2023年药品医疗器械食品生产食品经营行政许可申请审批表

药品、医疗器械、食品生产、食品经营

行政许可申请审批表

新开办药品经营企业申请审批表.......................................................2

药品经营许可证申请审批表............................................................4

药品经营企业申请变更、登记审批表...................................................9

换发《药品经营许可证》.............................................................12

补办药品经营许可证申请审批表.......................................................16

药品经营质量管理规范认证申请书.....................................................17

《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表........................................22

《医疗器械经营许可申请表》........................................................23

《医疗器械经营许可证》（变更）申请表...............................................23

《医疗器械经营许可证》（延续）申请表...............................................29

《医疗器械经营许可证》（补证）申请表...............................................33

第一类医疗器械生产备案表...........................................................34

第二类医疗器械经营备案表...........................................................36

药品零售连锁企业销售第二类精神药品................................................38

医疗机构制剂调剂使用申请表........................................................45

麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表..................................................47

麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表............................................48

经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂....................................................50

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表..............................................54

食品生产许可证申请书...............................................................56

《食品经营许可证》申请书...........................................................58

《食品经营许可证》变更申请书......................................................69

《食品经营许可证》延续申请书......................................................79

《食品经营许可证》补证申请书......................................................90

《食品经营许可证》注销申请书......................................................94

食品经营许可业务撤回申请书........................................................97

《食品经营许可证》撤销申请书......................................................101

《食品经营许可证》换证申请书......................................................105

委托书............................................................................116

新开办药品经营企业申请审批表

拟办企业名称

拟注册地址

拟仓库地址

法人代表学历专业职称

企业负责人学历专业职称

质量负责人学历专业职称

联系人电话^邮编

拟办企业经济拟办企业经

拟注册资金

性质营方式

质量管姓名专业类别证号发证日期

理负责

人

中药材口中成药口中药饮片口

拟经营

化学药制剂口抗生素制剂口生化药品口

范围

生物制品口

拟建企业营业场所面积（m2）

拟建

总占地面积（m2）组建形式自建（购）口租赁口

（租赁）

经营场所

（仓储）

建筑面积加2）常温库：阴凉库：冷库：

情况

计算机网络：

拟购仓储设施：

设施

设备

情况验收养护设施：

审批意见

审查意见：

签名：年月日

审核意见：

签名：年月日

审批意见：

（公章）

签名：年月日

药品经营许可证申请审批表

拟办企业名称:

申请人：

填报日期：年月日

受理部门：邵阳市食品药品监督管理局

填报说明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表，报受理审查的药品

监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业

技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职

称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码

并装订成册。

企业基本情况

企业名称

注册地址

处方药、非处方药：口中药材、口中成药、口中

经营

经营范围药饮片、口化学药制剂、口抗生素制剂、口生化

方式

药品、口生物制品。

仓库地址

法定代表人职务技术职称

企业负责人职务技术职称

质量负责人职务技术职称

质量管理部门从事药品质量执业药师/

负责人管理工作年限技术职称

联系人电话邮政编码

药学技术人员数

从事质量管

人职工总

口理、验收、养副主任药师

贝数主管药师其它

护人员总数执业药师主任药师

情药师药土

况

仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）

配备总量

设

施购进记录用

设

备入库验收用

销售记录用

出库复核用

现场验收记录

检成员所在单位姓名（签字）检查项目

查邵阳市食品药品监督管理局组长：设施设备、采购与验收

组

邵阳市食品药品监督管理局组员：质量管理与职责、人员管理、文件

成

员邵阳市食品药品监督管理局组员：陈列与储存、销售管理、售后管理

检

查

情

况

及

结

检查组长签字：

论

年月日

审批意见

审

杳

忌

见

发

签名：年月日

证

便

拘

审

部

核

门

意

审

见

批

意签名：年月日

见

审

批

-tb--

忌

见（公章）

签名：年月日

企业名称

注册地址

企业法定代表（法定代表人）居且右主.

许,人II,自古A、质量负责人

人（负责人）（企业负责人）

可

的经营方式口零售口零售（连锁）

内

容

及经营范围

事

项

仓库地址

许可证编号

许可证有效期自：年月日至：年月日

药品经营企业申请变更、登记审批表

一、申请变更、登记事项（企业填写）

项目原核准许可事项（逐项填写）申请变更许可事项

法人代表

企业负责人

质量负责人

经营方式

经营范围

经营地址

仓库地址

项目原核准登记事项（逐项填写）登记事项备案

企业名称

经济性质

隶属单位

联系电话邮政编码联系人

企

业

申

请

事

项

法人代表或企业负责人（签字）：公章

年月日

二、现场验收记录

成员所在单位姓名（签字）检查项目

检

查邵阳市食品药品监督管理局组长：设施设备、采购与验收

组

邵阳市食品药品监督管理局组员：质量管理与职责、人员管理、文件

成

口

W邵阳市食品药品监督管理局组员：陈列与储存、销售管理、售后管理

检

查

情

况

及

检查组长签字:

