09 实验室内部审核程序

***公司编号FileNO.**-**-09实验室内部审核程序页次Page2/4 ***公司文件名称实验室内部审核程序Filename：文件编号**-**-09Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容目的验证管理体系是否符合认可和认证准则要求，以及管理体系符合管理体系文件要求的程度，使其得到有效保持、实施和持续改进。适用范围适用于对管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。职责3.1实验室主任负责批准内部审核年度计划；3.2质量负责人全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，委派内审员，批准纠正、预防措施和内部审核报告；3.3内审员负责编制《内审检查表》，实施内部审核，编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证；3.4各组负责纠正措施的制定和组织实施。程序4.1内部审核计划的编制与准备4.1.1每年年初，质量负责人根据管理体系运行情况，编制《内部审核年度计划表》，报实验室主任批准后，对管理体系审核进行组织准备。4.1.2计划内的内审至少一年一次，且要覆盖管理体系的所有要素和部门。4.1.3检测工作中出现的问题导致对本实验室检验报告的正确性或有效性产生怀疑时，由质量负责人上报实验室主任批准对相关责任部门和管理体系要素实施附加内部审核。4.1.4内部审核前两周，质量负责人负责组建内审小组，内审员应由经过培训具备内审员资格的人员来担任，并应独立于被审核的活动。内审组长编制《内部审核实施计划表》，经质量负责人审核，报实验室主任批准后发放给各受审部门。4.1.5内审员根据内审计划，编写《内审检查表》，明确审核的内容、方法，经质量负责人确认后，作为内审检查项目的指引。4.2内部审核实施4.2.1质量负责人和内审组长主持召集有关人员举行内审首次会议，说明内审的目的、范围，提出内审注意事项和日程安排，首次会议由质量负责人指定人员作好会议记录，与会人员签到。4.2.2首次会议结束后，转入现场审核，内审员在《内审检查表》的指引下，通过提问、查看记录、查阅文件等方式收集审核证据。4.2.3内审员发现不符合项应在《内审检查表》中详细、准确描述不符合项的状况，并由受审核部门进行确认。4.2.4内审小组需在每天的现场审核结束后，召开临时会议，汇总审核结果，对当天审核中发现的不符合项、遇到的情况进行小结，以便确认发现的不符合项的性质及安排余下的工作。4.2.5现场审核结束后，审核组长召集内审小组成员与受审核部门负责人举行末次会议，说明审核结果和所有发现的不符合项，并确保受审核部门人员明确了解不符合项。4.2.6内审小组针对每项不符合项发出《不符合项（观察项）报告》，内审员在报告中应对不符合项作详细描述，包括不符合事实违反的相关标准条款、管理体系文件的条款及不符合的性质，并提出纠正期限，交责任部门确认后由内审员签发。4.2.7责任部门收到由实验室主任签发的《不符合项（观察项）报告》后，尽快对不符合的原因进行分析，提出纠正措施，经内审小组确认后实施。4.2.8如果审核发现不符合项对检测结果已造成影响，经实验室主任同意，由质量负责人书面通知客户。4.3末次会议完成一周内，由内审组长编制《内部审核报告》，内容包括审核的目的、范围、实施情况，审核中发现的不符合项及分布情况，管理体系运行有效性的说明等内容，由质量负责人审核并由实验室主任批准后发至相关部门。4.4纠正措施的跟踪验证4.4.1对每一份《不符合项（观察项）报告》，相关责任部门必须在五个工作日内分析原因，提出初步的纠正措施；对不做出反应者，质量负责人应加以追查并向实验室主任报告。4.4.2纠正措施的执行情况由内审员进行跟踪确认，验证有效后，在《不符合项（观察项）报告》验证栏中签字，并做出纠正措施有效性的结论。如验证时发现纠正措施未能完成或无效时，应重新发出《不符合项（观察项）报告》，直到有效为止。4.5纠正措施如涉及到文件的修改，应执行《实验室文件控制程序》。4.6有关内部审核的资料包括纠正措施的内容、实施结果的有效性以及所导致的文件修订均应记录并存档。4.7质量负责人将内部审核结果及所采取的纠正措施，提交管理评审，验证管理体系运作的有效性和符合性。相关文件《实验室文件控制程序》《不符合检测工作的控制程序》《内部审核年度计划表》《内部审核实施计划表》《内审检查表》