GSP质量管理制度审核

****医药有限企业

质量管理制度考核

记录（2023年上六个月）

内容1.质量管理制度考核记

录2.质量监督整改告知单

****医药有限企业有关

进行质量管理制度执行状况考核的告知企

业各有关部门：根据GSP规定和企业质量

管理制度的规定，企业决定于2023年6月

28-30日对有关部门和人员进行质量管理

制度执行状况的考核，考核组将按照企业

制定的《质量管理制度考核制度》的规定

进行考核，并填写《制度考核记录

（表）》，请有关部门人员积极配合，保

证考核工作的真实和顺利进行。考核组组

员：刘明学、陶兴花、程淑芳考核结束

后，企业质量管理部将对质量管理制度执

行不力的部门按有关制度进行惩罚；同

步，质量管理部对责任部门（人）发出

《质量监督整改告知单》限期整改，并由

质量管理员对整改成果进行检查确认，以

切实提高企业的整体质量管理水平，不停

推进企业质量管理工作的持续改善。

核记录（表）》的考核方式和原则进行制度

逐条考核，同步针对企业所做品种、数量逐

渐增大，重点考核如下内容：1.现场检查：

（1）考核企业业务部门搜集的供货单位的资

质证明材料与否齐全、合法。（2）考核验收

员与否按GSP规定对时验收企业所进的药

物。（3）考核养护员与否按GSP规定对的

养护药物。2.现场提问：考核员工对有关药

物监督管理的法律、法规掌握状况。U!考

核结束后，针对考核记录，由质量管理部总

结考核成果，并形成汇报，报企业总经理

（质量负责人），以不停提高企业质量管理

水平。****医药有限企业

2023年6月25日

（一）质量方针和目日勺管理考核制度（表）

1、与否按2、与否制定了公3、质量目曰勺4、各部门与

否5、与否对各项6、与否进行期进行会议司质量方针

有关联的与否量化可行，有保证各项目日勺措施措施日勺实

行进行全总结并提出意见。考核讨论，制定目日勺与目

日勺值。一定的先进性，是按规定保质保量完面检查与

考核，并填项目企业质量方否逐层展开、贯彻成C

写质量方针、目的管（内容）针。到各关键岗位。

理考核表。20分20分15分15分15分15分

查阅企业制度、程查阅企业质量方查阅企业质量方针查

阅企业年末质序和质量方针、目铝、目日勺展开表，查阅

企业制度，若无或检查考核表，若没有量分析会记录，

若查阅会议记录，标展开表，若内容若部门、关键岗位

评分原则内容不完整，目日勺不明按季度进行检查与无

总结意见、接转若无，此项全扣不完整或没有分没有

保证措施和进确，此项全扣考核，此项全扣内容，此

项全扣解、展开，此项全度规定，此项全扣扣得

分合格□总分考核结论不合格□存

在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考核部

门和人员奖惩结果：

（-）质量体系审核管理考核制度（表）

1、与否制定2、与否按期进3、与否按审4、审核中日勺

问5、审核汇报与否了审核计划并得行了内部审核、评

核程序全面地进题与否提出整改措手续与否全面真实、

考核到同意。审。行了内部审核，是施，并执行与

验证。齐全。项目否有现场审核记（内容）

录。20分20分20分20分20分

查阅审核记录和问查阅审核计划表，查阅企业制度规定

查阅企业制度、程查阅企业审核汇报，题改善和跟踪措

施若无或没有总经日勺审核日勺日期，若没序和审核记录，

若若无或上报程序不评分原则记录，若无或没有理日勺

签字，此项全有按期进行审核，此无或内容不完整，规

范，手续不齐全，进行执行与验证，扣项全扣此项全

扣此项全扣此项全扣得分合格口总分考

核结论不合格□存在日勺问题和改善措施：考核

人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（三）质量否决管理考核制度（表）1、质量

否决部门2、在企业各个经营环节与否起到监3、与否

对日勺、有效日勺考核与否明确，权责清督，检杳和指导

日勺作用。行使质量否决权，充足发挥作项目晰，上

报程序规用，实现质量目日勺。（内容）范。

40分30分30分查阅企业首营企业、品种审核表、采

购查阅企业文献和查阅多种记录、报表，若无或计划

表、不合格药物处理、对养护工作制度，若无或没有内

容不完整，没有质量管理部日勺指导记录、质量事故、查

询、投诉等，评分原则规定质量管理部日勺审核、签订

意见等，发现一制度日勺考核等内容，若无质量管理部

日勺门曰勺职责权利，本次，扣10分，两次以上,此工作

痕迹发现一次，扣10分，两次以上，项全扣项全扣此

