三甲医院临床试验机构-31 V00 专业组备案及考核SOP

专业组备案及考核SOP1目的为规范药物/医疗器械临床试验机构专业组备案及考核的要求，以加强管理贴合临床试验相关法律法规要求，推动临床试验项目高质量发展，特制定该文件。2范围适用于所有已经在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”备案的专业组，申请新备案的专业组。3职责3.1专业组负责人：为该专业组总责任人，负责专业组的人员组建、环境及条件筹备等总协调工作。3.2机构主任：负责批准专业组新增备案或取消备案。3.3机构办公室主任：负责制定相关SOP及标准，考核专业组实际运行情况，协调医院资源以便专业组正常运转、备案。负责组织年度专业组考核工作。3.4机构办办公室秘书：协助机构办公室主任工作，协助专业组备案。开展年度专业组考核工作。4规程4.1新专业组申请备案流程及要求4.1.1对专业组负责人的要求：所在科室主要诊疗业务与申请备案专业一致，具有所要求的专业知识；对临床试验具有丰富经验。具备医学/药学等与申请备案专业匹配的本科及以上学历，具备高级专业技术职称和相关执业资格；具备承担申请专业省部级以上科研项目的经历，在核心期刊发表相关论文，担任本专业领域内较高的学术职务。能够支配人员、设备资源，任命各岗位人员，分配关键职责。参加过药物临床试验和GCP法规培训，并取得培训合格证书。4.1.2环境准备：药物临床试验专业组必须具备受试者接待室、药品管理间、文档间、SAE抢救间这几个基本的场所。受试者接待室需要满足隐私、安静、舒适要求的独立的房间来作受试者接待室。药品管理间要满足防火、防盗、避光、防潮、防虫鼠、防尘、防霉等工作等要求，一般不允许直接使用临床科室的配药室等作为药物管理室（无法与临床用药分开管理，且一般临床科室的配药室等为开放性的，安全性无法保证）。文档间要满足防火、防虫、防盗、防潮、防盗等要求，一般不允许直接将医生办公室的柜子用作资料管理室及资料保存（资料多，容易丢失，不安全），足够数量的带锁的文件柜。SAE抢救间：位置合理、能够快速、有效对受试者展开救治，具备急危重症抢救的设备设施，一般为独立的抢救房间，平时不收治病人。4.1.3人员准备4.1.3.1科室需要有足够的人员来进行分工，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理。药物/医疗器械临床试验专业组一般分工有专业组负责人、专业组秘书、主要研究者、研究者、研究护士、文档管理员、药品/器械管理员、质控员、设备管理员等，所以起码要8人以上才能够满足分工的最基本要求，有些岗位需要1位以上的人员。专业组负责人与主要研究者可兼任，其余岗位一般不能设置一人多岗（作为某岗位替补人员可视情况1人2岗）。4.1.3.2所有拟参加临床试验团队的人员必须通过GCP培训并获得GCP证书。建议参加国家药品监督管理局高级研修学院的网络培训（本机构组织的GCP培训、中国医药学会、省部级单位或医院培训证书也可接受），GCP证书的颁发时间应在最新《药物临床试验质量管理规范》/《医疗器械临床试验质量管理规范》法规实施后并且为申请专业组备案的3年内。4.1.3.3拟参加临床试验团队的人员需经过机构标准操作规程文件培训及针对性岗位职责培训，本专业组SOP培训。4.1.4材料准备满足临床试验实际工作需要且具有专业组特色的管理制度和SOP等文件体系；要求以满足临床试验法律法规要求，以机构标准操作规程文件为依据，突出专业组特色。参考《专业组SOP目录》。专业组团队人员名单及专业组人员档案，人员档案包括：《药物医疗器械临床试验专业技术档案》、保密承诺书、无利益冲突声明、执业证书/证明、职称证明、医师/药师资格证、毕业证、学位证、GCP培训证书（若有）。专业自评估报告，模板见《专业组组自评估报告》；4.1.3申请流程专业组负责人向机构办公室提交《专业组备案申请表》，7个工作日内机构秘书对4.1.2文件进行形式审查；机构办公室主任组织2位以上专家到专业组进行现场评估，考核结果记录于《新专业组备案考核评估表》；答辩会议：专业组负责人就专业组准备情况进行答辩，机构办宣布现场评估结果，机构主任给出是否同意该专业组备案意见。形成机构评估报告提交“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”进行备案，备案后60个工作日内云南省药品监督管理局将组织专家进行现场检查。4.1.4云南省药品监督管理局将组织专家进行现场检查通过后，该专业组方可开始承接项目。4.2已备案专业组考核要求4.2.1每两年，机构办主任组织人员对专业组进行年度考核，于当年第一季度进行，考核数据不滚动累积，仅考察考核时间前2年内的情况。4.2.2考核标准参照《专业组年度考核表》。4.2.2.1如存在以下任一情况，则视为该专业组考核“不合格”，取消专业组备案，5年内不可再次申请备案：不满足A类考核条款6条及以上的；满足B类负面清单条款1条及以上的；4.2.2.2如有不满足A类考核原则条款，2条以上6条以下，则判定为“整改后再次考核”，专业组需60个工作日内完成整改，整改完成判定为合格，否则视为不合格，整改期间不允许承接新项目。若未整改超过1年仍未完成的，取消专业组备案，5年内不可再次申请备案。4.2.2.如有不满足A类考核条款2条及以下，则判定为合格，如有不合格项专业组需30个工作日内完成整改。均满足A类考核条款，则判定为合格。4.2.3考核结果为“取消备案”时，需报告机构主任，机构主任批准后，在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案。5记录表格5.1YF03-JGB-MB-44V00专业组SOP目录5.2YF03-JGB-BG-76V00药物医疗器械临床试验专业技术档案5.3YF03-JGB-MB-20V02保密承诺书（机构工作人员）5.4YF03-JGB-MB-22V02无利益冲突声明（机构工作人员）5.5YF03-JGB-BG-84V00临床试验专业组备案申请表5.6YF03-JGB-MB-45V00专业组自评估报告5.7YF03-JGB-BG-85V00新专业组备案考核评估表5.8YF03-JGB-BG-86V00专业组年度考核表5.9YF03-JGB-BG-89V00专业组团