GSP质量管理职责

GSP质量管理职责

质量治理职责

文件名目

XX-XX-001质量领导小组质量治理职责..........................3

XX-XX-002质管部质量治理职责................................5

XX-XX-003仓储部质量治理职责................................7

XX-XX-004业务部质量治理职责................................9

XX-XX-005行政部质量治理职责.................................11

XX-XX-006财务部质量治理职责...............................13

XX-XX-007信息部质量治理职责.................................15

XX-XX-008企业负责人质量治理职责...........................16

XX-XX-009质量副企业负责人质量治理职责.....................18

XX-XX-010营销总监质量治理职责.............................20

XX-XX-011质管部长质量治理职责.............................22

XX-XX-012信息部长治理职责...................................24

XX-XX-013仓储部长质量治理职责...............................26

XX-XX-014行政部部长质量治理职责.............................28

XX-XX-015业务部部长质量治理职责...........................30

XX-XX-016财务部长质量治理职责...............................32

XX-XX-017质管员质量治理职责...............................34

XX-XX-018验收员质量治理职责...............................35

XX-XX-019养护员质量治理职责...............................39

XX-XX-020保管员质量治理职责...............................41

XX-XX-021业务员质量治理职责...............................43

XX-XX-022开票员质量治理职责...............................45

XX-XX-023系统治理员质量治理职责...........................47

XX-XX-024药品配送员质量治理职责...........................49

XX-XX-025会计人员质量治理职责.............................51

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xx-xx-001质量领导小组质量治理职责

文件名称：质量领导小组质量治理职责编号：xx-xx-ooi

起草部门：起草人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立质量领导小组质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规。

3.范畴：适用于质量领导小组。

4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。

5.内容：

5.1.组织企业认真学习《药品治理法》等药品治理的法律、法规。

5.2.组织督促实施《药品经营质量治理规范》、＜《药品经营质量治理规范

现场检查指导原那么》及附录。

5.3.建立公司的质量治理体系，并爱护其有效运行。

5.4.审定公司的质量治理体系文件。

5.5.组织并督促实施企业质量方针。

5.6.负责审定质量治理制度和质量治理工作程序及考核方法，并组织、

指导、和谐、督促落实与考核。

5.7.负责企业质量治理岗位的设置，确定各岗位质量治理职能。

5.8.负责企业质量治理制度及《GSP»实施情形的检查和考核。

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XX-XX-002质管部质量治理职责

文件名称：质管部质量治理职责编号:XX-XX-002

起草部门：起草人：批阅人：批准人：

起草日期：批准E期：执行日期：版本号:2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立质管部质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规。

3.范畴：适用于质管部。

4.责任：质管部。

5.内容:

5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范；

5.2.组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；

5.3.具体负责并爱护公司质量治理体系的正常运行；

5.4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供

货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内

容的变化进行动态治理；

5.5.负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；

5.6.负责药品的验收，指导并督促药品采购、储存、养护、销售、退

货、运输等环节的质量治理工作；

5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.9.负责假劣药品的报告；

5.10.负责药品质量查询；

5.11.负责指导设定运算机系统质量操纵功能；

5.12.负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及

更新；

5.13.组织验证、校准相关设施设备；

5.14.负责药品召回的治理；

5.15.负责药品不良反应的报告；

5.16.组织质量治理体系的内审和风险评估；

5.17.组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考

察和评判；

5.18.组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查；

5.19.协助开展质量治理教育和培训；

5.20.其他应当由质管部门履行的职责。

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XX-XX-003仓储部质量治理职责

文件名称：仓储部质量治理职责编号：XX-XX-003

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立仓储部质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规。

3.范畴：适用于仓储部。

4,责任：仓储部。

5.内容：

5.1.对购进药品按《药品入库储存程序》办理入库手续；

5.2.对验收合格的药品，按其药品储存条件要求及药品性质、实行分

区、分类储存保管；

5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操

作，对在库药品实行色标治理；

5.4.做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；

5.5.严格按《药品经营质量治理规范》要求，对药品的储存、养护、出

库、运输与配送进行治理。做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等

有效措施确保药品储存质量;

