疫苗临床申报材料与疫苗管理自查报告合集

如对您有帮助，请购买打赏！如对您有帮助，请购买打赏！PAGE如对您有帮助，请购买打赏！疫苗临床申报材料与疫苗管理自查报告合集PAGE疫苗临床申报材料预防用生物制品注册申报资料说明1、申请临床研究报送资料项目1～11；完成临床研究后报送资料项目1、2和12～18。2、资料项目1：（1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。（2）证明性文件包括：①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床研究用药的质量标准；④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。（3）立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。3、资料项目3：（1）菌（毒）种的、特性和鉴定资料包括：生产用菌（毒）种的、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究；（2）种子批的建立和检定资料包括：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定；（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料包括：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目资料项目4：（1）细胞基质的、特性和鉴定资料包括：生产用细胞基质的、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；对于更换细胞基质生产的疫苗，原则上所用细胞基质的安全性风险不可高于已上市疫苗；（2）细胞库的建立和检定资料包括：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；（3）细胞的传代稳定性研究资料包括：确定使用的限定代次，检定项目参照细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；（4）培养液及添加成份中涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料；（5）细菌疫苗一般可免报本项资料。5、资料项目5：（1）疫苗原液生产工艺的研究资料包括：优化生产工艺的主要技术参数，细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除及去除效果验证、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；检验分析和验证在该生产工艺条件下产品的质量情况；（2）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。6、资料项目6（1）：（1）对于纯化疫苗等，质量研究一般包括抗原组份、含量、分子量、纯度、特异性鉴别等的检测，同时应进行非有效成份含量（或者有害杂质残留量）分析并制定相应的限量标准；（2）联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量研究和检定结果；（3）生产工艺确定以后，应根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定产品的注册标准；（4）按注册分类15申报的疫苗，原则上其质量标准不得低于已上市同品种；（5）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求提供相应资料。7、资料项目6（3）：如已有同类疫苗上市，需与已上市疫苗进行比较研究；如在已上市疫苗的基础上进行相应变更，需与原疫苗进行质量比较研究；对于联合疫苗，需与各单独疫苗进行质量比较研究。8、资料项目6（6）：（1）对类毒素疫苗或者类毒素作为载体的疫苗应提供毒性逆转试验研究资料；（2）根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的毒性试验研究资料。9、资料项目9和16：疫苗的稳定性试验一般需将三批以上样品放置拟定贮存条件下，每隔一定时间检测效力/活性等指标，分析变化情况，在重要时间点需进行全面检测。此外，尚需进行加速稳定性研究。10、资料项目18：申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。关于临床研究的说明1、临床研究的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。2、临床研究的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。3、注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床研究注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床研究。5、注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床研究，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床研究。6、注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床研究。7、注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床研究。8、应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床研究应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。9、每期的临床研究应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床研究。10、对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。篇二：疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。第四条申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任—3—务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。第五条负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。第六条疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。第三章实施条件第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。