2024年医疗器械质保协议范本版

2024年医疗器械质保协议范本版A版本合同目录一览第一条定义与解释1.1定义1.2解释第二条质保范围与期限2.1质保范围2.2质保期限第三条质量标准3.1产品标准3.2检测方法第四条供应商义务4.1产品供应4.2质量控制第五条采购方权利5.1质量异议5.2退货或换货第六条质保服务与技术支持6.1质保服务6.2技术支持第七条质量改进7.1问题反馈7.2改进措施第八条违约责任8.1供应商违约8.2采购方违约第九条争议解决9.1协商解决9.2调解解决9.3法律途径第十条合同的生效、变更与终止10.1生效条件10.2合同变更10.3合同终止第十一条保密条款11.1保密内容11.2保密期限第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决第十三条合同的附件13.1附件列表第十四条其他条款14.1附加协议14.2双方声明第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1定义为本合同所述，“医疗器械”指的是由供应商供应给采购方的，在合同期间内进行销售、使用或进口的所有产品，包括但不限于各类医疗设备、配件、消耗品等。1.2解释本合同中的术语除非在本条1.1款中明确定义，否则应具有通用词典中的意义，或者根据上下文进行合理的解释。第二条质保范围与期限2.1质保范围供应商提供的医疗器械应符合国家相关法律法规、行业标准和双方约定的技术要求。供应商应对医疗器械的质量负责，并确保其在正常使用条件下的性能、安全性和可靠性。2.2质保期限质保期限自医疗器械交付给采购方之日起计算，期限为【】年。质保期限届满后，供应商应根据采购方的需求和合理费用，提供必要的技术支持和零部件更换服务。第三条质量标准3.1产品标准医疗器械应符合国家或行业的强制性标准，若合同中指定了特定的产品标准，供应商应确保其产品满足这些标准。3.2检测方法采购方或其委托的第三方有权采用国家认可的检测方法对医疗器械进行检测。若检测结果不符合合同规定的质量标准，采购方有权要求供应商采取补救措施。第四条供应商义务4.1产品供应供应商应按照合同约定的时间和数量向采购方供应医疗器械。供应商应对供应的产品质量和安全性负责。4.2质量控制供应商应建立并维护严格的质量控制体系，确保医疗器械在生产、储存、运输过程中的质量安全。供应商应定期对质量控制体系进行审查和改进，以保证其持续的有效性。第五条采购方权利5.1质量异议采购方在发现医疗器械存在质量问题或不符合合同约定的技术要求时，有权在质保期限内向供应商提出质量异议。5.2退货或换货在质量异议提出后的【】工作日内，若供应商未能采取有效补救措施，采购方有权要求退货或换货。供应商应在接到采购方通知后的【】工作日内完成退货或换货事宜。第六条质保服务与技术支持6.1质保服务供应商应提供医疗器械的使用、维护和修理方面的培训服务，确保采购方能够正确、安全地使用和维护医疗器械。6.2技术支持供应商应根据采购方的需要提供技术支持，包括但不限于产品升级、技术咨询和故障排查。技术支持服务的时间和内容应由双方另行协商确定。第七条质量改进7.1问题反馈采购方在使用医疗器械过程中发现任何问题或潜在的安全隐患，应立即向供应商反馈。7.2改进措施供应商应在接到问题反馈后的【】工作日内作出响应，并根据问题的严重性采取必要的改进措施，包括但不限于产品召回、技术改进或补救措施。第八条违约责任8.1供应商违约供应商未能按照合同约定履行其义务的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失和承担额外费用。8.2采购方违约采购方未能按照合同约定履行其义务的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失和承担额外费用。第九条争议解决9.1协商解决双方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的争议。9.2调解解决若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民调解委员会申请调解。9.3法律途径若调解不成，双方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十条合同的生效、变更与终止10.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，并取代所有之前有关本合同标的的书面或口头协议。10.2合同变更合同的变更须经双方协商一致，并以书面形式作出，方能生效。10.3合同终止合同终止后，供应商应继续履行对其供应的医疗器械的质量保证义务，直至质保期限届满。第十一条保密条款11.1保密内容双方应对在合同履行过程中获得的对方的商业秘密和机密信息予以保密。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起计算，至合同终止后的【】年。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十三条合同的附件13.1附件列表附件列表包括但不限于：（1）医疗器械的详细技术参数和规格；（2）医疗器械的安全使用说明和维护手册；（3）双方签署的补充协议和修正案。第十四条其他条款14.1附加协议双方就本合同标的另行签订的附加协议，视为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。14.2双方声明双方声明，本合同的签订是基于自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守相关法律法规，确保合同的合法性和有效性。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医疗器械的详细技术参数和规格本附件应详细列出医疗器械的各项技术参数和规格，包括但不限于产品型号、尺寸、重量、性能指标、功能要求等。附件二：医疗器械的安全使用说明和维护手册本附件应包含医疗器械的安全使用说明，包括但不限于产品的正确使用方法、操作步骤、安全注意事项、维护保养方法等。附件三：双方签署的补充协议和修正案本附件应包括双方在合同履行过程中就特定事项达成的补充协议和修正案，包括但不限于产品交付时间、数量、质量标准等方面的调整。附件四：医疗器械的产品合格证明和检验报告本附件应包含医疗器械的产品合格证明和检验报告，以证明产品符合国家相关法律法规和行业标准的要求。附件五：医疗器械的安装、调试和验收记录本附件应记录医疗器械的安装、调试和验收过程，包括相关日期、地点、人员、结果等信息。附件六：质量异议处理记录和退货或换货凭证本附件应记录采购方提出的质量异议处理过程以及退货或换货的相关凭证，包括异议提出时间、处理结果、退货或换货日期等内容。附件七：技术支持和售后服务记录本附件应记录供应商提供技术支持和售后服务的过程，包括服务时间、服务内容、服务人员等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.供应商未能按照合同约定时间和数量供应医疗器械。2.供应商供应的医疗器械不符合合同约定的质量标准。3.供应商未能履行合同约定的质量保证义务。4.采购方未能按照合同约定支付价款。5.采购方未能履行合同约定的使用、维护和保养义务。责任认定：1.供应商违约行为的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失和承担额外费用。2.采购方违约行为的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失和承担额外费用。3.供应商未履行质量保证义务的，应根据实际情况承担相应的赔偿责任。4.采购方未履行使用、维护和保养义务的，应根据实际情况承担相应的责任。示例说明：若供应商未能按照合同约定时间和数量供应医疗器械，供应商应承担违约责任，支付违约金【】元，并赔偿因延迟交货给采购方造成的损失【】元。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指由供应商供应给采购方的，在合同期间内进行销售、使用或进口的所有产品，包括但不限于各类医疗设备、配件、消耗品等。2.国家相