5.6.做好药品储存期间的效期治理工作，对近效期药品，配合质管部

在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；

5.7.对实施电子监管的药品，按照《药品电子监管治理制度》执行；

5.8.药品出库必须按照《药品出库复核治理制度》进行复核；

5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量跟踪和出库复核记录；

5.10.药品发货运输时，应执行《药品运输治理制度》；

5.11.对退回药品按《药品退货治理制度》执行；

5.12.对不合格药品，按《不合格药品、药品销毁治理制度》执行；

5.13.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出,

并及时存档；

5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

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XX-XX-004业务部质量治理职责

文件名称：业务部质量治理职责编号：XX-XX-004

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立业务部质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于业务部。

4.责任：业务部的质量治理职责要紧是：正确宣传、合法采购、销售、

保证质量、准确无误。

5.内容：

5.1.严格按照《药品采购治理制度》进行药品采购；

5.2.填写《首营企业审批表》，做好首营企业的初审工作，对进货企业

的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评判；

5.3.填写《首营品种审批表》,对所购进药品的合法性和药品质量的可

靠性，进行严格认确实审核；

5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的

验证；

5.5.签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款（7项）；

5.6.关于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；

5.7.购货合同假如不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书，

并明确其有效期限；

5.8.购进药品有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，

做到票、帐、货、款相符；

5.9.每年对进货情形进行质量评审；

5.10.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证

明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，填写《客户资质审核表

»,保证药品销售流向真实、合法；

5.11.严格审核购货单位的生产范畴、经营范畴或者诊疗范畴，并按照

相应的范畴销售药品。

5.12.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、

帐、货、款相符；

5.13.药品宣传应严格执行国家有关广告治理的法律、法规，宣传内容

必须以国家药品监督治理部门批准的药品使用说明书为准；

5.14.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题，配

合质管部及时做好处理措施；

5.15.对己售出的药品如发觉质量问题，应及时向质管部门通报，并配

合质管部及时追回药品，做好有关记录；

5.16.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司

相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情形，假设发觉不良反

应情形，应按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、上报。

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XX-XX-005行政部质量治理职责

文件名称：行政部质量治理职责编号：XX-XX-005

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立行政部质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于行政部。

4.责任：行政部。

5.内容：

5.1.树立''质量第一〃的思想，促进企业质量体系运行，贯彻落实公

司下达的相关质量打算；

5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、爱护与检修等治理JL作;

5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况，确

保其正常运行；

5.4.负责公司环境卫生的清洁和爱护，定期组织检查并与奖罚挂钩；

5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要。大型活动场地安排及

物资供应；

5.6.负责办公用品、办公设备的治理和调配，负责公司内外文件、资

料的收发、承办、存档及各种表格的印刷、复印等工作;

5.7.负责公司证照、印信典章的治理、年检、更换事宜；

5.8.负责公司的人员聘请、考勤及档案治理；

5.9.每年组织健康查体工作，并建立职员健康档案；

5.10.行政部由质管部配合，依照企业自身情形，制定质量治理年度培

训打算，开展质量教育培训工作，建立教育培训档案；

5.11.负责公司质量治理制度执行情形的检查工作；

5.12.承办公司领导交办的其他工作。

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XX-XX-006财务部质量治理职责

文件名称：财务部质量治理职责编号：XX-XX-006

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立财务部质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》、《会计法》等法律法规。

3,范畴：适用于财务部。

4.责任：财务部。

5.内容：

5.1.遵守财务制度，树立''质量第一〃的思想，正确处理财务工作与

质量治理的关系；

5.2.负责企业的财务治理，提高企业的经济效益；

5.3.严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；

5.4.负责做好业务开票和购销票据的使用治理；

5.5.负责对药品进、销、存的财务监督和在库药品的监盘工作；

5.6.负责核应付款凭证，按规定承付货款；

5.7.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理；

5.8.负责进货凭据和销货凭据的治理；

5.9,定期核对账、货、票、款的一致性；

5.10负责报损、销毁药品的财务审核；

5.11.负责《记录和凭证治理制度》在本部门实施。

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XX-XX-007信息部质量治理职责

文件名称：信息部质量治理职责编号：XX-XX-007

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

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1.目的：建立信息部网络爱护治理职责

2.依据：《药品治理法》、＜〈药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3范畴：适用信息部系统治理岗位

