年产7000万支心荣口服液车间设计

年产7000万支心荣口服液生产车间工艺设计摘要：心荣口服液，中成药名。为补益剂，具有助阳、益气、养阴之功效。用于心阳不足，气阴两伤所致的胸痹，症状表现为胸闷隐痛、惊悸气短、头晕目眩、犯困懒言、面青唇白等。方中黄芪甘温升补，益气通脉，为君药。地黄滋阴而养心血，为臣药。赤芍活血通络；麦冬和五味子滋阴生津，共为佐药。桂枝通阳宣痹，上达心脉，为使药。诸药合用，共奏助阳，益气，养阴之效。本课题的研究目的是从技术上可行、经济上合理、操作上安全等方面对年产7000万支心荣口服液提取车间进行工艺设计，以满足实际生产的需要，因此具有非常重要的意义和深度。关键词：心荣口服液；生产车间；工艺设计目录1设计依据及设计规模 11.1基础信息 11.1.1项目背景 11.1.2设计依据 11.2生产力和课题设计 11.2.1基础生产方案 11.3厂址选择 22工艺说明 32.1工艺流程框图 32.3工艺流程详述 32.3.1提取工序 32.3.2三效浓缩工序 42.3.3醇沉工序 42.3.4单效浓缩工序 42.3.5配液工序 52.3.6洗烘灌轧工序 52.3.7灭菌检漏工序 52.3.8灯检、贴签与外包工序 52.4制药用水用量计算 63生产制度 63.1设计依据 63.2生产计划 73.3排班制 73.4生产周期 74物料衡算 84.1具体物料衡算过程 84.2物料衡算框图 165主要设备选型 175.1主要设备选型过程 175.2辅助设备选型过程 286主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 346.1主要原辅材料的消耗量 346.2各过程能量衡算 346.3.1提取工序 346.3.2三效浓缩工序 386.3.3单效浓缩工序 397管道布置与设计 407.1管道布置依据 407.2管道布置 407.2.1洁净厂房内的管道设计 407.2.2计算管道直径 418车间布置 468.1设计依据 468.1.1设计任务概述 468.1.2相关资料 468.2车间布置说明 468.2.1提取车间 478.2.2口服液车间 528.2.3人流规划 559执行行政法规措施 569.1消防设计措施 569.2环境保护措施 5610经济分析 5710.1成本估算 5710.2销售收入估算 5910.3税前毛利估算 5910.4经济分析 59致谢 60参考文献 61附录一物料衡算框图1设计依据及设计规模1.1基础信息1.1.1项目背景近年来我国从研究证明单以“活血化瘀”为主防治心肌损伤难以取得良好效果。遵祖国医学经典著作《难经》“损其心者，调其荣卫”的治则，曾于1975年冬在陕西省黄陵县用中药复方煎剂医治克山病，取得一定的疗效。在此基础设计了中药复方功在助阳益气、滋阴荣心，以营养心肌、俾心阴徐振、心阳得复、而达到了“荣心扶正”保护心肌免遭损伤的作用。1979年实验证明该复方对异丙基肾上腺素所致的大鼠心肌坏死有保护作用。临床研究提示可使心肌损伤的心电图恢复正常，心肌酶谱趋于好转，并可显著提高血液中维生素E的含量水平，市场前景非常广阔。本课题的研究目的是从技术上可行、经济上合理、操作上安全等方面对年产7000万支心荣口服液生产车间进行工艺设计，以满足实际生产的需要。1.1.2设计依据本项目设计内容需遵循以下法规：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》2020版《中国药典》(3)国家药典委员会.中华人民共和国药典.北京:中国医药科技出版社.(4)张衍.制药工程工艺设计.第三版.北京:化学工业出版社.(5)陈甫雪.制药过程安全与环保.北京:化学工业出版社.(6)罗晓燕,李晓东.药品生产质量管理教程.北京:化学工业出版社.(7)宋航.化工技术经济.第四版.北京:化学工业出版社.1.2生产力和课题设计1.2.1基础生产方案一、产品名称及设计规模表1.1心荣口服液设计规模表产品名称设计规模规格产品质量心荣口服液7000万支/年10/支中国药典标准三、产品性状本品为棕红色的液体；味甜、微苦。处方：黄芪303g、地黄181.8g、麦冬121.2g、五味子90.9g、赤芍181.9g、桂枝121.2g。四、生产制度工作日：全年250天生产班次：醇沉岗位3班，其他岗位2班（每班8小时）生产批次：一天两批生产方式：间歇式生产1.3厂址选择厂址宜设在粉尘和细菌浓度低、自然环境好、树木和花卉较少的地区。如无明显异味，无空气、土壤和水污染源、污染堆等，与空气污染、水污染、振动或噪声干扰严重的区域保持一定距离，如铁路、港口、交通要道、工厂和仓库排放大量粉尘和有害气体。如果距离空气污染严重地区不远，则应设置在全年最大频率风向的上风侧或最小频率风向的下风侧。此外，洁净区厂房新风出口与市政交通主干道之间的距离不应小于50m。

