兽药经营质量管理体系二

PAGE石柱佳彤兽药有限公司兽药经营质量管理体系文集[二]岗位职责管理制度GSP操作规程（程序）记录样表目录（一）石柱佳彤兽药有限公司《关于印发兽药经营质量管理制度岗位职责、操作流程（程序）的通知》……1兽药经营质量方针、目标和承诺……………2兽药经营质量管理制度………………………3首营企业与首营品种审核制度………………4兽药供货商评审制度…………5兽药经营质量责任制度………………………5兽药采购及入库制度…………6兽药验收管理制度……………7兽药陈列管理制度……………7兽药储存管理制度……………7兽药运输管理制度……………8兽药销售管理制度……………8兽药养护、清查管理制度……………………9兽药出库管理制度……………9环境卫生管理制度……………9兽药不良反应报告制度………………………10不合格兽药和退货兽药的管理制度…………10兽药经营质量事故、查询、投诉管理制度…………………11兽药经营记录、档案和凭证管理制度………11近效期兽药管理制度…………12兽药拆零管理制度……………12兽药质量信息管理制度………………………13人员健康管理制度……………13兽药经营质量管理规范情况自查制度………14兽药经营质量管理培训、考核规定…………14兽药经营安全管理制度………………………15仓库管理制度…………………15（二）岗位管理职责1、企业负责人岗位职责……………………162、质量管理责任人岗位职责………………163、采购人员岗位职责………………………174、验收员岗位职责…………185、库管员岗位职责…………186、兽药养护员岗位职责……………………187、销售人员岗位职责………………………198、技术服务人员岗位职责…………………19（三）操作流程（程序）兽药采购程序…………………19兽药质量检查验收程序………………………21兽药养护及设施设备监测控制程序…………24首营企业审核程序……………25首营品种审核程序……………26不合格兽药控制程序…………27售药拆零销售控制程序………………………28（四）记录表格样表兽药首营企业审核表…………29首营兽药品种审核表…………30员工培训教育档案……………31员工培训学习记录表…………32员工个人培训学习记录表……………………33阴凉区温湿度记录……………34常温区、阴凉区温湿度记录…………………35设施设备检查维护、保养、清洁、运行状态记录表………36员工健康档案表………………37兽药质管评估记录表…………38采购记录表……………………39兽药验收记录…………………40出入库台帐……………………41货位卡…………………………42产品陈列记录…………………43兽药清查记录…………………44兽药养护记录…………………45清洁卫生检查记录……………46出库记录………………………47近效期兽药催销表……………48销售记录表……………………49兽药产品质量跟踪查询记录…………………50质量信息反馈单………………51产品质量投诉记录……………52质量纠纷及处理记录…………53兽药不良反应报告……………54兽药质量事故处理记录表……………………55退货产品处理记录……………56不合格产品记录………………57过期产品处理记录表…………58市场劣质信息收集表…………59主管部门监督整改记录表……………………61PAGE3石佳兽司发[2011]5号石柱佳彤兽药有限公司关于印发兽药经营质量管理制度岗位职责、GSP操作流程(程序)的通知各位员工：为了深入贯彻《兽药经营质量管理规范》，规范我公司的管理，努力提升企业形象，确保我公司“守法诚信，优质服务”经营理念的实现，现将《丰都县海华兽药有限公司兽药经营质理管制度、岗位置责、操作流程(规程)》下发你们，请认真学习并遵照执行。附件：1．《丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理制度》。2．((丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理岗位职责》。3．《丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理操作流程(规程)》。石柱佳彤兽药有限公司二○一六年十二月八日主题词：质量管理制度流程职责通知石柱佳彤兽药有限公司2016年12月8日印（共印4份）附件一：石柱佳彤兽药有限公司兽药经营质量管理制度（一）兽药经营质量方针、目标和承诺目的：制定兽药经营的质量方针、目标和承诺，明确原则和责任。责任：本公司全体人员内容：本公司坚持“质量为本"，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，强化全员的质晕意识，提高员工素质，确保各项质量管理制度的有效实施，不断提高兽药经营质量管理水平。本公司质量管理方针为：科学管理、质量为本、为人民健康负责。本公司质量目标是：1．确保本公司经营行为的规范性、合法性；2．确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99％；3．确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4．不断提升本公司的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能培训不少于12小时／年；5．最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0．5％，客户满意率大于95％；本公司质量承诺：我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。(二)兽药GSP质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5．1质量管理体系文件的分类。5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。5．1．2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。2质量管理体系文件的管理。2．1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：2．1．1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。2．1．3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。2．1．4对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。2．2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。2．3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。2．4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。2．5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。3质量管理体系文件的检查和考核。3．1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。(三)兽药经营质量管理制度目的：制定兽药经营质量管理制度，严格照制度规范经营活动。责任：本公司全员内容：1．业务经营原则：1．1在兽药经营活动中，严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求。1．2在兽药经营中，围绕本公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。1．3以《兽药经营质量管理规范》要求，促进本公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。1．4在销售员、业务员策略上，追求市场占有率的最大化，逐步发展销售员、业务员网络。2．业务经营计划：2．1以市场需求为导向，本公司销售员、业务员策略为基础，作好严密的调研和科学预测，制订科学合理的业务经营计划。2．2实施计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。2．3在执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解指标，及时检查和调整，确保计划的完成。3．购销对象选择原则：3．