湖南中医药大学《药品生产》2021-2022学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页湖南中医药大学《药品生产》

2021-2022学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的厂房设计中，需要遵循严格的规范以保证生产环境的洁净度。对于无菌制剂的生产车间，以下哪种空调系统能够提供更稳定的洁净环境？A.全新风系统B.一次回风系统C.二次回风系统D.风机盘管系统2、在药物分析的光谱分析方法中，红外光谱法主要用于？A.定量分析B.结构分析C.元素分析D.杂质检查3、关于药物合成中的立体化学控制，以下对于手性助剂的作用，描述不正确的是（）A.诱导手性中心的形成B.提高反应的对映选择性C.增加反应的复杂性D.手性助剂容易去除4、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色纸盒D.金属罐5、在药物制剂的稳定性研究中，影响因素众多。对于易氧化的药物制剂，以下哪种措施更能有效地提高其稳定性，延长保质期？（）A.加入抗氧化剂B.调整pH值C.控制湿度D.采用避光包装6、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响7、在药物合成中，手性药物的合成和分离是一个重要的研究领域。以下哪种方法常用于手性药物的拆分？（）A.结晶拆分法B.化学拆分法C.色谱拆分法D.以上都是8、在药物稳定性的研究中，影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（）A.湿度B.光照C.氧气浓度D.压力9、在药物研发过程中，若要进行药物的构效关系研究，以下哪种手段可以帮助深入了解药物分子的结构与活性之间的关系？A.计算机辅助药物设计B.分子生物学实验C.化学合成和结构修饰D.以上手段均有帮助10、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是11、关于药物制剂的靶向给药系统，以下对于其分类的描述，错误的是（）A.主动靶向B.被动靶向C.随意靶向D.物理化学靶向12、在制药工程的物料输送过程中，以下哪种输送方式不适用于输送易挥发、易燃的物料？A.皮带输送B.气力输送C.真空输送D.螺旋输送13、对于药物制剂新技术，以下关于微囊化技术和纳米技术的特点和应用，哪一个是正确的？A.微囊化技术和纳米技术能够提高药物的稳定性、靶向性和生物利用度，在药物传递系统中具有广泛的应用前景。B.这些新技术只是概念炒作，实际应用效果不佳。C.微囊化技术和纳米技术的制备过程复杂，成本高，不适合大规模生产。D.药物制剂新技术的发展已经停滞，没有进一步研究的必要。14、在制药过程的质量风险管理中，需要识别和评估各种潜在风险。对于药品生产过程中可能出现的微生物污染风险，以下哪种防控措施最为关键？（）A.严格的无菌操作B.定期的设备清洁C.环境监测D.人员培训15、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常见的处理方式之一。对于含有高浓度有机物的制药废水，以下哪种生物处理工艺效果较好？A.活性污泥法B.生物膜法C.厌氧消化法D.以上均可16、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种环境因素对药物的稳定性影响最大？A.温度B.湿度C.光照D.氧气含量17、在药物合成中，保护基的使用是常见的策略。以下关于保护基的作用，不准确的是？A.提高反应的选择性B.增加反应的收率C.防止官能团之间的相互反应D.降低反应的难度18、在生物制药的质量控制中，关于生物活性测定的方法，以下说法不正确的是（）A.基于细胞的测定B.基于动物的测定C.测定结果不准确D.反映药物的生物学效应19、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？A.确定衡算的范围和对象B.收集相关数据C.选择合适的计算方法D.检查计算结果20、在制药工程中的质量风险管理，以下关于风险识别、评估和控制的步骤，哪种表述是准确的？A.质量风险管理包括风险识别、评估和控制三个步骤，通过系统地分析潜在风险，确定其可能性和严重性，采取相应的控制措施来降低风险。B.质量风险管理只是一种形式，对实际生产中的质量问题解决没有帮助。C.制药工程中的风险难以识别和评估，质量风险管理无法有效实施。D.质量风险管理主要依靠经验和直觉，不需要科学的方法和工具。二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）请详细论述制药工程中的偏差处理，包括偏差的定义、分类、调查和处理的程序和方法。2、（本题10分）随着制药行业的法规不断更新，探讨企业如何确保生产经营活动符合最新的法规要求，以及应对法规变化的策略。3、（本题10分）随着药物研发的国际化趋势，探讨如何遵循国际法规和标准开展药物研发和注册工作。4、（本题10分）解释在药物制剂的稳定性加速试验中，如何设计试验方案和分析试验数据，预测药物的有效期？三、案例分析题（