2工艺说明2.1工艺流程框图2.2工艺流程详述2.2.1提取工序操作人员每批取定量原料药材（黄芪429654g、地黄257792g、麦冬171862g、五味子128896g、赤芍257934g、桂枝171862g）共1418kg，由全自动投料机器人（X0101）自动运送进行投料。四台无尘投料站（X0102A~X0102D）分别对应四个提取罐（R0101A~R0101D），每罐的投料量为354.5kg。以饮用水作为溶剂，静态回流提取两次：第一次提取，通过质量流量计定量控制在纯化水制备间中做制备的饮用水11344kg，通过重力自流的方式经由管道平均输送至提取罐中，平均每台2836kg。将低压蒸汽通入至提取罐夹套中以提供回流热量，且温度保持在97℃，打开循环冷却水系统，将提取液打入冷凝器（E0101A~E0101D）中，使提取时蒸发出的组分经过冷凝器的作用冷凝回流至提取罐中。提取结束后打开提取液储罐（V0101A~V0101D）上的真空阀，使提取液通过对应的四台双联过滤器（F0101A~F0101D）进行过滤后输送至提取液储罐中暂存。第二次提取，将统一制备的饮用水8508kg通过重力自流的方式经由管道平均输送至四台提取罐中，平均每台2127kg，后续步骤与第一次提取一致。最后共得提取液17937.7kg。提取结束后，将循环冷却水通入提取罐夹套使高温药渣冷却，打开提取罐下方出渣盖出渣，药渣经压渣出渣车（M0101）处理送至渣土收集间集中后统一送至市政处理。2.2.2三效浓缩工序17937.7kg提取液由提取液储罐（V0101A~V0101D）通过离心泵（P0102）平均分配至三台三效浓缩器（C0201A~C0201C）中，将低压蒸汽通入三效浓缩器加热室中，温控保持在小于70℃。蒸发浓缩2小时，将17937.7kg总药液浓缩至1793.77kg，浓缩后的药液合并进入暂存储罐（V0201A~V0201B）。每批蒸发水量为16143.93kg，冷凝水转移至回收罐（V1001A~V1001B）。2.2.3醇沉工序浓缩后总药液1793.77kg由浓缩液暂存储罐（V0201A~V0201B）经离心泵（P0202）进入醇沉罐（R0301），加入总共2914.876kg的回收乙醇（或由新鲜95%乙醇补齐），打开搅拌器电机搅均静置24小时。醇沉结束后上层清液经离心泵（P0301A）通入清液储罐（V0301）暂存。下层沉淀经离心泵（P0301B），进入碟式离心机（F0301）进行固液分离，得到16.165kg固相作为固体废物处置，液相进入清液储罐（V0301）与上层清液合并得到醇沉后药液共4708.646kg。2.2.4单效浓缩工序醇沉后药液4654.762kg由清液储罐（V0301）经离心泵（P0302）均衡分配至三台单效浓缩器（C0401A~C0401C）中，将低压蒸汽通入单效浓缩器加热室进行蒸发浓缩。浓缩2小时直到没有乙醇味。蒸发出的蒸汽由循环冷却水冷却成稀乙醇去厂区溶媒回收车间精馏回收，回收乙醇去醇沉套用。最后得到浓缩药液1254.385kg由管道输送至联合厂房的口服液制剂车间一层配液间的浓缩液储罐（V0501）中暂存。2.3.5配液工序以上的浓缩药液由浓缩液储罐经离心泵（P0501）至全自动配液系统（R0501）中进行配液。工人输送原辅料存放间的山梨酸钾1.503kg与蔗糖75.154kg至全自动配液系统，并倒入车间制备的纯化水172.038kg进行配液。将低压蒸汽加入配液系统中配液釜的夹套中，搅拌器电机搅均至溶解。配液完毕，冷却得到配制液1497.067kg经离心泵（P0502）进入无机陶瓷膜微滤设备（F0501）进行过滤。过滤后的药液进入配制罐（V0502）中暂存备用。2.2.6洗烘灌轧工序滤完的1497.067kg药液由配制液储罐经离心泵（P0503）均衡分配至三台洗烘灌轧联动线进行洗瓶、烘干、灌装轧盖等操作。灌装所用的玻璃瓶容积为10mL，人工运输至超声波洗瓶机（X0601A~X0601C）处进行清洗，随传送带进入远红外灭菌干燥机（X0602A~X0602C）。最后进入口服液灌装轧盖机（X0603A~X0603C）中，再轧盖合格的药液。总配制液1497.067kg，以10mL每瓶的装量大约可装149706瓶，最后得口服液140384瓶。由操作人员通过传递窗传递至灭菌检漏间进行下一道工序。2.2.7灭菌检漏工序灌装140384瓶放入全自动检漏真空灭菌柜（X0701A~X0701C）中进行灭菌检漏，口服液检漏灭菌器采用了蒸汽高温灭菌，真空检漏后快速冷却最后将合格的灭菌检漏半成品140243瓶。2.3.8灯检、贴签与外包工序灭菌检漏半成品140243瓶送至灯检室，进入两台灯检机（X0801A~X0801B）检查，再送至全自动包装线进行贴标、喷码、入托等一系列操作后后转入仓库待检，再以相应规格进行包装。其中全自动包装线由三部分组成，分别为全自动口服液制托机（M0901A~M0901C），全自动口服液贴标入托机（M0902A~M0902C），全自动装盒机（M0903A~M0903C）。装盒完成后经过传送带送至自动装箱机（M0904）处进行自动装箱。灯检与贴标后得到合格品140102瓶，外包抽样率后得到最终成品口服液140031瓶进行包装，得到28006托，即14003盒，即1400条，即最终产品70箱，转入成品暂存间待检。2.3制药用水用量计算根据车间的经济和药品质量标准，反应设备在生产每批药品后应清洗一次，储罐和渣车每七天清洗一次，过滤器每五天清洗一次。计算清洗纯化水量时，按设备体积的0.7倍计算。已知25℃时纯化水密度为0.997kg/L。根据以上原则对清洗用纯化水用量进行估算：一、工艺用水·提取工序（该工序使用纯化水车间制备的饮用水）（1）首次用量：11344kg（2）第二次用量：8508kg·配液工序配液工序需要使用纯化水用量为：176.377kg二、清洁用水（1）提取罐：13958kg（2）双联过滤器：100.5kg（3）提取液储罐：13958kg（4）出渣车：3489.5kg（5）三效浓缩器：12562.35kg（6）浓缩液暂存储罐：2792kg（7）醇沉罐：11166.4kg（8）碟式离心机：747.45kg（9）清液储罐：3489.50kg（10）单效浓缩器：558.32kg（11）浓缩液储罐：1046.85kg（12）无机陶瓷膜微滤：1744.75kg（13）配制液储罐：1395.8kg（14）洗瓶清洗用纯化水：985.66kg3生产制度3.1设计依据(1)毕业设计任务书(2)《中华人民共和国劳动法》(3)《药品生产质量管理规范（GMP）》3.2生产计划生产任务：心荣口服液7000万支/年年工作日：250天生产班次：醇沉岗位每日3班，其余岗位2班；8小时/班生产批次：每天两批生产方式：间歇式生产3.4排班制除醇沉岗每天三班外，其余岗位每天两班，每班工作8小时。每日8:00-16:00第一班打卡；16:00-16:30为交接过渡时间。16:30-00:30第二班；第一班的操作人员的主要工作为两个批次的醇沉前操作。第二班的操作人员主要从事洗烘灌轧、灭菌检漏、灯检外包以及设备清洗。醇沉工序由于涉及乙醇这种易燃易爆性溶剂的使用，需要全天候不间断监督管理，醇沉岗位每日三班，每班工作8时。3.5生产周期表3.1生产周期表

4物料衡算4.1具体物料衡算过程年处理量：7000万支/年心荣口服液，规格10mL/支年工作日：250天，每天两批灯检、贴签与外包工序（抽样率0.05%，灯检贴签损失率0.1%）：mLMBEDEquation.31.4×101灭菌检漏工序（破损率0.1%）:140212÷99.9%=140353支洗瓶与灌装轧盖工序（合格率为99.4%）：11配液工序（管道残留量0.4%），药液量为：1处方提取到浓缩，1000:11417673÷1000=1417.673≈1418倍故约为1418倍所需处方药材量：黄芪：303×1418=429654g地黄：181.8麦冬：121.2五味子：90.9赤芍：181.9桂枝：121.2总计每批药材总质量为1418000g一、提取工序第一次提炼投入的饮用水量为药材量的8倍，第二次提炼投入的饮用水量为药材量的6倍。进料量：mm第一次提取投入饮用水量=8×m第二次提取投入饮用水量=6×出料量：根据设计任务书的要求，药材的提取率为15%；药渣含水量是提取投料药材的1.5倍（wt/wt）m提取物=m药材总质量×提取率