4.责任：信息部长及系统治理员

5.内容：

5.1.树立''一切服务于质量〃，一切围绕''实施GSP〃的思想，把质量

治理放在首位；

5.2.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络爱护；

5.3.负责系统数据库治理和数据备份；

5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

5.5.负责系统程序的运行及爱护治理；

5.6.负责系统网络以及数据的安全治理；

5.7.保证系统日志的完整性；

5.8.负责建立系统硬件和软件治理档案。

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XX-XX-008企业负责人质量治理职责

文件名称：企业负责人质量治理职责编号：XX-XX-008

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立企业负责人质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于企业负责人。

4.责任：企业负责人。

5.内容：

5.1.组织职工认真执行《药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等有

关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在''质量第

一〃的思想指导下进行经营治理，并对本公司所经营的药品质量负要紧责

任；

5.2.制定本企业质量方针、目标和质量工作进展规划，建立健全质量

责任制，并第一在领导层落实；

5.3.建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量治理体系

并保证其正常运行；充分发挥质量把关职能，支持其合理意见和要求，提

供并保证其必要的质量活动经费；

5.4.负责召集和主持经理办公会议，提议各职能部门经理以及其他高

级治理人员的任免、酬劳、奖惩等事宜；

5.5.抓好公司日常各项经营治理工作，充分发挥企业负责人的作用，

研究工作开展情形、存在的要紧问题及解决措施；

5.6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否

决权；

5.7.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量

问题的解决和质量改进；

5.8.制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应;

5.9.领导组织公司质量领导小组，建立规章制度和完善质量治理体系,

逐步实现公司治理的规范化、科学化、制度化、现代化治理模式；

5.10.检查各项责任制度的执行情形，决定对成绩显著的职员予以奖

励、调资和晋级及对违纪职员的处分，直至辞退；

5.11.主持年度质量分析和质量领导小组的工作例会；

5.12.签发质量手册和质量治理制度，任命重点岗位人员和部门负责

人，审批其他治理文件。

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XX-XX-009质量副企业负责人质量治理职责

文件名称：质量副企业负责人质量治理职责编号：XX-XX-009

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立质量副企业负责人质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于质量国企业负责人。

4.责任：质量副企业负责人。

5.内容：

5.1.在企业负责人的领导下，全面负责公司质量治理工作，贯彻执行《

药品治理法》、《GSP»等有关法律法规和行政规章；

5.2.按照《质量领导小组质量治理职责》,组织制定和修订公司质量治

理制度和程序，明确公司各部门各环节药品质量治理职责，负责首企、首营

的审批和《GSP»内审工作；

5.3.依照公司质量方针，组织、制定、分解有关质量治理目标和打算；

5.4.主持公司质量治理日常工作，负责对中层以上干部进行质量意义

的考核及<<GSP»在本公司的实施和认证工作;

5.5.负责公司质量治理体系的建立，依据《GSP»确定质量环节，选择质

量要素,进行质量职能分配，推进质量治理体系有效运行,实施质量改进，组

织质量治理体系评审；

5.6.依照工作情形召开质量分析会，分析存在的问题，提出解决的措

施；

5.7.依据《质量治理事故、质量投诉治理制度》、《药品质量查询治理制

度》,处理质量事故及客户质量投诉,对质量治理考核提出奖励或处罚的建

议；

5.8.依据《质量教育、培训及考核治理制度》,负责公司的内外部培训

和岗前培训工作；

5.9.加强与客户的联系,收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取

合理化建议,改进质量治理工作；

5.10.在药品的进、销、存过程中，发觉质量问题，依据《质量否决治

理制度》,行使质量裁决权。

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xx-xx-oio营销总监质量治理职责

文件名称：营销总监质量治理职责编号：XX-XX-010

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立业务总监质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于营销总监。

