口腔实验流行病学-实验研究概念与分类

口腔流行病学实验性研究实验性研究分类学习目标掌握实验研究的分类区分真实验与类实验01实验性研究的分类示意图02按研究场所划分目录content单元五

口腔流行病学03按设计特征划分一、实验性研究的分类示意图按研究场所划分临床试验现场试验社区试验按设计特征划分真实验类实验临床试验(clinicaltrial)是在医疗机构进行的实验。其研究对象是病人，以个体为单位进行随机化试验分组的试验方法，病人包括住院和未住院的病人。常用于某种药物或治疗方法的效果评价。二、按研究场所划分1.临床试验

020301现场试验(fieldtrial)是在现场环境下进行的实验，以现场中尚未患病的人作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。常用于在健康人群中推行预防接种、药物预防等措施的效果评价。二、按研究场所划分2.现场试验

020301社区试验(communitytrial)又称为社区干预项目(communityinterventionprogramCIP)，是以社区现场人群作为整体进行试验观察。社区试验可以看作是现场试验的一种扩展，二者的主要区别在于，现场试验接受干预的基本单位是个人，而社区试验接受干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各个亚人群。常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。例如饮水氟化，观察龋病发生状况的改变。二、按研究场所划分3.社区试验表5-5-2-1种类实施场所对象分组单位用途临床试验医疗机构病人个体治疗效果平价现场试验现场正常人个体疫苗现场试验等社区试验社区正常人群体水中加氟防龋、碘盐、宣教等三种实验性研究的比较二、按研究场所划分具备下面四个基本特征的实验称为真实验(trueexperiment)。（1）前瞻性研究；（2）人为干预：必须人为施加一种或多种干预措施，可以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病的药物或其他干预的方法等；（3）随机分组：研究对象必须是来自一个总体的随机抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则；（4）平行对照：必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关方面必须相当近似或可比。三、按设计特征划分1.真实验类实验(quasi-experiment)

又称半实验(semi-experiment)，缺少上述真实验的一个或几个基本特征的研究称为类实验。可分为两类：三、按设计特征划分2.类实验（1）未设立对照组：但不等于没有对比，可以自身前后对照，即同一受试验者在接受干预措施前后比较，也可与已知的不给该项干预措施的结果比较。（2）未随机分组：虽然设立了对照组，但研究对象的分组不是随机的。例如饮水氟化或食盐氟化、牛奶氟化项目预防儿童龋病的研究，可以选择一个社区人群为实验组，而选择另一个同质社区人群作为对照组。注意：选择不是随机的。所以是类实验，不是真实验。三、按设计特征划分类实验举例

020301口腔流行病学实验性研究实验性研究配对设计学习目标了解实验性研究配对设计的概念能进行配对设计01配对设计的概念

02案例103注意事项目录content单元五口腔流行病学将实验对象按一定条件配成对子，如将年龄、体重一致的动物配成对子，再随机分配每对中的两个对象接受不同的处理方式，称为配对设计。配对的因素是影响实验效应的主要非处理因素。例如，在动物实验中，可将种属、性别相同，年龄体重相近的动物配成对子；临床试验设计中，常将性别相同，年龄、职业相近，病情相同或相近的两例病人配成对子，再用随机化的方法将每对受试对象分配到处理组和对照组中，可以增强处理组间的均衡性，提高实验效率。一、配对设计的概念将16只小鼠编号，第1对的第1只编为1.1，第2只编为1.2，余类推。在随机排列表中，随机指定任1行（如第2行），将0～7的数字依次录于动物号下。预先规定，奇数取甲、乙顺序，偶数取乙、甲顺序（表5-5-9-1）。二、案例020301随机排列表附表18-1随机化分组表

10×10随机拉丁方

1

1

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10urs

1

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0

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0.3212

2

2

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07

0.2000

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0.0788

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0

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-0.4545

6

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0

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7

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7

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0.2727

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9

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4

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37

-0.6242

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3

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6

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3

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4

2

85

-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

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616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-9-18对小鼠随机化分组表动物编号1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.2随机数字27645310组

别乙甲甲乙乙甲乙甲甲乙甲乙甲乙乙甲奇数取甲、乙顺序：1.2，2.1，3.2，4.2，5.1，6.1，7.1，8.2号动物入甲组。偶数取乙、甲顺序：1.1，2.2，3.1，4.1，5.2，6.2，7.2，8.1号动物入乙组。二、案例配对设计可以事先对影响实验的因素和条件取得尽可能的均衡，降低实验误差，提高实验的精确度。但在配对选择中容易损失样本含量，因此配对条件不能过多、过严，否则，难以按照要求将实验对象配成对子。三、注意事项020301口腔流行病学实验性研究实验性研究随机区组设计学习目标了解实验性研究随机区组设计的概念能进行随机区组设计目录content一、随机区组设计的概念

二、案例

随机区组设计又称配伍组设计，实际是配对设计的扩大。它是将几个受试对象按一定条件分成配伍组或区组，再将每一配伍组的各受试者随机分配到各个处理组中去。每个配伍组的例数等于处理组个数。一、随机区组设计的概念

