03 实验室文件控制程序

***公司编号FileNO.**-**-03实验室文件控制程序页次Page4/5 ***公司文件名称文件控制程序Filename：文件编号**-**-03Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容目的通过对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，保证其现行有效，并使实验室各相关场所和所有人员均能及时获得和使用现行有效的文件。适用范围适用于实验室质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件和标准等的控制。职责3.1实验室主任负责实验室质量手册与程序文件的批准。3.2实验室技术负责人负责组织技术性文件和技术记录的编制和批准。3.3实验室质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及质量记录的批准。3.4综合管控负责管理体系文件的控制、登记、标识、发放、回收、保管和处理。程序4.1文件的编号与标识4.1.1文件分类及代号SC:实验室质量手册CX:程序文件ZY:作业指导书（或操作规程）4.1.2管理体系文件编号规则4.1.2.1第一、二、三层次文件的编号：文件序号（2位流水号，01，02，03，……）**-××-××-××版次（文件序号（2位流水号，01，02，03，……）文件代码文件代码公司代码公司代码4.1.2.3所属程序文件的记录编号参照《**-**-01文件和记录管理程序》4.1.3文件控制标识4.1.3.1非受控与受控标识对发给实验室外部有关部门和人员的参考用文件，加盖非受控印章。对发放至实验室内部人员使用的文件加盖受控印章。4.1.3.2作废标识对经修改/换版的管理体系文件或过期作废的技术类文件，实验室需作为档案、参考留存的作废文件，须加盖作废印章。4.2文件的编制4.2.1实验室质量手册、程序文件及质量记录格式由实验室质量负责人组织编制。4.2.2作业指导书和技术性记录格式由实验室技术负责人组织编制。4.3文件的审批4.3.1实验室质量手册和程序文件由实验室质量负责人审核，实验室主任批准。4.3.2作业指导书和技术性记录格式由质量负责人审核，技术负责人批准。4.3.3质量记录格式由检测工程师编制，质量负责人审核，实验室主任批准。4.3.4所有文件批准后均由资料员负责编号登记。4.4文件的登记和发放4.4.1已批准发布的文件由资料员根据发放范围及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。4.4.2文件的发放范围由试验室资料员根据工作需要确定，报实验室质量负责人批准。特殊情况下需要向上级有关部门、提供有关文件时，要由实验室主任批准。4.4.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，资料员须记录于《文件发放回收登记表》，由领用人签收。4.5文件的修改4.5.1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；提出修改的部门负责填写《文件修改申请表》，经审批后由综合组负责办理文件的修改。4.5.2文件修改后，由资料员将修改的文件，按规定的发放范围及时发放到位，收回所有被修改的作废文件，回收后盖文件标识“作废文件”。4.5.3实验室技术负责人、质量负责人每年至少组织一次对检测标准方法适用性和有效性以及管理体系文件的适应性评审。经评审已过期失效的文件、资料员应及时收回并发放最新有效的版本。4.5.4客户提供的方法、资料及与检测有关的文件，属阶段性受控文件，过期失效后应及时收回并标识。4.6文件的保存4.6.1各组管理体系相关文件的持有人必须妥善保管文件，内审时应对各组文件保管情况进行检查。4.6.2所有文件由综合管控建立明细清单，内部文件填写在《受控文件一览表》，外部文件填写在《技术规范和标准目录》上；当内、外部文件发生变化时，综合管控应及时更新明细清单。4.6.3实验室人员必须妥善保管所领用的文件，任何人不得在受控文件上涂改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别，若有遗失应立即通知综合管控，经授权批准后方可补发。4.6.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由综合组整理归档。4.6.5原版文件由资料员登记归档，用电子版形式保存的受控文件均应有备份，备份的文件也应标识归档。4.7文件的作废和销毁4.7.1所有作废文件由资料员负责及时从所有使用场所收回，对特殊需要保留的作废文件应醒目标记，防止误用。4.7.2对要销毁的作废文件，由综合管控每6个月填写《文件销毁记录》，经实验室质量负责人批准后，由资料员负责进行销毁。4.8文件的借阅、复制4.8.1借阅与管理体系有关的文件，应向资料员提出申请，填写《文件借阅申请表》经主任同意后，办理借阅手续。4.8.2管理体系文件持有者未经批准，不得将文件私自外借、复印，离岗时应将文件交回资料员。如须复制须经实验室质量负责人批准，由资料员办理并编号、登记。4.9外来文件的控制4.9.1外来的法规性文件如国家标准、行业标准等经技术负责人组织确认后可直接引用。非法规性文件的引用由技术负责人批准。4.9.2外来文件由资料员负责收集，统一编号、加盖受控印章，发放到相关室使用。外部文件的编号：文件序号（2位流水码，01，02，03，……）EX-QR-××-××年份（文件序号（2位流水码，01，02，03，……）文件代码文件代码公司代码公司代码4.9.3资料员对外来文件应每季度（三个月）进行检索。对新标准，经技术负责人确认后，由资料员统一编号、加盖“受控”章发放至相关部门使用，收回旧标准的加盖“作废”章予以标识，确保使用的外来文件为现时有效。4.9.4保存在计算机中的受控文件由资料员统一进行保管,并标识出相应的版本号,计算机设置开机密码。当受控文件进行修改时,资料员应按经审批的《文件修改申请表》的内容对存在计算机中的文件进行修改,更改的或新的文件内容应在《文件更改记录》上标注清楚。当有不同版本的电子文件时，应进行另存并标识出相应的版本号，以防混淆，受控电子文件需要备份。质量负责人应定期对保存在计算机中的受控文件的管理进行检查。相关文件及表单《实验室记录控制程序》《技术规范和标准目录》《文件修改申请表》《文件发放回收登记表》