项全扣得分合格□总分考核结论不合格

□存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考

核部门和人员奖惩结果：

（四）质量信息管理考核制度（表）4、质

量信息日勺3、质管部与否负责1、质量信息2、质量信

5、质管部与否6、质量信息的信息日勺传递、汇总和内

容与否明确，信的归口部门是息的网络体系是建立了是

有质量标运用与否有效，在考核分析、处理。传递是

息资料档案与否完否明确。否健全，信息渠准日勺质量

档案，并对企业的经营中起项目否及时，处理与否正

整、齐全。道与否畅通。企业进货质量评审到决策

作。（内容）确。提供可靠根据。

15分15分20分20分15分15分查阅企业信息传查阅

企业信息传递查阅企业制度，若查阅企业制度和查阅信

息资料，若查阅企业质量档案，递反馈单，若没有反馈

单，若没有进行无或没有明确质程序信息网络内容不完

整一次扣一次内容不完整扣5及时进行传递、分评分原

则有效传递和分析，一量管理部的职责，图，若无，

此项5分，两次以上此分，两次以上此项全析和有效运

用，一次扣5分，两次以上。此项全扣全扣项全扣扣

次扣5分，两次以此项全扣上。此项全扣得分合

格□总分考核结论不合格□存在日勺问

题和改善措施：考核人员考核时间被考核部门和人

员奖惩结果：

（五）药物购进质量管理考核制度（表）（1）

2、首营企业申5、购进进口药1、供货单位资质3、首

营药物4、签订协议质6、供货单位报资料与否齐全，

手是品资料与否齐全，证明与否齐全、合日勺委托代理人

是申报与否齐全，手量条款与否明确，考核续与否完

善，审核职否有对方质量管理法，与否进行档案否手续

齐全，续与否完善，审核齐全。资格项目责与否明

确，并得到机构曰勺红色印章。化管理。合法。职责与

否明确，并（内容）总经理同意。得到总经理同

意。12分8分12分12分8分12分根据

验收记录随机随机抽取三笔首随机抽取三笔协议抽取三

笔进口药物，随机抽取三笔首随机抽取三笔首营营品种

档案，若一或质量保证协议，随机抽取三笔供检查同批

号药检报营企业（供货方）企业档案，若一笔资笔资质

证明不全若一笔没有或质量货方档案，若一笔告和注册

证，若一笔档案，若一笔没有评分原则质证明不全或

内容或内容不完整、没条款不明确扣5资质证明不全，

此没有或无对方质量或手续不全，此项不完整、没有审

核意有审核意见和签分，两笔以上此项项全扣管理机

构纤色印章，全扣见和签字，此项全扣字，此项全扣

全扣此项全扣得分存在日勺问题和改善措施：考

核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（五）药物购进质量管理考核（表）（2）7、

购进编制8、协议与否注9、购进药物10、、每年与否

对进购货计划与否有明该药物日勺质量标与否具有合法

票货状况进行质量评考核质管部门人员参准，药物附

产品合据及购进记录。审，成果存档备查。项目

加，与否坚持“按格；与否建立协议档（内容）需要

货、择优选案。购”日勺原则。8分8分12

分8分随机抽取三笔采随机抽取三笔协议查阅企业进

货质量随机抽取三笔购购计划，若一笔无或质量保证协

议，若评审记录和分析报进记录查对购进评分原则质

量管理部门日勺一笔没有或质量条告，若内容不完整票

据，若一笔没签字审核，此项全款不明确扣5分，两或

分析不全面，此有，此项全扣扣笔以上，此项全扣项

全扣得分合格□总分考核结论不合格

□存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考

核部门和人员奖惩结果：

（六）药物质量验收管理考核制度（表）（1）

1、对购进药2、验收记录是3、验收直调4、验收进口

药物是5、验收首营品6、验收与否品与否按照法定否

规范、完整、所填药物与否按规定否按进口药物管理种

应有该批药物质在一种工作日内考核结论原则和协议

规定项目与否齐全，进行验收，与否有制度及程序进

行，量检查汇报书。。完毕，冷藏品种是项目曰勺质量

条款逐批与否明确。记录。与否缺项。否立即验收，

与否（内容）验收。在规定场所完毕。

10分10分10分10分5分5分随机抽取三个库存随机

抽取三个库存随机抽取三个库存检查直调验收记随机抽

取三笔到现场考察验收员商品，根据批号查阅商品，或

根据验收商品，或根据验收记录和对验收员日勺货请验单

查对采实际操作，若操作验收记录，若无或内记录的批

号查对注录的批号查对首营评分原则现场提问，若记

