质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之25：8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之25：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之25：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。运行生产和服务提供标识和可追溯性过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；标识和可追溯性过程的总体目标是确保组织在生产和服务提供的整个过程中，采用适当的方法识别其输出，以便能够追踪到可能受潜在不合格输出影响的过程、产品和服务，从而实现输出的可追溯性。这一目标的实现有助于组织确保产品和服务的质量，满足顾客要求，并有效应对可能的质量问题或召回需求。过程预期结果。过程总体预期结果；确保产品和服务合格：通过适当的标识方法，组织能够确保生产和服务提供过程中的每一个产品或服务都符合既定的标准和要求；实现输出状态的有效识别：在整个生产和服务提供过程中，组织应按照监视和测量要求准确识别输出的状态，以确保及时发现和处理任何潜在的问题；满足可追溯性要求：当有可追溯性要求时，组织应能够控制输出的唯一性标识，并保留必要的成文信息，以便在需要时能够追溯到产品的来源、生产过程、检验记录等关键信息。每项活动的预期结果。确定标识和可追溯性需求预期结果：明确哪些产品和服务需要标识和可追溯性，以及标识和可追溯性的具体要求；设计并实施标识方法预期结果：选择和采用适当的标识方法，确保标识的清晰、准确和唯一性，并能够满足组织内部和外部的标识需求；标识产品和服务预期结果：对需要标识的产品和服务进行正确的标识，确保标识信息的完整性和准确性；监视输出状态预期结果：按照监视和测量要求，在生产和服务提供的整个过程中持续监视输出状态，确保及时发现任何异常情况；控制唯一性标识（当有可追溯要求时）预期结果：对需要可追溯性的产品和服务实施唯一性标识控制，确保每个产品或服务都能够被唯一识别，并保留相关成文信息以实现可追溯性；保留成文信息以实现可追溯性预期结果：保留与标识和可追溯性相关的所有成文信息，如标识记录、监视和测量记录、唯一性标识记录等，以便在需要时能够追溯到产品的整个生命周期信息；评审和更新标识和可追溯性控制预期结果：定期对标识和可追溯性控制进行评审，确保其有效性和适应性，并根据需要进行更新和改进，以应对内外部环境的变化和组织发展的需求。过程所需的输入前序过程的输出信息产品和服务特性信息（8.3产品设计和开发过程输出）：包括产品的功能、性能、规格、尺寸等信息，这些信息是确定产品和服务标识及可追溯性需求的基础；生产和服务提供过程信息（8.5.1生产和服务提供过程输出）：来自的计划和规范，包括生产流程、工艺参数、质量控制点等信息，这些信息有助于识别在生产和服务提供过程中需要对哪些输出进行标识和可追溯性控制；内部管理规定和标准（7.5.1总则-成文信息策划）：组织内部可能制定的关于标识和可追溯性的具体管理规定、标准或作业指导书等，这些文件为过程的执行提供了详细的指导和规范；风险评估结果（6.1应对风险和机遇的措施）：组织在进行风险管理时，可能识别出与标识和可追溯性相关的风险，这些风险评估结果有助于确定标识和可追溯性的重点控制对象和控制措施；有关相关方要求（4.2理解相关方的需求和期望）。顾客和相关方的需求和期望：顾客和相关方可能对产品和服务的标识和可追溯性有特定的要求或期望。这些要求和期望需要被纳入标识和可追溯性过程的输入中，以确保最终的产品和服务能够满足顾客和相关方的期望；供应链合作伙伴的信息：在供应链环境中，组织可能需要与供应链合作伙伴共享标识和可追溯性信息。