附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表企业名称江西庐乐医疗器械有限公司原生产企业许可证编号赣药管械生产许20010007号批准时间2001.4.27注册地址江西省进贤县长山街2号邮政编码331724电产地址江西省进贤县长山街2号邮政编码331724电定代表人吴建民职称高级经济师学历高中专业--企业负责人吴建民职称高级经济师学历高中专业--联系人晏小冬联系电子邮件jxlule@163.com5602500@163.com企业类别二类□三类√隶属单位------企业性质中外合资生产范围Ⅲ类：6866医用高分子材料及制品Ⅲ类：6815注射穿刺器械Ⅱ类：6866医用高分子材料及制品Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类：6865医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类：6841医用化验和基础设备器具生产品种一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉输液针、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌配药用注射器、一次性使用袋式输液器、医用纱布块。企业基本情况注册资本320万元医疗器械专营企业是√否□职工总数520人技术人员数46人企业场所状况（m2）建筑总面积其中83000生产面积净化面积检验面积仓储面积950080004003800检验机构状况总人数4技术人员数4产品情况(可另加附页)产品名称管理类别类代号产品注册证号一次性使用输液器Ⅲ6866国药管械（准）字2002第3660155号（更）一次性使用无菌注射器Ⅲ6815国药管械（准）字2002第3150157号（更）一次性使用静脉输液针Ⅲ6815国药管械（准）字2002第3150156号（更）产品监督抽查情况1.2005年8月10日，一次性使用无菌注射器经国家食品药品监督管理局抽检合格；2.2004年6月4日，一次性使用输液器经国家食品药品监督管理局抽检合格；3.2005年9月12日，一次性使用无菌阴道扩张器经国家食品药品监督管理局抽检合格；4.2005年2月5日，一次性使用输液器江西省医疗器械检验中心抽检合格。5.2005年2月5日，一次性使用无菌注射器江西省医疗器械检验中心抽检合格。6.2004年3月29日，一次性使用输液器江西省医疗器械检验中心抽检合格。法律法规执行情况严格遵守法律法规的规定。质量体系运行情况建立了适合于本企业的质量管理体系，严格执行各种质量管理制度，并不断改进、完善本企业的质量管理体系。企业意见申请许可证换发，同时新增一个生产范围。以上填报情况属实。法定代表人签字：2005年10月22日企业盖章：2005年10月22日审核意见签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见年月日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整。产品情况附页：产品名称管理类别类代号产品注册证号一次性使用滴定管式输液器Ⅲ6866国药管械（准）字2002第3660469号（更）一次性使用无菌注射针Ⅲ6815国药管械（准）字2002第3150468号（更）一次性使用无菌配药用注射器Ⅲ6815国食药监械（准）字2004第3150739号一次性使用袋式输液器Ⅲ6866国食药监械（准）字2004第