2023年药事管理与法规试题-真题及答案（标准版）

2023年药事管理与法规试题•真题及答

案（标准版）

L公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的

条件包括（）o

A.应当有明确的被申请人

B.经行政机关组织听证

C.不属于人民法院管辖范围

D.应有具体的复议请求和事实根据

E.应在规定的申请时效内提出复议申请

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：①有明确的申请人和

符合规定的被申请人；②申请人与具体行政行为有利害关系；③有具

体的行政复议请求和理由；④在法定申请期限内提出；⑤属于行政复

议法规定的行政复议范围；⑥属于收到行政复议申请的行政复议机构

的职责范围；⑦其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民

法院尚未受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。

2.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发

放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）。

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】：

医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）

提出办理《印鉴卡》申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后,

应当于40日内作出是否批准的决定。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到（）。

A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药

师注册证

B.在岗的执业药师应挂牌明示

C.销售近效期药品应向顾客告知有效期

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电

话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育实行

（）o

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.学分登记制度

E.注册制度

【答案】：D

【解析】：

《执业药师继续教育管理试行办法》第十六条规定：执业药师继续教

育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内

容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

【说明】原题干为《执业药师资格制度暂行规定》，已废止，故对题

干进行了修改。

5.（共用备选答案）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

⑴能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）o

【答案】：D

（2）能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业

助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零

售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第

二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的

药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、

抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉

药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和

激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药

品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师

处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下

进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。

⑶不得在零售药店销售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，

包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白

同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，

以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

7.（共用题干）

陈某2018年药学专业本科毕业后,应聘到A省B药品零售连锁企业,

从事药品采购工作。

⑴陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试？（）

A.2019年

B.2026年

C.2023年

D.2021年

【答案】：D

【解析】：

取得药学或中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年

方可参加考试。因此答案选D。

（2）若陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（）。

A.药品检验

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

【答案】：A

【解析】：

执业药师的执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用以及其他

需要提供药学服务的单位，机关、院校、科研单位、药品检验机构不

属于规定的注册执业单位。

⑶陈某申请注册需要具备的条件不包括（）o

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.取得主管药师专业技术职称

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经所在单位考核同意

【答案】：B

【解析】：

执业药师资格注册条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪

守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在

执业药师岗位工作；④经所在单位考核同意。

8.（共用备选答案）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国家药品监督管理部门

⑴负责标定国家药品标准的机构是（）o

【答案】：A

【解析】：

药品标准物质由中国食品药品检定研究院负责标定。中国食品药品检

定研究院可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究

机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

（2）负责中药资源普查的机构是（）。

【答案】：D

【解析】：

国家中医药管理局是负责中药资源普查的机构。

⑶负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）o

【答案】：B

【解析】：

国家药典委员会根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组

织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定

的国家药品标准工作专业管理机构。

9.应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）o

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】：B

【解析】：

企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办

药品经营企业申领药品经营许可证。

10.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂

与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和

国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）o

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准

文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定：医疗机构配制中药制

剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制

剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗

机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，

应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

备案。

11.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到

零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

E.儿科处方

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第四十二条规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用

毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药

品零售企业购药。

.购进药品应符合的条件有（）

12o

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储存要求

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

购进的药品应符合的基本条件有：①合法企业所生产或经营的药品；

②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文

号和生产批号；④进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检

验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件；⑤包装和标识符合有关规定和储存要求；⑥中药材应标明产地。

13.（共用备选答案）

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财

产

根据《中华人民共和国刑法》

⑴生产、销售劣药，后果特别严重的应（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对

人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售

金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有

期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或

者没收财产。

⑵生产、销售假药，致人死亡的应（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害

或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒

刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

14.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部

门是（）o

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

【答案】：D

【解析】：

工业和信息化部的职责包括：①拟定和实施生物医药产业的规划、政

策和标准；②承担医药行业管理工作；③承担中药材生产扶持项目管

理和国家药品储备管理工作；④配合药监部门加强对互联网药品广告

的整治。

【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，原B项为国家食品药

品监督管理总局。

15.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治

疗学委员会的说法，正确的是（）o

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药

供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和

药事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD两项，《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治

疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目

录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项,

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构

应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委

员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是

医疗机构常设行政管理部门。

16.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说

法，正确的有（）o

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上

学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工

作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

【答案】：A|B|C

【解析】：

A项，根据《医疗机构药事管理规定》第十四条规定，二级以上医院

药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科

以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据《医疗机构

药事管理规定》第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、

规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的

专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情

况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C

项，根据《医疗机构药事管理规定》第十二条规定，医疗机构的药学

部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，

根据《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立

药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药

物治疗学组。

17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，

必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】：

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必

须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站

发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

18.（特别说明：本题涉及到的知识点新教材已删除）根据《中华人

民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的

是（）。

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】：B

【解析】：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条规定：经营者不得以排

挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不

属于不正当行为：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品

或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降

价销售商品。

【说明】《中华人民共和国反不正当竞争法》（2017年版）已删除上

述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、

虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商

誉行为和互联网不正当竞争行为。

19.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）o

A.定点零售药店时外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险

经办机构报告服务和费用发生情况

B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

【答案】：A|C|D

【解析】：

A项，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹

地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况；CD两项,

定点零售药店需具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务

的能力。B项，实行“零差率”销售基本药物是对基层医疗卫生机构

的要求。

20.（共用备选答案）

A.黄色

B.绿色

C.红色

D.蓝色

E.白色

⑴发货区的颜色是（）。

【答案】：B

（2）不合格药品区的颜色是（）。

【答案】：c

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定，药品储存应实行

色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

21.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（）。

A.方便群众购药

B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第一条：为保障人民用药安全有

效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,

制定处方药与非处方药分类管理办法。

.提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息是（）

22o

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.非处方药

【答案】：D

【解析】：

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

23.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）

我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

【答案】：E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第五条规定，执业药师应当

以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患

者解除病痛。

【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：①救死

扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；

④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

24.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，

下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）。

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】：

根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件

适用法律若干问题的解释》第一条规定，应当酌情从重处罚的情形包

括：①生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；②生产、销售的假药属

于注射剂药品、急救药品的；③医疗机构、医疗机构工作人员生产、

销售假药的。

25.（共用备选答案）

A.中华人民共和国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）。

【答案】：A

（2）一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的

药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一

版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5

年修订颁布新版药典。

⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）。

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低

于《中国药典》的规定。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o

【答案】：D

【解析】：

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必

须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

⑴某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）o

【答案】：A

【解析】：

【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、

治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

⑵需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

⑶某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并

说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可

靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

⑷使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

27.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料

必须符合（）。

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

E.生产要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

28.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》

的有效范围是（）o

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

【答案】：A

【解析】：

执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社

会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会

保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范

围内有效。

29.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）“十

二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日

前纳入药品电子监管的药品有（）o

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服溶液

C.含地芬诺酯复方制剂

D.第二类精神药品制剂

E.中药注射剂

【答案】：A|B|C

【解析】：

2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期，将麻醉药

品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入

电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待

因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

30.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得

少于（）。

【答案】：B

【解析】：

真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进

价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药

品生产企业、药品批发企业采购药品时一，供货企业开具的票据应标明

供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销

售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规

定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

⑵医疗机构首次购进药品时;需加盖供货单位原印章的《药品生产许

可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准

证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（）。

【答案】：C

【解析】：

医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的

企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货

商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书

原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期

限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代

表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进

药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

5年。

31.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业

企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）。

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

【答案】：C

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八条规定：经省级药

品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业

可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营

处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

32.属于国家基本药物目录药品的条件是（）。

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.多家药品生产企业生产的品种

【答案】：A|C

【解析】：

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康

部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用

药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

33.（共用备选答案）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

E.为合格药品

根据《中华人民共和国药品管理法》

⑴所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的药品，按

假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法

必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验

即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文

号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主

治超出规定范围的。

（2）药品成分的含量不符合国家药品标准的（）。

【答案】：c

⑶药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）。

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

34.（共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根据《处方管理办法》

⑴儿科处方保存（）。

【答案】：A

⑵医疗用毒性药品处方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉药品处方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿

科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存

期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

35.医院药学部门的管理工作模式为（）。

A.以患者为中心

B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】：

推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加

强药学专业技术服务、参与临床用药为中心二

.办理药品零售企业变更的是（）

36o

A.省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】：

药品零售企业变更应向原发证机关申请，即药品零售企业所在地设区

的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县

级药品监督管理部门。

37.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制

度是指（）。

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类

医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】：

国家基本药物使用相关规定包括：①从2009年起，政府举办的基层

医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须

按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。②建

立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构

全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基

本药物。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方

集，加强用药指导和监管。④医疗机构要按照国家基本药物临床应用

指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规

范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加

强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处

方集，在基层的普遍使用。

38.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料

和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地

点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相

关资料，经批准后方可执行。

39.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学

药品、生物制品、中成药应当是（）。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报

销目录中的品种

B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销

目录中的品种

C.既在国家药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗

保障药品报销目录中的品种

D.国家药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E.《中华人民共和国药典》收载的，原卫生部、国家药品监督管理局