1选择“证照"齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营公司购进兽药。3．2不把兽药销售给“证照"不齐的兽药经营单位。3．3建立购销单位档案、台帐，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展信誉高、产品质量优公司和服务好的购销网络关系。4．购销合同：4．1凡购进兽药，依法签订购销合同，认真审核客户的资质证件、审核授权委托书是否齐全，由法人或法人委托人负责签订购销合同。4．2购销合同签订的内容：4．2．1品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；4．2．2质量标准、验收方式，进口兽药应有口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；4．2．3付款方式及期限；4．2．4交货地点及办法、费用承担；4．2．5双方单位信息；4．2．6双方其他约定条款。4．3合同一经签订，严格按期履行，并定期检查合同执行情况。4．4建立健全合同档案。5．购销凭证和质量管理：5．1购销活动中严格审查购销使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要格式统一、规范。5．2收到供货方的收款凭经证核对无误后，财会人员凭验收员签章的付款凭证付款。5．3购销凭证统一建档保存，以备随时分析备查。5．4填制的购销发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，票货同行。6．首营企业与首营品种6．1首营企业，按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。6．2凡首次经营的新品种、新剂型，按“首营企业与首营品种审核管理制度’’规定，由采购人员填报“首次经营审核表"，经审核批准后正式经营。(四)首营企业与首营品种审核管理制度目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。适用范围：首营企业与首营品种责任人：法定代表人、质量负责人、兽药采购人员正文：对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1．国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；2．进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3．供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1．国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2．国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3．兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4．中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业审核程序：1．由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2．质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3．企业负责人批准。首营品种审核程序：1．采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。2．资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。3．对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：a．审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。b．了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。c．审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的范围。d．当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4．审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。(五)兽药供货商评审制度目的：建立兽药供货商资质评审制度，依法经营。责任：本公司全员内容：1．根据《兽药管理条例》第十一条、第十五条规定，制定本制度。2．采购兽药，必须对兽药供应商或兽药生产企业进行合法性评审，评审结果形成文字并由企业负责人、质量负责人确认，必要时可到现场核实。3．兽药供应商应是取得《兽药经营许可证》的合法经营单位，两年内无违法或其它不良记录，所经营兽药符合法律法规要求。4．供应商为兽药生产企业的，生产企业应取得《兽药生产许可证》，通过兽药GMP认证，所生产的兽药品种取得法定批准文号并按国家标准组织生产。5．评审合格的兽药供应商，应提供有关许可证、GMP认证、产品批准文号批件复印件及产品说明书(标签)等，归档备案。6．属以下之一情况的，应重新评审：6．1法定资质变动的。6．2产品出现质量问题或不符合法律规定的。6．3产品出现不良反应的。6．4新开发兽药品种的。6．5被兽药行政管理部门列为重点监督对象的。6．6有违法违规不良记录的。6．7停止商业往来一年以上的。(六)兽药经营质量责任制度目的：明确各岗位质量责任，为考核质量工作业绩，制定本制度。责任：本公司全员内容：1．本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。2．本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。3．企业负责人对经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4．质量负责管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对企业负责人负责。5．业务人员及仓库管理人员负责质量管理制度和质量法规，进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。6．企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。7、全体人员认真执行本公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。8、本公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。附：各岗位质量管理职责细则：1．企业负责人质量责任：负责本公司质量管理领导工作，对本公司所经营兽药的质量负领导责任。保证本公司执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其实施细则等国家法律、法规及行政规章，贯彻，执行上级质量方针、政策、法规和指令；负责主持召开质量分析会议。定期听取质量负责人有关质量情况汇报，了解和研究质量动态，随时检查、考核质量管理制度的执行情况；主持制定本公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，层层落实，保证其行使职权；决定本公司质量负责人和设施的配置。负责本公司首营本公司和首营品种的审批；编制、批准质量管理制度和其他GSP文件；2．质量负责人管理职责贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；起草本公司兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责兽药采购、进货、储存养护、出库运输、销售等环节的质量检查验收、监督管理，对兽药质量行使质量否决权；负责首营公司和首营品种的合法性和质量审核；负责建立本公司所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案；负责兽药质量的查询、兽药质量事故、质量投诉的调查、处理及报告；负责质量不合格兽药的审核与确认，对不合格兽药的处理过程实施监督；收集和分析兽药质量信息；协助开展对本公司职工进行兽药质量管理方面的教育和培训；收集对本公司售出兽药的不良反应情况，并按规定报告和处理；3．