医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及安全管理.寿命周期结束后5年以上.第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应D.定期维护保养。用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术器械设备科主要职能医疗设备购置及引进制度1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》,申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任(使用人员)、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。2、单价在一万元或以上的设备购进(含县政府采购范围内物品),必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》,并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》,并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导(或设备使用人员)参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双及产品相关资料)使用申请表》后，由(有关)科室核心组研究同意申请并签名。室主任(使用人员)、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人(一)仓库管理(1)卸货及运输：(2)开箱及验收：(3)入库手续办理医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物3.库存保管(1)暂存物资保管：对于无法进入医疗设室)及医院保安部进行交代。(二)在用物资管理(三)固定资产移动管理币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财设备技术档案，统计资料管理制度一般医疗器材管理工作制度2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨(牙)科器材每年定6、仓库除临床急需品外、上月27-本月24号是物品发放时5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”,凡过期失效，霉烂9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇卫生安全4、两两成组互相核对第3条工作。6.1效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调6.3病区定期检查(季度一次)医院其他部门的备用器材。并存放，按照“器材报损制度”处理。近效期器材管理制度1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器不合格品管理制度1.不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器2.器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。3.不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材4.不合格器材的处理4.1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，4、2在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发4、4过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储4、6对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及时采2、部门负责人填写报损单(或电脑打印器材报损单)召回2食品药品监督管理局及供应商召回器材的程序如下：器材库3近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库4分发错误的器材应紧急召回。另二份给退器材公司。器材及退器材单由送器材工人一起带回公5.2对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上退货的(该公司已停止销售此器材),由医院报损。医院维保人员进行月、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同，测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行五、档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修5、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及7、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告8、为使各科合理养护好设备，修理费用(含配件)在3000元以下时列使用科室(手术室除外)开支，在3000元(含)以上部分医院负担80%,使用科室负担20%费用；手术室设备(器械)修理费在5000元以下时由手术室负担80%,使用该设备(器械)科室负担20%,在5000元(含)以上部分医院负担80%,手各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理医院计量管理制度医院特种设备及放射类设备管理办法(1)压力容器管理办法(2)放射类设备管理办法防护监测制度辐射(放射)事故应急处理预案第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介置入选机型，指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床第三章配置审批第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。第十五条卫生行政部门按管第十六条申请材料及主要内容一、新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括：备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条购置的大型医用设备必须具有国家备采购必须按规定实行政府采购。第十八条对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。第十九条国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第二十条省级卫生行政部门应向第四章使用管理第二十一条大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定，并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。第二十四条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗第五章监督管理第二十六条按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用检查。第二十八条县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第二十九条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。第三十条医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的第六章附则第三十五条本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置到期报废不得更新。第三十六条中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和审批情况报国务院卫生行政部门备案。第三十七条《大型医用设备配置许可证》第三十九条省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。第四十条本办法自2005年3月1突发事件应急管理制度(见余医字2009-13号文)大余县人民医院《药品器材不良反应与事件修理应急预案》会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进-1:1998》,制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全.3.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关故障时对病人的伤害；2)由于使用者操作不当造成对病人的伤害；的伤害；卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地(上海)整理10医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责(修订稿)V3.1保护接地不当等因素造成的人员的伤害；5)因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；6)由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7)其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5.风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分施。6.风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等)根据反馈的情况，及时整改。医用耗材、器械采购管理制度理三、护士长或指定专人负责对物资的领用，入库时要当面点清数通知相关科室杂物，无蝇无尘，应有纱门纱窗.2.无菌物品柜清洁通风应有专人检查，无菌包按顺序排列，标记清楚，无过期物品。六、库房内严禁吸烟，禁止无关工作人员进入，库房必须配备消由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材2、《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存5年以上。一次性使用医用耗材废物处理管理制度见《医疗废物管理条例》Editor'snote:JudsonJonesisameteorologist,journalistandphotographer.Hehasshuttletakeoffforthestars.Thoseeventswerewaybeforemyt②Witheachtwist,youc