临床试验设计的试验关闭

临床试验设计的试验关闭合同目录第一章：总则1.1定义与解释1.2合同的目的与范围1.3合同的生效与终止第二章：试验关闭的程序2.1试验关闭的申请2.2试验关闭的审批2.3试验关闭的实施第三章：试验数据与资料的保存3.1数据与资料的保存期限3.2数据与资料的保存方式3.3数据与资料的访问与使用第四章：试验结果的公布与报告4.1试验结果的公布方式4.2试验结果的报告要求4.3试验结果的保密与公开第五章：试验关闭后的权益处理5.1试验参与者的权益保障5.2试验关闭后的赔偿责任5.3试验关闭后的合同解除第六章：试验关闭后的监督与检查6.1监督与检查的方式与频率6.2监督与检查的内容与标准6.3监督与检查的结果处理第七章：合同的变更与解除7.1合同变更的条件与程序7.2合同解除的条件与程序7.3合同变更与解除的法律后果第八章：争议解决8.1争议的解决方式8.2争议解决的程序与时间8.3争议解决的费用承担第九章：合同的适用法律9.1合同适用的法律9.2法律冲突的解决9.3法院管辖与仲裁第十章：合同的保密条款10.1保密信息的定义与范围10.2保密信息的保护期限10.3保密信息的泄露责任第十一章：合同的违约责任11.1违约行为的认定11.2违约责任的形式与金额11.3违约责任的免除第十二章：合同的强制性条款12.1强制性条款的内容与目的12.2强制性条款的遵守与执行12.3强制性条款的修改与解除第十三章：合同的附件13.1附件的内容与效力13.2附件的补充与修改13.3附件的签署与备案第十四章：合同的签署与生效14.1合同的签署程序与主体14.2合同的生效条件与时间14.3合同的签署副本与正本合同编号：CT2023001第一章：总则1.1定义与解释1.1.1本合同是指由甲方（临床试验发起方）与乙方（临床试验执行方）就临床试验设计的试验关闭事宜签订的明确双方权利义务关系的协议。1.1.2本合同所用术语，如无特殊说明，均应具有本合同附件中定义的含义。1.2合同的目的与范围1.2.1甲方的目的是在临床试验阶段结束后，与乙方协商试验关闭的相关事宜，确保试验数据的安全与合规，同时对试验参与者的权益进行保障。1.2.2乙方应按照合同约定，完成试验关闭的相关工作，并确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性。1.3合同的生效与终止1.3.1本合同自双方代表签字盖章之日起生效。1.3.2在完成所有合同约定的试验关闭工作后，本合同自动终止。第二章：试验关闭的程序2.1试验关闭的申请2.1.1甲方应在试验设计阶段确定试验关闭的时间点，并在试验结束前至少30天向乙方提出试验关闭的书面申请。2.1.2甲方在申请中应明确试验关闭的具体要求和时间点。2.2试验关闭的审批2.2.1乙方应在收到试验关闭申请后的15个工作日内完成审批工作。2.2.2乙方在审批过程中，有权要求甲方提供与试验关闭相关的全部必要文件和信息。2.3试验关闭的实施2.3.1乙方应在审批通过后的10个工作日内，开始实施试验关闭工作。2.3.2乙方应按照合同约定和甲方要求，确保试验数据和资料的保存、处理和公布等环节符合相关法律法规要求。第三章：试验数据与资料的保存3.1数据与资料的保存期限3.1.1乙方应将试验数据和资料保存至少10年，除非法律有其他规定。3.1.2如果试验涉及特殊药品或医疗设备，乙方应根据相关法规要求，延长数据和资料的保存期限。3.2数据与资料的保存方式3.2.1乙方应采取合适的电子或纸质方式保存试验数据和资料，并确保数据和资料的安全、可靠和可追溯。3.2.2乙方应定期对保存的数据和资料进行备份和检查，以保证其完整性和准确性。3.3数据与资料的访问与使用3.3.1未经甲方书面同意，乙方不得向任何第三方提供或透露试验数据和资料。3.3.2乙方应在甲方书面同意的范围内，向第三方提供试验数据和资料，并确保第三方的使用符合相关法律法规要求。第四章：试验结果的公布与报告4.1试验结果的公布方式4.1.2乙方应按照甲方的要求，以适当的方式公布试验结果。4.2试验结果的报告要求4.3试验结果的保密与公开4.3.1乙方在试验过程中应严格保密试验数据和资料，除合同约定或法律要求外，不得向任何第三方透露。