销售人员质量管理职责执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章和本本公司的兽药质量管理制度；对销售的兽药陈列工作负管理责任和质量责任；对主管的兽药销售工作负管理责任和质量责任；负责与所经营兽药有关的质量信息的收集和传递；负责监察本公司所经营兽药质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应情况，应立即通知质量负责人，以便及时核实上报。4．验货、养护员、库管的质量管理职责对购进兽药按管理制度验收入库单，办理入库手续，入库时对兽药的包装和外观质量进行复核，发现有质量疑问的应拒收，并通知质量负责人处理；对经检验合格入库的兽药，按兽药性质，分类或专库存放；负责对在库兽药进行管理养护；严格按GSP规定堆垛或搬运；做好兽药储存期间的效期管理，按月填报近效期兽药月报表；遵循“先产先出”“近期先出”的原则，按批号发货；出库兽药经复核和质量检查后方可发出，并及时、准确登记上帐；对退回兽药，凭退货通知单，存放于退货(区)，并做好记录，等待验收处理；不合格兽药存放于不合格兽药库，并有明确标志。(七)兽药采购及入库制度目的：建立兽药采购及入库制度，严格照章执行。责任：本公司全员内容：采购各类药品，严格遵照兽药管理法律、法规和政府及主管职能部门的规定进行。1采购的产品批文、批号、厂名、厂址、合格证、规格、有效日期、包装及外观质量标示必须有效、合符要求。2生产证号和批准文号必须是农业部核准并必获GMP证书。3产品标签标示所含成份必须严格按照农业部规定进行审核，符合要求的，方可采购和入库。4采购中不得弄虚作假、不得以假乱真，不得违法违规，不采购和入库农业部及法律法规明令禁止药品。5采回的各类药品经验收员、库管检查验收，核对品名、规格、数量无误后方可入库。有疑问、差错、质量问题的产品，放入待检区，待查明情况或据质量负责人处理意见处理。(八)兽药验收管理制度目的：建立兽药验收管理制度，严把好兽药质量关，防止不合格兽药流入。责任：本公司全员。内容：严格执行《兽药质量检查验收程序》，依照法定标准、合同规定、质量要求、购进货单等，验收员对所购进兽药进行逐批验收，质量负责人进行质量复查。l验收时，对兽药外观、性状、包装、标签、说明书及专有标识等内容，在待验区按规定的比例抽取样品进行认真检查，并在规定时限内完成。2审核各品种《兽药生产许可证》和兽药生产批准文号与生产企业提供的企业资质、产品批文复印件是否一致。其复印件应有供货单位质量管理部门的检验原印章；对手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。3首营品种应有生产企业提供的该批次兽药出厂质量检验合格报告书。4验收时必须做好验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，不少于二年。5验收中对不合格的兽药或有质量疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查处理。(九)兽药陈列管理制度目的：为保证本公司兽药经营陈列质量，特制定管理制度。责任：本公司全员。内容：1、陈列的兽药必须是合法本公司生产或经营的合格兽药。2、陈列的兽药必须是经过本本公司验收合格、质量和包装符合规定的兽药。3、兽药按品种、规格、剂型、用途、储存条件要求分类整齐陈列，类别醒目准确，物价标签必须与陈列兽药对应，字迹清晰；非兽药分开摆放。4、陈列的避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不陈列。5、陈列的兽药每月检查并记录，发现质量问题及时通知质量负责人复查。6、用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。(十)兽药储存管理制度目的：确保兽药储存规定，避免差错。责任：验收、养护员。内容：1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2在库兽药验收、养护员必须做到质量完好，数量准确，帐、货相符。3兽药库管按温、湿度要求将兽药储存于相应的库(区)中，其中常温库0--30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2～IO℃，各库(区)相对湿度为45—75％：兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。4在库兽药实行分区和色标管理，统一标准：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色。5库存兽药按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持IOCM的距离。6库房每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。7搬运和堆放严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和在库兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。8兽药上柜台前做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量负责人复查：8．1药包装内有异常响动和液体渗漏。8．2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。8．3包装标识模糊不清或脱落。8．4兽药已超出有效期。(十一)兽药运输管理制度目的：确保兽药储存规定，避免差错。责任：运输责任人。内容：1散剂、针剂、片剂兽药上、下车时采取隔离措施，防止兽药破损。2对易破、易碎的药品，上、下车时，轻拿轻放，切勿倒置，运输车辆应具有防水、防尘的设施。3易燃、易爆及有腐蚀性的药品，专车运输。消毒剂统一运输和管理，并有序排列，防止破损，影响消毒效果和污染环境4对有温湿度要求的药品，运输时，用专用车辆(集装箱保温或冷藏运输)，上下车时，避免阳光直射，不冒雨上下车。需避光、阴凉储存的兽药，选择早、晚下货入库。5装卸货物时按序排列，按类堆放，轻上重下。(十二)兽药销售管理制度目的：加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售不合格兽药。责任：本公司全员。内容：兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。(一)处方药销售规定销售处方药时，应严格执行下述规定：1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。5、处方药不采用开架自选的销售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。(二)非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。(十三)兽药养护、清查管理制度目的：确保陈列和储存的兽药质量，避免发生质量问题。责任：养护员。内容：1兽药养护的目标是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。2依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，循环检查兽药质量；对质量有疑问的或储存期较长的品种，按计划抽样送检。3做好温湿度检测和监控仪器、仓库用计量器具的养护管理。4储存的兽药检查一次／季度，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；陈列的兽药检查一次/月。5在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量负责人进行复查。6库管应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。(十四)兽药出库管理制度目的：建立出库管理制度，准确发运。责任：库管员。内容：1库管员按“先进先出"的原则，凭销售单准确提发货。。2销售单内容包括：编号、提货日期、客户名称、产品名称、规格、数量、金额等。3发货人及提货人对货物核对无误后在销售单上签名。4在发货分类收发台帐上写明去向，并签字。