因此，供应链合作伙伴提供的信息和要求也是标识和可追溯性过程需要考虑的输入之一；法律法规和标准要求：相关的法律法规、行业标准或顾客指定的标准可能对产品和服务的标识和可追溯性有明确规定，组织应确保这些要求被纳入过程的输入中。过程所期望的输出确定标识和可追溯性需求输出：明确的标识和可追溯性需求清单。该清单应详细列出哪些产品和服务需要标识和可追溯性，以及标识和可追溯性的具体要求；设计并实施标识方法输出：有效的标识方法和规范。这包括选择合适的标识技术、制定标识标准和规范，以及确保标识方法的一致性和准确性；标识产品和服务输出：：已正确标识的产品和服务。产品和服务应在其整个生命周期内保持清晰、准确且唯一的标识，以便于追溯和管理；监视输出状态输出：输出状态的监视记录。这些记录应详细反映产品和服务在生产和服务提供过程中的状态变化，包括检验、测试、存储、运输等环节的状态信息；控制唯一性标识（当有可追溯要求时）输出：唯一性标识的控制记录和系统。当有可追溯性要求时，组织应确保每个产品和服务都有唯一的标识，并建立相应的控制系统来管理这些标识；保留成文信息以实现可追溯性输出：与标识和可追溯性相关的成文信息记录。这些记录应包括产品标识、生产记录、检验报告、发货单等，以便在需要时能够追溯产品和服务的历史和状态；评审和更新标识和可追溯性控制输出：经过评审和更新的标识和可追溯性控制程序。组织应定期评审标识和可追溯性控制的有效性，并根据实际情况进行必要的更新和改进，以确保其持续符合质量管理体系的要求。过程的顺序（即流程）确定标识和可追溯性需求；组织应分析产品和服务的特点、相关法律法规要求以及顾客需求，确定是否需要对产品或服务进行标识和可追溯性控制。设计并实施标识方法；根据确定的标识和可追溯性需求，组织应设计和选择合适的标识方法。这包括确定标识的位置、方式、内容等，确保标识能够清晰、准确地反映产品或服务的状态和信息。标识产品和服务；在生产和服务提供的整个过程中，组织应按照设计的标识方法对产品和服务进行标识。这包括在原材料接收、加工、装配、检验、包装、储存、运输等各个环节对产品和服务进行标识。监视输出状态；组织应持续监视产品和服务的输出状态，确保标识的准确性和有效性。这包括定期检查标识是否清晰、是否脱落、是否损坏等，并及时更新或补充标识。控制唯一性标识（当有可追溯要求时）；对于需要可追溯性的产品和服务，组织应控制输出的唯一性标识。这通常通过为每个产品或服务分配唯一的序列号、批次号或其他唯一性标识来实现。同时，组织应确保这些唯一性标识在整个生产和服务提供过程中得到保持和维护。保留成文信息以实现可追溯性；组织应保留与标识和可追溯性相关的成文信息，以便在需要时能够追溯到产品或服务的来源、加工历史、交付后的分布和所处位置等信息。这些成文信息应包括但不限于原材料来源记录、生产过程中的关键数据记录、质量检测记录、发货记录等。评审和更新标识和可追溯性控制。组织应定期评审标识和可追溯性控制的有效性，并根据实际情况进行必要的更新和改进。这包括评估标识方法的适用性、唯一性标识的控制效果、成文信息的完整性和准确性等方面。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）与前序过程的关系（输入来源）8.1运行的策划和控制；输入：“8.1运行的策划和控制”过程确定产品和服务的要求，建立过程准则，包括标识和可追溯性的要求。这些要求作为“8.5.2标识和可追溯性”过程的输入；相互作用：“8.1运行的策划和控制”过程策划并确定标识和可追溯性的需求，而“8.5.2标识和可追溯性”过程是运行策划和控制的一部分，具体实施这些需求，确保产品和服务的输出符合策划的要求。“8.2产品和服务的要求”；输入：“8.2产品和服务的要求”过程确定了顾客对产品和服务的要求，这些要求中可能包含对标识和可追溯性的特定需求；相互作用：“8.2产品和服务的要求”过程识别的顾客需求为“8.5.2标识和可追溯性”过程提供了明确的实施方向，顾客对标识和可追溯性的需求直接影响标识和可追溯性过程的设计和实施。