DB11-T 1933-2021 人乳库建立与运行规范

DB11北京市市场监督管理局发布 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则本文件起草单位:北京协和医院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国疾病预防控制中心病苑静、常贺生、徐萍、韩露艳、王凤、陈佳、王月娇、杨启文、人乳库建立与运行规范5.1.1人乳库应至少具备接待区、操作区、储a)接待区应有进行登记和（或）捐赠人乳咨询的区域；b)操作区应有进行分装或混合人乳的独立区域或房间；c)储存区应能储存人乳及人乳样本的区域。a)采集区应有用于泌乳指导及吸奶的独立区域或房间；5.2.1人乳库室温宜控制在18℃~26℃。5.2.4应有充足的自然采光或人工照明，光源应不影响人乳性状的观察。光冷藏冰箱应温度能维持在0℃~4℃。a)冷藏冰箱用温度计的量程包括但不限于0℃~8℃,分度值应不大于0.1℃,温度计宜选用垂直层流超净工作台，工作台具有可移动性；操吸奶器选用可更换配件供多人使用的医用级吸奶温度报警装置、超低温冰箱、具有过滤装置的5.3.2与人乳直接接触的容器或设备应由无毒材料制成，应能耐受周围环境5.3.6在维护、修理设备时，应保证在适当的卫生条件下进行施工，并在施c)突发事件应急流程，包括停电、停水、火灾等方面；d)亲母人乳库应制定包括入库、储存、解冻、分装及出库等环节的操作流程；e)捐赠人乳库应制定捐赠者招募和筛查流程；6.3.1.2亲母人乳库宜建立质量管理小组6.3.2.1捐赠人乳库的运行人员应包括捐赠人乳库负责人、专a)捐赠人乳库负责人可由医院科室负责人或项目负责人担任及捐赠人乳库的运行监测，并接受顾问小组c)质量管理人员可由中级及以上职称的医护人员担6.3.2.2捐赠人乳库人员应建立质量验医学的专家以及工程设备专家组成，应主要负责为捐赠人乳库提供相关理论知识和技术支6.3.3.1人乳库负责人应定期组织对工作人员进行培训，培训6.3.3.2人乳库负责人应定期检查培训内容，结合人乳7.1.3专职操作员若可能处于某些疾病的潜伏期（如密切接触某7.1.4操作过程中，专职操作员应戴帽子、口罩，穿7.1.5专职操作员应保持个人清洁卫生。操作前应按七步洗手法途离开操作台后返回时，或其他可能导致手部污染时应再次7.2.7人乳库的废弃物管理及处置可参考北京市医疗卫生机构生7.2.8人乳库冰箱的使用及维护应符合以下要求:a)皮肤清洁：采集人乳前，捐赠者应洗手、剪短指甲、温水清洁乳头和乳晕；b)设备清洁与消毒：采集设备每次使用后应彻底清洁并消毒，消毒方式宜选用水浴消毒；c)人乳采集时宜将储存容器直接连接于吸奶器。a)储存容器不应含有双酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材质；b)无急慢性传染性疾病等影响人乳捐赠的疾病；7.4.4确定捐赠人乳及巴氏消毒人乳细菌学检测c)每批次巴氏消毒人乳应随机选取一瓶抽检做细菌学分析，并记录结果；d)每批次用于细菌学检测的样本应随机选取并且样本应在在无菌条件下留取；使用，不符合细菌学检测标准的人乳不得分7.4.5捐赠人乳库应定期进行捐赠人乳库的内部评估。评估内容7.5.1.2亲母母乳标签应包括但不限于新生儿姓名、b）捐赠人乳标本数据库中每份捐赠人乳标本应d)每瓶巴氏消毒人乳的编号应唯一，标签清晰；e)接受捐赠者记录：包括接受捐赠者身份信息及接受的捐赠人乳编号。8.1对于细菌学检测不合格的巴氏消毒人乳样本，操作人员应及时分析原因、提出针对冷冻出库解冻分装入库母乳新鲜亲母人乳库运行流程应主要包括入库、储存和/或解冷冻出库解冻分装入库母乳新鲜储存母乳A.2.5建立母乳接收登记表，记录姓名、母乳量A.3.2人乳应有单独的冰箱储存，不可A.3.5冰箱应定期清洁和消毒，有明显污物a)16℃~29℃室温环境中，新鲜采集的人乳不宜超过4h；b)0℃~4℃冷藏环境中，可存放72h，早产儿宜应用24h内人乳；A.4.2冰冻人乳宜置于冷藏冰箱内解冻，也可将人乳置于解冻A.4.3应将单个储奶容器中的人乳完全解冻，不A.4.6人乳从冷冻室取出于冷藏冰箱内解冻时，应标A.5.3接触人乳前应洗手，手部有皮肤A.6.4出库前应双人核对或借助电子医疗设分装入库解冻与混合分装入库解冻与混合采集和接收冷却储存冷却储存出库B.2.3在人乳库采集的新鲜母乳冷藏储存不超过48h。B.2.6新鲜未加工人乳和巴氏消毒人乳应分别存放在不同冰箱中或放在同一冰箱B.3.2确认标签清晰完整、无异味、无外源物质B.3.3应记录捐赠人乳对应的捐赠信息。捐赠人乳的信息主要包括估计奶量、捐B.5.3分装时分装瓶内应保留足够的空间。B.5.4一次混合的人乳可分为多个批次进行巴氏消毒，同B.6.1水浴箱应使用灭菌水或去离子水，并定期B.6.3水浴箱内水位线应超过分装瓶中人乳B.6.5应装入经校验的温度计，记录热加工过程中的检测瓶内温度。温度计的检面的25%处，或按说明书进行。监测并记录检测瓶内人乳或水的温度和水浴箱的温度B.7.3冰水浴冷却时，水位线应超过分装瓶中人B.8.2巴氏消毒人乳应与新鲜未加工人B.8.3