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质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之37:“10改进-10.1总则”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之37:“10改进-10.1总则”(雷泽佳编制)GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求10改进10.1总则组织应确定和选择改进机会,并采取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括:a)改进产品和服务,以满足要求并应对未来的需求和期望;b)纠正、预防或减少不利影响;c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。运行总则过程控制目标(预期结果)过程控制总体目标;通过系统地识别、评估、策划和实施改进机会,以满足顾客要求和增强顾客满意,同时提升质量管理体系的绩效和有效性。过程主要活动预期结果。改进产品和服务预期结果:产品和服务的质量得到提升,能够更好地满足顾客当前和未来的需求和期望。通过改进设计、生产流程、服务质量等方面,确保产品和服务的性能、可靠性、可用性等方面达到或超越顾客的标准;纠正、预防或减少不利影响预期结果:及时识别并纠正不合格项,防止不合格项的再次发生,减少因不合格项导致的资源浪费、成本增加和顾客不满。通过实施预防措施,降低潜在问题发生的风险,确保质量管理体系的稳定运行;改进质量管理体系的绩效和有效性预期结果:质量管理体系的运行效率得到提升,各项质量目标得以实现或超越。通过持续改进质量管理体系,优化流程、减少浪费、提升员工质量意识和技能,确保质量管理体系能够持续有效地支持组织的战略目标和业务发展;标准化和固化改进成果预期结果:经过验证有效的改进措施被固化为组织的标准流程和程序,确保改进成果的持续性和稳定性。通过标准化和固化改进成果,防止问题再次发生,提升组织的质量管理水平和竞争力;持续改进预期结果:组织形成持续改进的文化和机制,不断寻找新的改进机会,推动质量管理体系的持续完善和提升。通过持续改进,组织能够适应不断变化的市场环境和顾客需求,保持竞争优势和可持续发展能力。过程所需的输入顾客反馈:顾客对产品和服务的反馈是识别改进机会的重要来源。顾客满意度调查、投诉处理记录、顾客建议等都是关键的输入信息;内部审核结果:内部审核旨在发现质量管理体系中存在的问题和不符合项。内部审核报告、不符合项记录及其整改情况为改进过程提供了直接的数据支持;管理评审输出:管理评审是高层管理者对质量管理体系的全面评估。管理评审的输出,包括改进机会、资源需求、变更决策等,为“10改进-10.1总则”过程提供了战略方向和指导;过程绩效数据:包括产品和服务的质量数据、过程能力指标、效率指标等,这些数据反映了过程的实际运行情况,是识别改进机会的重要依据;风险和机遇评估结果:组织在策划和实施质量管理体系时,应识别并评估可能面临的风险和机遇。这些评估结果有助于确定优先级的改进领域。过程所期望的输出识别改进机会输出:改进机会清单。该清单应详细列出组织内部存在的可改进领域,包括产品、服务、过程及质量管理体系本身等方面;分析改进需求输出:改进需求分析报告。报告应深入分析每个改进机会的具体需求,包括改进的目标、范围、预期效果等;策划改进措施输出:改进措施计划。计划应明确针对每个改进机会的具体措施、责任分配、时间表及所需资源等;实施改进措施输出:改进措施实施记录及改进后的产品/服务/过程。记录应详细记录改进措施的实施过程、遇到的问题及解决方案等;改进后的产品/服务/过程应体现改进成果;监视改进过程输出:改进过程监视报告。报告应反映改进措施的实施进度、效果及任何需要调整的情况;验证改进效果输出:改进效果验证报告。