如果顾客有特定的标识或可追溯性要求，这些要求必须在标识和可追溯性过程中得到体现。与“8.3产品和服务的设计和开发”的关系；输入：在“8.3产品和服务的设计和开发”过程中，可能会确定产品或服务的设计特性，这些特性中可能包含对标识和可追溯性的要求；相互作用：设计输出中的标识和可追溯性要求为“8.5.2标识和可追溯性”过程提供了实施依据，确保标识和可追溯性方法与设计要求一致。与“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”的关系；输入：在控制外部提供的过程、产品和服务时，需要确保外部供方提供的产品和服务符合标识和可追溯性的要求；相互作用：“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”过程通过对外部供方的评价、选择、绩效监视等活动，确保外部提供的产品和服务满足标识和可追溯性的标准，而“8.5.2标识和可追溯性”过程则负责具体实施这些标准。8.5.1生产和服务提供的控制；内部关系：“8.5生产和服务提供的控制”过程包含多个子过程，其中“8.5.2标识和可追溯性”是其中一个关键环节。它与其他生产和服务提供的控制活动（如监视和测量、基础设施提供、人员配备等）共同确保产品和服务的合格性；相互作用：“8.5生产和服务提供的控制”过程中的其他子过程为“8.5.2标识和可追溯性”提供了必要的支持和条件（如适宜的监视和测量资源、基础设施、人员等），而“8.5.2标识和可追溯性”过程则通过有效的标识和追溯活动，确保整个生产和服务提供过程的稳定性和可控性。7.5.3成文信息的控制。关系说明：虽然成文信息的控制过程本身不直接产生标识和可追溯性的需求，但它确保了与标识和可追溯性相关的成文信息（如标识规则、可追溯性记录等）得到有效管理和控制；影响分析：成文信息的控制过程为标识和可追溯性过程提供了必要的支持，确保了相关信息的可获取性、完整性和准确性。与后序过程的关系（输出接收或影响）。8.5.3顾客或外部供方的财产：标识和可追溯性过程有助于准确识别和管理顾客或外部供方的财产，防止混淆或误用；当顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况时，标识和可追溯性信息对于及时报告和记录至关重要。8.6产品和服务的放行输入：“8.6产品和服务的放行”过程在放行产品和服务之前，需要验证其是否满足所有适用的要求，包括标识和可追溯性要求；相互作用：“8.5.2标识和可追溯性”过程确保产品和服务具有清晰的标识和可追溯性信息，为“8.6产品和服务的放行”过程提供必要的验证依据。同时，“8.6产品和服务的放行”过程对标识和可追溯性的验证结果也是评估产品和服务是否合格的重要标准之一。8.7不合格输出的控制：标识和可追溯性过程有助于准确识别不合格输出，防止其非预期的使用或交付；在不合格输出的控制过程中，需要追溯不合格品的来源和流向，标识和可追溯性信息为此提供了重要支持。10.2不合格和纠正措施。反馈：当在“10.2不合格和纠正措施”过程中发现不合格品时，需要追溯其标识和可追溯性信息，以便确定不合格的原因和采取纠正措施；相互作用：“8.5.2标识和可追溯性”过程提供的清晰标识和可追溯性信息为不合格品的追溯和处理提供了重要支持，有助于快速定位问题源头并采取有效措施进行纠正。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；确定标识和可追溯性需求的准则；基于顾客需求和法律法规：组织应首先识别顾客对产品和服务标识及可追溯性的特定要求，并考虑相关法律法规的规定，确保标识和可追溯性需求符合外部要求；考虑产品和服务特性：不同产品和服务的特性差异较大，组织应根据产品和服务的具体特性来确定是否需要标识和可追溯性，以及标识和可追溯性的具体程度；风险评估结果：通过风险评估，识别出可能影响产品和服务质量的关键因素，从而确定标识和可追溯性的重点区域和环节。