、养护员每天上午8:30—9:30下午2:30—3:30两次对店堂的温湿度进行检测,并做好完整记录。发现不符合药品规定陈设储存要求时,应采取调控措施并记录。5.4、药品到货质量验收合格即视为第一次养护检查合格,每月对陈放店内一个月以上的药品进行养护和质量检查,做好“养护检查记录”。养护记录内容要完整、真实并保管至少五年；5.5、中药饮片按其特性,采取翻晒、筛选等方法进行养护。做好“养护检查记录”；5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片的药品要加添检查次数；5.7、检查中有质量疑问的中药饮片,按“门店质量查询管理制度”执行；5.8、检查中发现不合格药品,应立刻报告门店质量管理人员。按“门店不合格药品管理制度”执行；5.9、对近效期（距药品有效期截止日期不足9个月的药品）药品,门店养护员每月末填写“近效期药品催销表”,交门店负责人实施催销；5.10、不同剂型的`药品要有针对性的运用不同的养护检查方法:片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂,应重点检查有无漏粉、囊壳碎裂等；颗粒剂,应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂,应重点检查有无霉变沉淀物析出,是否混浊药；中药饮片,应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀,一旦发现发潮、霉变现象,应立刻采取翻晒、选择等措施,确保中药饮片的质量。6、相关表格:养护检查记录表、近效期药品催销表、温湿度记录表篇10：药品管理制度一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息手记和传输。二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品。三、内容：1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并引导保管员操作。3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。5、药品入库时监管码的.手记、传输管理。（一）由保管员负责入库药品监管码的信息手记，信息手记要遵从：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息手记确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。6、药品出库时监管码的手记、传输管理。（一）由保管员负责出库药品信息码的信息手记，信息手记要遵从：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息手记确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作。8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。篇11：药品管理制度第一章总则一、为贯彻执行国家财经法律法规和规章制度，维护国有资产的安全与完整，堵塞管理漏洞，提高医院财务管理水平保证会计信息质量，依据《中华人民共和国会计法》、财政部颁发的《内部会计掌控规范》《事业单位财务规定》《事业单位国有资产管理暂行方法》《医院财务制度》《医院会计制度》及国家卫生计生委颁发的《医院财务会计内部掌控规定》等法规制度，结合我院的实际情况订立本制度。二、医院的药学部具体负责药品的管理；医学工程部具体负责医用卫生料子、医用低值易耗品的管理；总务部具体负责后勤物资、后勤低值易耗品的管理:财务处负责药品及库存物资的`账务管理；审计办负责对各管理部门的监督管理。第二章药品及库存物资的采购三、药品及库存物资的采购与审批药品仓库保管员依据医院临床、科研需要每周编制药品采购计划，经药库分管主任审批后，药品采购人员通过药品集中采购平台采购药品，常规采购药品品种范围不能超出医院《基本用药供应目录》，因临床抢救、特殊治疗、科研等特殊需要采购目录外药品，依照特需药品采购流程，经分管主任审核、分管院长审批后进行限量采购。物资仓库保管员依据医院库存物资使用情况及库存量编制库存篇12：药品管理制度一、药品不良反应（ADR），重要是指合格药品在正常用法用量情况下显现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告与监测管理方法》等有关法律法规，特订立本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的全部不良反应（事件）。2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应重要包含药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的.药品不良反应重要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有不安全并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需认真记录、调查，按规定要求对典型病例认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向本地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超出15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中显现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品显现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、防备用生物制品显现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。篇13：药品管理制度（一）医疗质童管理考核与评价要点1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，引导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包含医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策供应支持。（二）医疗质量与安全管理考核与评价要点1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与连续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。3．考核医院建立医疗风险防范、掌控和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适合方法及质量管理技术工具开展连续质量改进活动。5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，坚固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参加本领。6．考核医院建立医疗质量掌控、安全管理信息数据库。（三）医疗技术管理考核与评价要点1．考核医院供应与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理方法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，订立和完善医疗技术损害处理预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分敬重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。（四）住院诊疗管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，依照制度、程序与病情评估结果为患者供应规范的服务。2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、病愈）计划／方案的适合性，并记人病历。3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径引导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。5．考核医院能否为出院病人供应认真的出院医嘱和病愈引导看法。（五）手术治疗管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期本领评价与再授权的机制。2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵从诊疗规范，订立手术方案，依据患者病情变动和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3．考核医院患者手术的知情同意内容，包含手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o5．考核医院手术防备性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和掌控体系。9．考核医院建立重点手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。（六）麻醉与镇痛治疗管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期本领评价与再授权的机制。2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，订立治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包含治疗风险、优点及其他可能的`选择4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必需记录于病历嘛醉单中。5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节省用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。（七）门诊管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染掌控要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治本领。3．考核医院是否订立门诊质量管理制度与质量掌控指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量掌控要求。5．考核医院是否订立突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应本领。6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。（八）重症医学管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染掌控符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适合性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3．考核医院医师与护士实行资格、技术本领准人管理。4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有防备与监控方案、有质量掌控指标，并能得到切实执行。（九）急诊管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染掌控符合卫生行政部门规章制度的要求。2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够娴熟、正确使用各种抢救设备，娴熟掌握心肺复苏急救技术。