质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之19：7支持-7.5成文信息（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之19：“7支持-7.5成文信息”附件A：质量管理体系成文信息要求清单《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》对成文信息要求清单（第一部分）序号章节条款《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》对成文信息要求描述说明文件记录标准对“成文信息”的明确和直接要求4.3确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。√4.4.2a)b)成文信息总要求在必要的范围和程度上，组织应保持和保留成文信息支持过程运行，确信其过程按策划进行√√5.2.2a)沟通质量方针质量方针应可获取并保持成文信息使用质量方针在组织内得到沟通和理解，并可为有关相关方所获取√6.2.1质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的成文信息使质量目标易于沟通和适时更新√7.1.5.1监视和测量资源——总则组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据作为符合性证据，能证明满足要求√7.1.5.2a）测量溯源对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息当不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准时，以证实校准或验证依据√7.2d）能力保留适当的成文信息，作为人员能力的证据作为符合性证据，能证明满足要求√8.1e）1)2)运行的策划和控制在必要的范围和程度上，确定并保持、保留运行的策划和控制成文信息。确信过程已经按策划进行，证实产品和服务符合要求√√8.2.3.2a）b）产品和服务要求的评审适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求方面有关的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.3.2j）设计和开发策划证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.3.3设计和开发输入组织应保留有关设计和开发输入的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.3.4f）设计和开发控制保留这些活动的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.3.5设计和开发输出组织应保留有关设计和开发输出的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.3.6a）b）c）d）设计和开发更改组织应保留下列方面的成文信息：——设计和开发更改；——评审的结果；——更改的授权；——为防止不利影响而采取的措施。作为符合性证据，能证明满足要求√8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制——总则对于确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.5.1a）1)2)生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括可获得成文信息，以规定以下内容：——拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；——拟获得的结果。√√8.5.2标识和可追溯性当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯作为符合性证据，能证明满足要求√8.5.3顾客或外部供方的财产若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息作为符合性证据，能证明满足要求√8.5.6更改控制组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施作为符合性证据，能证明满足要求√8.6a）b）产品和服务的放行作为符合性证据，能证明满足要求作为符合性证据，能证明满足要求√8.7.2a）b）c）d）不合格输出的控制组织应保留下列成文信息：——描述不合格；——描述所采取的措施；——描述获得的让步；——识别处置不合格的授权作为符合性证据，能证明满足要求√9.1.1监视、测量、分析和评价——总则组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据作为符合性证据，能证明满足要求√9.2.2f）内部审核保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据作为符合性证据，能证明满足要求√9.3.3管理评审输出组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据作为符合性证据，能证明满足要求√10.2.2a）b）不合格和纠正措施组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：——不合格的性质以及随后所采取的措施；——纠正措施的结果。作为符合性证据，能证明满足要求√标准对“成文信息”的隐含和间接要求5.1.1b)领导作用和承诺——总则确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标√5.2.1/5.2.2a)制定和沟通质量方针最高管理者应制定和保持质量方针，质量方针作为形成文件的信息得到保持确保质量方针的制定与更新√6.2.1质量目标及其实现的策划组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标针对过程建立相关控制目标（过程性质量目标）√7.1.5.2a）测量溯源对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定明确校准和（或）检定的周期√7.5.1b)织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息8.1b1）2）运行的策划和控制建立服务提供过程接收准则、产品和服务接收准则明确接收准则，以便于实施和控制过程以及产品和服务的接收√8.2.1e）顾客沟通关系重大时，制定应急措施的特定要求使顾客了解应急措施的特定要求√8.3.1组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供明确设计和开发程序，以确保新的产品和服务的提供√8.4.2b）（外部提供的过程、产品和服务）控制类型和程度组织应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制明确对外部供方及其绩效控制要求√9.2.2a）b)内部审核组织应策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；组织应规定每次审核的审核准则和范围制定审核方案；明确审核准则和范围。