三甲医院临床试验机构-29 V01 医疗器械临床试验研究者文件夹目录

医疗器械临床试验研究者文件夹目录项目名称：序号保存的基本文件文件类型立项备注备注临床试验开始前1申办方及主要研究者提交资料真实性说明、无需人类遗传资源信息审批/备案说明&其他说明文件原件立项文件2临床试验项目申请表&立项批件&立项机构递交信原件立项文件3NMPA批件/备案表/无批件说明函（原件）复印件立项文件4①国家人类遗传资源管理办公室备案文件（本中心为组长单位时需原件，参加单位时复印件）②申办者的《数据使用承诺书》、《生物样本使用承诺书》原件复印件5申办方所在地省药监局备案文件复印件6伦理委员会申请表&伦理委员会批件&伦理委员会审核意见&委员参会签到表原件立项文件7临床试验协议原件8委托函、委托回复函&CRO/SMO公司委托函/委托授权文件（协议等）原件立项文件9CRA委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）原件复印件立项文件10CRC委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）原件复印件立项文件11多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表复印件立项文件12组长单位伦理批件&伦理委员会审核意见&委员参会签到表复印件立项文件13临床试验方案及更新件（已签章）原件立项文件14知情同意书、其他提供给受试者的书面资料及更新件原件立项文件15研究者手册及更新件原件立项文件16招募受试者和向其宣传的程序性文件原件立项文件17病例报告表/填写指南及更新件（PI已签字）原件立项文件18临床试验事务处理授权书（北阜PI）原件立项文件19研究团队成员及职责分配表原件立项文件20研究者简历及附件（GCP证书复印件、职称证、资格证、执业证、学历及学位证、无利益冲突声明）原件复印件立项文件21培训记录及更新件原件22产品设计（产品标准、技术要求等）复印件立项文件23产品自检报告复印件立项文件24具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告（型检、生物检等）复印件立项文件25具有资质的机构出具的动物试验报告复印件立项文件26风险分析及防控措施文件原件立项文件27试验用器械标签样本复印件立项文件28产品注册证复印件立项文件29医疗器械生产许可证、经营许可证（营业执照）复印件立项文件30试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明原件立项文件31非试验用医疗器械物资交接记录原件32试验产品说明书原件立项文件33临床试验质量控制相关的标准操作规程及相关表格（医疗器械运输、保存、使用、回收、销毁等全流程器械管理SOP）原件立项文件34实施多中心临床试验时，提供符合法规要求的标准操作规程原件立项文件35临床研究中心实验室资质证明文件及检查采集、转运、检测标准操作规程、申办方委托函原件立项文件36临床研究中心实验室资质证明文件及检查采集、转运、检测标准操作规程原件立项文件37实验室检测项目室间质评证明及更新件复印件立项文件38设盲试验的破盲规程原件立项文件39总随机表原件立项文件40监查计划原件立项文件41保险证明复印件立项文件42临床试验所涉及相关设备及器械的清单及校准文件（不包括运输医疗器械用温湿度记录仪器）原件复印件43临床试验用表格模板原件立项文件44研究者&机构&伦理递交信及回执文件原件45启动前监查报告原件46其他临床试验进行阶段47启动告知书原件48启动会资料（签到表、培训PPT、培训记录等）原件49监察员访视记录/监察员监查报告原件50研究者签名样张及授权表原件51受试者筛选入选表原件52受试者鉴认代码表原件53受试者相关材料（包含已签名的临床试验知情同意书、原始医疗文件、病例报告表(已填写、签名、注明日期)）见附件文件夹原件54受试者随机资料原件55临床试验样本相关记录（所有样本采集，离心，处理，转运，暂存中心温湿度记录）56试验用医疗器械接收文件（底单、交接表、温湿度记录、温湿度校准记录）原件57试验用医疗器械使用记录原件58试验用医疗器械回收、退回、销毁记录原件59报销文件（受试者补贴发放记录等）原件60研究者对严重不良事件的报告及相关文件原件61申办方对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷报告及相关文件原件复印件62方案违背、方案偏离记录原件63年度报告原件64其他临床试验结束阶段65参与试验受试者编码目录原件66中心关闭、中止或终止通知原件67试验完成承诺书、药物临床试验结束知会书或药物临床试验中止知会书原件68伦理结题审查/或暂停终止审查申请原件69临床试验