(十五)兽药经营人员及环境卫生管理制度目的：制定兽药经营人员及环境卫生管理制度，防止兽药污染。责任：本公司全员。内容：1经营场所的卫生由销售员、业务员人员、库房卫生由收货、养护员和库管负责打扫，随时保特整洁、宽敞、明亮、无杂物，展示柜陈列有序、分类清楚、整洁美观，库房堆码整齐，标牌标识完好，环境干净、整洁，地面无积水、无杂物、无污染源，墙面顶棚清洁、平整，货架整齐。2兽药存放整齐、无积灰、不随意在货上涂写。3本公司员工保持良好的卫生习惯，不乱扔杂物、不随意吐痰、不乱写乱画。4各类计量、器具摆放整齐，每次用完进行清洁并恢复原样。5质量负责人即卫生监督员，每月一次卫生大检查，督促做好人员及环境卫生，并按要求填写《安全卫生检查记录》。(十六)兽药不良反应报告制度目的：建立药品不良反应报告制度，确保安全用药。责任：本公司全员。内容：l质量负责人负责处理用户药品不良反应问题。2对用户有药品不良反应投诉，及时了解情况，查清事实真相，妥善处理。3兽药不良反应范围包括：3．1所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的反应。3．2疑为兽药所致的畸形、癌变、突变。3．3各种类型的过敏反应。3．4疑为兽药间相互作用导致的不良反应。3．5因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应。3．6其他一切不良反应。4出现药品不良反应，要彻底查清原因，属药品内在质量问题，要及时通知供货商，并记录在案。及时上报企业负责人。按三不放过原则作出处理意见。(十七)不合格兽药和退货管理制度目的：加强不合格兽药和退货管理，防止发生质量事故责任：本公司全员。内容：1．不合格兽药指1．1《兽药管理条例》规定的假药、劣药。1．2质量证明文件不合格的兽药。1．3包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。1．4数量和规格不符合规定的兽药。1．5包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。1．6批号、有效期不符合规定的兽药。2．本公司不得购进和销售不合格兽药。3．对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，抽样送有关兽药检验所检验。3．1在兽药购进验收时，发现不合格兽药，验收、养护员应在验收记录中说明为不合格兽药，应予拒收。3．2在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的兽药，应通知库管将其存放在红色标志的不合格品库(区)，并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售∞3．3对售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量负责人依据及具体情况与顾客协商处理。3．4对假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停lE购进和销售，就地封存，并向丰都县兽药监督部门报告。4．不合格兽药的报损按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5．一般不合格兽药的销毁经批准后，在质量负责人监督下销毁；假劣兽药就地封存，报送丰都县兽药监督管理局处理或备案，做好销毁记录。特殊管理兽药应在指定的地点、方式进行销毁。6．质量负责人对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，做好记录归档工作。7．退、换货产品指在负责期内，或因药检部门检验不合格；或非质量问题的退货。非产品质量问题的退货，企业负责人同意方可，一般不允许退货。7．1产品退回后，验收、养护员立即检查其品名、规格、批号、数量是否与《产品退回通知单》相符后；存放在“退货回收品"存放间(黄牌区)办理退回产品入库、登记手续；如有不符，立即通知质量负责人或企业负责人及时查证落实；7．2已拆箱退回的产品要检查每一最小销售单元的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；7．3对退回的产品，质量负责人通过取样，查证退回原因，按下列程序处理：7．4因销售渠道不畅而退回的产品：退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格兽药和退货管理制度》处理；退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的产品通知供货商作更换包装、批号处理后，可继续销售。7．5因质量问题而退回的产品：一般质量问题如水分不合格、包装破损等，而内在质量未变的：通知供货商处理，影响到内在质量，不得再做药用：质量负责人对该批产品留样，并对留样品进行跟踪检验，如不合格，予以收回。7．6当产品退货原因涉及到其他批号产品量，所有涉及批号同时处理。(十八)兽药经营质量事故、查询、投诉管理制度目的：加强质量、查询、投诉事故的管理，有效预防事故升级：责任：本公司全员内容：1兽药质量事故是指兽药经营过程中，因兽药质量问题而导致的危及人体健康或造成本公，以经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1．1重大质量事故：违规销售假、劣兽药，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格兽药入库的。由于保管不善，造成兽药整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽约造成经济损失3000元以上的。销售兽药出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2．1一般质量事故：违反进货程序购进兽药，但未造成严重后果的。保管、养护不当，致使兽药质量发生变化，造成较大经济损失的。2一般质量事故发生后，当天口头报告质量负责人和企业负责人。3重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报丰都县兽药监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告丰都县兽药监督部门。4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人处理。6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。(十九)兽药经营记录、档案和凭证管理制度目的：制定兽药经营记录、档案和凭证管理制度责任，规范管理行为。责任：本公司全员。内容：l质量负责人为质量记录的管理人员。1．1起草本公司质量记录管理制度，汇集记录样张，经确认后统一使用。1．2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。1．3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。1．4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。2．各岗位负责保证本公司质量记录的统一、全面、真实。3．记录本公司统一格式、统一印制：4．记录的填写：4．1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格，不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，签全名。4．2如果发生错误需更改，应用“一"划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名(章)，清晰可辨；日期填写清晰。4．3记录按规定期限由质量负责人统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5．质量负责人在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交本公司企业负责人审批后，方可处置。(二十)近效期兽药管理制度一、目的：合理控制兽药质量，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存养护管理。二、适用范围：适用于本企业经营的效期兽药的管理。三、责任人：养护员、营业员。四、正文：1．