4.3.2乙方在公布试验结果时，应遵守相关的隐私保护规定，不得泄露任何个人隐私信息。第五章：试验关闭后的权益处理5.1试验参与者的权益保障5.1.1乙方应确保试验参与者的权益在试验关闭后得到妥善处理。5.2试验关闭后的赔偿责任5.2.1乙方在试验关闭过程中，如因故意或过失导致甲方损失，应承担相应的赔偿责任。5.2.2乙方在试验关闭过程中，如因不可抗力导致甲方损失，应尽力减轻损失，并有权申请合同约定的免责。5.3试验关闭后的合同解除5.3.1在完成试验关闭工作后，本合同自行解除。5.3.2合同解除后，乙方应按照甲方的要求，将所有第八章：争议解决8.1争议的解决方式8.1.1双方在履行本合同过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决。8.1.2如果协商不成，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起诉讼。8.2争议解决的程序与时间8.2.1双方应尽力在争议发生后的30日内解决。8.2.2如果协商解决不成，应在收到诉讼通知之日起15日内向法院提交诉状。8.3争议解决的费用承担8.3.1因诉讼产生的费用由败诉方承担，但法律另有规定的除外。8.3.2双方因协商解决的费用，包括但不限于交通、住宿等，由各自承担。第九章：合同的适用法律9.1合同适用的法律9.1.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。9.1.2如果双方约定本合同适用其他法律，应以书面形式明确。9.2法律冲突的解决9.2.1如果本合同中的任何条款与法律相冲突，该条款应以法律规定为准。9.2.2如果法律规定与本合同条款不一致，双方应按法律规定执行。9.3法院管辖与仲裁9.3.1本合同纠纷的法院管辖地点为乙方所在地人民法院。9.3.2双方可约定仲裁机构解决争议，但应书面明确仲裁条款。第十章：合同的保密条款10.1保密信息的定义与范围10.1.1保密信息是指合同履行过程中双方交换的未公开、具有商业价值的信息。10.1.2保密信息包括但不仅限于技术资料、商业计划、市场信息等。10.2保密信息的保护期限10.2.1双方对保密信息的保护期限为合同履行完毕后5年。10.2.2如果法律有特殊规定，应按法律规定执行。10.3保密信息的泄露责任10.3.1如果一方泄露了保密信息，泄露方应承担相应的赔偿责任。10.3.2泄露方应采取一切必要措施，防止进一步泄露，并承担因此造成的全部损失。第十一章：合同的违约责任11.1违约行为的认定11.1.2违约方应承担因此给对方造成的损失赔偿责任。11.2违约责任的形式与金额11.2.1违约方应根据合同约定和法律规定，支付违约金或其他赔偿金额。11.2.2违约金的计算方法和赔偿金额的确定，应依据双方约定或法律规定。11.3违约责任的免除11.3.1如果违约是由于不可抗力导致的，违约方可申请免除责任。11.3.2不可抗力应指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。第十二章：合同的强制性条款12.1强制性条款的内容与目的12.1.1强制性条款是为了保证合同的履行，维护双方合法权益而设置的。12.1.2强制性条款包括但不限于知识产权保护、保密义务、违约责任等。12.2强制性条款的遵守与执行12.2.1双方应严格遵守强制性条款，并按照合同约定履行各自义务。12.2.2双方应确保强制性条款的执行不受任何非法干扰。12.3强制性条款的修改与解除12.3.1强制性条款的修改或解除需双方协商一致，并以书面形式确认。12.3.2在合同履行过程中，如有新的法律法规出台，可能导致强制性条款的修改或解除。第十三章：合同的附件13.1附件的内容与效力13.1.1附件是本合同的有效组成部分，与合同具有同等效力。13.1.2附件应由双方签字盖章，并作为本合同的附件之一。13.2附件的补充与修改13.2.1附件的补充和修改应经双方协商一致，并以书面形式作出。13.2.2附件的补充和修改不得与合同相抵触。13多方为主导时的，附件条款及说明附件一：甲方为主导时的附加条款及说明1.甲方权利与义务的特别规定1.1甲方应确保试验设计符合国家相关法律法规和伦理要求。