颁布药品标准的品种

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：国家基本药物目录中的

化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载

的，原卫生部、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、

抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论

证。

【说明】2015年新发布了《国家基本药物目录管理办法》，故将题干

中《国家基本药物目录管理办法（暂行）》改为《国家基本药物目录

管理办法》；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，

并单独组建了国家药品监督管理局。

40.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

定点零售药店审查和确定的原则是（）o

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.引入竞争机制

C.有较高的药学服务水平

D.合理控制药品服务成本

E.方便参保人员就医后购药和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第三条规定，

定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和

质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后

购药和便于管理。

41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差

和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报

告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。

A.药品经营企业报告

B.药品生产企业报告

C.药品不良反应监测机构报告

D.经治医师报告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可

以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必

要时提供相关的病历资料。

42.根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）。

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行

认定后授予相应的处方权

D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试

后授予相应的处方权

E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并

签名后方有效

【答案】：C

【解析】：

《处方管理办法》第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对

其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

43.（共用备选答案）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

⑴药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而

进行评价检验，该检验属于（）o

【答案】：D

（2）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审

核检验，该检验属于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查

的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有：①

首次在中国销售的药品；②国务院药品监督管理部门规定的生物制品

（生物制品批签发品种）；③国务院规定的其他药品。

44.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品

不良反应的主体是（）。

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

【答案】：B

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不

良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、

药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

45.执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。

A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

B.药品安全相对性要求达到零风险程度

C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不

容易量化评价风险和收益

D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

【答案】：C

【解析】：

ABD项，药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程

中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接

受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

46.（共用备选答案）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具

此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方

调剂工作

⑴造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反

处方管理和调剂要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，

暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

⑵情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和

调剂要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，

由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规

定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊

销其《医疗机构执业许可证》。

47.（共用备选答案）

A.质量审核

B.专柜存放

C.质量复核

D.抽样检验

E.抽样送检

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业

⑴中药饮片装斗前应（）o

【答案】：C

【解析】：

中药饮片装斗前应做到：①中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；②

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；③应当定期清斗，防止饮片生虫、

发霉、变质；④不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑵购进首营品种应（）。

【答案】：A

【解析】：

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格,

经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实

地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

⑶对拆零药品应（）。

【答案】：B

【解析】：

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

48.（共用备选答案）

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品

不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科

室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患

者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国

家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件

应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在

玻璃屑，应采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条规定：医疗机构

应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机

构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企

业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，

医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

49.（共用备选答案）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

⑴提供虑假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品

广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包

括（）。

【答案】：D

（2）提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查

中发现的，应年给予的处罚包括（）。

【答案】：B

【解析】：

申请药品广告审批提供虚假材料的处罚：①取得广告批准文号的，药

品广告审查机关在发现后应撤销药品广告批准文号，而且3年内不受

理该企业该品种的药品广告审批申请；②未取得广告批准文号的，被

药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种

的药品广告审批申请。

50.（共用备选答案）

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

⑴不得在市场销售或者变相销售的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

（2）在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药

品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药

品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务

院规定的其他药品。

51.（共用备选答案）

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有最小包装

D.可不打开最小包装

E.可不开箱检查

根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》

⑴药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑵药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

⑶药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑷药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

52.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】：

ABD三项，药品的再评价、药品不良反应的调查与评价及药品召回的

主体是药品生产企业。药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安

全性监测和风险管理工作。C项，使用单位应当承担药品使用过程中

的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环

节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性时间信息的识

别、报告、分析、评价工作。

53.（共用题干）

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售

企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地

西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营

范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”

“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许

可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购

入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负

责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具

有审方资格的执业药师张某未在岗。

⑴根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】：

A项，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。B项，医疗用毒性药

品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其

他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。C项，

经营第二类医疗器械实行备案管理。D项，经营第三类医疗器械实行

许可管理。

(2)根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

()o

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范

围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类

精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类

精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】：

B项，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

⑶该企业销售的“港药”正红花油，定性为（）o

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、

进口的按假药论处。

⑷该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的

措施是（）。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第十八条规定：执业药师或者其他依法经

过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处

方药和甲类非处方药。

54.（共用题干）

某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方

药（OTC）,如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高

经济效益和社会效益。

⑴案例中的药品属于下列哪一种？（）

A.作用于全身的抗菌药

B.医疗用毒性药品

C.急救药

D