T-SZZX 019-2024 工业产品质量快速检测机构和技术有效性评价规范

2024-05-01发布I 2 26.2资质要求 26.3质量控制 2 2 27.2人员 27.3设备 27.4快检耗材 37.5场所环境 37.6应急响应 3 37.8知识产权 3 3 3 3 38.4快检记录规范性 38.5快检设备及工装设备的核查 3 3 3 4 5 8本文件起草单位：中国质量认证中心深圳分中心、深圳市计量质量检测研究院、华测检测认证集团股份有限公司、广东省金银珠宝检测中心有限公司、深圳市赛德检测技术有限公司、深圳电气科学研究院、深圳普瑞赛思检测科技股份有限公司、中国检验认证集团深圳有限公司、中认车联网技术服务（深圳）有限公司、中检集团南方测试股份有限本文件主要起草人：黄新宇、陈昱、孙娟萍、刘苑柳、李梅娟、陈珊、杨丽娜、肖敏英、邓永速检测机制，大力发展快检技术和装备。”为进一步适应新形势下产品质量安全监管要求，夯实可借鉴、可复制、可推广、可持续的工业产品质量快速检测监管工作，建立和完善工业产品质量快速检测机构和技术的有效性评价机制，鼓励社会各质量技术检验检测机构积极参与工业产品质量快速检测与相关技术设备的研发、应用，高质量推进工业产品质量监管快检产业化、监管常态化、服务1工业产品质量快速检测机构和技术有效性评价规范本文件适用于工业产品质量快速检测机构和技术有效性3.1除食品(含特殊食品)、药品、化妆品、医疗器械、特3.2包括样品制备在内，利用便携式或移动式检验检测仪器设备，能够在比常规实验室检验检测时3.3依法成立，具备检验检测仪器设备、专业队伍等技术条件，建立了完善的管理机制，对工业产3.43.5适用于工业产品（3.1）质量快速检测（3.2）工作，能保证快检结果精准度和检测效率的仪器3.6与参比方法相比，具备检测时间少，易于人工操作或者自动操作、小型化、检测成本低等特点3.7有效性评价effectiveness4评价原则评价过程应遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原2a)快检机构依照本文件要求进行自我评价或b)快检机构提交评价结果和佐证材料至委托方，并对其快检设备仪器工装、人员进行报备；c)委托方对符合要求的快检机构进行快检服务范围和资格授权。6.1.1快检机构应具有独立法人资格或具有独立承担民事责任的能力，对其出具的检验检测数据、6.3质量控制快检机构应实施有效质量控制，包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制包括但不限于人员比对、设备比对、快检项目实验室比对。外部质量控制包括但不限于能力验证、实7.1.2快检机构应就快检方法的选择、验证和确认做出专7.1.3采用标准方法实施快检活动，且环境条件没有偏离时，可直接采用标准方法，无需或地方标准等检验检测方法开展实验室检测或委托其他具备检验检测资质的机构进行实验7.2人员7.3设备3进行一致性的报备，便于后期监督现场操作一致性时进行核查。7,4快检耗材快检机构应对快检所需的标准物质、试剂、试剂盒、7.5场所环境快检机构或联合的实验室应具有符合标准或技术规范要求的固定实验室，能满足快检转实验室7.6应急响应快检机构应建立快检工作应急响应工作机制，制定突发事件应急预案。快检机构应实现30分钟7.7技术帮扶快检机构应具备现场为企业提供可操作的质量技术改进建议的服务能力，指导企业提升产品质非标准项目具有自主技术、相关专利或软件著作权的快检设备及检测方法可优先参与工业产品快检方法一致性、快检结果数据比对、快检记录和保存、快检设备的定期巡检、计量情况进行监督8.2现场快检人员委托方应对快检机构的现场快检人员进行操作一致性的检查，检查内容包b)检查现场快检人员操作是否符合快检方案和操作规程的要求，8.4快检记录规范性快检记录的内容应真实、规范、完整、有效，记录格式和存档方式应满足快检工委托方应对快检所使用的仪器设备进行有效性核查。对报备工装的一致性进行检查。9评价方法与结果判定4部分条款，则应进行内部整改提升后，提交相关证明材料以证明其符合性。首次评价应出具自我评价报告或第三方机构出具的报告及相关证明作为评价佐），5表A.1规定了工业产品质量快检机构有效性评价的要求，表A.2规定了工业产品质量快检技术有“否”时应对具体情况力应覆盖拟进行的快检产品或获得中国合格评定国家认可委员会认实验室检测或委托其他具备检验检测资质的机构进行实验5快检人员应具备该类工业产品同领域的检验员证或抽样员556性快检机构应对快检数据和结果的准确性或有效性有影响的555快检机构或联合的实验室应具