1.2甲方负责试验的申报、审批以及与监管机构的所有沟通工作。1.3甲方应提供试验所需的资金、资源和设备，并确保其符合试验要求。2.甲方对试验数据和结果的特别要求2.1甲方有权对试验数据和结果进行审核和监督，以确保数据的准确性和可靠性。2.2甲方应在试验结束后一定时间内获得详细的试验报告和分析结果。2.3甲方应有权决定试验结果的公布方式和时间，但需遵守相关保密协议。3.甲方对试验参与者的特别保护3.1甲方应确保试验参与者的个人信息和隐私得到充分保护。3.2甲方应负责为试验参与者提供相应的健康保险和意外伤害保险。3.3甲方应在试验结束后对试验参与者的权益进行合理补偿。附件二：乙方为主导时的附加条款及说明1.乙方执行试验的特别规定1.1乙方应按照甲方的要求和我国家相关法律法规，严格执行试验方案。1.2乙方负责试验的日常管理和运行，确保试验顺利进行。1.3乙方应确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性，不得篡改或伪造数据。2.乙方对试验结果的特别义务2.1乙方应及时向甲方报告试验进展和重大问题，确保甲方了解试验情况。2.2乙方应协助甲方进行试验数据和结果的分析，提供专业意见。3.乙方对试验参与者的特别责任3.1乙方应负责试验参与者的筛选、教育和培训，确保其了解试验目的和方法。3.2乙方应确保试验参与者的权益得到尊重和保护，及时解决参与者的疑问和顾虑。3.3乙方应在试验结束后，对试验参与者的健康状况进行跟踪观察，并提供必要的医疗支持。附件三：第三方中介为主导时的附加条款及说明1.第三方中介的角色和责任1.1第三方中介应作为甲方和乙方之间的协调者和中介，协助双方顺利完成试验。1.2第三方中介应具备专业知识和经验，能够提供试验管理、数据分析和法规咨询等服务。1.3第三方中介应保持中立立场，公正无私地处理试验过程中的问题和争议。2.第三方中介的特别义务2.1第三方中介应协助甲方和乙方进行试验设计和方案的制定，提供专业建议。2.2第三方中介应监督试验的实施，确保试验符合相关法律法规和合同约定。2.3第三方中介应协助甲方和乙方进行试验数据和结果的分析，提供报告和建议。3.第三方中介的报酬和费用3.1第三方中介的报酬应根据其提供的服务内容和时间进行协商确定。3.2第三方中介的费用应由甲方和乙方协商承担，具体分担比例应在合同中明确。3.3第三方中介的报酬和费用应在合同中详细列明，并按照合同约定进行支付。附件及其他补充说明一、附件列表：1.附件一：甲方为主导时的附加条款及说明2.附件二：乙方为主导时的附加条款及说明3.附件三：第三方中介为主导时的附加条款及说明二、违约行为及认定：1.甲方违约行为及认定未按约定提供资金、资源或设备未确保试验设计符合相关法律法规和伦理要求未在规定时间内获得试验报告和分析结果未按约定公布试验结果未对试验参与者权益进行充分保护2.乙方违约行为及认定未按约定执行试验方案未及时向甲方报告试验进展和重大问题未协助甲方进行试验数据和结果的分析未尊重和保护试验参与者的权益3.第三方中介违约行为及认定未协助甲方和乙方进行试验设计和方案制定未监督试验的实施，导致不符合相关法律法规和合同约定未协助甲方和乙方进行试验数据和结果的分析未按照合同约定支付报酬和费用三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体进行的药物、医疗设备或治疗方法的研究。2.试验关闭：指临床试验阶段结束，所有试验活动停止的过程。3.数据真实性：指试验数据应准确无误地反映试验结果，不得有任何篡改或伪造。4.完整性和可追溯性：指试验数据应完整无缺，且能够追踪到数据的来源和处理过程。5.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验设计与实际执行不符solution:双方应加强沟通，及时调整试验设计，确保试验顺利进行。2.数据记录和保存不规范solution:建立完善的数据记录和保存制度，定期进行数据备份和检查。3.试验参与者的权益受损solution:加强对试验参与者的教育和培训，确保其了解试验目的和方法，及时解决参与者的疑问和顾虑。4.试验结果的公