药事管理习题库（附参考答案）

药事管理习题库（附参考答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是A、送食品药品监督管理局销毁B、经检验后下批生产时掺入C、经领导批准后库房销毁D、在质量管理部门监督下销毁正确答案：D2.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、市级公安部门B、区域内药品监督管理部门C、所属省级药品监督管理部门D、设区的市级卫生主管部门正确答案：D3.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品正确答案：D4.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、第一类精神药品B、麻醉药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗正确答案：C5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、进口药品的境外制药厂商B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品检验机构正确答案：D6.中药饮片的标签可以缺项的是A、生产企业B、产品批号C、生产日期D、批准文号正确答案：D7.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A、10年B、3年C、5年D、8年正确答案：C8.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过()A、一次用量B、五日用量C、三日用量D、七日用量正确答案：C9.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《中华人民共和国执业医师法》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》正确答案：A10.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下不属于确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则是A、安全有效B、临床必需C、中西药并重D、价格合理正确答案：C11.药品经营企业参加质量管理的是()A、质量管理岗位B、关键岗位C、生产管理岗位D、全员正确答案：D12.药品管理法共有（）章多少条A、10章120条B、12章106条C、12章155条D、10章86条正确答案：C13.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品D、是主要用于滋补保健的正确答案：C14.下列属于三级保护野生药材物种的是A、甘草、人参B、蕲蛇、羌活C、刺五加、细辛D、羚羊角、猪苓正确答案：C15.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、3日常用量B、5日常用量C、15日常用量D、7日常用量正确答案：D16.互联网药品交易服务的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案：D17.药物临床研究的目的是（）A、提高临床研究的质量B、保障人民用药的安全性C、确保试验资料的可靠性D、确定试验用药物的疗效与安全性正确答案：D18.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应A、与发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、每半年向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、每季度所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告正确答案：D19.药品的有效性是指A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度正确答案：B20.下列属于三级保护药材的是A、厚朴B、豹骨C、血竭D、川贝母正确答案：D21.新的不良反应是指()A、国内新报道的不良反应B、新发现的不良反应()C、最新发布的不良反应报告信息中的不良反应D、药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应正确答案：D22.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、地市级药品监督管理部门正确答案：A23.（）能纳入基本医疗保险用药范围A、主要起营养滋补作用的药品B、安全有效的药品C、各类药品中的口服泡腾剂D、血液制品正确答案：B24.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、有技术的药学人员B、有技术的医学人员C、有技术的医、药学人员D、药学、医学和其他技术人员正确答案：D25.生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、补充申请B、再注册申请C、仿制药申请D、新药申请正确答案：C26.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B27.下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、有效性B、安全性C、应用性D、均一性正确答案：C28.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的()A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重或新的不良反应正确答案：D29.中药饮片包装必须印有或者贴有A、功能与主治内容B、中药饮片标识C、标签D、批准文号正确答案：C30.《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是()A、对一般疾病有明显作用的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防特殊疾病的D、对特定疾病有显著疗效的正确答案：B31.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A、五十万元以上三百万元以下B、三十万元以上三百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、三十万元以上五百万元以下正确答案：B32.医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、本单位临床需要的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：B33.按照《处方药和非处方药分类管理办法（执行）》,非处方药分甲、乙两类是根据药品的（）分类的A、安全性B、有效性C、稳定性D、可靠性正确答案：C34.零售药店的设置应遵循的原则是A、交通方便B、合理布局和方便群众购药C、自由开放D、品种齐全正确答案：B35.以下不属于药品的是()A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、加入维生素C的食品正确答案：D36.《药品生产质量管理规范》简称()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正确答案：B37.药品零售企业和零售连锁门店A、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式B、可以开架销售处方药C、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书D、对陈列的药品应按季进行检查正确答案：A38.()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门正确答案：A39.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局B、国家卫生和计划生育委员会C、国家药品监督管理局药品审批中心D、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：A40.有关A型肉毒毒素的规定错误的是A、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂B、医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存C、对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐物相符D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂正确答案：B41.普通商业企业可以销售（）A、保健品B、甲类处方药C、处方药D、乙类非处方药正确答案：D42.我们所说的中药包括()A、中药材与中成药B、中药材、中药饮片与中成药C、中药饮片与中成药D、中药材与中药饮片正确答案：B43.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、处方药D、非处方药正确答案：B44.