报告应通过数据对比、顾客反馈等方式验证改进措施的有效性,确保达到预期目标;标准化和固化改进成果输出:更新后的标准操作规程(SOP)或其他相关文件。组织应将经过验证有效的改进措施固化为标准流程或程序,以确保改进成果的持续性和稳定性;持续改进输出:持续改进机制及持续改进计划。组织应建立持续改进的文化和机制,不断寻找新的改进机会,并制定持续的改进计划以推动质量管理体系的不断完善。过程的顺序(即流程)识别改进机会:组织应通过各种途径(如顾客反馈、内部审核、管理评审、数据分析等)识别潜在的改进机会;分析改进需求:对识别出的改进机会进行深入分析,明确改进的具体需求和目标;策划改进措施:根据改进需求,策划具体的改进措施,包括确定改进的责任人、时间表、所需资源等;实施改进措施:按照策划的改进措施进行实施,包括调整过程、改变工作方法、引入新技术或工具等;监视改进过程:在改进措施实施过程中,对过程进行监视,确保改进措施按照计划进行,并及时发现和解决实施过程中出现的问题;验证改进效果:通过收集数据、分析指标等方式,验证改进措施的效果,确保改进目标得以实现;标准化和固化改进成果:将经过验证有效的改进措施固化为组织的常规做法或程序,确保改进成果的持续性和稳定性;持续改进:基于本次改进活动的经验和成果,不断寻找新的改进机会,推动组织的质量管理体系持续改进。本过程与其他过程之间的关系(相互作用)前序过程与本过程之间的关系(相互作用);4.4.1质量管理体系及其过程;关系描述:质量管理体系及其过程的建立为改进机会的识别提供了基础框架:通过理解和应用质量管理体系,组织能够系统地识别改进机会:接口及关联:改进机会的识别依赖于对质量管理体系及其过程的理解,这些过程包括确定过程、顺序、相互作用以及所需的输入和输出:前序对本过程的影响:质量管理体系及其过程的健全性和有效性直接影响到改进机会的识别数量和质量。5.1.1证实领导作用和承诺;关系描述:最高管理者的领导作用和承诺是推动改进过程的关键:领导层的重视和支持为改进活动的实施提供了必要的资源和动力:接口及关联:最高管理者通过制定质量方针、目标,并分配职责和权限,为改进机会的确定和选择提供了方向和支持:前序对本过程的影响:领导作用的充分发挥能够激发组织内部的改进动力,确保改进活动的顺利进行。5.3组织的岗位、职责和权限;关系描述:明确的岗位、职责和权限分配有助于确保改进活动的有效实施:每个成员都清楚自己的角色和责任,从而能够更好地参与改进过程:接口及关联:改进机会的识别和策划需要跨部门的协作和沟通,这依赖于清晰的职责和权限分配:前序对本过程的影响:职责和权限的明确性直接影响到改进活动的执行效率和效果。6.1应对风险和机遇的措施;关系描述:在策划质量管理体系时,组织需要确定并应对风险和机遇,这些风险和机遇为改进机会的识别提供了重要线索:接口及关联:改进机会的识别与风险评估和管理活动紧密相连,通过风险评估可以发现潜在的改进点:前序对本过程的影响:有效的风险管理和机遇把握能够增加改进机会的多样性和针对性。7.3意识;关系描述:提升员工的质量意识和改进意识对于改进机会的识别和实施至关重要:接口及关联:通过培训和宣传等活动,增强员工对质量管理体系有效性的贡献意识,包括改进绩效的益处,从而促进改进机会的发掘:前序对本过程的影响:员工意识的提升能够激发更多的改进创意和行动。9.1.3分析与评价;关系描述:通过监视、测量、分析和评价质量管理体系的绩效,可以发现改进需求,为改进机会的确定提供依据:接口及关联:改进机会的识别依赖于对质量管理体系绩效的全面分析和评价:前序对本过程的影响:深入的分析和评价能够揭示更多的潜在改进机会。9.3.2管理评审输入;关系描述:管理评审的输入包括改进的机会,这表明管理评审过程为改进机会的确定提供了重要来源:接口及关联:管理评审过程中识别出的改进机会将作为“10改进-10.1总则”过程的输入:前序对本过程的影响:管理评审的深入性和全面性直接影响到改进机会的识别质量。本过程与后序过程之间的关系(相互作用)。