设计并实施标识方法的准则；唯一性和清晰性：标识方法应确保产品和服务的唯一性，避免混淆，同时标识应清晰易读，便于识别和追溯；适应性：标识方法应适应产品和服务的生产、运输、储存和使用等各个环节，确保在整个生命周期内都能有效识别和追溯；成本效益：设计标识方法时，应综合考虑成本效益，选择既满足要求又经济合理的标识方式。监视输出状态的准则；按照监视和测量要求：组织应制定明确的监视和测量要求，包括监视和测量的频率、方法、责任人等，确保输出状态得到及时、准确的监视；及时发现并处理问题：通过监视输出状态，及时发现产品和服务的问题或不合格情况，并采取有效措施进行处理，防止问题扩大或流入下一环节。控制唯一性标识的准则（当有可追溯要求时）；唯一性保证：对于有可追溯性要求的产品和服务，组织应确保输出的唯一性标识得到有效控制，每个产品或服务都能被唯一识别；标识的完整性和准确性：唯一性标识应完整、准确，能够反映产品和服务的全部信息，确保在追溯时能够准确找到相关记录和信息。保留成文信息的准则；完整性：保留的成文信息应完整反映标识和可追溯性控制的全过程，包括标识方法、监视记录、唯一性标识、追溯记录等；可追溯性：成文信息应具有可追溯性，能够清晰地反映出活动的整个过程和结果，便于在需要时进行追溯和查询。方法。确定标识和可追溯性需求的方法；市场调研和顾客访谈：通过市场调研和顾客访谈等方式，了解顾客对产品和服务标识及可追溯性的具体需求；法律法规检索：检索相关法律法规和标准，确定对标识和可追溯性的法定要求；风险评估：采用风险评估工具和方法，识别出可能影响产品和服务质量的关键因素，从而确定标识和可追溯性的需求。设计并实施标识方法；在生产服务提供过程中对其输出进行标识的方式（方法）包括：物理标识：直接在产品或包装上贴上标签、打印文字或图案等，以提供必要的信息；电子标识：使用RFID标签、条形码或二维码等电子技术进行标识，便于自动化识别和追踪；记录标识：在生产或服务记录中注明相关信息，如生产日期、批次等，以便后续查询和追溯；颜色或形状标识：通过不同的颜色或形状来区分不同类型的产品或服务；位置标识：通过放置在不同区域或货架上来进行标识，以便于管理和查找；化学标识：在某些行业中，可能会使用特殊的化学指示剂或标记物来进行标识；例如，在食品行业中，可能会使用可食用的色素或添加剂来标记食品的原料或加工状态；时间戳标识：对于需要精确记录时间点的场景，组织可能会使用时间戳来进行标识；这可以通过自动化系统或手动记录完成，以确保每个产品或服务都有精确的时间记录；声音或光信号标识：在特定的生产或服务环境中，声音或光信号也可以作为一种标识方法；例如，通过特定的声音提示来表明某个过程已完成或需要关注，或者使用灯光信号来指示设备状态或工作流程；生物标识：在生物医学或生命科学领域，可能会使用生物标记物或荧光蛋白等来标识特定的细胞、组织或生物样本；数字签名或加密标识：在数字化和网络安全领域，数字签名或加密技术也被用作一种标识方法，以确保数据的完整性和来源可靠性；图形或符号标识：除了颜色和形状外，特定的图形或符号也可以用于标识；这些图形或符号可能代表不同的指令、状态或类别，有助于快速识别和区分；人员身份标识：在服务行业中，员工可能佩戴包含个人信息和职位的工牌或胸章，以便客户识别和了解；环境标识：例如，在办公室或工厂中设置指示牌、安全标志或逃生路线图等，以标识不同的区域、设备和安全信息。采用标准化标识系统：根据行业标准和最佳实践，设计统一的标识系统，确保标识的一致性和规范性；应用信息技术：利用条形码、二维码、RFID等信息技术手段，实现标识的自动化和智能化管理；培训和指导：对相关人员进行培训和指导，确保他们熟悉标识方法并能够正确实施。