定义有效期：是指兽药在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。近效期药品：是指距离产品失效期6个月以内的兽药(本企业规定近效期的含义)。2．养护员负责对近效期兽药的月报。营业员负责对近效期兽药进行销售。3．在购进兽药时，除特殊急需外，一律不得购进近效期药品，尽量避免采购生产日期较长的兽药；要做到以需订购，少数量多批次购进。4．验收近效期兽药时要严格把关，在销售中应坚持“近效期先销”的销售原则。5．质量管理员对近效期兽药负有严格管理的责任，尽量缩短近效期兽药在库时间，养护员应及时准确向经理提供“近效期兽药催销表”。6．凡是购进的兽药，除特殊急需外，进货凭证上必须注明效期，为注明有效期的验收员不得收货。7．验收员收货后，应根据来货凭证上注明的效期，逐一对兽药进行核对，如发现实物效期与来货凭证效期不符时，应及时向验收或采购人员查询，并进行更正。8．兽药购进后，应严格按照效期的远近摆放，在经营过程中，应随时检查。严格执行“先产先出，近期先出”和按批号销售的原则，防止兽药的过期失效。9．近效期兽药在货位上应有近效期兽药标志或标牌。1O．对拒失效期20天内(包括20天)的近效期兽药，应停止向顾客销售，保证畜主用药安全。11．营业员要对近效期兽药进行促销。12．过期兽药的处理，对过期兽药由质管员按不合格兽药进行处理，并建立相应记录。(二十一)兽药拆零管理制度目的：为加强拆零兽药的质量管理。依据：《兽药经营质量舒理规范》第82条适用范围：适用于本公司拆零销售的兽药。责任：执业医帅或医师、营业员对本制度的实施负责。内容：1．拆零兽药是指所销售兽药最小单元的包装上，不能明确注明兽药名称、规格、服法、用量、有效期等内容的兽药。2．执业医师或医师负资兽药的拆零销售，营业员可负责销售。3．企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触兽药。4．拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的兽药不可拆零。5．对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜尚无的兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。6．拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。7．拆零的售药销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、兽药的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零兽药记录，内容包括：兽药名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等(二十二)兽药质量信息管制度目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：《兽药经营质量管理规范》第60条适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1．质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2．质量信息的内容主要包括：2．1国家最新颁布的兽药管理法律、法规及行政规章；2．2国家新颁布的兽药标准及其他技术性文件；2．3国家发布的兽药质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；2．4供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况；2．5在兽药的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；2．6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3．质量信息的收集方式：3．1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3．2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3．3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对兽药质量、服务质量的意见。4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。(二十三)人员健康管理制度目的：规范本公司职工健康检查的管理，保证公司职工的身体健康状况符合要求，以确保本公司正常运营和所经营兽药的产品质量。范围：所有在职人员责任：全体员工内容：1．健康标准：在质量管理、兽药验收、养护、保管等直接接触兽药的岗位工作的人员，不得患有传染病、隐性传染病及精神病。2．体检管理：2．1．体检范同：内科、外科、皮肤科等2．2．体检频次及工作程序：、2.2.1．新职工上岗前必须进行全面的身体检查。只有身体检查全部合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。2.2.2．职工上岗以后，每年必须按体检范围项要求进行一次体检。体检不合格的职工调离本岗位。2.2.3．有关的管理人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到医院进行体检，以确保每位职工的身体健康达到规定的健康水平。2.2.4．职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。2.2.5.发现有患传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期过后最好再次体检防止人员带菌或传染病蔓延。3．职工健康异常报告程序：3.1.所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即报告，以确保兽药的质量。3．2．各有关管理人员在接到人员健康异常的报告后，必须及时向主管领导报告，以便立即采取有效措施，防止造成兽药污染和其它人员的感染。4．健康异常情况处理：4．1．对患病职工应要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。4．2．有传染病发生的岗位，凡与之有关，可能感染的人群均应进行体检。4．3．所有职工需持体检合格证上岗。5．建立职工健康状况登记卡，体检资料统一归档保存。(二十四)兽药经营质理管理规范情况自查制度目的：对兽药经营质量进行有限监控，提高质量管理水平，减少质量事故的发生。适用范围：适用于本企业的所有经营环节。职责：1．质理负责人负责对本制度的编写修订。2．企业负责人负责审核。工作程序：1．自查：1．1建立自查制度，明确检查方式、时间、内容、处罚措施等内容。1．2每年检查不少于一次。1．3各种质量检查(包括被检查)有记录，记录真实、完整、准确、清晰，载明足够的信息，并有经手人和责任人签字，记录不得随意涂改、(二十五)兽药经营质量管理人员培训、考核规定目的：制定质量管理培训、考核规定，提高本公司人员的质量管理意识与能力。责任：本公司全员。内容：1本公司每年制定“年度员工培训教育计划"，把质量管理作为主要内容，开展形式多样的培训，不断提高本公司人员的综合素质和经管水平。2企业负责人负责组织开展全员兽药法规、质量管理、规章制度、兽药知识、职业道德、经营技能等内容的培训与考核工作。培训覆盖面100％。3质管、验收、养护、销售、保管、采购、业务等人员岗位专业技能培训由本公司认真组织开展的同时，积极派送人员参加市县主管部门组织的各类专业技能培训；招录的新员工，严格按市兽药监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格并落实“一带一"岗位练兵措施，方可持证上岗。4每次培训后及时安排考核，用以验证和巩固培训效果。5质量负责人负责做好培训记录，建立本公司及个人培训档案。(二十六)兽药经营安全管理制度目的：制定质量管理培训、考核规定，提高本公司人员的质量管理意识与能力。责任：本公司全员。内容：1企业负责人作为本公司安全第一责任人，遵循“预防为主、安全笫一”的安全经营工作方针，负责统筹规划，配置防火、安全设施，制定并落实防火、防盗安全措施，明确各岗位安全责任，安排、布置、督促、检查、考核防火、防盗及人员安全工作。