8.3产品和服务的设计和开发;关系描述:改进产品和服务是“10改进-10.1总则”过程的一个重要方面,这些改进将直接影响到产品和服务的设计和开发过程:接口及关联:改进机会中涉及产品和服务的部分将作为设计和开发过程的输入,指导新产品的设计和现有产品的优化:本过程对后续过程的影响:通过改进产品和服务,可以提升顾客的满意度和忠诚度,增强组织的市场竞争力。10.2不合格和纠正措施控制;关系描述:纠正、预防或减少不利影响是改进活动的重要组成部分,这些活动将直接关联到不合格和纠正措施控制过程:接口及关联:在改进过程中识别出的不合格项将作为纠正措施控制的输入,通过实施纠正措施来消除不合格的原因并防止其再次发生:本过程对后续过程的影响:通过有效的纠正措施控制,可以减少不合格品的产生,提高产品和服务的质量水平。7.1确定并提供资源;关系描述:改进质量管理体系的绩效和有效性可能需要额外的资源支持,因此本过程与资源确定和提供过程紧密相关:接口及关联:在策划和实施改进措施时,需要评估所需的资源并确保其可获得性:本过程对后续过程的影响:通过合理调配资源,可以确保改进活动的顺利实施并取得预期效果。10.3持续改进。关系描述:“10改进-10.1总则”过程是持续改进活动的重要组成部分,通过持续改进可以不断提升质量管理体系的适宜性、充分性和有效性:接口及关联:改进过程中识别出的有效改进措施将被固化和标准化,成为持续改进的基础:本过程对后续过程的影响:通过持续的改进活动,可以推动组织不断向前发展,提升整体绩效和市场竞争力。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则;顾客导向原则;准则:所有改进活动应以满足顾客要求和增强顾客满意为核心目标:依据:通过市场调研、顾客反馈、满意度调查等方式,了解顾客当前和未来的需求和期望。系统性原则;准则:改进活动应全面、系统地考虑质量管理体系的各个方面:依据:依据质量管理体系文件,如质量手册、程序文件等,确保改进活动与系统要求相一致。数据驱动原则;准则:改进决策应基于客观数据和事实:依据:通过监视、测量、分析和评价质量管理体系的绩效数据,为改进决策提供依据。持续改进原则;准则:改进活动应是一个持续的过程,不断追求卓越:依据:建立持续改进的机制和文化,鼓励员工提出改进建议,定期评估和改进质量管理体系。风险预防原则。准则:在改进过程中应预防或减少不利影响:依据:通过风险评估和管理,识别潜在的风险点,并采取相应的预防措施。方法。数据收集和分析工具;统计过程控制(SPC):用于监控过程稳定性,识别变异和趋势:六西格玛方法:通过定义、测量、分析、改进和控制(DMAIC)五个阶段,实现过程的持续改进:根本原因分析(RCA):用于识别问题的根本原因,制定有效的改进措施。决策支持工具;决策树:用于辅助决策过程,评估不同决策路径的可能性和结果:风险矩阵:用于评估风险的重要性和可能性,确定风险优先级:多准则决策分析(MCDA):考虑多个决策准则,通过量化分析辅助决策。项目管理工具;甘特图:用于项目管理,展示项目的时间线、任务和里程碑:关键路径法(CPM):确定项目的关键路径,优化项目时间表和资源分配:敏捷管理方法:如Scrum和Kanban,用于快速响应变化,提高项目管理的灵活性和效率。沟通与协作工具;项目管理软件:如MicrosoftProject、Jira等,用于项目管理、任务分配和进度跟踪:协作平台:如Slack、Teams等,用于团队内部的实时沟通和协作:文档管理工具:如GoogleDocs、SharePoint等,用于文档的共享、编辑和版本控制。持续改进工具。PDCA循环:计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)、行动(Act),用于持续改进过程:A3报告:一种结构化的问题解决和决策制定工具,用于明确问题、分析原因、制定对策和跟踪效果:精益管理工具:如价值流图、5S管理等,用于消除浪费、提高效率和质量。