4.责任：营销总监

5.内容：

5.1.在企业负责人的领导下，分管业务部、仓储部，全面负责公司经

营品种的购进、销售、储备、运输工作,对企业负责人负责；

5.2.贯彻执行国家有关药品监督治理的法律、法规及行政规章，推进

本企业质量方针、目标和质量治理体系的正常运行；

5.3.按照公司的经营方针、目标打算，结合年度所需药品打算，储存量

情形,组织制订购进打算,并检查落实执行情形；

5.4.负责购进合同和年销协议的审批，在审批权限内，对有关证件、合

同协议条款等进行严格审核把关;

5.5.负责建立爱护药品采购供货渠道和销售渠道，严格执行药品购进

操纵程序及药品销售程序，严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合

法性和质量可靠性，合同中有质量条款或签订的质量保证协议，确保与合

法的购进、销售企业进行业务往来；

5.6.及时与质管部等相关部门沟通，协助处理质量事故等药品质量问

题；

5.7.初步审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作；

5.8.负责及时向各相关部门通报经营品种的各种信息；

5.9.督促业务部做好产品推广、客户网络建设等工作；督促仓储部人

员做好药品收货，储备、复核、出库及运输工作；

5.10.督促业务人员学习《药品治理法》、«GSP»>«经济合同法》、《产品

质量法》等有关法律法规，提高鉴别及审核能力，严把购进销售药品质量

关；

5.11.牢固树立''质量第一〃的观念，当经营与质量发生矛盾时，应先

保证药品质量；

5.12.协助企业负责人做好重大质量事故的分析与处理工作。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-011质管部长质量治理职责

文件名称：质管部长质量治理职责编号：XX-XX-011

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立质管部长质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于质管部长。

4.责任：质管部长。

5.内容：

5.1.在分管副总领导下，坚持''质量第一〃的原那么，贯彻执行有关

药品质量治理的法律法规和行政规章，负责爱护质量治理体系的正常运行。

5.2.协助质量副总起草、编制企业质量治理制度、程序和职责等治理

文件，分解年度目标打算，并指导、督促实施；

5.3.协助质量副总在企业内部对药品质量行使否决权；

5.4.负责药品的质量验收，指导药品保管、养护和运输中的质量工作,

同意质量技术咨询；

5.5.负责指导收集药品质量信息，调查处理质量查询、投诉及质量事

故；负责首营、首企的资质审核;

5.6.审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作，监督处理实施

过程；

5.7.负责对企业职员开展药品质量方面的教育及培训；

5.8.负责药品不良反应信息的收集和报告工作；

5.9.负责指导设定运算机系统质量操纵功能以及系统操作权限的审

核；

5.9.1.负责指导设定系统质量操纵功能；

5.9.2.负责系统操作权限的审核；

5.9.3.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

5.9.4.质量治理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

5.9.5.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按

程序修改；

5.9.6.对系统中设计药品质量的有关问题进行处理；

5.10.负责药品召回的治理；

5.11.负责组织验证、校准相关设施设备；

5.12.负责组织相关人员进行质量治理体系的审核和风险评估；

5.13.负责冷链运输和温湿度自动监控数据的实施。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-012信息部长治理职责

文件名称：信息部长治理职责编号：XX-XX-012

起草部门：起草人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立信息部长治理职责

2.依据：《药品治理法》、＜〈药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3范畴：适用信息部长

4.责任：信息部长

5.内容：

5.1.认真执行《药品治理法》及事实上施条例、《GSP»及事实上施细

那么等法律法规，坚持''质量第一〃的观念，依法经营；

5.2.负责公司软件系统的治理、网络系统的运行及电子设备的爱

护工作，确保公司信息系统保持正常高效运转；

5.3.负责公司各部门信息数据治理；

5.4,做好全系统的安全保密工作，负责设置软件使用权限；

5.5.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络爱护；

5.6.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

5.7.保证系统日志的完整性；

5.8.负责建立系统硬件和软件治理档案；

5.9.负责系统程序的运行及爱护治理；

5.10.负责系统网络以及数据的安全治理。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-013仓储部长质量治理职责

文件名称：仓储部长质量治理职责编号：XX-XX-013

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立行仓储部长质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于仓储部长。