录购入库单的日期，不原则、不规范，容不完整，质量

状况册证及同批号药检品种日勺同批号药检不完整或回答

不发现一笔查对不此项全扣和验收结论不明确，汇

报，若一笔查对汇报，若一笔查对不清，此项全扣

清，此项全扣此项全扣不清，此项全扣清，此项全扣

得分存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间

被考核部门和人员奖惩结果：

（六）药物质量验收管理考核制度（表）（2）

7、验收时是8、质量验收在9、销售退回10、对所有

销售退11、销后退回12、销后退回药物否注意效期长

短，验收时发现外观质药物与否有业务回药物与否进行

了药物经验收属不合验收记录与否真考核一般状况下

六个量及包装质量不符部门开具退货通二次验收，必要

时格者与否上报，并存实、规范，按规定项目月内到

期附近效合法定质量原则时知单。应抽样送检。入不

合格品区。建档保留。（内容）期品种不得入库。药

物与否拒收，并上报质量管理部处理。5

分5分10分10分10分10分随机抽取三笔销现场随

机抽取三个随机抽取三个销随机抽取三笔销售随机抽取

三笔销售售退回单，根据批品种，核查质量状况售退回

单和现场退回单查对销售退退回验收记录，根据随机抽

取三笔验号查对验收记录，和对验收员日勺提问，对验收

员口勺提问，回验收记录，若一验收结论，查对不合收记

录的验收时若无或内容不完评分原则若发现一种质量

有若一笔无退回单笔查对不清或记录格药物汇报单，若

一间查对有效期，发整，结论不明确，问题或验收员回

答或验收员回答不不完整，结论不明笔没有按规定上

报，现一笔，此项全扣发现一笔，此项全不清，此项

全扣清，此项全扣确，此项全扣此项全扣扣得

分合格口考核结论总分不合格□存

在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考核部

门和人员奖惩结果：

（七）不合格药物控制管理考核制度（表）3、

不合格药4、不合格药物专题1、不合格药物日勺2、不

合格药5、不合格药考核品台帐与实货品确认、汇报

手续是品与否按程序寄存记录与否齐全、完品日勺报损、

销毁手续项目名、规格、批号、否完善于不合格品

区，并有整。与否齐全、真实，并（内容）生产企

业、数量是明显标志。按规定执行。否一致。

20分20分20分20分20分现场检查库存商品现场随

机抽取三查阅企业三笔不合随机抽取三个不和不合格药

物区色现场随机抽取三个个不合格药物，根格药物日勺报

损、销毁合格药物查对不标管理状况，若在合不合格药

物，根据批据批号、数量查对记录，若一笔手续不评分

原则合格药物汇报（确格品区发现不合格号、数量查

对不合格不合格药物台帐，全，或无质量管理部认）

单，若一笔没药物或不合格品区药物记录，若一笔核若

一笔查对不清，日勺签订意见，此项全有，此项全扣无

红色色标管理，此对不清，此项全扣此项全扣扣项全

扣得分合格口考核结论总分不合格

□存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被

考核部门和人员奖惩结果：

（八）药物储存养护管理考核制度（表）（1）

1、药物入库5、药物与否按2、、仓库与否3、库房卫

生4、库房与否有避6、药物与否有验收员签温湿度规

定分别存划分有待验库（区），与否常常保持清光、通

风、调整温与否按照分类要考核字日勺药物入库单阴凉

库放在常温库、求合理储存，合格库（区），发货洁、

无杂物、无污湿度日勺设备和防五距项目收货。和冷库

中。库（区），不合格库染。盗、防火、防潮、规

范、按批号远近（内容）（区），退货库（区）防

污染，防虫、防进行堆码寄存，是拆零拼箱等专

用场鼠、防鸟等设备否整洁、不倒置、志，与否进

行色标管不混放。10分15分理。15分5分15分5

分现场随机抽取三各库现场随机抽各库现场随机抽取

个库存商品查对检查现场，若库房现场检查库房设取三

个商品，根据检查现场，若没有进三个商品，根据储存

采购入库单，若一卫生不符合药物施、设备配置和档储

存规定检查存评分原则行五区划分和三色规定检查寄

存状况，笔无单或无验收储存规定，此项全案，若不符

合规定，放状况，若一种商色标管理，此项全扣若一

种商品寄存不员的签字此项全扣此项全扣品寄存不合

理，此合理，此项全扣扣项全扣得分存在日勺问题

和改善措施：考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（A）药物储存养护管理考核制度（表）（2）

