国家药品不良反应监测管理制度

国家药品不良反应监测管理制度第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测管理，确保患者用药的安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本制度。第二条本制度适用于我国全部医疗机构、药品生产和经营企业等单位。第三条国家食品药品监督管理部门负责本制度的监督管理工作。第二章药品不良反应的定义与分类第四条药品不良反应是指在正常剂量下使用药品后，发生的与药品治疗目的无关的有害反应。第五条依据症状和表现，药品不良反应可分为以下几类：A类反应：常见反应，猜测性良好，对患者通常无严重危害；B类反应：轻度不良反应，对患者一般无严重危害，但需引起关注；C类反应：严重不良反应，有可能导致患者生命威逼，并可能导致残疾或导致死亡。第六条药品不良反应的分级将依据其对患者的危害程度、发生率、病情严重程度及药品特征等因素进行划分，并由国家食品药品监督管理部门予以具体规定。第三章药品不良反应监测工作机构第七条国家食品药品监督管理部门将设立国家药品不良反应监测中心，负责组织和协调全国范围内的药品不良反应监测工作。第八条各级药品监督管理部门设立药品不良反应监测中心或药品不良反应监测机构，负责本地区范围内的药品不良反应监测工作。第九条医疗机构、药品生产和经营企业等单位应当设立药品不良反应监测岗位或委派专人负责药品不良反应监测工作，并定期报告相关监测数据。第四章药品不良反应的报告和处理第十条医疗机构在发现药品不良反应时，应立刻停止使用该药品，并采取必需措施保护患者的生命安全。第十一条医疗机构应当将发现的药品不良反应及时报告至所在区域的药品不良反应监测中心或药品不良反应监测机构。第十二条药品生产和经营企业应当建立不良反应报告制度，对于接到的药品不良反应报告，应及时进行登记和跟踪处理，并向上级药品监督管理部门报告。第十三条药品不良反应监测中心或药品不良反应监测机构应当及时将收到的药品不良反应报告整理、分析，并向国家药品不良反应监测中心报告。第十四条国家药品不良反应监测中心将依据收集到的药品不良反应报告，进行风险评估和分析，及时向相关部门和单位发出预警通报。第十五条各级药品监督管理部门将依据国家药品不良反应监测中心的通报，采取相应措施，确保药品的安全使用，并对相关单位进行监管和跟踪。第五章监测数据的汇总和发布第十六条药品不良反应监测中心负责汇总全国范围内的药品不良反应监测数据，并进行统计和分析。第十七条药品不良反应监测中心将统计和分析结果进行报告，并定期向社会公众发布相关信息。第十八条各级药品监督管理部门负责本地区范围内药品不良反应监测数据的汇总和发布。第六章违规责任和处理第十九条对于未依照规定报告药品不良反应、有意隐瞒或虚假报告的单位和个人，将追究其法律责任，并进行相应的惩罚。第二十条对于因不良反应导致患者生命威逼、致残或死亡的药品监管责任单位和个人，将依法追究其刑事责任，并进行严格的惩罚。第七章附则第二十一条本制度自颁布之日起实施。如有需要进行调整或修改，应经国家食品药品监督管理部门批准并公告。第二十二条本制度解释权归国家食品药品监督管理部门全部。第二十三条本制度所称的药品不良反应是指由药品治疗引起的不良反应，与使用药品的适应症无关。第二十四条对于未涉及的情况，将依照相