监视输出状态的方法；定期检查：制定定期检查计划，对生产和服务提供的各个环节进行定期检查和监视；利用监视和测量设备：采用合适的监视和测量设备对输出状态进行实时监测和记录；建立反馈机制：建立顾客反馈机制，及时收集和处理顾客对产品和服务质量的反馈意见，以便及时发现和处理问题。控制唯一性标识的方法（当有可追溯要求时）；采用唯一性编码系统：为每个产品或服务分配唯一的编码或序列号，确保其可追溯性；建立追溯数据库：利用数据库技术建立追溯系统，将唯一性标识与相关记录和信息关联起来，便于在需要时进行追溯和查询；加强培训和监督：对相关人员进行培训和监督，确保他们严格按照要求实施唯一性标识控制。唯一性可追溯性标识应用场景与示例对照表标识方法标识方法应用要求标识方法典型示例或场景序列号每个产品或服务都有一个独特的序列号，用于精确追踪和识别-电子产品（如手机、电脑）通常都有一个独特的序列号，用于保修、维修和追踪-高端奢侈品，如名牌手袋、手表等，也常配有序列号以确保正品追踪和防伪批次号标识同一批次生产的所有产品，便于质量控制和问题追踪-食品加工企业使用批次号来追踪某一批次的产品质量，以便在发现问题时及时召回-药品生产中，批次号对于确保药品的安全性和有效性至关重要生产日期用于标识产品的生产日期，便于了解产品的新鲜度和保质期-食品包装上常印有生产日期，以帮助消费者判断食品的新鲜程度-一些化妆品和日用品也会标注生产日期，以确保产品在有效期内使用条形码或二维码包含产品的各种信息，便于快速扫描和追溯-超市商品的条形码用于快速结账和库存管理-二维码常用于产品包装上，消费者扫描后可以获取产品的详细信息、认证和溯源RFID（无线射频识别）标签无线传输产品信息，提高追溯效率和准确性-物流公司使用RFID标签来追踪包裹的位置和状态-零售商店使用RFID技术来管理库存和防止商品被盗自定义编码系统根据组织需求设计的编码系统，包含丰富的产品信息-汽车制造商可能使用自定义的编码系统来标识每个零部件的生产日期、供应商和质量信息-大型设备制造商可能使用自定义编码来追踪设备的生产、配置和维护记录组合标识使用多种标识方法结合，提高追溯的全面性和准确性-医疗器械可能同时使用序列号和批次号，以确保产品的精确追踪和质量控制-高端酒类可能结合条形码和RFID标签，既便于快速扫描也提高了防伪能力保留成文信息的方法；建立文件管理系统：利用文件管理系统对成文信息进行分类、存储和管理，确保信息的完整性和可追溯性；定期备份和存档：定期对成文信息进行备份和存档，防止信息丢失或损坏；采用电子化管理手段：利用电子化手段（如电子文档、数据库等）对成文信息进行管理，提高管理效率和便捷性。评审和更新的方法。组织应定期对标识和可追溯性控制过程进行评审和更新，以确保其持续有效性和适应性。评审内容包括但不限于：顾客需求和法律法规的变化：及时跟踪顾客需求和法律法规的变化，对标识和可追溯性控制过程进行相应调整；过程绩效的监视和测量：通过过程绩效的监视和测量，发现过程中存在的问题和不足，及时采取纠正和预防措施进行改进。过程有效运行和控制所需的资源专业人员；质量管理人员：负责标识和可追溯性需求的确定、标识方法的设计与实施、监视和测量要求的制定与执行，以及成文信息的保留和可追溯性的实现；生产操作人员：负责按照标识方法正确标识产品和服务，确保输出状态符合监视和测量要求；技术人员：负责技术支持，确保标识方法的可行性和有效性，以及唯一性标识的控制。基础设施；标识设备：如标签打印机、条码扫描器、RFID读写器等，用于制作和应用标识；存储设施：确保标识材料、成品和半成品在存储过程中不受损坏，保持其可追溯性；信息系统：用于记录和管理标识信息、监视和测量结果以及可追溯性数据。监视和测量资源；测量设备：用于监测生产和服务提供过程中的关键参数，确保输出状态符合规定要求；检测工具：如显微镜、测厚仪等，用于对产品和服务进行质量检验，确保其合格性；软件系统：如SPC（统计过程控制）软件，用于实时监控生产过程数据，及时发现异常并采取措施。