结

论年月日

三、审批意见

审查意见

签名：年月日

审核意见

签名：年月日

审批意见

签名：年月日

（公章）

正本

收回原

许可证

副本

药品经营许可证

正本

延续新

许可证

副本

备注

换发《药品经营许可证》

申请审批表

企业名称（公章）：__________________________________

企业法定代表人（签字）：___________________________

企业负责人（签字）：______________________________

申请日期：年月日

组织审查部门：邵阳市食品药品监督管理局

填表说明

一、本表由申请延续《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、年销售额填上一年度数据。

四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录

及页码并装订成册。

企业基本情况

企业名称

企业注册年销售

万元

地址额

仓库地址

是否为执

从事药品经营

法人代表学历业药师或职称

管理年限

从业药师

是否为执

企业从事药品经营

学历业药师或职称

负责人管理年限

从业药师

是否为执

质量从事药品经营

学历业药师或职称

负责人管理年限

从业药师

质量管理是否为执

从事药品经营

机构负责学历业药师或职称

管理年限

人从业药师

传真

联系人联系电话号码

经济性质国有口股份制口民营口中外合资口外商独资口

口中药材口中成药口中药饮片口化学药制剂

经营范围

口抗生素制剂□生化药品口生物制品

企业经营口零售口零售（连锁）

方式

总占地面积：租赁口自建（购）口

场地情况

建筑面积：其中阴凉库：常温库：冷库：

计算机网络：

仓储：

设施设备

情况验收养护：

审批意见

（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查及诚信情况提出意见）

审

查

忌

见

签名：年月日

（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查、专项检查以及诚信情况提

审出意见）：

核

意

见

签名：年月日

审

批

意

见

签名：年月日

（公章）

企业名称

注册地址

许仓库地址

可

企业法定代表

的质量负责人

内人（负责人）

容经营方式口零售口零售（连锁）

、

事口中药材口中成药口中药饮片口化学药制剂

经营范围

项口抗生素制剂口生化药品口生物制品

许可证编号

许可证

自年月日至年月日

有效期

补办药品经营许可证申请审批表

法定代表人

企业名称

或负责人

原药品经营

批准时间

许可.证编号

质量负责人

经营地址

经营方式

经营范围

补证理由：

法定代表人签字:年月日（公章）

审查意见

签名：年月H

审核意见

签名：年月H

审定意见

签名：年月日（公章）

补证编号

备注

受理编号：邵一

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：（公章）

填报日期：年月日

受理部门：邵阳市食品药品监督管理局

受理日期:年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业

药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证

书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明

目录及页码并装订成册。

企业名称

地址邮编

经营

经营方式

范围

开办职工上年销售额

经济性质

时间人数（万元）

执业药师

法定代表人职务

或技术职称

执业药师

企业负责人职务

或技术职称

企业质量执业药师

职务

负责人或技术职称

质量管理部执业药师

职务

n负责人或技术职称

联系人电话传真

企

业

基

本

情

况

GSP认证申报资料初审表

审查项目审查结果

一、企业实施GSP情况的自查报告

二、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》（新开办企业除外）复印件

三、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入

职时间、从业年限等相关信息）

四、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明

（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证

复印件。

五、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度

调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库

则应有情况说明）

六、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表

七、企业组织机构及质量管理组织机构图

八、企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操

作规程文件目录）

九、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明

十、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码

证复印件

十一、含材料份数、页数说明的企业申请材料真实性的自我保证声明

县市局初审意见：

审查人：审查日期：年月日（公章）

政务许可科受理审查意见：

审查人：审查日期：年月日（公章）

注：县市所属企业由各县市局初审并出具意见，市直企业由市局政务许可科初审。“审查结

果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

现检查时间检查组成员检查结论

场

检年月日组长：

查组员：

情上午（下午）

况

认

证

机

构

审

核

意

见

认证机构负责人：年月日（公章）

公示时间公示形式公示结果

公

示

自：年月日

情

况

至：年月日

审

批

意

见

审批人：（盖章）

年月日

如通过GSP认证则为空白。如限期3个月内整改后追踪检查（或不通过GSP

备认证），应注明：经研究，不予发放GSP认证证书。收到本决定之日起，你可

以在60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或邵阳市人民政府申请行政复

议，或在3个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。

《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表

变更项目原核准事项申请变更事项

企业名称

地址

原证书编号原证书流水号

原发证日期申请日期

联系人电话新证书流水号

审查意见

经办人：年月日

审核意见

负责人：年月日

审批意见

审批人：年月日（公章）

说明：1、申请人提交的资料应当统一使用A4纸。2、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔

工整地填写表格。3、本表一份，表中空白不足可附页。4、药品批发企业的变更初审意见由

省局填写，药品零售（零售连锁）企业的变更初审意见由市、州局填写并公章。

《医疗器械经营许可申请表》

拟办企业名称：

申请人：联系电话：

申请日期：年月日

受理部门：邵阳市食品药品监督管理局

受理日期：年月日

邵阳市食品药品监督管理局印

填报说明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔

填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订

成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式一份，申请资料一式

一份。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况

企业名称经营方式

注册地址面积：m2

仓库地址面积：m2

拟

经

营

?

