常州大学《制药设备与车间设计》2022-2023学年第一学期期末试卷

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《制药设备与车间设计》2022-2023学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物制剂的处方设计中，若要制备一种肠溶制剂，以下哪种辅料的选择是关键？A.肠溶材料B.填充剂C.润滑剂D.崩解剂2、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%3、对于化学合成药物的工艺路线设计，以下哪个原则是首先需要遵循的，以确保工艺的可行性和经济性？A.原料易得B.反应条件温和C.步骤简短D.以上原则均需遵循4、在制药工程的项目管理中，风险管理计划的制定对于项目的成功至关重要。对于一个新的药物研发项目，以下哪种风险被认为是最具挑战性的？A.技术风险B.市场风险C.法规风险D.财务风险5、在药物合成中，若反应需要在无水无氧条件下进行，以下哪种操作方法能够有效地创造这样的环境？A.使用手套箱B.通入惰性气体保护C.采用无水溶剂和试剂D.以上方法均可6、在生物制药领域，基因工程技术为药物的生产带来了重大变革。关于基因工程药物的生产过程，以下哪个步骤不是必需的？（）A.目的基因的获取B.将目的基因导入植物细胞C.构建基因表达载体D.筛选和鉴定含目的基因的受体细胞7、在制药工程的设备选型中，需要考虑生产规模、工艺要求和经济成本等因素。以下哪种设备不太适合大规模连续生产？（）A.间歇式反应釜B.连续式离心机C.自动化灌装生产线D.大型喷雾干燥器8、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑原料成本、反应条件和环保等因素。对于一种需要大规模生产的药物，以下哪种合成路线更具经济和环境友好性？（）A.步骤简短的路线B.原料易得的路线C.产生废弃物少的路线D.以上因素综合考虑的路线9、在药物化学中，药物的构效关系对于新药的研发具有重要指导意义。对于一类抗生素药物，以下哪种结构变化可能会降低其抗菌活性？（）A.增加分子的亲脂性B.改变药物的官能团位置C.引入氢键供体基团D.增大药物的分子量10、在药物研发的临床前研究阶段，以下哪种实验对于评估药物的毒性和安全性最为重要？A.动物急性毒性实验B.长期毒性实验C.遗传毒性实验D.以上实验都同等重要11、在药物合成反应中，关于亲核取代反应的机理和影响因素，以下哪种说法是较为准确的？A.亲核取代反应只有一种机理，且反应速率不受溶剂极性的影响。B.亲核取代反应存在两种主要机理，即SN1和SN2，其反应速率受反应物结构、亲核试剂性质和溶剂极性等多种因素影响。C.亲核取代反应的机理复杂且难以捉摸，对药物合成没有实际意义。D.亲核取代反应主要受温度影响，其他因素如反应物结构等作用不大。12、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（）A.培养基灌装试验B.微生物限度检查C.内毒素检测D.热原检查13、关于药物合成中的反应溶剂选择，以下对于溶剂极性的影响，描述不正确的是（）A.影响反应速率B.影响反应选择性C.极性越大越好D.影响产物的溶解性14、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（）A.反应物的位阻增大B.离去基团的离去能力减弱C.溶剂的极性增大D.反应温度降低15、在生物制药的细胞工程中，细胞融合技术具有重要应用。以下关于细胞融合的方法，不正确的是？A.病毒诱导融合B.化学诱导融合C.电融合D.加热融合16、在药物分析的方法开发中，需要考虑方法的选择性和特异性。对于一种含有多种结构类似物的药物，以下哪种分析方法更能有效区分目标药物和杂质？（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.毛细管电泳法D.超高效液相色谱-串联质谱法17、对于制药工程中的清洁生产，以下关于其概念和实现途径，哪一个是准确的？A.清洁生产是指在生产过程中不产生任何污染物，这在制药行业很难实现。B.清洁生产是一种综合的生产策略，通过改进工艺、优化能源利用、减少废物产生等途径，实现资源的高效利用和环境的最小影响。C.清洁生产只关注环境保护，不考虑生产成本和经济效益。D.制药工程中的清洁生产主要依靠末端治理，即在污染物产生后进行处理。18、在制药过程的废水处理中，生物处理法具有一定优势。以下关于生物处理法的特点，哪一项更能说明其在制药废水处理中的适用性？（）A.处理效果好B.成本低C.能降解有机物D.以上特点均适用19、在生物制药的质量控制中，对生物活性物质的检测是关键。以下哪种检测方法常用于测定蛋白质类药物的生物活性？（）A.高效液相色谱法B.酶联免疫吸附测定法C.细胞培养法D.质谱法20、在生物制药的基因工程药物生产中，以下哪种不是常用的宿主细胞？A.大肠杆菌B.酵母菌C.哺乳动物细胞D.植物细胞二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析制药工程中药物分析的主要手段和目的是什么？对药品质量有何重要意义？2、（本题10分）请详细论述制药工程中的偏差预防措施，包括人员培训、设备维护、工艺改进等方面，以及如何建立有效的偏差预防体系。3、（本题10分）结合药物研发中的临床研究阶段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的、设计和主要研究内容。4、（本题10分）请全面阐述制药工程中的验证总计划，包括其目的、范围、内容和制定的依据。三、案例分析题（