过程运行环境；物理环境：确保生产现场整洁、有序，避免混淆和误用；信息环境：确保标识信息、监视和测量结果以及可追溯性数据能够准确、及时地传递和共享；人文环境：培养员工的质量意识，确保他们理解并遵守标识和可追溯性的相关规定。组织的知识；技术知识：关于标识方法、监视和测量技术、可追溯性实现等方面的专业知识；经验知识：从以往的生产和服务提供过程中积累的经验教训，用于指导未来的标识和可追溯性工作；法规知识：了解并遵守与标识和可追溯性相关的法律法规和行业标准。外部资源。供应商：提供高质量的标识材料和设备，确保标识的清晰度和持久性；合作伙伴：在必要时，与合作伙伴共享可追溯性信息，确保整个供应链的可追溯性；咨询机构：获取专业的咨询和培训服务，提升组织的标识和可追溯性管理水平。过程职责和权限的分配过程职责和权限的分配；确定标识和可追溯性需求；职责分配：此活动通常由质量管理部门或产品管理部门负责。他们需要分析产品和服务特性，确定是否需要标识和可追溯性，以及具体的标识和可追溯性要求；权限：这些部门有权根据分析结果制定标识和可追溯性策略，并与其他相关部门沟通协调，确保需求的准确性和合理性。设计并实施标识方法；职责分配：生产部门、技术部门和质量管理部门共同参与。生产部门负责具体实施标识方法，技术部门提供技术支持，质量管理部门负责监督和验证标识方法的有效性；权限：生产部门有权根据实际情况选择合适的标识方法，并在技术部门和质量管理部门的指导下进行实施和调整。标识产品和服务；职责分配：生产部门是主要负责部门，负责在产品生产和服务提供过程中实施标识；权限：生产部门有权根据标识方法和要求对产品和服务进行标识，并确保标识的准确性和清晰性。监视输出状态；职责分配：质量管理部门负责监视输出状态，包括产品和服务的生产和服务提供过程中的各个阶段；权限：质量管理部门有权定期检查输出状态，记录并报告任何不符合要求的情况，并采取必要的纠正措施。控制唯一性标识（当有可追溯要求时）；职责分配：质量管理部门主导，生产部门配合。质量管理部门负责制定唯一性标识的控制策略，生产部门负责具体实施；权限：质量管理部门有权审核和批准唯一性标识的使用，生产部门有权在批准范围内使用唯一性标识。保留成文信息以实现可追溯性；职责分配：文档管理部门负责保留与标识和可追溯性相关的成文信息；权限：文档管理部门有权管理和维护这些成文信息，确保其完整性和可追溯性。评审和更新标识和可追溯性控制；职责分配：质量管理部门定期组织评审和更新活动，各相关部门参与；权限：质量管理部门有权提出评审和更新的建议，各相关部门有权根据实际情况提供反馈和建议，共同决定是否需要更新标识和可追溯性控制策略。相关人员的能力要求。为了确保相关人员能够胜任“8.5.2标识和可追溯性”过程中的各项任务和活动，组织应确保他们具备以下能力：质量意识：了解质量管理体系的重要性，以及标识和可追溯性对产品和服务质量的影响；专业技能：熟悉标识和可追溯性的相关标准、方法和工具，能够正确实施标识方法并控制输出状态；沟通协调能力：能够与相关部门和人员有效沟通，协调解决标识和可追溯性过程中的问题；问题解决能力：能够及时发现并处理标识和可追溯性过程中的问题，确保产品和服务的合格性和可追溯性。过程需应对的风险和机遇确定标识和可追溯性需求；风险：未能准确识别或确定标识和可追溯性需求，可能导致产品和服务在生产和服务提供过程中无法得到有效识别和追溯，进而增加混淆、误用或误交付的风险，影响顾客满意度和组织声誉；机遇：通过准确识别和确定标识和可追溯性需求，可以优化生产和服务流程，提高产品和服务的管理效率，减少因混淆或误用导致的质量问题，从而增强顾客信任和组织的市场竞争力。设计并实施标识方法；风险：设计的标识方法不适当或实施不当，可能导致产品和服务在生产和服务提供过程中标识不清晰或混淆，增加质量风险和退货风险；机遇：采用科学、合理的标识方法，并确保其得到有效实施，可以提高产品和服务的识别度和可追溯性，为质量追溯和问题处理提供有力支持，进而提升组织的质量管理水平和顾客满意度。