品

目

录

法定代表人学历职称联系电话

企业负责人学历职称联系电话

质量负责人学历职称联系电话

职工总数质管人数技术人数

联系人联系电话

网络监控设施和软件情况

储存条件

设施设备

审批意见

公

公示时间公示形式公示结果

示

自年月日□无异议

情

至年月日网上公示□异议另附

况

发市雀

证意见

经办人：年月日

部

门审核

审意见

负责人：年月日

批

忌审批

见意见

审批人：年月日

企业名称

注册地址

法定代表人企业负责人质量负责人

核

1、面积：m”

准仓库地址

2、面积：m2

（逐填写）

许

3、面积：m?

可

内

容经营范围

事

项

许可证编号湘邵食药监械经营许口□口匚]□□□□号

许可期限自年月日至年月日

《医疗器械经营许可证》（变更）申请表

项目原核准登记事项申请变更后登记事项

企业名称

注册地址

（面积）

仓库地址

（面积）

经营方式

法定代表人

企业负责人

质量负责人

产品范围

联系人联系电话

原许可证

核发日期年月日

编号

审批意见

审查意见：

签名：年月日

审核意见：

签名：年月日

审批意见：

（公章）

签名：年月日

《医疗器械经营许可证》（延续）申请表

企业名称：

联系电话：____________________

申请人：

年月日

申请日期:

邵阳市食品药品监督管理局

受理部门:

年月日

受理日期:

邵阳市食品药品监督管理局印

填报说明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔

填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订

成册。

3、《医疗器械经营许可证》（延续）申请表一式一份。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况

企业名称经营方式

上年度销

原许可证号批准时间万元

售额

注册地址面积：m2

仓库地址面积：m!

拟

经

营

产

品

目

录

法定代表人学历职称联系电话

企业负责人学历职称联系电话

质量负责人学历职称联系电话

职工总数质管人数技术人数

联系人联系电话

企业开办以

来经营情况、

有无违规及

查处情况法定代表人签字：年月日

（企业公章）

审批意见

公

公示时间公示形式公示结果

示

自年月日□无异议

情

至年月日网上公示□异议另附

况

发市雀

证意见

经办人：年月日

部

门审核

审意见

负责人：年月日

批

忌审批

见意见

审批人：年月日

企业名称

注册地址

法定代表人企业负责人质量负责人

核

1、面积：n?

准仓库地址

2、面积：Hl?

（逐填写）

许

3、面积：Hi?

可

内

容经营范围

事

项

许可证编号湘邵食药监械经营许口□口匚]□□□□号

许可期限自年月日至年月日

《医疗器械经营许可证》（补证）申请表

企业名称

原许可证

批准时间

编号

法定

企业负责人经营方式

代表人

经营地址

仓库地址

联系人联系电话

经营范围

补证理由：

法定代表人（企业负责人）签字：

年月日（公章）

审查意见

经办人：年月日

审核意见

负责人：年月日

审批意见

审批人：年月日（公章）

补证编号

许可证有自年月日至年月日

效期

第一类医疗器械生产备案表

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限

注册资本万元企业类型一类

邮编

生产场所

联系电话

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表人

企业负责人

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

联系人

人员总数质量管理

生产管理人员（人）专业技术人员（人）

企业人员（人）人员（人）

情况

建筑面积净化面积检验面积仓储面积

生产面积（nf）

生产场所（m2）（m2）（m2）（m2）

情况

检验机构状技术人员

总人数

况数

备案事项生产范围

34

生产产品列表

是否

序号产品名称产品备案号备案日期

受杆牛产

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切

法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定

代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类

别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

35

第二类医疗器械经营备案表

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限

经营方式注册资本

经营场所邮编

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

联系人

联系电话

库房地址

邮编

经营范围

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表

人

企业负责

人

质量负责

人

售后服务人

企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）

员（人）

情况

库房面积

建筑面积（nf）经营面积（m’）3

经营场所（m2）冷藏库（m）

情况

面积：

经营场所条件（包括面积、用用房性质：

经营场所房性质、设施设备情况等）设施设备：

及

面积：

仓储条件仓储条件（包括面积、环境用房性质：

控制、设施设备等）设施设备：

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同

时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）

年月日

36

填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营

业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按

照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布