4.责任：仓储部长。

5.内容：

5.1.树立''质量第一〃的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政

策、法律、法规，加强药品进、销、调、存全过程的质量治理工作；

5.2.加强对仓储部全体人员的质量意识教育，坚持”质量第一〃的原

那么；

5.3.加强库房场地、设施、设备的建设和治理，努力提高药品的质量

保证能力，使之适应经营规模和质量操纵的需要；

5.4.督促仓储部人员做好在库药品的盘点工作；

5.5.把握药品进、销、调、存全过程的质量动态，发觉质量问题及时

与质管部联系;

5.6.督促职员把好药品收货、储存、出库、复核、运输关，严格批号、

效期药品治理，保证药品质量，对把关不严所造成的后果负具体领导责任;

5.7.负责监督冷链药品的运输，严格按冷链运输的条项要求执行，将

温湿度自动监控数据及时备份备查；

5.8.负责所经营药品库存结构的合理调整；

5.9.定期组织对仓库现场治理工作的督查。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-014行政部部长质量治理职责

文件名称：行政部部长质量治理职责编号：XX-XX-014

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立行政部长质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于行政部。

4.责任：行政部部长。

5.内容：

5.1.在企业负责人领导下认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定相

应工作质量的考核奖惩方法；

5.2.负责公司工作打算与总结、，1作报告的起草；新闻宣传资料的编

撰、收集与供给；公司会议的组织、预备、督促、落实；组织和谐、对外

接待；文印、办公及劳保用品治理等及其他事务性的工作；

5.3.依照企业质量治理制度执行情形与考核的治理制度和公司目标打

算，拟订部门工作打算，并层层分降落实到人，按季检查完成情形，作为年

终考核依据；

5.4.依据《质量治理制度执行情形检查与考核治理制度》,负责组织考

核各部门质量指标执行情形；

5.5.负责公司仪器、设施设备的购置、调配、修理等治理工作；

5.6.负责公司人员聘请、岗位调动等档案治理工作；

5.7.负责办理对外单位的联络，和谐处理公司与外单位之间、公司各

部门之间、职员之间所发生的各种问题；

5.8.负责做好公司会议会务预备工作，包括拟订会议议程、提案、汇

报总结提纲、发言要点、工作打算草案、决议决定草案，落实会场、通知与

会客、重要活动的摄影、摄像等等,并指定专人做好会议记录；

5.9.协同质管部门做好干部职员的质量治理和教育培训工作；

5.10.指导行政部人员做好年度健康检查，并建立健康档案。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-015业务部部长质量治理职责

文件名称：业务部部长质量治理职责编号：XX-XX-015

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立业务部部长质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于业务部部长。

4.责任：业务部部长。

5.内容：

5.1.树立''质量第一〃的观念，严格执行《药品治理法》和《药品经营质

量治理规范》等法律法规；

5.2.对企业依法经营、规范市场行为承担要紧责任；

5.3.坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量第一关；

5.4.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时

配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法

性；

5.5.负责建立合格供货方及合格经营品种名目，建立完善的供货企业

治理档案;

5.6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

5.7.对首营企业、首营品种的初审报批承担直截了当责任，负责向供

货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

5.8.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部

开展质量操纵提供依据；

5.9.负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保

销售行为的合法性；

5.10.做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量

意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

5.11.协助质管部对不合格药品实行严格操纵，在质管部的监督下，负

责报损、销毁不合格药品的具体执行工作。

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XX-XX-016财务部长质量治理职责

文件名称：财务部长质量治理职责编号：XX-XX-016

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立财务部长质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》、《会计法》等法律法规。

3,范畴：适用于财务部长。

4.责任：财务部长。

5.内容：

5.1.在公司企业负责人领导下，组织本部门人员认真学习《药品治理

法》、《药品经营质量治理规范》和附录。负责资金的调度、会计核算和成本

费用的治理；

5.2.严格执行《药品治理法》、《会计法》及有关财务规章制度，加强公

司财务治理，遵守财经纪律；

5.3.按照国家有关法规，负责组织制订、修改公司财务治理制度和会

计核算方法及有关规定，使财务工作符合《GSP»流程；

5.4.分降落实本部门的考核指标,制定保证措施,明确任务,组织完成。

抓好部门内职员半年及年度考核工作,充分调动积极性;