=1418000g×15%

=212700g

二、三效浓缩工序浓缩液收率为进液量10%（v/v），提取液密度为1.0g/mL进料量：m提取液=m提取物+m出料量：V浓缩后总药液=10%×根据密度公式：m浓缩后总药液=m药液中的提取物=212700g

m浓缩后的溶剂=三、醇沉工序进料量：m浓缩后总药液=1793770g

∵体积分数为95%m醇沉后总药液=出料量：固液分离的沉淀物中固形物与溶剂的质量比为3:7，即含水量70%；其中固形物析出率为7.6%（固形物析出率=析出的固形物的质量/提取液中含浸出物的质量总和）固相：m固形物=7.6%×m上清液与液相：m药液中的提取物=m药液中的总提取物-四、单效浓缩工序进料量：m醇沉所得清液=出料量：根据设计任务书要求，浓缩液/提取投料药材=1/1.3（v/wt），密度为1.15g/mLm浓缩液=V浓缩液×ρ浓缩液五、配液工序进料量：根据设计任务书的要求，配液制得的药液密度为1.06g/mL，药液中的山梨酸钾为0.01g/10mL、蔗糖含量分别为0.5g/10mL。V药液总体积=V山梨酸钾+V蔗糖+V纯化水+V浓缩液得到配液工序的原辅料进料量分别为：mmmm出料量：根据设计任务书要求，配制液过滤过程中，过滤截留固体量忽略不计，过滤管道残留量为0.4%（v/v）m药液残留量=m药液剩余量=六、洗烘灌轧工序配制完成的药液，按照每瓶10mL的装量灌装轧盖。进料量：mρV装量：10mL/瓶瓶数：1412328出料量：根据设计任务书的要求，洗烘灌轧半成品合格率为99.4%灌装轧盖半成品合格量=141232×99.4%=140384瓶七、灭菌检漏工序进料量：140384瓶灭菌检漏合格量：灭菌检漏过程中产品破损率为0.1%八、灯检，贴签与外包工序（一）灯检、贴签工序进料量：140243瓶灯检合格量：根据设计任务书的要求，灯检，贴签损失为0.1%灯检合格量=140243瓶×（100%−0.1%）=140102瓶（二）外包工序进料量：140102瓶外包合格量：140031瓶根据设计任务书的要求，外包抽样率为0.05%最终包装规格为：5支/托*2托/盒*10盒/条*20条/箱：140031瓶28006托14003盒1400条4.2.3物料衡算框图请见附录5设备选型5.1主要设备选型过程一、提取罐图5.1提取罐（一）选型依据与计算过程原材料（一批）物质黄芪地黄麦冬五味子赤芍桂枝质量kg429.654257.792171.862128.896257.934171.862总计kg1418●选型计算过程M第一次投入饮用水量由于药材的结构松散，饮用水会渗入药材，因此估算混合物体积与投入饮用水接近，为1.35m³。物料微沸时无化学反应且不起泡取装料系数Φ=0.7，根据公式计算得：N=（二）选型结果选用“温州顶历医疗器械有限公司”的“TQ-5.0m³直筒型提取罐”4台。二、双联过滤器图5.2双联过滤器（一）选型依据与计算过程[注]：根据设计规定提取液密度为1.0g/mL。●选型计算过程VV通过一台双联过滤器的药液量=（二）选型结果选用“上海捷浦机械有限公司”的STZX2型双联过滤器4台。STZX2型双联过滤器过滤面大小（㎡）0.25-80表面处理镜面精抛光流量范围（m³/h）35-80过滤精度（μm）0.5-200过滤器材质SUS316操作压力（Mpa）0.6-10尺寸（mm）180×200×1100最高操作温度（℃）125标准进出口DN50法兰袋数单袋1”外螺纹重量（kg）35DN65法兰三、三效浓缩器（一）选型依据与计算过程将药液浓缩至进液量的10%（V/V），浓缩药液用量多，能耗巨大，因此需要选择一款高效节能的三效浓缩器。三效浓缩工序所蒸发的溶剂的量为16143.9kg，减压浓缩两小时。考虑到后续维护的灵活性，选取蒸发能力为3000kg/h的三效浓缩器。M总药液=17937.7kg（二）选型结果选用“北京舜甫科技有限公司”的“SJN-3000三效浓缩器”3台。四、醇沉罐（一）选型依据与计算过程进入醇沉罐中的浓缩液量为1793.7L，加入95%乙醇3594.18L，得到醇沉液共5243.48L。M浓缩液=1793.7kg

体积分数65%乙醇ρ=0.898g/mL

V醇沉总药液取装料系数Φ=0.75，算得：V全天不间断醇沉，为满足一天2批的生产需求，故选取2台醇沉罐。（二）选型结果 本厂自行定制“JC8000醇沉罐”2台。JC8000醇沉罐容积（m³）8搅拌功率（kw）5换热面积（㎡）1.5搅拌转速（r/min）55温度（℃）-15~25重量（kg）4500夹层压（Mpa）0.25尺寸（mm）2200*220*2600罐内压（Mpa）0.01传热系数（Kj/m2h℃）150-200五、碟式离心机（一）计算过程物质质量体积沉淀357.86kg398.5L醇沉后的沉淀物需固液分离，分离后固相作固废处理，液相和上清液合并进入下个工序。醇沉结束后所得沉淀的量为398.5L，离心机工作时间为0.5小时，故碟式离心机的处理量至少为800L/h。设沉淀占醇沉后总药液的7.6%，密度为65%乙醇的密度：m沉淀=4708.646×7.6%=357.86kgV沉淀=357.86kg÷0.898kg/m3=398.5L398.5L（二）选型结果选用“上海富时机械有限公司”的“DHC-400碟式离心机”1台。六、单效浓缩器（一）计算过程物质质量醇沉后所得清液4654.76kg浓缩蒸发液3400.38kg醇沉后清液采用真空减压浓缩至无醇味。所蒸发的溶剂的量为3400.38kg，真空减压浓缩2h。假设选取一台设备则其蒸发能力至少为1600kg/h。考虑到检修检修的灵活性而降低单台设备蒸发能力并增加设备数，所以选用1000kg/h的单效浓缩器。●选型计算过程M清液M浓缩蒸发液（二）选型结果选用“瑞安市新莱流体设备有限公司”的“WZ-1000单效浓缩器”2台。全自动配液系统（一）计算过程物质质量体积山梨酸钾1.504kg—蔗糖75.15kg—纯化水172.04kg—浓缩药液1254.38kg—总计1503kg1418L根据设计任务书，配制液密度为1.06g/mL，由密度公式得配制液体积1418L。V（二）选型结果选用规格为2000L的全自动配液系统，选用“温州浩工机械设备有限公司”的“PYG-2000全自动配液系统”2台。PYG-2000全自动配液系统公称容积（L）2000H1（mm）1500压力（Mpa）0.25D（mm）1500温度（℃）100D1（mm）1300H（mm）3350无机陶瓷膜微滤设备（一）计算过程物质质量体积配制液1503kg1418L配制液中混有细小药渣，需过滤1小时，故选取的过滤器的过滤通量至少为1500L/h。1418L（二）选型结果 选用“上海格翎环境科技有限公司”的“GLTM-150无机陶瓷膜微滤设备”1台。洗烘灌轧联动线（一）计算过程物质质量配制液1503.17kg残留量6.012kg剩余量1497.067kg故进入洗烘灌轧联动线的配制液的量为1497.067kg。M配制液总=1503.17kg