2在企业负责人的领导下，经常性地开展以防火、防盗、防用药事故、防车辆交通事故的安全意识、法律法规、规章制度、防范措施的教育，使本公司全员常绷安全这根弦，保持高度的警惕性，认真履行好工作职责和安全责任。3按规定对门店、仓库配置好安全、防火、防盗器材及防潮、防鼠、防虫设置，随时检查其完好和使用情况，发现异常，立即整改并向企业负责人报告，落实更加安全、稳固、科学、可靠的积极措施。4认真落实值班守护，强化值班守护责任制，节假日期间加倍防范。5加强现金的管理，每天营业款必须按规定入行确保现金的安全；销售员下乡送货收取的现金必须回城即如数交给财务负责人，并做到帐物相符，禁止瞒、拖、侵吞和私分。对贪污、侵吞公款的违规违法行为，本公司将采取严厉措施予以打击，直至追究刑事责任。(二十七)仓库管理制度目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。依据：《兽药经营质量管理规范》第18—23条，《兽药经营质量管理规范实施细则》第39—45条。使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、兽药等的管理。责任：企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。内容：1．仓库卫生管理规定：2．仓库应环境整洁，无污染物；3．地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；4．通道需保持通畅，不得堆放任何物品；5．指定人员定期清洁仓库；6．仓库安全管理规定：6．1私人物品不得带入仓库；6．2仓库钥匙由专人保管，交接有记录；7．仓库设施设备管理规定：7．1配备保持所经营兽药储存条件的空调、排风扇等；7．2设有温湿度计，每天定时记录；7．3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；7．4灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；7．5建立设施设备档案，定期维护；8．兽药管理规定8．1兽药存放：8．1．1兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于i0厘米。8．1．2在库兽药应实行色标管理。其统一标准是：待验兽药库(区)、退货兽药库(区)为黄色；合格兽药库(IX)、零货称取库(区)、待发兽药库(区)为绿色；不合格兽药库(区)为红色。8．1．3在库兽药应按批号堆放，遵守“先进先出，近期先III，，的原则；8．1．4内服药、外用药、易串味兽药应分开摆放：8．1．5在库兽药应每季度进行养护检查并记录；8．1．6对于离有效期不到一年的兽药应按月填报《近效期兽药催售表》。附件二：岗位职责(一)企业负责人岗位职责内容：组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”，的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；(1)合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；(2)积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。(3)定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；(4)指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行T~I!I应的管理；(5)组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生：(6)创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求；(7)做好人员工作职责及班次的组织安排；(8)人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员二[的凝聚力；(9)重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进；(10)努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养；(11)经营场所形象的布置，气氛的营造；直接责任：对本企业经营的兽药质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。任职资格：熟悉兽药管理法规、经营业务和所经营兽药的知。(二)质量管责任人岗位职责内容：1.贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。2．负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3.负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。4.负责首营企业和首营品种的质量审核。5.负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6.质量管理人员的否决内容：（1）对验收不合格的兽药进行否决；（2）对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；（3）对企业不合格的销售行为进行否决；（4）对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决；（5）对不适合储存环境、不专业的服务进行确认、否决。7.协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。8.负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。9.负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。10.负责收集和分析兽药质量信息。直接责任：对企业质量管理体系有效运行负责。对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。对首营品种和首营企业的审核负责。考核指标：质量管理体系运行的有效性。质量管理体系的运行效率。首营企业和首营品种的准确性。各项岗位职责完成情况。任职资格：具有初级及以上兽医、兽药、技术职称，或具有中专以上相应专业学历。熟悉法律法规，懂兽药经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。具有职业责任感，能坚持原则。经过专业培训，持相关兽药监督管理部门发给的上岗证。质量管理负责人员不能在企业外兼职。质量管理负责人员工作时间必须在岗，因特殊情况不在岗位时，应指应代理人负责。（三）采购员岗位职责内容：把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、账、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、货货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。(四)验收员岗位职责内容：1．从事兽药质量验收人员必须具备专业基础知识，经验丰富，熟悉兽药法律法规，了解各项质量验收标准的内容。2．依据有关标准、购货合同及质量保证协议对购入兽药进行逐批验收，并作好验收记录。3．首营品种应进行外观及包装质量检验，应有与兽药批号相同的兽药生产企业的质量检验报告单的复印件，并加盖供货单位红色印章。4．负责按规定标准进行验收，验收产品标识，外观质量和包装质量，对退货、贵重、特殊、近效期、进口等兽药应加强验收。5．对验收合格的兽药填写兽药入库验收记录，监督兽药移入合格品库区。对验收不合格兽药应填写拒收报告单，报质量管理负责人审核后通知采购人员，并做好不合格兽药的隔离工作。6．负责规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签字负责，按规定保存备查。(五)库房管理人员岗位职责内容：1．负责公司的仓库保管j[作。2．对各种兽药进库时，检查有无破损、污染，质量管理人员验收合格后，方可入库，严禁将没经验收的兽药入库。3．出库的兽药做到先进先出，帐目清楚，日清月结。各种原始记录、单据保存完整，以备随时查询，并建好各种台帐。4．