5.5.建立公司核算体系及会计凭证的传递程序,加强复核对帐治理。设

立公司电算化网络系统，使会计治理工作规范化、现代化、科学化；

5.6.加强经营核算治理,严格审核费用开支,检查监督资金的使用，搞

好经济活动分析,提出开源节流、堵塞漏洞的建议供公司领导参考；

5.7.参与公司重大经营决策研究及重大经济合同的审核，确保公司利

益不受损害；

5.8.负责组织参与公司盘盈、盘亏，报废的清理，货款的结算、催收和

处理工作,力求做到情形清晰、手续完备、数据准确、处理及时；

5.9.定期组织库存药品的清点，做到票、帐、物、款相符，坚持药品

经营公对公打款，发觉问题及时与有关部门联系处理；

5.10.指导本部门有关人员认真核对凭证，承付贷款时，药品入库凭证

上无质量验收员签名的应拒付货款，对无质量验收员签名而擅自付款造成

的缺失负责；

5.11.负责公司仓储仪器、设施设备和质量治理工作经费的预算及监督

执行；

5.12.加强会计档案的治理。

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XX-XX-017质管员质量治理职责

文件名称：质管员质量治理职责编号：XX-XX-017

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

L目的：建立质管员质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、＜＜药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3.范畴：适用于质管员。

4,责任：质管员。

5.内容：

5.1.在质管部部长的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标，协助

部门领导,负责本部门的药品质量治理工作；

5.2.负责督促执行质量规章制度,定期检查制度执行情形,对存在的问

题提出改进措施；

5.3.依据《药品储存与保管治理制度》和《药品养护治理制度》，指导养

护员、保管员做好药品储存和养护工作。发觉质量治理方面违章行为及时

禁止,并向分管领导报告；

5.4.负责处理药品质量查询、投诉,对客户反映的质量问题填写质量查

询登记表,及时查出缘故,迅速予以答复解决，做到件件有交待,桩桩有答复,

并研究整改措施；

5.5.负责药品质量信息治理工作，经常收集各种药品信息和各种有关

药品质量的意见、建议，组织传递反馈；

5.6.依据《不合格药品操纵处理程序》,参与对不合格药品报损前的审

核及报废药品销毁等处理的监督工作；

5.7.依据《记录和凭证的治理制度“收集、保管好本部门的质量资料、

档案,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完

整性、准确性和可追溯性；

5.8.协助各部门及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计

报表和各类信息处理单；

5.9.依据《售后服务质量操纵程序»,配合有关部门做好客户访问工作,

广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评判意见，做好访问记录，

建立用户访问档案；

5.10.负责药品不良反应信息的处理报告工作；

5.11.负责运算机系统质量治理基础数据的爱护；

5.12.协助行政部，做好本公司的质量培训、教育工作；

5.13.药监部门抽样检验登记，抽样记录及检验结果的存档；

5.14.组织实施相关设施设备的验证、校准工作。

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XX-XX-018验收员质量治理职责

文件名称：验收员质量治理职贡编号:XX-XX-018

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期:执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