M配制液残留量口服液装量为10mL每瓶，得半成品瓶数：N挑选工作效率24000瓶/小时的设备，运行2小时，得：N=（二）选型结果选用“湖南千山制药机械股份有限公司”的“洗烘灌轧联动线”3台。口服液洗烘灌轧联动线工作效率24000瓶/小时药瓶规格5-20mL电容量大小60Kw（正常工作32Kw）机器净重6800kg外形尺寸8650×2360×1850mm（长×宽×高）全自动检漏真空灭菌柜（一）选型依据与计算过程进料量合格量140384瓶完成洗烘灌轧的洗烘灌轧半成品进入灭菌检漏，灭菌检漏设备推荐使用全自动灭菌检漏真空灭菌柜对其进行灭菌检漏。灭菌捡漏器的进料量即洗烘灌轧半成品合格品的量。其中洗烘灌轧半成品合格率为99.4%，故灭菌检漏的进料量为140384瓶。选用处理量较大的设备，约为28000瓶/次，工作2小时。根据公式得：N=（二）选型结果选用“连云港千樱医疗设备有限公司”的“口服液检漏灭菌器PXS-1.2II机”3台。检漏灭菌器-1.2Ⅱ机机身尺寸（L×W×Hmm）1900×15600×2000去离子水耗量t/次0.2灭菌室尺寸（L×W×Hmm）1500×750×1050压缩空气耗量㎡/次3蒸汽耗量kg/h100电源功率（kg）380/2.2冷却水耗量t/次2净重（吨/台）3.3装量瓶/小时28000全自动灯检机（一）选型依据与计算过程进料量合格品出料量140243瓶灭菌检漏过程中产品破损率为0.1%。为了满足生产车间自动化的需求，故选取全自动灯检机。●选型计算过程N灯检进料量=选取处理量约为36000瓶/小时。工作时间2小时，得：N=（二）选型结果选用“浙江德诺机械科技有限公司”的“全自动灯检机DNDJ-600”2台。◆具体参数灯检DNDJ-600适用范围1-500mL压缩空气用量0.6Mpa-0.1Mpa灯检速度600bpm外形尺寸L2600×W1300×H1800mm电压功率AC220V/50HZ+N+PE/0.5KW重量1500kg全自动装盒机（一）计算过程灯检，贴签损失操作损失率0.1%。为满足生产车间自动化的需求，故选取全自动包装线。N全自动装盒机进料量=选取处理量约24000瓶每小时的全自动包装机，工作2小时，得：N=（二）选型结果选用“广州大度机械科技有限公司”的“全自动口服液装盒机-100”3台。◆具体参数全自动口服液装盒机-100贴标速度0-400瓶/分钟（视标签长度而定）装盒速度0-100盒/分钟（视进托速度、纸质而定）瓶子规格（25-100）×（10-30）标签规格（25-100）×（20-90）全自动装箱机（一）与计算过程外包抽样率为0.05%。进料量：140103瓶外包合格量：140103瓶×口服液最终包装规格为：5支/托*2托/盒*10盒/条*20条/箱，故最终得到产品：140032瓶28006托14003盒1400条（二）选型结果选用“东莞市申创自动化机械设备有限公司”的“全自动包装机器人-05”1台。◆具体参数全自动包装机器人-05装箱速度360-800箱/小时整机功率8适用电源380适用气源0.6-0.85.2辅助设备选型过程一、无尘投料站（一）计算过程中药饮片投料时会产生大量的粉尘，对操作人员的身体造成危害，对环境造成污染。故选用无尘投料站投料，一台投料站与一台提取罐对应投料，故布置4台。共投原材料为1418kg，每台投料能力至少为360kg/h。

（二）选型结果选用“新乡市华成机械设备有限公司”的“KB-S-100/150”无尘投料站4台。--100/150无尘投料站投料能力（T/h）0~6功率（kw）2电压（V）220气压（Mpa）0.6气量（m³/min）0.8整机重量（kg）1000规格（mm）1100×880×1600材质304/316自动投料机器人选用“山东大学”的发明专利“CN201911230315-一种中药原材料自动投料机器人及工作方法”中设计的自动投料机器人1台。储罐（一）选型依据与计算过程进入储罐的物料如表所示工序物质体积提取提取液17937.7L三效浓缩浓缩液1559.8L醇沉液相与上清液5183.48L配液浓缩液1090.769L配制液1418L冷凝水回收冷凝水1614.4L1、提取工序-提取液储罐物质质量体积提取液提取物212.7kg212.7L溶剂量17725kg17725L总药液17937.7kg17937.7L提取液经双联过滤后进入提取液储罐暂存，提取液储罐与四台双联过滤器对应，故选取四台提取液储罐。提取液的总药液量为17937.7L。V总药液量取装料系数Φ=0.89，根据公式计算得：V（二）选型结果选用“广州森美特轻工机械制造有限公司”的“BMT-A6000L”4台。2、三效浓缩工序-浓缩液暂存储罐物质质量体积浓缩液1793.77kg1559.8L经过三效浓缩后的浓缩液进入浓缩液暂存储罐暂存备用。取装料系数Φ=0.85，根据公式计算得：V（二）选型结果选用“广州森美特轻工机械制造有限公司”的“BMT-A3000L”2台。3、醇沉工序-清液储罐物质质量体积上清液与液相4654.76kg5183.48L取装料系数Φ=0.88，根据公式计算得：V（二）选型结果选用“广州森美特轻工机械制造有限公司”的“BMT-A6000L”1台。4、配液工序-浓缩液储罐物质质量体积浓缩液1254.38964.911[注]：由任务书知晓浓缩液密度为1.16g/ml。取装料系数Φ=0.85，根据公式计算得：V浓缩液（二）选型结果选用“上海浩初机械设备有限公司”的“HC-1500储罐”1台。5、配液工序-配制液储罐物质质量山梨酸钾1.418蔗糖7.09纯化水176.377浓缩药液1254.385总计1503[注]：配制液密度为1.06g/mL。过滤过程管道药液残留量为0.4%（v/v）。取装料系数Φ=0.85，根据公式计算得：V配制液（二）选型结果选用“上海浩初机械设备有限公司”的“HC-2000储罐”1台。6、冷凝水回收-冷凝水储罐物质质量体积冷凝水1614.3931614.393车间中布置的冷凝水回收储罐，主要收集三效浓缩工序中蒸发掉的水。蒸发掉的水量较大，约16143.93L。故选取容量10t的储罐2个。取装料系数Φ=0.85，根据公式计算得：V（二）选型结果选用“广州森美特轻工机械制造有限公司”的“BMT-C10吨卧式储罐”2台。工序提取三效浓缩醇沉配液冷凝水回收物质提取液浓缩液清液浓缩液配制液冷凝水类型立式卧式容积5300330053001500200011罐体直径mm190015001900125014002000四、压渣出渣机（一）选型依据与计算过程每批提取完后产生的药渣为1205.3kg，药渣含水量为提取投料药材的2倍，为2410kg。估算含水药渣的体积约2.5m³。（二）选型结果选用“南通市飞达药机有限公司”的“ZYC型自动压渣出渣机”1台。◆具体参数ZYC型自动压渣出渣机主机功率（kw）21.59挤渣量（m3/h）32.5行走速度m/min25.85主机重量（T）4.85装渣体积（m3/次）5规格（mm）5000×3500×2390五、离心泵（一）管道泵的选型依据1、提取工序本次提取采用静态回流提取，静态回流提取没搅拌辅助会导致提取液浓度不均匀，故提取罐需要离心泵提供动力完成强制外循环，四台提取罐各1台离心泵，共需4台。提取完成的提取液需1台离心泵提供动力进入三效浓缩器。2、三效浓缩工序三效浓缩器完成浓缩后需1台离心泵提供动力将浓缩液打入浓缩液暂存储罐中暂存。还需1台离心泵将浓缩液从浓缩液暂存储罐打入醇沉罐。3、醇沉工序醇沉完毕后需要离心泵提供动力将上层清液与碟式离心机固液分离后的液相打入清液储罐，共2台。另需1台离心泵将清液储罐内的液相与上清液混合物打入单效浓缩器中。（二）选型结果选用“东淄博捷优泵业有限公司”的“ISG-65-200单级单吸管道离心泵”10台。该离心泵具有高效节能、噪音低、性能可靠等优点。ISG-65-200立式管道离心泵流量（m3/h）扬程（m）电机功率（kw）转速（r/min）效率（%）汽蚀余量（m）25507.52900582.5（三）卫生级离心泵的选型依据1、单效浓缩工序浓缩完毕后浓缩液需要1台离心泵提供动力进入浓缩液储罐中暂存。2、配液工序浓缩完毕后需要1台离心泵提供动力将浓缩液储罐内浓缩液打入全自动配液系统中配液。完成配液后需要1台离心泵将配制液打入无机陶瓷膜微滤设备进行微滤，完成过滤后的配制液再由1台离心泵打入洗烘灌轧联动线进行灌装轧盖。由于配液工序与后续洗烘灌轧工序设备位于洁净区，故应选用卫生级离心泵。（四）选型结果选用“上海迈科泵业制造有限公司”的“YUY-30-24单级单吸式卫生级离心泵”4台。YUY-30-24卫生级离心泵流量（吨/小时）扬程（米水柱）动机功率进出口径备注30245.565/50配ABB电机六、冷凝器图5.17冷凝器（一）选型依据与计算过程 提取罐在加热回流提取时提取液会有部分组分蒸发成气体，故需要冷凝器使得提取时蒸发出的组分冷凝回流至提取罐中。每台提取罐需要一台冷凝器，故选取4台。（二）选型结果选用“山东换热设备有限公司”的“STHE-W-273/1.6-06/2管壳式换热器”4台。◆具体参数换热面积（㎡）换热管直径（mm）项目尺寸（mm）ABEDLHH16Φ16108895727320952495513