第八条疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设臵有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。第九条疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。第四章试验方案第十条申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。第十一条疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。第五章组织实施第十二条疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。第十三条疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核—6—实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处臵突发情况。第十四条试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处臵，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。第十五条申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。第十六条研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有——篇三：“十三五”重点项目-国家免疫规划用疫苗项目申请报告“十三五”重点项目-国家免疫规划用疫苗项目申请报告编制单位：根据国家发改委规定，凡是被纳入《政府核准的投资项目目录》项目投资申报时必须编写项目申请报告。项目申请报告是针对企业固定资产投资核准制而规定的一个文体，拟建项目从规划布局、资源利用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为政府审批部门对企业投资项目进行核准提供依据。项目申请报告主要内容包括：申报单位及项目概况；战略规划、产业政策及行业准入；项目选址及土地利用；资源开发及综合利用；征地拆迁及移民安置；环境和生态影响分析；经济影响分析；社会影响分析。编写项目申请报告流程：我们将根据不同的行业、专业、地区对项目申请报告的不同要求，编写符合要求的的项目申请报告。首先确定任务的方案和侧重点，根据不同的需要，提出不同的研究提纲、确定各部内容的深度要求，经与委托方协商后，组成由相关专业技术人员参加的项目组，确定项目经理，进行现场考察、搜集资料、尽职调查、研究论证，在此基础上提交规范的研究成果。同时，我们也配合项目单位完成发改委立项、核准、融资等后续深度服务。关联报告：国家免疫规划用疫苗项目建议书国家免疫规划用疫苗项目可行性研究报告国家免疫规划用疫苗项目资金申请报告国家免疫规划用疫苗项目节能评估报告国家免疫规划用疫苗项目市场研究报告国家免疫规划用疫苗项目商业计划书国家免疫规划用疫苗项目投资价值分析报告国家免疫规划用疫苗项目投资风险分析报告国家免疫规划用疫苗项目行业发展预测分析报告国家规定的项目申请报告格式第一章申报单位及项目概况1.1国家免疫规划用疫苗项目申报单位概况PAGE疫苗管理自查报告篇一：二类疫苗规范管理自查报告**进一步规范二类疫苗管理工作自查报告**卫计局：为进一步加强我站二类疫苗管理工作，规范二类疫苗采购、收支等行为，根据《灵石县卫生和计划生育局关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知》文件要求，我站对本单位二类疫苗管理工作进行了自查工作，未发现二类疫苗存在不规范管理的行为。**20**年10月05日篇二：竹根滩镇扩大国家免疫规划和疫苗管理自查报告竹根滩镇扩大国家免疫规划和疫苗管理自查报告市疾控中心：根据市卫生局转发省卫生厅《关于开展20**年全省扩大国家免疫规划和疫苗管理工作检查的通知》（鄂卫办函〔20**〕64号）的文件精神，结合我镇实际，现将我镇自查情况作如下报告：一、预防接种机构的自查我镇总人口52623人，33个行政村，设免疫接种点一个，工作人员5人，具体接种人员3人，负责全镇扩大免疫接种工作。自20**年1月起至今出生的儿童进行了微机管理，每月由卫生室室长负责对辖区内的儿童进行调查、核实、填卡，对未接种儿童入户通知，并进行了宣传，使我镇的扩大免疫工作做好了接种工作。二、接种设备及制品管理自查情况接种设备管理是关系到接种质量的关键，我们对接种设备是派专人负责管理，时刻对接种品材进行监控，对运行的情况作好记录，出现问题及时报告维修。对冷链制品专人管理，对制品实行进销存管理，每季度进行盘存、库存、制品是否相符，并对制品出厂日期，有效使用日期、厂名、批号，进行了登记、保证制品质量及接种有效安全，至今接种未出现任何纠分。三、认真开展产科系统的录入的工作，落实产科系统信息卡收集人和数据录入人，加强“新生儿信息采集卡”的收集、整理、保存工作。新生儿出生妇产科做到及时通知其家属、督促其24h内到接种门诊办理接种证（卡）和儿童保健手册，接种门诊及时为新生儿接种卡介苗、乙肝疫苗并完成新生儿信息采集卡。进一步落实免疫安全措施，严格执行接种安全管理、医疗废弃物处置等各种相关制度。四、摸清全镇儿童异动情况，提高个案覆盖率和及时率，提高常规疫苗的按种率；将预防接种电子档案重新梳理一遍，做到不重复、不漏人；完善儿童预防接种电子档案基本资料和及时更正其信息。购置票据打印机一台用于接种证机打专用。竹根滩镇卫生院二o一一年五月十六日篇三：自查报告关于切实做好预防接种和(来自:..)疫苗管理工作的自查报告为了做好我市预防接种和疫苗管理工作，落实市局预防接种和疫苗管理工作紧急会议精神，根据崇卫发（20**）34号文件及会议要求，我市开展一次预防接种和疫苗管理工作自查，现将自查情况报告如下：一、自查情况1、加强接种管理，规范接种服务按照《河南省省预防接种单位管理办法（试行）》加强预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种。2、加强疫苗管理和冷链运转县级疾控机构和接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。县卫生局加大监督管理，对疾控机构和接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。县疾控机构和接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，制订二类疫苗使用计划，实行统一采购，并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录。3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。县疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告当地卫生行政部门。县疾控中心及时组织预防接