仓库区内及周围环境应保持清洁，仓库内货物堆放按《兽药储存陈列管理制度》要求，分区、分批、分类存放；整齐有序；注意库内的防火、防盗、防潮、防尘、防鼠等工作，严禁乱堆乱放，帐目不清，各种记录不全，混淆不清等情况发生。5．对易燃、易爆等兽药按特殊兽药管理要求进行管理。(六)养护员岗位职责内容：1．在质量管理负责人领导下负责开展兽药养护工作，兽药储存养护工作应贯彻“预防为主”的原则，养护人员应对兽药进行合理储存负责，并做好仓库温湿度的监控管理工作。2．应熟悉库存兽药的性能和养护要求，并能够根据兽药的性能采用相应的养护措施。3．负责对库存兽药定期进行循环检查，一般兽药每季度检查一次，近效期兽药、易变质品种酌情增加检查次数，并做好记录。4．对包装外观有变化，储存条件有变化，近效期或储存时间较长的兽药，养护人员应作为养护工作的重点，加大检查力度，并加强养护管理工作。5．发现在库兽药质量有异常时，兽药养护人员应及时阻止兽药的出库，并报送质量管理人员进行确认并决定其处理措施。6．负责做好兽药养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的兽药养护技能。7．应熟悉常用兽药养护器具的使用方法，并做好兽药养护用器具的管理工作。8．负责定期检查兽药养护器具，并做好兽药养护用器具的维修保养工作，保证养护器具的完好性和有效性。9．兽药养护人员应检查在库兽药的储存条件，配合保管人员进行库房温湿度检测，每日上、下午各记录一次库房的温湿度。(七)兽药销售人员岗位职责内容：1、严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3、保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。6、负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。7、做好每班的贵重兽药的交接班工作。8、协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。主要考核指标：1、执行企业规章制度的情况。2、营业场所兽药养护的结果。3、顾客的服务和质量的投诉。4、销售的服务技巧和销售技能。任职资格：高中以上文化程度。经过企业内部专业培训，考核合格后方可上岗。(八)技术服务员岗位职责内容：1．负责贯彻本公司各项质量管理制度于销售服务活动中；2．定期进行科学使用兽药产品知识宣传；3．加强与供应商、行业专家的联系，及时掌握行业发展动态和新产品、新技术；4．与客户技术人员保持良好的联系，交流相关技术，服务客户；5．合理安排对销售人员进行技术支持，提高销售人员的专业水平；6．组织好区域型客户技术研讨会，推广新技术、新产品，会后填写会议效果评定表；7．配合销售人员对客户发生疫病及产品使用问题进行服务。附件三：兽药经营质量管理操作流程(程序)(一)兽药采购管理程序：内容：1．确定供货单位合法资格和质量信誉。1．1对供货单位合法资格的确定1．1．1兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件；1．1．2兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1．1．2．1“证照’’复印件是否加盖了供货单位的原印章；1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内；1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致；1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；1．1．2．5必要时，可索取“证照"的原件进行查验。1．2对供货单位质量信誉的确定1．2．1兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；1．2．2兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核：1．2．2．1“证二岛”是否加盖了供货单位的原印章；1．2．2．2对GMF，或GSP认证证书的真实性进行查验；1．2．2．3“证j岛”是否在其所注明的有效期之内；2．对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核2．1对购进兽药合法性的审核2．1．1兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药的生产批件和法定质量标准的复印件；2．1．1．1本企业已收集并属于国家兽药标准的品种，则不需要索取。2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；2．1．2．2所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内；2．1．2．3所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内；2．1．2．4所购进的兽药是否是国家食品兽药监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药。2．2对购进兽药质量可靠性的审核2．2．1了解兽药的适应症或功能主治、储藏条件；2．2．2购进的兽药是否是国家或兽药监督管理部门抽验不合格的兽药；2．2．3购进的兽药是否是曾有发生严重不良反应报道的兽药。3．对供货单位兽药销售人员合法资格的验证3．1向供货单位兽药销售人员索取以下资料：3．1．1供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；3．1．2供货单位兽药销售人员的身份证复印件；3．2对上述资料进行审核和验证：3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；3．2．2“企业法人代表委托授权书"原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；3．2．3向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”，上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。4．对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。5．签订有明确质量条款的购进合同5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，兽药购进人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽药的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：5．1．1．1供货单位为兽药生产企业时，购进合同中必须明确：兽药质量符合质量标准和有关质量要求；兽药附产品合格证；兽药包装符合有关规定和货物运输要求。5．1．1．2供货单位为兽药经营企业时，购进合同中必须明确：(1)兽药质量符合质量标准和有关质量要求；(2)兽药附产品合格证；(3)兽药包装符合有关规定和货物运输要求；(4)购入进口兽药，。供货单位应提供符合规定的证书和文件。5．2兽药购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。6．购进合同中质量条款的执行5．6．1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；6．2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；6．3当质量条款的内容需要增加时，兽药购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；6．4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量验收员予以执行。档案管理要求7．1兽药购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。7．2首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。7．3首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。