6主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量6.1主要原辅材料的消耗量表6.1主要原辅料消耗量心荣口服液生产车间原辅料规格批消耗量/kg日消耗量/kg年消耗量/kg中药材2020版《中国药典》标准141828367090095%乙醇GB31640-2016《食品安全国家标准食用酒精》标准2914.8765829.761457440纯化水GMP规范(2010年修订版)5345.09810690.1972672549.152饮用水GB31640-2016《食品安全国家标准饮用水》标准82674.02165348.0441337010蒸汽GMP规范(2010年修订版)17885.70935771.4198942854.703山梨酸钾2020版《中国药典》标准1.5033.006751.5蔗糖2020版《中国药典》标准75.154150.308375776.2能量衡算计算过程6.2.1提取工序一、药材第一次提取，设药材提取率为10%第一次提取的进出口物料量进料温度（25℃）出料温度（70℃）组成含量/kg平均比热容kJ/（kg﹒℃）组成含量/kg平均比热容kJ/（kg﹒℃）药材14181.5提取物141.81.5饮用水113444.1924提取液134714.2076药渣1276.21.5药渣含水量21274.2076饮用水进料11344kg此计算过程中，t0=0℃；t1=25℃；t2=97℃。升温至97℃回流C饮用水(平均25℃)=(4.2+4.1847)/2=4.1924kJ/(kg﹒℃)Q1=4.1924kJ/(kg﹒℃)×11344kg×25℃+1.5kJ/(kg﹒℃)×1418kg×25℃=1242139.64kJt2=97℃，Cp饮用水(平均97℃)=4.2076kJ/(kg﹒℃)Q4=4836227.397kJQ3=0Q5+Q6=10%(Q4+Q5+Q6)=537358.6kJQ2=Q4+Q5+Q6-Q3-Q1=4131446.36kJW=1972.02kg单台提取罐Q2=1032861.59kJ，W=493kgΔ=50.762℃A=Q==4.3479m饮用水回流2.5h，假设每分钟回流7.5kg水沸点tb=100℃，Tb=373.15K水临界温度TcQ1=Q4=4836227.397kJΔ==1897.667kJ/kgΔ=1897.667×=1905.5272kJ/kgQ3=Qzf=ΔHv×f=-1905.5272kJ/kg×7.5kg×60min×2.5h=-2143718.1kJQ5+Q6=537358.5996kJQ2=2681076.6kJW==1307.8448kg单台提取罐Q2=670269.1499kJ，W=326.9612kgΔtmA==1.1285m二、第二次提取,设提取率为5%第二次提取的进出口物料量进料温度(50℃)出料温度(97℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)药渣1276.21.5提取物70.91.5药渣含水量21274.2076提取液9358.84.2076饮用水85084.1924药渣1205.31.5药渣含水量21274.2076饮用水进料9664kg此计算过程中，t0=0℃；t1=50℃；t2=97℃。升温至97℃回流C饮用水(平均50℃)=4.1884kJ/(kg·℃)Q1=2317579.2kgt2=97℃，Cp饮用水(平均97℃)=4.2076kJ/(kg·℃)Q4=4515910.272kJQ3=0Q5+Q6=501767.808kJQ2=2700098.88kJW==1317.124kg单台提取罐Q2=675024.72kJ，W=329.281kgΔtmA==6.67饮用水回流2h，假设每分钟回流7.5kgtb=100℃，Tb=100+273.15=373.15K，Tc=Q1=Q4=4515910.272kJΔHΔHQ3=-1905.5272kJ/kg×7.5kg×60min×2h=-1714974.48kJQ5+Q6=501767.808kJQ2=216742.288kJW==1081.34kg单台提取罐Q2=554185.572kJ，W=270.335kgΔtmA=1.37<8.5m26.2.2三效浓缩工序二次提取液合并浓缩浓缩工序的进出物料量进料温度(50℃)出料温度(60℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)提取物212.71.5提取物212.71.5溶剂4458.274.18835溶剂1254.3844.1902ln得T2=325.6896K，t2=52.5396℃时Tb=T2=325.6896KΔHvb=1638.6637kJ/kg浓缩阶段qtr=-ΔHvb×m水=-26454472.07kJQ1=3396773.961kJQ4=419243.971kJQ3=qtr=-26454472.07kJQ5+Q6=10%(Q4+Q5+Q6)Q2=23523524.74kJW==11110.3163kg每台三效浓缩器Q2=7841174.913kJ，W蒸汽=3703.439kg经过计算，ΔtmA==21.877m2<60m2故符合三效浓缩的加热面积6.23单效浓缩工序浓缩工序的进出物料量进料温度(50℃)出料温度(60℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)组成含量/kg平均比热容kJ/(kg﹒℃)提取物212.71.5提取物212.71.5溶剂4458.2274.18835溶剂1254.3854.1902混合后药液中乙醇含65%，65%乙醇的沸点为：Tb=81.26℃ln则T2=326.8932K，t2=53.7432℃Tb=T2=326.8934KΔHvb=643.7914kJ/kg浓缩阶段qtr=-2189133.47kJCp乙醇(平均25℃)=3.4609kJ/(kg﹒℃)Q1=302185.369kJQ4=390543.1641kJQ3=-2189133.47kJQ5+Q6=43393.6849kJQ2=2320884.949kJW==1096.1693kg单台单效浓缩器Q2=1160442.475kJ，W蒸汽=548.084kΔtmA==2.947m2<60m2符合该设备的加热面积。故W总蒸汽=W提取1+W回流1+W提取2+W回流2+W三效浓缩+W单效浓缩=1972.915kg+1307.845kg+1317.124kg+1081.340kg+11110.316kg+1096.169kg=17885.709kg

