试验方案审查标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP

试验方案审查标准操作规程编码：SOP-GZJG-004-01最新修订时间：2023年11月15日生效时间：年月日拟定人：审核人：批准人：=1\*ROMANI.目的：建立试验方案审查操作规程，用于评价其内容是否充分与恰当。II.适用范围：适用于所有临床试验。=3\*ROMANIII.规程内容：临床试验方案起草后须组织相关人员对草案进行审查，以确定其内容是否充分、描述是否恰当、是否需要修订等。临床试验方案应重点针对以下内容进行：1.一般信息审查：1.1检查试验方案的题目、确认试验方案的版本号及日期。1.2首页或附录中是否有申办者法人代表及监查者的姓名、联系方式。1.3确认临床试验方案批准人及修正案修改人/批准人的姓名及职务。1.4检查申办者参与试验的医学专家姓名、职务、地址和联系方式是否记录在试验方案中。1.5检查试验方案中是否记录了各研究单位主要研究者姓名、职务和联系方式等信息。1.6是否记录了负责单位的地址、联系人及联系方式等信息。1.7是否记录了临床试验实验室和/或其他相关医疗技术部门的名称、地址、联系人及联系方式等信息。2．背景信息审查：2.1是否有试验用药品的背景信息，如名称及简要描述。2.2临床前研究的结果是否有临床参考意义。2.3是否有临床试验证实对受试者存在已知、潜在风险及利益的描述。2.4检查给药途径、剂量、用药疗程是否恰当。2.5是否声明该临床试验会遵守现行GCP、相关法规和所批准的试验方案进行。2.6是否对试验相关的参考文献和资料作简要综述。3．试验目的审查：是否正确描述临床试验目的。4．试验设计审查：审查试验设计的科学性与完整性，是否遵循伦理原则，检查试验设计是否包括以下内容：4.1试验设计采用的方法（如，双盲或单盲、平行或交叉、随机化方法、安慰剂对照、对比设计等）。4.2试验设计流程图、步骤与规程。4.3减少或避免偏差采取的措施，如，随机、双盲等。4.4对试验用药品的描述，如剂型、包装、标签等。4.5对试验用药品治疗和剂型方案的描述。4.6临床试验预期的进度和完成日期。4.7中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。4.8设盲的建立、盲底的保存及破盲的规程。4.9检查各研究单位病例数分配方式。4.10试验设计终点描述是否恰当。5．受试者的入选与排除标准审查：5.1是否确立了受试者入选标准。5.2是否确立了受试者排除标准。5.3是否确立了受试者删除标准或退出标准。5.4是否说明受试者排除、退出或删除后的下一步安排。6．受试者的治疗：6.1检查是否有详细的治疗方案，包括所有试验用药品的名称、剂量、给药时间表、服药方法和治疗周期等的描述。6.2是否正确描述试验前和/或试验中所认可的药物治疗。6.3是否确立了评价受试者依从性的标准。7．疗效评定审查：7.1是否确立了疗效评定参数。7.2疗效参数记录、处理的方法与参数观察时间。8．安全性评定与不良事件：8.1是否确立了安全性评定参数。8.2安全性参数记录、处理的方法与参数观察时间。8.3是否描述了不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法。8.4是否包括了处理并发症的措施以及随访的方式和时间。9．统计分析的审查：9.1所采用统计方法的描述。9.2根据统计学原理计算出所需病例数。9.3确立了统计意义的水平。10．质量控制和质量保证的审查。11．伦理申明