改进方式示例清单改进类别内容和要求目的适用范围典型示例纠正措施-识别不合格-分析原因-采取措施消除原因-验证效果防止问题再次发生所有出现不合格项的场合产品缺陷纠正,顾客投诉处理预防措施-评估潜在风险-制定预防措施-监控实施效果预防潜在问题的发生可能出现质量或安全问题的场合设备预防性维护,安全检查持续改进-识别改进机会-制定改进计划-实施并评估效果不断优化流程,提高效率所有可改进的过程和活动生产线流程优化,减少浪费创新和重组-识别创新机会-设计创新方案-实施并评估效果实现突破性改进,提升竞争力需要重大变革的场合引入新技术,业务模型创新应对未来需求-监测市场和顾客需求-调整策略以满足未来需求保持与市场需求同步需要适应市场变化的场合开发新产品,调整服务策略精益生产/精益管理-消除浪费-提升价值流效率-持续改进生产流程提高生产效率,降低成本制造业、服务业等生产流程5S管理,单件流生产,看板管理六西格玛-定义问题-测量性能-分析原因-改进控制提高过程能力和产品质量需要减少变异和提高质量的场合DMAIC流程(定义-测量-分析-改进-控制)敏捷开发-快速迭代开发-及时反馈和调整-团队协作提高开发效率和响应速度软件开发、产品设计等创新领域Scrum,Kanban等敏捷方法持续改进文化-培养员工改进意识-鼓励尝试和容错-分享学习经验建立持续改进的组织文化所有组织和文化层面的改进员工建议系统,改进案例分享过程有效运行和控制所需的资源专业人员;质量管理专家:负责领导和组织改进活动,具备丰富的质量管理知识和经验,能够识别和分析质量管理体系中的改进机会;数据分析师:负责收集、分析和解释数据,以支持改进活动的决策和评估;数据分析师应具备统计学、数据挖掘等相关领域的知识和技能;持续改进团队成员:包括来自不同部门和职能领域的代表,他们负责具体实施改进措施,并监控改进过程的进展;培训师:在改进过程中,可能需要为员工提供培训,以确保他们理解并有效执行新的流程或标准;因此,组织需要拥有或能够访问专业的培训师资源。基础设施;信息技术基础设施:包括计算机硬件、软件和网络设备,用于支持数据分析、信息共享和沟通;这些基础设施对于确保改进活动的有效协调和监控至关重要;会议和培训设施:提供适当的场所和设施,以支持改进团队的会议、培训和交流活动。监视和测量资源;数据分析工具:如统计软件、数据库管理系统等,用于收集、存储、分析和呈现数据,以支持改进决策;绩效指标监测工具:用于实时跟踪和评估改进活动的进展和效果,确保改进措施得到有效执行;测量设备:在某些情况下,可能需要测量设备来验证改进效果,如测试仪器、计量工具等。过程运行环境;支持持续改进的组织文化:营造一种鼓励创新、接受失败并从失败中学习的组织文化,为改进活动提供积极的氛围;有效的沟通机制:建立跨部门、跨层级的沟通渠道,确保改进活动的信息能够及时、准确地传递和共享;资源获取和配置流程:确保改进活动所需的资源能够及时获取和有效配置,以支持改进活动的顺利进行。组织的知识;质量管理知识:包括ISO9001标准、六西格玛、精益管理等质量管理方法和工具的知识;行业最佳实践:了解和学习同行业或其他行业的最佳实践,为改进活动提供灵感和参考;内部经验教训:总结和分析组织内部以往改进活动的经验教训,避免重复犯错,提高改进活动的效率和效果。外部资源;咨询服务:在需要时,可以聘请外部咨询机构或专家提供改进活动的咨询和支持;培训资源:当内部培训师无法满足需求时,可以寻求外部培训机构的帮助,为员工提供专业的培训服务;行业交流和合作:参与行业交流会议、研讨会等活动,与其他组织分享改进经验,学习先进的改进方法和工具。过程职责和权限的分配过程主要活动职责和权限的分配;识别改进机会;职责分配:此活动通常由质量管理部门或持续改进团队负责。他们负责监控组织内外部环境的变化,收集和分析顾客反馈、内部审核结果、管理评审输出等信息,以识别潜在的改进机会;权限:这些团队或部门有权访问和分析相关数据,提出改进建议,并启动改进项目。分析改进需求;职责分配:此活动可能需要跨部门的协作,由质量管理部门牵头,联合相关部门(如生产部门、研发部门、销售部门等)共同进行。各部门需根据自身的专业知识和经验,对识别出的改进机会进行深入分析,明确改进的具体需求和目标;权限:参与分析的部门有权提出自己的见解和建议,共同决定改进的方向和重点。