DB35T 1989-2021 医疗消毒供应服务规范　

35SpecificationofserviceformedicalI 2 3 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗消毒供应服务规范本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服GB18281.2—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.3—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281.4—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物GB18281.5—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2—2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3—2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367—2012医疗机构消毒技术规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试2注：包括但不限于各类医院、基层医疗卫生机构、专业公医疗消毒供应中心medicalsteriles注：不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心（室4基本要求4.1建设和管理应符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》、《医疗消毒供应中心管理规范（试4.2设置与工作量相匹配的人员，科学合理的配置能胜任的、有资质的4.4应设立独立的质量安全管理部门4.5应与寄消机构签订“消毒服务协议4.6应接受寄消机构及行政主管部门的检查和监督。4.7有完整的应急预案，除应常规配备停水、停电、停气、设备损坏、灭菌失败等预案，还应有紧急4.8软器械应在符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》软器械处理要求的消毒服务机构或具备4.9水质应符合国家各项标准及规定。自4.11消毒管理应符合WS/T367—34.13使用的清洗剂、消毒剂、润滑剂等应符合WS310.1—2016中9.1至9.7的要求。最终灭菌医的规定，纸塑袋还应符合YY/T0698.5的规定，纸袋等还应符合YY/T0698.4的规定，硬质容器还寄消单位质量督查合格灭菌区污物回收运输不合格密闭45.2.2.2应按照与寄消机构协议的时间、地点和方式到寄消5.2.2.4应核对并记录寄消机构填写好的器械交接单（见附），5.2.2.6若涉及直接清点器械的，清点人员应符合相应防护要求。回收过程5.2.2.7在回收使用后器械时应检5.2.2.9将预处理后的5.2.2.8器械双层密闭封包装并标明感染性疾病名称，使用符合WS/T367—2012附录C常用消毒与灭菌方法中C.10、C.11规定的含氯消毒剂或酒精喷洒表面后放入专用转运器具，单独回收处理。5.2.2.10器械缺失、损坏时应按照协议约定方式、时限与寄消机构联系。5.2.2.11接收精密、贵重等器械时，应遵循寄消机构提供的器械使用说明书或指导手册。5.2.2.12精密器械应采用具有保护措施的专用容器运送。5.2.2.13不同寄消机构同车回收时应做好标记，宜采用信息化5.2.2.15对寄消机构回收器械有误、初步处理不到位或有其他特殊情况的均应及时反馈沟通。5.2.2.16检查寄消机构器械预处理质量（见附录C），并定期与寄消机构沟通以持续提升服务质量。5收踪应做好记录(见附录B的表B.3)。5.3.2.2消毒灭菌质量监测应符合WS310.3—2016中4.3和4.4的要求。65.3.2.4软式内镜的清洗应符合WS507—2016中6.2、6.3和6.4的要求，清洗质量等检测应符合5.3.2.7内部应定期由院感及质检部门进行器械清洗质量的抽样检测，应接受第三方医院感染管理专5.3.2.8双人核对清点，对有疑议的器械应在协议约定5.3.2.12应做到操作前、封包前及封包后三检查，双人核对。5.3.2.13包装区工作人员宜分组包装，各组员对本组的器5.3.2.14此环节中任一步骤检测不合格均应退回上一流程直到合格方可转入下一步骤。5.3.2.18无菌物品按照不同寄消5.4配送服务根据寄消机构的要求将物品按时送达指定地点的物流运输交接发放间中完成，且与污染器械收集暂存间互不交叉、相对独立。5.4.2.3工作人员应与寄消机构做好物品的清点及接收工作，应当面清点转运器具的数量并记录。5.4.2.4完善各项记录，应使用质量追溯，宜采用扫码接收。5.4.2.5如采用第三方物流进行配送的，则第三方物流应满足灭菌物品配送的设施和设备要求，并纳5.4.2.8无菌包应置于消毒后的转运器具（密闭转运箱5.4.2.10当配送受阻或中断时，5.5服务质量指标及评价方法76.1.2应具备信息追溯和管理功能，应包含质量控制、安全管理、人员管理、物资管理、应急管理及6.1.3应具备将寄消机构的器械包从使用后回收到消毒服务机构处理，再送回至寄消机构这一过程的6.1.4具备完善的数据安全机制，应实现医疗6.1.5具备容灾备份机制，应配备主备两套系统相6.1.6具备追溯管理系统应急预案，定期进行演练，应配备出现极端情况时必要追溯信息功能。6.2.1应允许寄消机构实时查询本单位6.2.2应具备与寄消机构内部信息系统进行数据对接等联网功能，以保障医院必要数据链的完整性。6.2.3应按各寄消机构的服务协议内容设定器械包服务价格，定期生成收费明细，为寄消机构提供准6.2.4出现与器械相关的医院感染暴发事件时，能够通过追溯管理系统快速汇总所有受影响器械包的6.2.5能够查询出器械包的每个基数及每次处理记录，7.1.2应利用客户意见本、来电来信、网络及媒体等，建立服务质量信息反馈的有效7.1.3建立完善的投诉处理机制。对客户投诉进行登记，并在协议约定时间内给予答复。服务质量投7.1.4推行自上而下的内部监督形7.1.5应根据实际情况，建立自身的服务质量管理与监督机制，规定监督的频次、方式、人员及考核7.2.1卫生行政管理等相关部门可按本文件对消毒服务机构进7.2.2消毒服务机构应定期对服务人8A.1.2应进行设备基本信息、有关文件性资料、设备介质源（电源、供水、蒸汽、压缩空气等）的要A.1.3应进行纯水、蒸汽发生器供水、蒸汽a)大型蒸汽灭菌器的性能确认包含但不限于：b)清洗消毒器的性能确认包含但不限于：A.4定期确认9器械包交接单见表B.1，外来租赁器械交接单见表B.2，日常清洗质量检查表寄消机构填表人签字/日期：注：此表单建议一式至少三联，寄消机构、器械租赁公注：至少每月随机抽取3～5个器械包进行检查；检查结果合格画“√”,不合格画“×”。C.1.1使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。医疗器械的预处理不到位对器械最终的清洗质量及灭菌效果C.2.1无论是手工清洗还是清洗机清洗的b)五倍带光源放大镜检测，观察器械表面、关节、齿牙是否不光洁、有无血渍、污渍、水垢、c)采用生物荧光测试管中专用棉拭子进行采样涂擦2遍进行取样。将取样后棉拭子放入生物荧光测试管中，快速挤），C.2.2清洗合格率计算公式为：清洗合格率=清洗合格的器械数量/清洗的器械数量C.3.1包装应符合要求，过紧、过松、过大、过重都会影响灭菌效果。对灭菌的包进行包装合格率检1)纸袋、纸塑袋等密封包其密封宽度≥6mm，包4)包装材料完整且洁净；C.3.2包装合格率计算公式为：包装合格率=包装合格的包数/所有包装的包C.4.1灭菌包经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮、湿、水珠等现C.4.2湿包率的计算公式为：湿包率=湿包数/灭菌包C.5.1灭菌器的监测包括BD、物理、化学及生物监测，四项监测缺一不可，任何一项不合格灭菌器都