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()A、鹿茸B、当归C、黄连D、肉苁蓉正确答案：B45.以下（）不是药品监督检验的类型A、不定期检验B、抽查性检验C、注册性检验D、强制性检验正确答案：A46.药品领域的“基本法”是（）A、《药品管理法实施条例》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《中药材生产质量管理规范》D、《药品生产管理规范》正确答案：B47.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、药品经营质量管理体系B、质量管理制度C、法定代表人、主要负责人D、药品经营质量管理规范正确答案：B48.药品生产许可证的有效期是（）A、永久B、五年C、十年D、十五年正确答案：B49.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、区域性批发企业B、全国批发企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C50.由省级药品监督管理部门制定的是()A、《中药饮片炮制规范》B、《中国生物制品规程》C、《中国医院制剂规范》D、《中国药典》正确答案：A51.国家对野生药材资源实行()A、保护与鼓励人工种养相结合的原则B、严禁采猎原则C、限量采猎的原则D、保护和采猎相结合的原则正确答案：D52.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：D53.下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）A、质量稳定B、应用安全C、疗效确切D、储存方便正确答案：A54.药品生产和质量管理的基本准则是A、对产品质量负全部责任B、药品生产质量管理规范C、定期对生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：B55.开办药品零售企业，须经批准的部门是（）A、县级以上药品监督管理部门B、区级以上药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：A56.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A、第一类精神药品B、麻醉药品C、疫苗D、第二类精神药品正确答案：C57.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A、羚羊角B、豹骨C、猪苓D、麝香正确答案：D58.药品零售药店不可以销售()A、VC银翘片B、胰岛素C、丹参注射液D、美沙酮正确答案：D59.规定开办药品生产企业的法定程序的两个条件（）A、药品生产许可证、营业执照B、药品生产许可证、注册证书C、营业执照、批准文号D、药品生产许可证、GMP认证证书正确答案：B60.药品批准文号的有效期是（）A、2年B、5年C、7年D、1年正确答案：B61.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的B、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：B62.西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是A、GMP认证的药品B、处方药C、符合国家标准的药品D、国家基本药物正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、附在每个销售基本单元包装里B、用语便于消费者自行判断、选择和使用C、用语应当科学、易懂D、由省级药品监督管理部门统一印制正确答案：ABC2.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A、以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚D、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚正确答案：ACD3.药品以下质量特征中属于药品基本特征的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：AB4.药品的基本概念是A、适应症或功能主治、用法和用量B、预防、治疗、诊断人的疾病C、调节人体机体功能D、药品包括农药与兽药正确答案：ABC5.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、A.法定代表人B、B.主要负责人C、C.直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD6.属于国家一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、豹骨D、刺五加正确答案：ABC7.国家基本药物目录的构成A、中药饮片B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：ABC8.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品零售企业选购非处方药B、自主在商业企业选购乙类非处方药C、自主在药品批发企业选购非处方药D、自主在药品零售企业选购处方药正确答案：AB9.属于二级保护野生药材物种的是A、胡黄连B、虎骨C、穿山甲D、黄连正确答案：CD10.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、合法企业所生产或经营的药品B、包装和标识符合有关规定和储运要求C、具有法定的质量标准D、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号正确答案：ABCD11.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药A、应设立专门货架或专柜B、必须配备从业药师C、不得附赠药品销售D、必须取得准销标志正确答案：ACD12.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、引入竞争机制，合理控制药品服务成本B、面积与品种相适应C、保证基本医疗保险用药的品种和质量D、方便参保人员就医后购药和便于管理正确答案：ACD13.关于非处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药B、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产D、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用正确答案：ABCD14.药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的A、麦角新碱B、麦角胺C、伪麻黄素D、麦角酸正确答案：ABCD15.《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A、变质、被污染的B、超过有效期的C、不注明或者更改生产批号的D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的正确答案：BC16.下列属于药品的是A、天麻饮片B、扑热息痛C、C.强化维生素C的食品D、维生素C原料正确答案：ABD17.必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、精神药品B、非处方药C、麻醉药品D、外用药品正确答案：ABCD18.属于二级保护的野生药材是A、厚朴B、细辛C、黄连D、甘草正确答案：ACD19.药品标准分为A、《中华人民共和国卫生部药品标准》B、注册标准C、《中华人民共和国药品监督管理局药品标准》D、《中华人民共和国药典》正确答案：ABCD20.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A、按药品的剂型或用途分类陈列B、内服药与外用药同柜陈列C、处方药与非处方药分柜摆放D、D.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列正确答案：BD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.药品召回分为三级，一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关企业单位A、正确B、错误正确答案：A2.《药品生产许可证》的有效期是五年A、正确B、错误正确答案：A3.乙类非处方药比甲类非处方药安全性更好。A、正确B、错误正确答案：A4.具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片A、正确B、错误正确答案：A5.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。A、正确B、错误正确答案：A6.进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。A、正确B、错误正确答案：A7.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：处方药与非处方药的分类依据是药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径等。A