L目的：建立验收员质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3.范畴：适用于验收员。

4.责任：验收员。

5.内容：

5.1.在质管部部长的领导下，认真学习和执行《药品治理法》、《药品经

营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范现场检查指导原那么》及附录。

参与制定和实施本公司质量治理方面的规章制度；

5.2.认真按照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范M故好药品质量

验收工作，做到''十验四清一核对〃；十验:验品名、规格、质量状况、数量、

批号、生产日期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清:质量情形

记录清、包装情形数量清、批号效期标记清、验收手续清。一核对:核对药

品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。药品包装必须

有封条、封签；

5.3.按《药品收货与验收治理制度》逐批进行验收，做好验收记录，并

对其准确性负责；

5.4.验收合格后，在软件中储存验收入库程序，并通知业务员入库；

5.5.对验收不合格的药品,假设为药品外在质量不合格,在进货入库质

量验收步骤直截了当填写拒收数量及缘故，通知质管员复查，确实应拒收

的产品应填写药品拒收报告单,报业务部及质管部审核确认后，直截了当拒

收。如怀疑为内在质量不合格的，药品封存于待验区，向质管部进行报告,

由质管部按《不合格药品、药品销毁治理制度＞》和《不合格药品操纵程序》进

行处理；

5.6.验收人员对以下情形有权拒收或提出拒收意见：

A、无出厂合格证的；

B、无药品检验报告单的；

C、说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者；

D、药品包装内有专门响动或液体渗漏；

E、标志模糊不清或脱落；

F、电子监管码模糊不清的或不按规定加印或者加贴中国药品电子监

管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的。

5.7.质量验收时要注意以下事项：

A、销货退回的药品，要逐箱验收，验收合格的，放入合格品区；重新

验收不合格的药品，向质管部报告，由质量治理人员按《不合格药品的治理

规定》和《不合格药品操纵程序》进行处理；

B、验收时发觉质量问题要及时与质管部联系、并做好处理记录，记

录超过药品有效期一年，但不得少于五年；

C、进口药品的验收,要按照《GSP»的要求进行验收（必要时全面开箱

验收），细致核对厂牌、国别、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内

容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告书与进口药品注册证书

相符，并有中文说明书。发觉破箱、破裂、短缺、药品实物不符等情形，要

保持原状,逐级上报,并通知业务部迅速联系处理。提供的《进口药品检验报

告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》复印件，必须加盖有供货单

位质量治理机构的红色印章；

D、药品到货时，应对比随货同行单（票）和采购收货单内容核对药

品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂

商、药品通用名称、剂型、规格、批号、效期、数量、收货单位、收货地

址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

E、冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库验收，并对其运输方式及运输

过程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。不符合

要求的应当拒收；

F、验收药品应当按照药品批号、查验同批号的检验报告书。供货单

位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理机构专用章原印章。检

验报告书的传递和储存能够采纳电子数据形式，但应当验证其合法性和有

效性；

H、对实施电子监管的药品，验收员应当通知保管员按规定进行药品

电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对

不按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规

定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供

货单位查询，为得到确认之前不得入库，必要时向当地药监局报告；

5.8.验收应在符合规定的场所和期限内完成；

5.9.验收完毕，应按抽样药品包装复原，并标记抽样标记；

5.10.按验收操作程序对中药材、中药饮片进行验收，应有包装，及质

量合格标志，并标明法定的药品质量内容。

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XX-XX-019养护员质量治理职责

文件名称：养护员质量治理职责编号：XX-XX-019

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号:2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立养护员员质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用于养护员。

4.责任：养护员。

5.内容：

5.1.在质管部的业务指导下，依据《药品养护治理制度》,认真搞好在

库药品的养护工作，指导保管员做好药品的储存、养护等工作；

5.2.按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房情形,组织好药品

的合理分类存放；

5.3.养护检查中发觉有质量问题的，在系统软件中填写药品养护待验

登记或停售通知单，系统锁定，暂停发货，通知质管部处理，经复检后，

不合格的按不合格药品程序进行处理，合格的解除锁定，连续销售；

5.4•入库药品依据''先产先出、近期先出、按批号发货〃的原那么，

严格按生产批号分开堆码或按效期远近分层次依次堆码，堆码要符合GSP

要求；在有效期限尚有半年、三个月时,应在系统中预警提示，做好效期药

品催销工作；

5.5.坚持按时观看库内外温湿度变化,及时备份温湿度自动监测数据,

并依照具体情形和药品性能及时调剂温湿度，保证药品贮存安全有效；

5.6.对库存药品定期进行养护检查,一样药品每季检查一次,坚持''三

三四〃循环养护检查，做好药品养护记录；

5.7.建立动态重点养护品种，专门储存条件品种、有效期较短的品种,

储存时刻较长品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控品种

应进行重点品种养护，并建立健全重点药品养护档案；

5.8.自觉学习药品养护专业知识，提高养护工作技能；

5.9.保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒，做好防火、防

潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作；

5.10.做好养护仪器设备的修理、保养、检定工作及故障处理记录，建

立仪器设备档案记录；

5.11.负责定期对仪器设备的校检验证工作；

5.12.汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻储存药品的质量信。

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XX-XX-020保管员质量治理职责

文件名称：保管员质量治理职责编号：XX-XX-020

起草部门：起苴人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号:2021：

变更记录：变更缘故：

1.目的：建立保管员治理职责

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3,范畴：适用保管员岗位。

4.责任：保管员。

5.内容:

5.1.加强''质量第一〃的观念，认真执行《药品治理法》等法律法

规，保证在库药品的储存质量，对仓储治理过程中的药品质量负要紧

责任；

5.2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

5.3.按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；

5.4.按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库中；

5.5.在养护员指导下做好库房温、湿度治理工作，加强温湿度检

测系统观看，如温、湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

5.6.收货人员凭对方随货同行等手续将核对好的药品放置待验

区，通知验收员进行验收，对货与单不符、质量专门、包装不牢或破

旧、标志模糊等情形，予以拒收并报告质管部；

5.7.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范

操作。怕压药品应操纵堆放高度。五距规范，合理利用库容；

5.8.做好货位编号及色标治理；

5.9.药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近

依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

5.10.专门药品专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物

相符；

5.11.销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放

于退货药品区，并做好退货记录；

5.12.负责对不合格药品进行有效操纵，专人专帐治理；

5.13.设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证

帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情形；

5.14.做好药品出库复核工作，严格把好药品出库质量关；

5.15.协助养护员做好防火、防盗、防霉、防虫、防鼠、防污染等

工作，严禁在库房内吸烟、点火，下班后及时关灯，关锁门户，不准外

人进入库房，确保仓库安全；

5.16.对实施电子监管的药品，保管员按规定进行药品电子监管码

扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

XXXX药业有限责任公司文件

XX-XX-021业务员质量治理职责

文件名称：业务员质量治理职责编号：XX-XX-021

起草部门：起草人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

L目的：建立业务员治理职责。

2.依据药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》等法律法规。

3.范畴：适用于业务员岗位。

4.责任：业务员。

5.内容：

5.1.认真学习和贯彻执行《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》以

及《合同法》、＜〈价格法》等法律法规，加强药品知识的学习，以提高自身的

综合素养：

5.2.对企业依法经营、规范市场行为承担要紧责任；

5.3.药品采购、销售人员的资质必须符合《GSP»相关要求；

5.4.负责审查供销客户合法资质，并保证其真实、有效，考查其履行

合同能力，坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量第一关，签

订质量保证协议，确保产品质量；

5.5.配合质管部做好首企首营的审验工作；

5.6.建立健全供销客户信息、资质档案和经营品种名目；

5.7.加强合同、票据治理，签订合同时必须按规定明确必要的质量条

款；

5.8.做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量

的投诉、收集、征询、调查，并做好分析、汇总，处理和上报工作；

5.9.做好市场行情调查及用户访问工作，搜集、了解价格、质量等相

关信息；

5.10.协助质管部、仓储部对不不合格药品实行严格操纵，承担报损、

销毁不合格药品的具体执行工作；

5.11.做好近效期和滞销药品的催销工作，尽量降低经济缺失。

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XX-XX-022开票员质量治理职责

文件名称：开票员质量治理职责编号:XX-XX-022

起草部门：起草人：批阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2021：

变更记录：变更缘故：

L目的：建立开票员质量治理职责。

2.依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品流通监督治

理方法》、＜〈会计法》等法律法规。

3.范畴：适用于开票员岗位。

4.责任：开票员。

5.内容：

5.1.负责合法购货单位的开票工作；

5.2.销售对象必须是合法资格单位，对不符合规定的销售对

象或不符合规定的付款方式，应拒绝开票；

5.3.必须按先产先出、近期先出的原那么，依批号顺序开票；

5.4.开票员接到要货打算后，顾客如有指定货品产地、规格等专门要

求的，开票操作时要注意选对货品的产地和规格，将退货的发生减少到最

低限度；

5.5.开票员对要货打算有疑问的，应联系后再开票，防止错开和

漏开；

5.6.开票过程中发觉商品库存短缺情形应及时汇报业务部；

5.7.开票过程应严格遵守软件设计的程序规范操作；

5.8.确认销后退回药品为