7管道布置与设计7.1管道布置依据(1)《建筑设计防火规范》GB50016－2006(2)《工业设备及管道绝热工程设计规范》GB50264(3)《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126(4)《设备及管道隔热设计规定》SEPM02017.2管道布置7.2.1洁净厂房内的管道设计技术夹层系统中有空气净化系统管线，该系统管线的特点是管径大，管道多且广，是洁净厂房技术夹层中的主要管道。管道的走向直接受到三个因素的影响：空调房间的位置、反向回风的方式和系统的划分，以及管道布局是否理想直接影响技术夹层。本系统的水平管线主要布置在技术夹层内。一些需要经常清洗消毒的管道应采用可拆卸的活接头，并应采用开放式敷设。在公用管道的燃气管道中，除燃气管道明装外，给水、排水、动力、空气、照明、通信、自控、燃气等管道的技术夹层中可设置水平管道。一般情况下，洁净车间的电路应采用电桥敷设，这样有利于维护。管路材料应根据材料的性质进行选择。使用的材料应保证满足工艺要求，不吸附和污染介质，便于施工和后期维护。输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料、阀门和管件应采用低碳优质不锈钢，以减少材料对药品和工艺水质的污染。清洁区域内的所有管道应考虑避免使用过程中不易清洁的部件。管道内壁应光滑，无死角。无菌室的设备和管道应满足灭菌的需要。输送无菌介质的管道应采取灭菌措施，或采用卫生的薄壁可拆卸管道。在选择阀门时，也应考虑无渗出的原则。应使用便于清洁和消毒的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀。洁净区排水干管顶部设排风罩，设备排水口设水封，地漏设水封。洁净室管道的保温条件应根据其温度和环境条件确定。保冷管道保温层外壁温度不得低于环境露点温度。管道保温层表面必须平整光滑，无颗粒，保温性能良好。材料应易于施工，并应采用金属外壳进行保护。洁净室（区）配电设备的管道应暗敷，进入洁净室的管道口应严格密封，电源插座应预埋。在技术走廊内设置灭火设施和消防系统。7.2.2计算管道直径一、蒸汽管道的计算（1）提取工序本设计用第一次提取的数值来进行计算管径。每次单台提取罐总蒸汽需求量为W单台蒸汽=820.19kg，提取历时2.5h。0.2MPa下，蒸汽密度为1.1290kg/m3qq0.3Mpa下蒸汽流速u=20~40m/s，取蒸汽流速u=30m/sD=向上取整，圆管DN65（2）浓缩工序单台三效浓缩器所需的蒸汽量:W单台蒸汽=3703.439kkg浓缩工序共耗时2h，0.08MPa下，蒸汽密度为0.5977kg/m3qq0.3Mpa下蒸汽流速u=20~40m/s，取蒸汽流速u=30m/sD=向上取整，圆管DN200（3）醇沉后浓缩工序单台单效浓缩器所需的蒸汽量:W单台蒸汽=548.084kg浓缩工序共耗时2h，0.2MPa下，蒸汽密度为1.1290kg/m3qq0.3Mpa下蒸汽流速u=20~40m/s，取蒸汽流速u=30m/sD=向上取整，圆管DN100（4）灭菌检漏0.2MPa下，蒸汽密度为1.129kg/m3qq0.3Mpa下蒸汽流速u=20~40m/s，取蒸汽流速u=30m/sD=向上取整，圆管DN40（5）蒸汽总管0.2MPa下，蒸汽密度为1.129kg/m3qq0.3Mpa下蒸汽流速u=20~40m/s，取蒸汽流速u=30m/sD=向上取整，圆管DN300二、纯化水管道设计（1）配液所用纯化水，W纯化水=172.038kg通入时间为0.1667h，冷却水密度ρ=999.7kg/m3q纯化水常用流速u=1.5~3m/s，取纯化水流速u=2m/sD=向上取整，圆管DN15（2）洗瓶所用纯化水，W纯化水=985.66kg通入时间为1h，纯化水密度ρ=999.7kg/m3q纯化水常用流速u=1.5~3m/s，取纯化水流速u=2m/sD=向上取整圆管DN15（3）纯化水总管qm纯化水常用流速u=1.5~3m/s，取纯化水流速u=2m/sD=向上取圆管整15，DN15三、循环水管道设计（1）提取工序冷却水密度ρ=999.7kg/m3，qq冷却水常用流速u=1.5~3m/s，取冷却水流速u=2m/sD=向上取整，圆管DN40（2）浓缩工序冷却水密度ρ=999.7kg/m3，qq冷却水常用流速u=1.5~3m/s，取冷却水流速u=2m/sD=向上取圆管整80，DN80（3）醇沉后浓缩工序冷却水密度ρ=999.7kg/m3，qq冷却水常用流速u=1.5~3m/s，取冷却水流速u=2m/sD=向上取整，圆管DN60（4）循环水总管冷却水密度ρ=999.7kg/m3，qq冷却水常用流速u=1.5~3m/s，取冷却水流速u=2m/sD=向上取整，圆管DN1507.2.3常见管道的布置一、上下水管路的布置上下水管路不能布置在遇水燃烧、分解、爆炸物等物料的存放处。不能断水的供水管路至少应设两个系统，从室外环形管网的不同侧引入。水管进入车间后，应先装一个止回阀，然后再装水表，以防停水或压力不足时设备内的水倒流至全厂的管网中。蒸汽管路的布置蒸汽管道一般从车间外部空引进，经过减压或不经过减压计量后分送至各个使用设备；蒸汽管路应采取相应的热补偿措施。稳定蒸汽压力，进而使减压设备的真空度保持稳定；灭火、吹洗及伴热用蒸汽管路应从总管单独引出各自的分总管，以便检修；蒸汽管路的适当位置应设置疏水装置。