标识产品和服务；风险：在标识产品和服务的过程中，如果出现遗漏或错误，可能导致产品和服务无法被正确识别和追溯，增加质量风险和顾客投诉的风险；机遇：通过完善的产品和服务标识体系，可以确保每个产品和服务都能被准确、清晰地标识，便于生产、存储、运输和使用过程中的识别和追溯，提高组织的运营效率和顾客满意度。监视输出状态；风险：对输出状态的监视不到位或遗漏，可能导致无法及时发现产品和服务的问题，增加不合格品流入市场的风险，损害顾客利益和组织声誉；机遇：通过有效的输出状态监视机制，可以及时发现和处理产品和服务的问题，确保只有合格的产品和服务才能进入下一环节或交付给顾客，从而提升组织的产品质量和顾客满意度。控制唯一性标识（当有可追溯要求时）；风险：当存在可追溯要求时，如果唯一性标识控制不当或缺失，可能导致产品和服务无法被有效追溯，增加问题产品召回和责任归属的难度，进而增加法律和声誉风险；机遇：通过严格控制唯一性标识，并确保其满足可追溯要求，可以提高产品和服务的可追溯性，为问题产品的快速召回和责任归属提供有力支持，从而保护组织的合法权益和声誉。保留成文信息以实现可追溯性；风险：保留的成文信息不完整或丢失，可能导致产品和服务在需要追溯时无法提供有效证据，增加潜在风险和成本；机遇：通过完善成文信息的保留和管理机制，可以确保产品和服务在需要追溯时能够提供充分、有效的证据，为质量追溯和问题处理提供有力支持，从而降低潜在风险和成本。评审和更新标识和可追溯性控制。风险：未定期对标识和可追溯性控制进行评审和更新，可能导致控制措施无法适应组织内外部环境的变化，增加质量风险和运营风险；机遇：通过定期对标识和可追溯性控制进行评审和更新，可以确保其始终与组织的质量目标和业务需求保持一致，提高控制措施的有效性和适应性，从而降低质量风险和运营风险。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标：标识和可追溯性管理有效性；指标定义：衡量组织在生产和服务提供过程中，通过标识和可追溯性管理确保产品和服务合格及可追溯性的总体效果；指标测量方法：通过定期审查标识和可追溯性管理的实施情况，包括标识方法的适用性、输出状态识别的准确性、唯一性标识的控制有效性以及成文信息的完整性等，采用评分制进行综合评估。过程主要活动KPI指标(定标识和可追溯性需求KPI指标：标识和可追溯性需求识别率指标定义：衡量组织在生产和服务提供前，准确识别出需要标识和可追溯性的产品和服务的比例；指标测量方法：通过审查产品或服务的需求文档，统计已识别出需要标识和可追溯性的产品/服务数量与总产品/服务数量的比例。设计并实施标识方法KPI指标：标识方法实施有效性；指标定义：评估组织设计的标识方法在生产和服务提供过程中的实际应用效果；指标测量方法：通过现场检查、员工访谈和记录审查等方式，评估标识方法的清晰度、唯一性、易读性以及实施的一致性。标识产品和服务KPI指标：产品和服务标识准确率；指标定义：衡量组织对产品和服务进行标识的准确程度；指标测量方法：通过随机抽查产品或服务样本，对比实际标识与预期标识的一致性，计算标识准确率。监视输出状态KPI指标：输出状态监视覆盖率；指标定义：衡量组织在生产和服务提供过程中，对输出状态进行监视的比例；指标测量方法：通过审查监视记录，统计已监视的输出状态数量与总输出状态数量的比例。(5)控制唯一性标识（当有可追溯要求时）KPI指标：唯一性标识控制合格率指标定义：评估组织在需要可追溯性的情况下，对输出唯一性标识的控制效果；指标测量方法：通过检查唯一性标识的记录和实际应用情况，统计符合要求的唯一性标识数量与总唯一性标识数量的比例。保留成文信息以实现可追溯性KPI指标：成文信息保留完整率；指标定义：衡量组织为实现可追溯性而保留的成文信息的完整程度；指标测量方法：通过审查成文信息记录，统计保留完整的成文信息数量与应保留的成文信息总量的比例。评审和更新标识和可追溯性控制KPI指标：标识和可追溯性