(--)兽药验收操作规程内容：1保管员收货：1．1保管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药批件》)的复印件。1．2保管员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。2．兽药验收：2．1验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。2．2验收的标准：2．2．1验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明二B及标识的检查。2．2．2验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。2．2．3各剂型的外观性状检查验收标准：(依照《中园药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行)2．2．3．1片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。②包衣片(糖农片、肠溶片、薄膜衣片)：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连。瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。③含糖片(口含片等)：检查有无溶化粘连及变形等现象。2．2．3．2胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。②软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。③装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。2．2．3．3颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。①块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。②颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。③散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。2．2．3．4丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。①水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。②水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异昧等现象。③包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。2．2．3．5口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。2．2．3．6糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。2．2．3．7软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。2．2．3．8栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。2．2．3．9橡胶膏剂：检查有无透油(背)、色泽、异物、老化失粘等现象。5．2．2．3．10滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。2．3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录：在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档：同时通知保管员办理兽药入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《兽药拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。2．4兽药包装、标识主要检查内容：2．4．2兽药包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。2．4．3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。2．4．4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。2．4．5进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。‘2．4．6外用兽药其包装应有国家规定的专有标识。2．4．7中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明兽药名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明兽药名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。2．5验收的时限：所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。2．6验收记录：2．6．1兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。2．6．2兽药验收记录的保存：兽药验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。3．兽药入库：3．1验收完毕后，验收员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交保管员：保管员依据验收合格结论和验收员的签章将兽药放置于相应的合格兽药库(区)，并做好记录。3．2保管员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。4．有关问题的处理：4．1验收员发现不合格兽药时，应按《不合格兽药管理程序》报质量管理人员复查处理。4．2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。(三)兽药养护及控制设施、设备监测程序1兽药养护的方法：1．1兽药养护员依据储存和陈列兽药的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；5．1．2储存兽药每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的兽药均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。陈列兽药每一个月检查一次。1．3在质量养护检查中，应依据储存和陈列兽药的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。2．养护检查的内容：2．1检查储存和陈列兽药的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。2．2检查储存和陈列兽药的外观质量是否符合法定质量标准规定；2．3检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存兽药的储存和陈列兽药的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定：2．4检查库房和营业场所是否满足防尘、、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠要求；2．5检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3兽药养护记录：3．1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。3．2兽药养护检查记录的内容包括检查的时间、兽药通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。4养护检查中质量异常问题的处理：4．1在库养护检查中发现兽药有质量异常时，应放置‘‘暂停发货”黄色标志牌于货