8车间布置8.1设计依据8.1.1设计任务概述本项目设计内容是心荣口服液生产车间工艺设计。本项目车间功能区包括生产、辅助生产设施（空调机房、冷冻机房、循环水泵房、车间配电室、纯化水制备、冷凝水回收、空压机房、真空泵房等）以及车间办公、更衣等。其中空调机房、冷冻机房、循环水泵房、车间配电室只需留出与设计规模匹配且面积大小合适的房间。通过分区布置，使功能区分工明确、人物流路线合理，满足GMP规范要求。为了节约资源，缩短物料和能量流的运输距离，更好地实施生产管理，创造良好的环境条件，使提取车间和口服液车间既相互独立、相互连接，满足项目的使用功能、防火和卫生要求，联合装置的总高度要求小于24米。工艺设计应体现健康、安全、环保、节能的理念，尽可能减少洁净区面积，降低生产运行成本。车间操作自动化，工艺设备和物料操作设备具有良好的人机工程学设计，可有效降低工人的劳动强度，实现高效生产。采取切实可行的具体措施，减少固体废物、液体废物和废气对环境的不利影响。生产过程中产生的废水和固体废物收集、预处理后在厂区内处理，本设计不考虑。生产中使用的介质包括纯净水、饮用水、压缩空气和低压蒸汽。所有介质的制备、运输和控制均符合GMP和工艺要求。8.1.2相关资料药品生产质量管理规范（2010年修订）《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018年版）《精细化工企业工程设计防火标准》GB51283-2020《制药工程安全与环保》（陈甫雪主编）《制药设备与工艺设计》张衍、王文存ISBN978-7-04-024710-7《制药工程课程设计》张洪斌ISBN978-7-5025-9618-78.2车间布置说明8.2.1提取车间一、车间组成本车间设计涉及防爆等级高、设备多、工艺复杂、操作设置多的区域，适合广场布置；综合考虑GMP设计规范和车间设备尺寸，设计萃取车间总长宽30m，单层高6m，车间总高24m；萃取间占地900平方米，按一般生产区、辅助生产区、行政生活区模块划分为车间。二、设备布置提取车间按生产流程分为提取（投料、提取、出渣、过滤单元）、三效浓缩、醇沉（醇沉、离心单元）、单效浓缩。（一）提取工序1、投料单元在本次设计中，进入萃取罐的原料来源可分为三种情况：第一种情况下，原料可通过厂房一层西北角的电梯直接到达四层进料区。一般情况下，电梯可承载5吨以上，可满足一批约1吨的原材料和进料车辆一次上四楼的要求。为了确保安全，货梯不会停在工厂的二楼和三楼。在第二种情况下，当大量购买中药原料供应时，每天喂食后仍有大量剩余，因此原料储藏室中的原料可直接用于喂食。第三种情况是将这两种来源结合起来。当每天购买的中药原料不足以投料时，可从原料储藏室补充。无尘投料站（X0102A~X0102D）沿东西向布置在四层南侧靠近外墙处，参照大多数中药厂提取车间的布置模式。投料区位于厂房顶层，在非投料期间除尘投料管箱上的投料管会离开提取罐（R0101A~R0101D）体，避免提取罐与投料管道之间安装昂贵的大型蝶阀，降低成本、维护难度与时间损耗。药材的投料方式由自动投料机器（X0101）代替传统的人工拆包、分包、投料，实现加料自动化，形成车间自动化生产线，加料机器人行为单一，便于形成车间物联网，形成中药配送、配料、运输、加料的中药信息集成。自动送料机器人集尘灵活实时，能及时处理粉尘，改善送料环境，改变以往繁琐的手动叉车运输送料方式，提高生产效率和安全生产。2、提取单元提取工序所使用的直筒式提取罐（R0101A~R0101D）布置在三楼靠南外墙处，部分储罐穿过地板至二层上端，在无尘加料站下方呈直线布置。净药材放入四楼无尘加料站后，进入直筒提取罐提取。设置在南侧的提取罐可以充分利用阳光。三楼北侧靠外墙布置有CIP清洗系统，可以利用重力输送清洗液，节约能源、节约成本，可以便捷的给车间设备提供在线清洗。3、出渣单元直筒式提取罐（R0101A~R0101D）下端出渣盖打开后，药渣落到压渣出渣机（M0101）上，送至提取车间一层渣土间。压排渣机设置在二层南边，压渣卸渣机收集满渣后，直接将渣卸至一楼等待的渣车上，送市政处理。在此过程中，渣土车只需倒进一层渣土收集室，等待压渣卸渣机卸渣，关闭车厢顶盖即可。经过一定的清洗过程后，垃圾车只有在车身清洁后才能出厂。集渣室设有电动卷帘门，当渣车无需进出时，卷帘门关闭。4、双联过滤单元本次设计将四台双联过滤器（F0101A~F0101D）“一字形”布置在二楼出渣区北侧。靠近上提取罐，便于萃取溶液的输送。四个双联过滤器分别对应四个提取液储罐。萃取液从三楼萃取槽经管道进入双联过滤器，过滤后进入提取液储罐（V0101A~V0101D）暂存，以便汇入下一工序的设备中使用。（二）三效浓缩工序提取液采用三效浓缩器（C0201A~C0201C）进行蒸发浓缩，三效浓缩器设置在提取车间二层中间，靠近酒精沉淀室，下一道工序的提取液储罐和酒精沉淀设备位于其中，以便于物料运输。三效浓度的工艺包括使用大量的水，其布置在提取车间的第二层的中间，避免了一层配电室的上部，使得车间更安全。（三）醇沉工序根据计算得到的浓缩液的量及所需乙醇的量，醇沉24小时的长周期以及操作人员排班情况综合考量，选择了醇沉罐（R0301、R0302）两台，布置于提取车间二楼最北边。醇沉罐挂于三米钢台上，错开与碟式离心机间的距离。由于所需乙醇量大，易燃易爆，在防爆区设置酒精沉淀池，与其他设备隔离，设置防爆墙，在进入防爆区的地方设置防爆门斗，防止事故发生时造成重大损失。酒精沉淀池北侧外墙为泄爆墙，酒精沉淀爆炸时设泄爆口。爆炸救援方向是一个没有设施的空旷场地。根据《建筑设计防火规范》，在防爆墙外设置室外疏散楼梯，并在入口处设置防爆门斗，以确保发生事故时人员逃生的安全。由于圆盘离心机的高速旋转会与相邻的墙壁产生共振，因此不应靠近墙壁或承重柱，因此应与酒精沉淀罐并排放置，并与墙壁保持安全距离。（四）单效浓缩工序醇沉所得的清液通过清液储罐输送至单效浓缩器（C0401A、C0401B）中。浓缩器布置于提取车间最北边，醇沉罐的东侧并以防爆墙隔开，方便相邻工序的物料的输送，尽可能不将危险波及操作人员。三、辅助间和行政生活区萃取车间辅助生产区包括：纯化水制备间、真空泵房等，由于辅助系统噪声大，占地面积大，为避免影响生产区环境，将其布置在车间一层。纯化水制备间布置在口服液车间附近，降低了管道运输成本；车间一层还设有空调室、冰箱室、循环水泵室、配电室，避免与生产区直接接触；空调机房布置在口服液车间附近，为洁净区提供洁净空气。排气和运输更加方便，降低能耗，符合节能设计理念。制冷机房、循环水泵房、配电室按公用工程计算数量配套。 由于防爆隔墙布置在二层，为了保证联合厂房的安全，口服液车间附近的外墙设置了防火墙，必要的接触口与自动A级防火门相连。行政生活区的门厅、换鞋间、总更衣间、办公室等布置在一楼南面的中部，方便人流走动。8.2.2口服液车间心荣口服液车间流程如下：配液洗烘灌轧灭菌检漏灯检、贴签与外包配液洗烘灌轧灭菌检漏灯检、贴签与外包口服液车间第一道工序为配液工序，且配液间有洁净等级要求，因此布置在口服液车间西侧，靠近提取车间。它不仅靠近单效浓缩区，缩短了物料运输距离，降低了成本，减少了物料运输过程中的损失，而且靠近萃取车间一层的辅助生产设施。由于车间联合布置，车间可共用空调间、纯化水制备间等辅助生产设施，更方便为洁净区提供洁净空气和纯化水。清洗、干燥、灌装和卷取室、灭菌和检漏室、灯检室和外包装室的布局与前一工序相近，位于口服液车间北侧，远离行政和生活区，避免人物流交叉。一、车间组成本次口服液车间的设计采用长方形布置，公共区位于车间南面；总面积1620平方米，符合任务书要求；洁净区总面积850平方米。洁净区内设置有2米宽的十字洁净走廊，可经过洁净走廊到达洁净区的任何一间房间；洁净区外布置有一条2米宽环形走廊，方便人流走动与参观需求。二、设备布置（一）配液工序配液间西侧设置有走廊，在走廊北侧有双开门，配液所需的原辅料由此门经外清缓冲间处理后运送至洁净区的原辅料存放间，操作人员可将原辅料于称量间称量配比后去全自动配液系统（R0501、R0502）处与浓缩液一起投料配液。全自动配液系统（R0501、R0502）靠近提取车间，减少输送距离，降低物料输送中的损耗。配制好的药液经过无机陶瓷膜过滤设备过滤后，进入配制液储罐暂存。设备按照工艺流程顺序布置于配液间西北部分。（二）洗烘灌轧工序根据药液总量与生产口服液的需求计算，本次设计采用洗烘灌装轧盖联动线三台相邻布置于洗烘灌轧间中，设备与设备间隔2~3米，预留出人流走动与设备开门检修的空间。洗烘灌轧所得口服液半成品通过操作人员人工运输经传递窗运送至灭菌检漏间。（三）灭菌检漏工序灭菌检漏间采用全自动检漏真空灭菌柜（X0701A~X0701C）三台，由于上一工序位于洁净区内，而灭菌检漏间位于一般生产区，故灭菌检漏间与洗烘灌轧间相邻的墙壁上设置有传递窗，防止物料传输过程经过不同洁净等级的区域产生污染。并在此区域设置暂存间，灭菌检漏后的半成品可转入暂存间晾干。（四）灯检、贴签与外包工序灭菌检漏半成品输送至灯检室，进入两台全自动灯检机（X0801A、X0801B）进行灯检，灯检室相邻灭菌检漏间布置，缩短了人工输送物料的距离。全自动口服液制托机（M0901A~M0901C）、全自动贴标入托机（M0902A~M0902C)、全自动装盒机（M0903A~M0903C）各三台对成品进行自动制托、送托、贴标、入托、说明书折叠、入盒、打批号、封盒。完成装盒的产品经由传输带送至全自动装箱机（M0904）进行装箱，再将所得成品转移至成品暂存间进行待检。三、辅助生产区及行政生活区本次设计所需要维修间、中间检验室、容器具清洗间等辅助生产区域，为打造方便安全的生产区环境，布置于生产区附近。在车间中设置环形走廊，走廊尽头设置安全门，在发生危险时可以尽快离开厂房。 由于提取车间二楼布置有防爆分区，虽距离口服液车间仍有一定距离，但为确保联合厂房的安全，靠近提取车间一侧外墙均使用防火墙，必要联系口以自动甲级防火门连通。行政生活区的总更衣间与办公室临近洁净区更衣间布置，方便人员走动。8.2.1人流规划人是车间最大的污染源头。为保证药品质量，人流规划措施如下：一、洁净区应配备对相应门禁系统，无关人员不得擅自进出。二、洁净区应配备人员净化用室和生活用室。包括更衣室、卫生间、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋间等，可根据需要设置相应的洁净要求，但不得药品质量产生影响。三、人员净化用室和生活用室设施应符合下列要求：外衣和洁净服存放及更换应分别设置；厕所间应设洗手和消毒设施；洁净区不得设置厕所和浴室；洁净区入口应设置气闸室；人流不要求单向流动，但应尽量减少与物流方向重叠；对一些不宜同时进出的区域，除了门上粘贴指示人数的标志外，还应配备门联锁和报警系统。