策划改进措施;职责分配:策划改进措施的活动通常由持续改进团队或项目管理办公室负责。他们负责根据分析结果,制定具体的改进计划,包括改进措施、责任人、时间表和资源需求等;权限:这些团队或部门有权调动必要的资源,协调相关部门和人员,确保改进计划的顺利实施。实施改进措施;职责分配:实施改进措施的活动由具体的责任部门或团队负责,如生产部门负责改进生产工艺,研发部门负责优化产品设计等;权限:责任部门或团队有权按照改进计划进行实施,并在必要时调整实施策略。监视改进过程;职责分配:此活动由质量管理部门或持续改进团队负责,他们负责跟踪改进措施的执行情况,确保改进过程按照计划进行;权限:这些团队或部门有权要求相关部门提供改进进展报告,并对改进过程进行监督和评估。验证改进效果;职责分配:验证改进效果的活动由质量管理部门或持续改进团队联合相关部门共同进行。他们负责收集数据,评估改进措施的实际效果,并与预期目标进行比较;权限:参与验证的部门有权提出自己的评估意见,并共同决定改进措施是否达到预期效果。标准化和固化改进成果;职责分配:此活动由持续改进团队或质量管理部门负责,他们负责将经过验证的改进措施转化为组织的标准操作程序或管理制度,以确保改进成果的持续有效;权限:这些团队或部门有权对组织的标准和制度进行修订和完善。持续改进。职责分配:持续改进是组织的一项长期任务,涉及所有部门和员工。每个部门都应积极参与持续改进活动,不断寻求机会提升产品和服务质量;权限:所有员工都有权提出改进建议,并参与到改进活动中来。组织应鼓励员工积极参与持续改进,并为其提供必要的支持和资源。过程负责人指定;对于“10改进-10.1总则”过程及其每项活动,组织应指定一人或一个团队作为过程负责人。过程负责人负责协调和管理整个改进过程,确保各项活动的顺利进行。他们有权调动必要的资源,协调相关部门和人员,对改进过程进行监督和评估,并及时向高层管理者报告改进进展和成果。能力要求。为确保相关人员具有完成“10改进-10.1总则”过程所需任务和活动的能力,组织应提供必要的培训和支持。培训内容应包括质量管理基础知识、改进工具和方法、项目管理技能等。此外,组织还应鼓励员工持续学习和发展,不断提升自身的能力和素质。过程需应对的风险和机遇识别改进机会;风险:未能准确识别改进机会的风险源主要在于市场趋势分析不足、顾客反馈机制不完善或内部沟通不畅,可能导致潜在改进点被忽视,进而影响产品和服务的持续改进及顾客满意度的提升。这种风险的可能性较高,因为市场环境和顾客需求在不断变化,任何疏忽都可能带来不利影响;机遇:通过建立有效的市场监测机制和顾客反馈系统,组织能够及时发现并把握改进机会,如新技术的应用、顾客需求的变化等,从而开发新产品、优化服务流程,增强市场竞争力,提升顾客满意度和忠诚度。分析改进需求;风险:分析改进需求时,如果信息收集不全面或分析方法不科学,可能导致对改进需求的误判或遗漏,进而影响改进措施的针对性和有效性。这种风险的可能性中等,但后果可能较为严重,因为错误的决策会浪费资源并延误改进时机;机遇:采用科学的数据分析方法和工具,结合内外部专家的意见,能够更准确地把握改进需求,为制定有效的改进措施提供有力支持。同时,这也为组织提供了优化资源配置、提升决策效率的机会。策划改进措施;风险:策划改进措施时,如果缺乏创新思维或未充分考虑资源的可用性,可能导致改进措施缺乏可行性和有效性,无法达到预期的改进效果。这种风险的可能性较低,但一旦发生,将严重影响改进活动的推进和成果的实现;机遇:鼓励创新思维,结合组织的实际情况和资源状况,策划出既具有创新性又切实可行的改进措施,不仅能够提升产品和服务的质量,还能为组织带来成本节约、效率提升等多重效益。实施改进措施;风险:在实施改进措施过程中,可能面临人员执行力不足、资源调配不当或外部环境变化等风险,导致改进措施无法顺利实施或效果不佳。这种风险的可能性较高,因为实施过程涉及多个环节和多个部门的协同配合;机遇:通过加强人员培训、优化资源调配机制和建立灵活的应变机制,组织能够更有效地应对实施过程中的各种挑战,确保改进措施的顺利推进和有效实施。