二、案例将20例真菌感染的患者（来自5配伍组）进行4种注射液的试验，各配伍组内每例患者接受何种注射液应采用随机的分配方法。

将20例患者分成5个配伍组，即每4个条件相近的受试者为一个区组，并编号，1～4号为第一配伍组，5～8号为第二配伍组，余类推，接受4种不同注射液以甲、乙、丙、丁代表。在随机排列表中，随机指定任5行（如5-9行），每行只随机取数1～4，其余舍去。依次将随机数记录于各配伍组的编号下。预先规定随机数字为1分入甲，为2分入乙组，为3分入丙组，为4分入丁组（表5-5-10-1）。随机排列表附表18-1随机化分组表

10×10随机拉丁方

1

1

2

3

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10urs

1

1

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950.3212

2

2

7

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5

3

8

1

070.2000

3

3

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5

9

1

7

2

6

0

440.0788

4

0

4

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6

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1

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5

78-0.3939

5

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0

2

7

6

1

8

3

4

59-0.4545

6

8

3

4

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5

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0

7

9

160.1152

7

5

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1

3

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0

7

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260.2727

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8

5

0

2

4

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37-0.6242

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4

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7

670.563610

6

5

0

1

7

3

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4

2

85-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697二、案例

表5-5-10-1各配伍组的患者分配结果受试者号

1234567891011121314151617181920随机数字21343421134224134132分配组别

乙甲

丙

丁

丙

丁

乙甲

甲

丙

丁

乙

乙

丁

甲

丙

丁

甲

丙

乙结果：注射甲注射液的患者是2、8、9、15、18号；

乙注射液是1、7、12、13、20号；

丙注射液是3、5、10、16、19号；

丁注射液是4、6、11、14、17号。配伍组设计误差小、均衡性好，可以提高效率，统计分析也较简易。二、案例口腔流行病学实验性研究实验性研究交叉设计学习目标了解实验性研究交叉设计的概念能进行交叉设计01交叉设计的概念02设计要点03案例1目录content单元五口腔流行病学04案例205优缺点交叉设计是一种特殊的自身对照设计。在进行设计时，将A、B两种处理因素先后施加于同一批试验对象，随机使半数对象先接受A处理，后接受B处理；另一半对象先接受B处理，后接受A处理。两种处理因素在全部试验过程中“交叉”进行，所以称为交叉试验设计。此设计方法适用于各种药物或疗法治疗慢性病短期症状减轻或疗效的研究，如高血压病的疗效研究。一、交叉设计的概念1.提出作比较的A、B两种处理因素。2.选取同质性较好的受试对象，按配对设计方法配成若干对，或随机分成实验组与对照组（一般两组要求相等，但也可不等）。3.随机确定每对中第一个对象的试验顺序，如由A→B顺序，另一个对象为B→A；或随机确定实验组与对照组中某一组实验顺序，如由A→B，另一组则为B→A的试验顺序。4.随机化。二、设计要点三、案例1请将10对（20例）实验对象，按交叉设计的要求进行A、B两种处理方式的随机分配。将10对实验对象依次排列，在随机排列表中，随机指定任1行，将0～9的数字依次录于动物号下。预先规定，奇数者每对中的第1号实验对象先用A法，第2号实验对象先用B法；偶数者则相反（表5-5-11-1）。随机排列表附表18-1随机化分组表

10×10随机拉丁方

1

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0.3212

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0.2727

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7

9

8

5

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2

4

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6

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-0.6242

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3

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0.563610

6

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1

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3

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2

85

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u

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6

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6

6

8

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616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-11-110对实验对象随机分组表受试者编号1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.29.19.210.110.2随机数字9302158647用药顺序ABBAABBABAABBAABABBAABBABAABBAABBAABABBA三、案例1四、案例2以A、B两种药物治疗高血压病人16例，用交叉设计方法比较其疗效（按两组的交叉分组方法）。先将16例受试对象依次编号，在随机排列表中（18-2），随机指定任1行（如第6行），将1～16的数字依次录于受试对象编号下。预先规定，奇数病人入甲组，试验顺序为A→B，偶数病人入乙组，试验顺序为B→A（表5-5-11-2）。

附表18-220个自然数的随机排列

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

u

rs1

02

17

12

09

06

19

04

18

07

05

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16

08

15

11

20

13

03

1415

0.12932

19

04

03

15

13

10

17

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09

16

05

02

06

11

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20

07

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01

1416

-0.05263

06

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12

20

14

05

18

15

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02

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0.09924

10

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15

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06

02

041114

20

16

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05

08

1312

-0.06025

16

01

14

07

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02

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12

05

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20

08

15

0417

0.07526

13

20

11

10

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01

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14

05

16

02

19

03

07

12

08

06

09

1511

-0.16997

05

10

20

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04

09

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01

16

12

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17

07

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18

08

11

0610

0.09628

17

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04

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07

1210

-0.0511

9

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16

20

0913

0.0286

10

07

16

02

11

09

17

15

05

14

03

12

13

06

20

01

04

08

18

10

19

11

0.1308四、案例2表5-5-11-2高血压病人随机分组表患者编号12345678