9执行行政法规措施9.1消防设计措施生产建设须将安全设施置于首位，本次生产过程中到“浓缩”步骤前均含有乙醇，车间均属于甲类生产岗位，承重结构宜采用钢筋混凝土或钢框架、排架结构，防爆门斗的隔墙应为耐火极限不应低于2.00h的防火隔墙。厂房：生产区域集中于二、三、四楼，且根据允许层数以及防火墙间最大允许占地面积的要求，本次车间故设置耐火等级为二级。洁净区车间不涉及酒精，无需防爆。9.2环境保护措施药品生产过程会产生各种污染物。如果三废得不到有效控制，将对环境造成严重影响，并对制药厂后续的生产质量规范产生长期影响。因此，应在环境保护方面投入足够的注意力和精力。首先，垃圾经过合理处理后可以回收利用。不能使用的三废污染物应妥善处理，不得直接排放。

10经济分析10.1成本估算(1)主要原材料费用黄芪的价格为31元/公斤，已知每年黄芪的消耗量为214827公斤：主要原材料费用=214827公斤×31元/公斤=665937元地黄的价格为19元/公斤，已知每年地黄的消耗量为128896公斤:主要原材料费用=128896公斤×19元/公斤=2449024元麦冬的价格为42元/公斤，已知每年麦冬的消耗量为85931公斤:主要原材料费用=85931公斤×42元/斤=3609102元五味子的价格为20元/公斤，已知每年五味子的消耗量为64448公斤:主要原材料费用=64448公斤×20元/公斤=1288960元赤芍的价格为18元/公斤，已知每年赤芍的消耗量为128967公斤:主要原材料费用=128967公斤×18元/公斤=2321406元桂枝的价格为6元/公斤，已知每年桂枝的消耗量为85931公斤:主要原材料费用=85931公斤×6元/公斤=515586元每年主要材料费用为10850015元。(2)自来水料费用上海市供排水服务地区的城市水价同步采取阶梯式水价管理制度，本厂房综合水价为5.83元/立方米，已知每批提取过程中饮用水用量19852m3、配液过程中纯化水用量176.77m3和各工段过程中反应设备、储罐、过滤设备等清洗所需的用水量：年用水量=(19852+176.377)×2×250+(3489.5+13958+2792+13958+3489.5+1046.85)×250÷7+(100.5+174.75)×250÷5+(12562.35+11166.4+747.45+558.32+1046.85+2761.6+985.66)×2×250=26315929m3自来水费用=26315929立方米×5.83元/立方米=153421867元(3)乙醇费用乙醇价格目前较为稳定，获得全国主流市场均价为5687.5元/5吨。每年的乙醇消