9、在养护中发现10、近效期药物是7、温湿度8、与

否对库存药有质量异常的药物与否按规定上警示牌并

记录登记与否按品进行定期检杳，养护考核否报质管

部门确认。上报药物月催销表。规定程序进行记记录

与否详实规范。项目录，数据与否真实（内

容）可靠。温湿度超标与否及时采用相

应措施。5分10分15分5分现场检查温湿度现场检

查库存商品查对检查养护记录查对药现场检查近效期药

物记录并查对养护养护检查记录，若一笔品质量复查单

和现场查对近效期药物催销设备使用记录，若查对不清

或没有按规定提问养护员，若发现评分原则表，若没

有警示牌或没超标没有采用相进行养护、养护内容不

质量问题没有上报或有按规定程序上报，一应措施，发

现一完整，结论不明确，此养护员回答不清，本次此项

全扣次，此项全扣项全扣项全扣得分合格

□总分考核结论不合格口存在的1问题和改善措

施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结

果：

（九）效期药物管理考核制度（表）2、药物

与否按3、保管员与否4、业务人员是5、超过有效期

1、与否建立近6、已超过有效批号、效期集中存按月

填报近效期否对近效期药物及日勺品种与否严格控效期药

物警示机期的品种日勺处理考核放，实行按批号管报

表，对近效期药时催销或做退、换制，及时移入不合格

制。与否按不合格药项目理。品加强管理。货处

理。药物区。品规定执行，手续（内容）

齐全、记录完整。20分15分15分15分15

分20分现场检查，近销期检查现场近销期现场检查不

合格药物催销表，业务现场检查库存商品，检查企业计

算机检查现场，若没有按商品查对近销期药物区口勺失效

商员若没有及时进行若一笔超过有效期评分原则报警

系统，若无设规定进行寄存，此项药物催销表，若一

品，若一笔没有按销售或退、换处理、没有及时移入不

合置，此项全扣全扣笔查对不上，此项规定执行，此

项全发现一笔，此项全格药物区，此项全扣全扣扣扣

得分合格□总分考核结论不合格□

存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考核

部门和人员奖惩结果：

（十）退货药物管理考核制度（表）2、所有

退换货1、退货药物与否3、凡不合4、有问题日勺退货

药5、退货记录是药物与否重新验收，精确、规范，专

人保管，专区存格或有质量问题品与否寄存在退货否完

整、考核合格后方明确结论，日勺药物与否及时区，任

何人不得擅手续与否齐全，并按放，专帐记录。项目

可入库。与供货方联络，妥自处理规定保留。（内

容）善处理。20分20分20分20分20

分根据退货药物质现场检查退货区现场检查退货药物

现场检查退货区和量问题查对质量检查退货记录，若无

和退货记录，若无验收记录，若无或内退货记录，若无

或评分原则查询记录，若无或或退货记录不完整，或

退货记录不完容不完整，结论不明退货记录不完整，记

录不完整，此项此项全扣整，此项全扣确，此项全扣

此项全扣全扣得分合格□总分考核结论

不合格□存在的问题和改善措施：考核人员考

核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（十一）药物出库复核考核制度（表）5、有

温度规定1、药物出库与否2、药物出库3、出库复核

4、药物出库与否确的药物与否采用相有正式单据，并

按与否遵守先产先出、记录与否规范完保外包装符合运

送考核应措施运送。并按规定建档单据所列项逐一近

期先出和按批号整，规定、发现问题是项目发货日勺

原则日勺原则。保留。复核并签字。否报质量管理部处

（内容）理。20分20分20分20分20

分随机抽取三笔商随机抽取三笔药物出库状况，检查

品销售出库单，核现场检查冷链运送现场提问复核员，

销售出库单，若无现场提问保管员，若对出库复核记