同时,这也为组织提供了锻炼团队、提升管理能力的机会。监视改进过程;风险:监视改进过程时,如果监控指标不合理或监控力度不够,可能导致无法及时发现和改进过程中存在的问题,进而影响改进效果的评价和后续措施的制定。这种风险的可能性中等,但后果可能较为严重,因为问题一旦累积到一定程度,将难以解决;机遇:建立科学合理的监控指标体系,加强监控力度和频率,能够及时发现和改进过程中的问题,为组织提供调整和优化改进措施的机会。同时,这也为组织积累了宝贵的监控经验和数据资源。验证改进效果;风险:验证改进效果时,如果评价方法不科学或数据收集不准确,可能导致对改进效果的误判或夸大,进而影响组织对改进活动的信心和后续决策的制定。这种风险的可能性较低,但一旦发生,将严重影响组织的决策质量和改进活动的持续推进;机遇:采用科学的评价方法和准确的数据收集手段,能够客观公正地验证改进效果,为组织提供有力的决策支持。同时,这也为组织提供了展示改进成果、增强员工信心和顾客满意度的机会。标准化和固化改进成果;风险:标准化和固化改进成果时,如果缺乏系统的总结和提炼,可能导致改进成果无法得到有效传承和应用,进而影响组织持续改进的能力。这种风险的可能性中等,但后果可能较为严重,因为改进成果的流失将削弱组织的竞争力;机遇:通过系统的总结和提炼,将改进成果转化为标准化的操作流程和管理制度,不仅能够固化改进成果,还能为组织提供持续改进的基础和动力。同时,这也为组织提供了分享经验、提升行业影响力的机会。持续改进。风险:在持续改进过程中,如果组织缺乏持续改进的文化和机制,可能导致改进活动无法持续进行,进而影响组织的长远发展。这种风险的可能性较高,因为持续改进需要组织上下的共同努力和持续投入。机遇:建立持续改进的文化和机制,鼓励员工积极参与改进活动,不断寻求新的改进机会和方法,能够为组织带来持续的质量提升和绩效改进。同时,这也为组织提供了适应市场变化、保持竞争优势的机会。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标:改进活动成功率;指标定义:成功实施的改进活动数量与总改进活动数量的比例;指标测量方法:通过统计一定周期内(如季度、年度)成功实施的改进活动数量,并除以该周期内总改进活动数量,得到改进活动成功率。。过程主要活动KPI指标。识别改进机会KPI指标:改进机会识别率;指标定义:在一定时间内,成功识别出的改进机会数量与潜在改进机会总数的比例;指标测量方法:统计一定周期内(如季度、年度)识别出的改进机会数量,并除以通过内部审核、顾客反馈、数据分析等途径潜在识别出的改进机会总数。分析改进需求KPI指标:改进需求分析准确性;指标定义:对识别出的改进机会进行需求分析的准确性,确保改进措施能够精准对标问题根源;指标测量方法:通过对比改进措施实施后的实际效果与预期目标,评估需求分析阶段的准确性。可以采用满意度调查、效果评估报告等方式进行。策划改进措施KPI指标:改进措施策划完成率;指标定义:在规定时间内,完成策划的改进措施数量与计划策划的改进措施总数的比例;指标测量方法:统计一定周期内完成策划的改进措施数量,并除以计划策划的改进措施总数。实施改进措施KPI指标:改进措施实施完成率;指标定义:在规定时间内,实际完成的改进措施数量与计划实施的改进措施总数的比例;指标测量方法:通过跟踪改进措施的实施进度,统计完成实施的改进措施数量,并除以计划实施的改进措施总数。监视改进过程KPI指标:改进过程监视覆盖率;指标定义:在改进过程中,被有效监视的关键活动数量与总关键活动数量的比例;指标测量方法:记录并统计被监视的关键活动数量,如关键过程的输出、关键绩效指标的变化等,并除以总关键活动数量。验证改进效果KPI指标:改进效果验证合格率;指标定义:通过验证确认达到预期改进效果的改进措施数量与总验证的改进措施数量的比例;指标测量方法:收集改进措施实施后的数据,对比改进前后的绩效指标,评估改进效

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