三甲医院临床试验机构-09 V03 医疗器械临床试验开始前资料交接内容表

医疗器械临床试验开始前资料交接内容表临床试验名称：申办者/CRO：临床试验开始前保存资料备注1申办方及主要研究者提交资料真实性说明、无需人类遗传资源信息审批/备案说明&其他说明文件2临床试验项目申请表&立项机构递交信3NMPA批件/备案表/无批件说明函（原件）4申办者的《数据使用承诺书》、《生物样本使用承诺书》涉及人类遗传资源备案及审批的项目需提供5临床试验邀请函&CRO/SMO公司委托函/委托授权文件（协议等）6CRA委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）监查员资质包括简历(签字签日期原件），GCP证书复印件，身份证复印件，申办方对CRO的委托函，CRO对CRA的派遣函）7CRC委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）CRC资质包括简历(签字签日期原件），GCP证书复印件，身份证复印件，申办方对SMO的委托函，SMO对CRC的派遣函）8多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表临床试验开始前保存资料备注9组长单位伦理批件&伦理委员会审核意见&委员参会签到表10临床试验方案申办者和主要研究者需在方案签字页写明意见、签名及日期11知情同意书及其他提供给受试者的书面资料12研究者手册13招募受试者和向其宣传的程序性文件14病例报告表/填写指南研究者签名及日期15临床试验事务处理授权书仅仅为PI在北阜常驻使用16研究团队成员及职责分配表17研究者简历及附件（GCP证书复印件、职称证、资格证、执业证、学历及学位证复印件、无利益冲突声明）18产品设计（产品标准、技术要求等）19产品自检报告20具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告（型检、生物检等）临床试验开始前保存资料备注21具有资质的机构出具的动物试验报告22风险分析及防控措施文件为上市前的风险管理风险23临床试验医疗器械标签样本24产品注册证若为未上市医疗器械，无注册证，请备注：NA，试验医疗器械未上市。25医疗器械生产许可证、经营许可证（营业执照）若没有，请写说明26试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明27试验产品说明书28临床试验质量控制相关的标准操作规程及相关表格（医疗器械运输、保存、使用、回收、销毁等全流程器械管理SOP）可参考《临床试验医疗器械管理清单》模板29实施多中心临床试验时，提供符合法规要求的标准操作规程若有特殊操作如：影像有特殊数据参数参数要求、器械植入有特殊要求等方案、研究者手册、说明书中未体现的内容，请提供操作规程。否则请出具说明:“试验涉及流程及操作均依照方案、研究者手册、说明书中未体现的内容进行”。30临床研究中心实验室资质证明文件及检查采集、转运、检测标准操作规程、申办方委托函31临床试验相关实验室检测正常值范围及更新件临床试验开始前保存资料备注32实验室检测项目室间质评证明33设盲试验的破盲规程若不涉及盲态对照组，请备注：NA,非设盲试验。34总随机表35监查计划36保险证明37临床试验用表格模板包括但不限于关于器械管理得表格、项目授权表、筛选入选表、鉴认代码表等文件递交人：临床试验机构接收人：递交日期：接收日期：注：1、上表中“备注栏”原文字可删除，备注所递交文件的信息。