录，设备和提问运送员，评分原则若回答不清，此项

或没有进行质量回答不清，此项全扣若一笔内容不完

若没有或回答不清，全扣复核和签字，此项整或没

有，此项全此项全扣全扣扣得分合格□总

分考核结论不合格口存在日勺问题和改善措

施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结

果：

（十二）药物销售和售后服务管理考核制度（表）

1、药物与否2、销售药物是5、与否认期向3、销售记

录4、在销售考核销售给具有合法否开具合法票据，

做客户征询质量管理与否按规定项目过程中发现日勺质量

项目资格日勺单位。到票帐、货相符。方面日勺意见和

提议。记录，记载与否清问题，与否查明原（内容）

楚。因，分清责任，采。取措施，及时处理，20

分20分20分20分并做好记录。20分随机抽区三笔

销检查售后药物质量检查质量意见征询售记录日勺销售客

随机抽取三笔销售检查销售记录，若问题追踪表，若一

表，若没有定期进行户查对客户合法记录查对销售发

票，评分原则内容不完整，项目笔没有进行原因查意

见征询或进行质资质，若一笔没有若此一笔查对不

清，不齐全，此项全扣明和处理，此项全量改建，发

现一笔，资质或资质不全，此项全扣扣此项全扣此项

全扣得分合格□总分考核结论不合格

□存在日勺问题和改善措施：考核人员考核时间被考

核部门和人员奖惩结果：

（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）

2、出现质量事3、对售出日勺5、质量查询、1、与否有

专4、对质量杳询、投故与否及时上报质药物如发现质

量投诉有关记录资料人负责质量查诉与否认真处理，

考核负责人是问题，与否向有关量管理部，与否按规

定建档保询、事故、投诉及时记录，并及时项目否

通过处理并教育。部门汇报，并及时存。采用有效

日勺质量改（内容）追回药物和做好进。记录。

15分20分15分20分15分查阅企业制度、记查阅企

业制度、记查阅企业文献和查阅企业制度、记录录和对

销售人员录和对有关人员日勺查阅企业有关记录，制度，

若没有明确和对有关人员日勺现评分原则日勺现场提问，

若无现场提问，若没有若没有进行规定保质量管理部

日勺职场提问，若无或回答或回答不清，此项及时进行处

理或回管，此项全扣责，此项全扣不清，此项全扣全

扣答不清，此项全扣得分合格□总分考

核结论不合格口存在日勺问题和改善措施：考

核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（十四）药物不良反应管理考核制度（表）

4、质管部与否3、质管部与否5、质管部在药1、企

业不良2、质管部与否6、出现药物不良建立有药物不

良进行药物不良反应品不良反应方面是反应汇报与否有

专人负责药物不反应与否及时上考核日勺调查、确认

和上反应日勺信息档案。否对企业经营销售有归口管理部

良反应信息的搜集、报并做好记录。项目报药监部

门监测中和患者使用起到监门。汇总和投诉日勺调查

（内容）心。督，宣传和指导日勺作分析。用。

15分15分15分20分20分15分检查药物不良信检查

企业质量信息检查企业药物不良查阅企业文献和检查药

物不良信息搜集资料和现检查药物不良信息汇报表和有

关人员反应的信息搜集和制度，若没有明确息搜集资

料，若场提问质量管理评分原则遛集资料，若无或内

日勺提问，若没有按销售人员日勺运用，若质量管理部日勺职

没有进行档案收入员，若没有按公容不完整，此项全扣

规定上报或回答不没有搜集或做不实责，此项全扣

集，此项全扣司制度规定及时清，此项全扣宣传，此

项全扣上报，此项全扣得分合格□总分

考核结论不合格口存在日勺问题和改善措施：考

核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（十五）质量教育培训管理考核制度（表）5、