4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊本领，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超出48小时。6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量掌控要求。（十）感染性疾病管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效防备和掌控传染病的传播和医源性感染。3．考核医院是否有特地部门或人员负责传染病疫情报告工作，并依照规定进行网络直报。4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。（十一）病愈治疗管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院依据医嘱进行病愈治疗的适应症评估。2．考核医院选择适合的病愈疗法。3．考核医院正确评估病愈治疗效果。（十二）药事和药物使用安全管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院全部药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的储备，能保障临床诊疗需要，订立有效掌控药品质量的制度和措施。4．考核药剂科正确、安全的储备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。5．考核医院全部处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7．考核临床医师、药师、护士遵奉（抗菌药物临床应用引导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。8．考核医院是否建立安全输液操作规范及防备输液反应预案，提倡输液药品集中配制。9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者供应合理用药信息及相关技术服务。（十三）临床检脸质童管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院为患者供应满足临床诊疗需求的临床检验服务，且全部服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2．考核医院有试验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵奉实施并记录。3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量掌控活动解释检查结果。4．考核医院检验报告及时、准确、规范，订立严格审核制度。5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师供应合理使用试验室信息的服务。6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，依照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量掌控。（十四）病理质童管理与连续改进考核与评价要点1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者供应满足临床工作需要的病理诊断服务，且全部服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2．考核医院订立并遵守医院感染掌控与环境安全管理与措施、遵奉实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并依照规定开展活动。5．考核医院病理医师是否依照有关规定及时供应病理诊断报告，有严格审核制度。6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断供应支持服务。篇14：药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的.包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、拆零药品应设立特地拆零柜台或货架,并配备必需的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生。三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜（架）,不能与其它药品混放,拆零药品应保存原包装及标签。四、拆零药品应作拆零记录。五、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。六、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用。篇15：药品管理制度1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品召回管理方法》（局令第29号），订立本制度。3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房依照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并帮助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品重要包含：研发缺陷或生产欠妥造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当帮助生产企业履行召回义务，依照生产企业订立的召回计划要求及时转达、反馈药品召回信息，掌控和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立刻停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。5.3药房应当建立和保管完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.4药房应当搭配药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并供应有关资料，包含：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立刻停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立刻停止销售该药品，帮助药品生产企业履行召回义务。5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将乐观采取有效措施，连续帮助生产企业履行召回义务，发生重点情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。5.7依据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：5.7.1一级召回：使用该药品可能引起短时间的或者可逆的健康危害的；5.7.2二级召回：使用该药品可能引起短时间的或者可逆的健康危害的；5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8药房在药品召回过程中不履行职责的，将依照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严厉处理。5.9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。篇16：药品管理制度一、本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定订立。二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的.药品属不合格药品:1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并订立防备措施。四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署看法,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准,由药监执法人员参加监督销毁。六、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续。七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。九、本制度责任人为质量负责人。十、本制度每季度考核一次。篇17：药品管理制度1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效掌控药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。2、依据：《药品不良反应报告和监测管理方法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的有害反应。6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的.损伤；6.1.2.6、导致其他紧要医学事件，如不进行治疗可能显现上述所列情况的。6.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严重的，依照新的药品不良反应处理；6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处理的事件。6.2.1、质量管理部质管员承当本单位的药品不良反应报告和监测工作；6.2.2、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；6.2.3、自动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后认真记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；6.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；6.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；6.2.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立刻报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，及时报告；6.2.7、获知或者发现药品群体不良事件后，立刻通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必需时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；6.2.8、发现药品群体不良事件立刻告知药品生产企业，同时快速开展自查，必需时暂时停止药品的销售，并帮助药品生产企业采取相关掌控措施；6.3、搭配药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并供应调查所需的资料；6.4、质量管理部建立并保管药品不良反应报告和监测档案；6.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；6.6、省级以上药品不良反应监测机构依据分析评价工作需要，要求供应相关资料的，应当乐观搭配。篇18：药品管理制度试验室工作是教学科研工作的紧要构成部分，为了加强试验室及试验教学安全管理，明确各部门和人员的安全工作责任，将校内试验教学安全工作落到实处，特订立试验器材（药品）安全管理制度如下：一、试验室及试验教学安全工作的重要内容1、试验室及仪器设备、设施、用具、用品等安全。2、试验教学师生人身安全。二、试验室及试验教学安全工作管理规定1、试验室及试验教学安全工作