《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）换发

《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）换发发布时间：2009-06-09

来源：湖北省食品药品监督管理局

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-665-2法律法规依据：1、《医疗器械监督管理条例》第十九条

医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；2、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》，并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；3、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。审批范围和条件：1．湖北省行政区域内已经依法取得《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》的生产企业；2．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；3．符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请材料：1．申请报告；2．《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；3．《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；4．《工商营业执照》副本原件和复印件，《组织机构代码证书》复印件；5．《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；6．质量体系内部评审材料；7．不良事件监测报告材料；8．企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法生产被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。9．企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；10．申报材料真实性承诺书。申报材料一式一份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。办理流程：1、局行政审批服务中心受理、初审；2、需现场考核的委托市、州食品药品监督管理局进行现场检查；省直管企业由直属分局负责进行现场检查；3、根据现场检查结果，医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，呈分管局长审批；4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达《医疗器械生产企业许可证》。办理期限：法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。收费依据和标准：不收费申请表格名称及获取方式：1、《医疗器械生产企业许可证》申请表2、申报材料真实性承诺书所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载咨询电话：027－