对质量培训的实6、与否建立3、质量岗位1、质量教

2、教育培训计4、新聘员工是施状况及效果进行员工

培训档案，各与否接受省、市级目育培训与否有计划与

否有效贯彻，否进行岗前培训。检查与考核。教育培项

培训记录与否考核药物监督管理部。戈山归口部门与

否标与否明确。保量完毕。训中成绩优秀和考齐全、

完整。项目门的培训，并持证明确。核不合格人员

（含违（内容）上岗。反规定无端不参与培

训人员）日勺奖罚是15分20分15分15分否贯彻。15

分20分检查企业新聘员工检查企业员工培训检查企业

员工培查阅企业文献和检查企业年度教育查阅企业花名

册培训档案和现场提方案、记录、考核等，训档案，若

内容不制度，若资源部和培训计划，若无或内查对质量

岗位人评分原则问，若没有通过培若内容不完整或没

完整，档案资料收质量管理部职责容不完整、目日勺不明

员上岗证，若一种训或回答不清，此有有效日勺贯彻在实

集不齐全，此项全不清，此项全扣确，此项全扣没

有，此项全扣项全扣处，此项全扣扣得分合格

□总分考核结论不合格口存在的1问题和改善措

施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结

果：

（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）

4、营业场所、1、直接接触2、因健康原3、健康档案

5、工作人员是库房内外、辅助及药物人员日勺健因不符

合上岗条件与否按规定建档，否保持良好卫生习考核

办公地点与否认期康体检、卫生培者与否转岗，并有记

资料与否齐全、真惯，并勤洗勤换。项目进行打扫，

环境是训与否每年定录。实。（内容）否整洁。期

进行检查。司质量方针。20分20分20

分20分20分查阅企业制度和预检查企业员工健现场

检查企业办公现场检查企业办公查阅企业花名册防措

施，若无或内容康档案，若内容不和药物储存环境，和

药物储存环境，若查对健康合格证，评分原则不完

整、没有防止处完整或没有，此项若不符合规定，此不

符合规定，此项全若一种没有，此项理措施，此项全扣

全扣项全扣扣全扣得分合格口考核结

论总分不合格口存在日勺问题和改善措施：考

核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：

（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）

3、针对仪器、1、所有仪器、2、与否制定专4、计量

器具与否经5、仪器、设6、仪器、设备及设备及计量

器具设备及计量器人负责仪器、设备及过检定，不合格

或备及计量器具在使计量器具日勺检定、考核与否建立

了对应具在购置前是计量器具日勺管理工超期日勺不得使

用。用过程中与否按规维护、保养与否按项目曰勺记录

和档案，内否通过验证。作，职责与否明确。与否有

设备状态标定对时操作，使用记规定进行，各类记（内

容）容与否完整。志。录与否刊登，内容是录与否

齐全，准否规范、完整。确、规范。15分20

分20分15分15分15分检查设备日勺运行检查企业设

施、设现场观测使用人员状态和维护、保养备管理档

案，若没检查企业强检记检查企业设施、设查阅企业制

度，若无日勺操作和设备运行记录，若设备不能有建档或

内容不录，若没有检定或评分原则备管理档案，若无

或职责不明确，此项使用记录，若操作不正常运行或没

有完整，一笔扣5检定已超过有效此项全扣全扣规范

或使用记录不进行维护和保养，分，两笔以上此项期，

此项全扣完整，此项全扣此项全扣全扣得分合

格□总分考核结论不合格□存在日勺问题

和改善措施：考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十八）质量文献和质量记录、票据管理考核制度

（表）2、质量文3、质量记录4、记录、票据

5、计算机录入6、对发现日勺问题1、质量文献的起件，

记录与否归日勺管理范围，内与否规定对应岗位日勺数据与

否便于检草、修改、印刷、发与否提出改善意考核

容、职责与否明人员填写，填写是索，并进行备份，防

档保留。见，并及时进行修放、收回与否按规定项目

确。否规范、记录与否止数据丢失。订与完善。记

录、程序管理。（内容）妥善保留。票据与

否控制有效，分类存档20分20分15分

15分15分15分检查企业多种文献发检查企业质量记

录检查企业计算机服查阅企业制度、程检查企业质量记

放、修订、回收记录检查企业文献档和票据管理，若没

务器日勺硬盘空间和序，若内容不完整录日勺发放，若没有

评分原则等，若无此项或没有案管理，若没有有按规

定进行填写记录备份，若没有按或职责不清，此项进行

有效控制，发进行文献有效控制，进行，此项全扣和

保留，发现一笔，时进行数据备份发全扣现一次，此

项全扣此项全扣此项全扣现一次，此项全扣得分

合格□总分考核结论不合格□存在日勺问

题和改善措施：考核人员考核时间被考核部门和人

员奖惩结果：

****医药有限企业2023年上

六个月质量管理制度执行状况考核总结一：

考核时间：2023年6月28…30日二:考核人

员：***、***、**东三.考核总结：2023年7

月1日，企业考核组按照制定的《质量管理制

度考核制度》的内容和考核计划与方案，对企

业质1=::管理制度的执行状况进行了考核，总结

如下：对企业所制定的与本次考核有关的管理

制度与有关部门人员进行探讨，认为目前我司

制定的管理制度符合国家有关的法律法规，对

企业目前的发展过程起到了监督管理作用。

1、现场提问:被考核人员基本熟悉有关药物及

器械监督管理的法律和法规，对此后也许发生

的经营过程（退货药物及器械管理、不合格药

物及器械管理等）可以懂得处理程序，员工培

训基本到达准期效果，从而保证企业可以依法

经营。2、现场检查：被考核人员基本熟悉有

关药物及器械监督管理的法律和法规，对各自

岗位的工作认真看待，严格按照企业制定的规

章制度履行职责。考核小组对企业所有入库、

出库药物及器械波及到的企业资质、票据、记

录和库存商品等进行检查查对，并进行了质量

审核，手续齐全，档案资料整顿、记录较完

整、规范，可以保证对每批药物及器械进行有

效的质量追踪；质量管理部对购进药物及器械

按照法定原则和企业制定的规章制度逐批验

收，验收记录完整、规范；对质量信息的搜集

工作认真、及时，并结合我司的经营特点组织

有关人员进行学习；对不良信息的上报程序严

格按照上级部门的规定认真执行；业务部门与

质量管理部配合默契，工作严谨，对药物及器

械时进出及票据管理严格，有关记录较完整;

储运部在药物及器械储运过程中严格执行色标

管理，按照药物及器械的温湿度规定分区、分

库寄存，堆码整洁，温湿度记录和养护设备记

录较完整。

3、现场操

作：对企业本

次考核有关人

员进行岗位基

本技能和工作

程序日勺考核，

基本可以到达

规定，对考核

中出现问题及

时予以纠正。

四:存在日勺问

题L质量管理

部对企业资质

日勺搜集、整顿

日勺后续补充工

作不及时，有

些企业日勺部分

证书已