√《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》成文信息策划清单（通用于各行业）第二部分）需要保持和保留的成文信息ISO9001章节标题成文信息类别成文信息内容概述外部因素清单组织应编制并保留一份清单，列出与其宗旨和战略方向相关的外部因素，包括国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等因素内部因素清单组织应编制并保留一份清单，列出与其宗旨和战略方向相关的内部因素，包括组织的价值观、文化、知识和绩效等因素外部和内部因素监视记录记录组织对各种外部和内部因素的监视活动，包括监视的日期、监视的结果、发现的问题及应对措施等外部和内部因素评审报告报告应详细记录组织对各种外部和内部因素的评审结果，包括但不限于评审的日期、参与人员、评审的结论、改进建议等外部因素变化记录当外部因素发生变化时，组织应记录这些变化及其对组织实现质量管理体系预期结果的能力的影响内部因素变化记录当内部因素发生变化时，组织应记录这些变化及其对组织实现质量管理体系预期结果的能力的影响应对策略文件组织应针对识别出的外部和内部风险因素制定应对策略，并保留相关文件，包括风险识别、评估、应对策略制定以及实施情况等组织环境分析报告报告应详细记录组织对外部和内部环境的分析结果，包括但不限于国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的分析，以及组织的价值观、文化、知识和绩效等的内部环境分析4.2理解相关方的需求和期望相关方清单组织应编制并保留一份清单，列出与质量管理体系有关的相关方，如顾客、供方、合作伙伴、监管机构等相关方要求记录组织应记录与质量管理体系有关的相关方的具体需求或期望，确保这些需求或期望得到理解并满足监视和评审记录组织应定期对相关方的信息及其相关要求进行监视和评审，保留相关记录，包括评审的时间、参与者、评审内容、发现的问题以及采取的措施等相关方沟通记录组织应保留与相关方沟通的记录，包括沟通的内容、时间、方式、参与人员以及沟通结果等相关方反馈分析报告组织应对相关方的反馈进行分析，识别改进机会，并编制分析报告，包括反馈的来源、内容、分析结果以及拟采取的措施等相关方满意度调查记录若组织进行了相关方满意度调查，应保留调查的记录，包括调查问卷、调查结果汇总以及改进措施等4.3确定质量管理体系的范围质量管理体系范围文件组织应制定并保留一份描述其质量管理体系范围的文件，该文件应明确说明所覆盖的产品和服务类型不适用要求说明如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应在这份范围文件中详细说明这些不适用的要求及其理由范围确定依据记录组织应保留记录，展示在确定质量管理体系范围时考虑了哪些外部和内部因素（如4.1中提及的）以及相关方的要求（如4.2中提及的）范围变更记录当组织的质量管理体系范围发生变化时，应记录这些变更及其原因，确保质量管理体系的范围始终保持最新状态范围评审记录组织应定期对质量管理体系的范围进行评审，以确保其仍然符合组织的战略方向、宗旨以及相关方的需求和期望评审记录应保留备查4.4质量管理体系及其过程过程定义文件组织应定义质量管理体系所需的过程，包括输入、输出、顺序和相互作用，并保留这些过程的定义文件过程流程图或地图组织应绘制并保留过程流程图或地图，以清晰地展示过程的顺序和相互作用准则和方法文件组织应确定并保留所需的过程运行准则和方法，包括监视、测量和相关绩效指标资源分配文件组织应记录并保留关于过程所需资源的分配情况，确保资源的可获得性职责和权限分配文件组织应明确每个过程的职责和权限，并保留相应的分配文件，如组织机构图、部门职能与职责、过程职能职责展开表、岗位说明书等风险和机遇应对措施文件组织应根据6.1的要求策划并保留应对风险和机遇的措施文件，确保质量管理体系的有效运行过程评价记录组织应定期对过程进行评价，并保留评价记录，包括评价的时间、参与人员、评价内容、发现的问题以及改进措施等过程控制记录组织应保留关于过程控制的记录，如监视和测量结果、过程参数的调整记录等，以确保过程按策划进行变更管理文件当质量管理体系的过程发生变更时，组织应记录并保留变更管理文件，包括变更的原因、影响评估、批准记录等持续改进计划组织应制定并保留持续改进计划，明确改进的目标、措施、时间表和责任人，以促进质量管理体系的持续改进5领导作用5.1领导作用和承诺 5.1.1总则质量方针文件最高管理者应制定并保留质量方针文件，该文件应明确说明质量管理体系的宗旨、方向和核心原则，并体现对质量管理体系有效性的承诺质量目标文件最高管理者应制定并保留与质量管理体系相关的质量目标文件，这些目标应与组织战略方向一致，并反映对顾客需求和期望的承诺资源分配记录最高管理者应记录并保留关于质量管理体系所需资源的分配情况，确保资源满足组织的质量目标和运行要求质量管理体系融入业务过程的文件或记录最高管理者应提供文件或记录，证明质量管理体系的要求已融入组织的日常业务过程中，确保质量意识贯穿于整个组织过程方法和基于风险的思维推广记录最高管理者应记录并保留推广过程方法和基于风险的思维的相关活动，如培训记录、内部沟通记录等，确保这些方法在组织中得到有效应用质量管理体系有效性的评审记录最高管理者应定期对质量管理体系的有效性进行评审，并保留评审记录，包括评审的时间、参与人员、评审内容、发现的问题以及改进措施等人员参与和贡献促进记录最高管理者应记录并保留促进人员积极参与和贡献的活动和措施，如表彰记录、激励政策文件等，以激发员工的积极性和创造力改进推动记录最高管理者应记录并保留推动改进的相关活动，如改进项目的启动记录、进展报告、成果评估等，以持续提升组织的质量绩效支持其他管理者领导作用的记录最高管理者应记录并保留支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用的相关活动，如授权记录、协作记录等，确保质量管理体系在组织各层级得到有效实施5.1.2以顾客为关注焦点顾客需求收集与分析文件组织应收集并分析顾客需求，包括明确的和隐含的需求，以及适用的法律法规要求，并保留相关记录顾客满意度调查记录组织应定期进行顾客满意度调查，了解顾客对产品和服务的感受，并保留调查结果和改进措施记录风险与机遇分析文件组织应分析影响产品和服务合格及顾客满意能力的风险和机遇，包括市场风险、技术风险、竞争风险等，并保留相关分析文件和应对措施记录顾客沟通记录组织应保持与顾客的沟通记录，包括顾客反馈、投诉处理、改进建议等，以确保顾客的声音得到及时响应和处理顾客投诉处理记录对于顾客的投诉，组织应建立并保留完整的投诉处理记录，包括投诉内容、处理过程、处理结果及顾客反馈等，以持续改进产品和服务顾客要求变更记录当顾客要求发生变化时，组织应记录并保留变更记录，包括变更内容、评估结果、批准记录等，确保产品和服务始终满足顾客需求顾客满意度改进计划组织应制定并保留顾客满意度改进计划，明确改进目标、措施、时间表和责任人，以确保顾客满意度的持续提升5.2方针 5.2.1制定质量方针质量方针文件最高管理者应制定质量方针文件，该文件应清晰、明确地阐述质量方针的内容，包括适应组织宗旨和环境、支持战略方向、为建立质量目标提供框架、满足适用要求的承诺以及持续改进质量管理体系的承诺质量方针发布和沟通记录组织应保留质量方针发布和沟通的记录，证明质量方针已在组织内部得到充分的沟通和理解，确保所有相关人员都知晓并理解质量方针的内容和要求质量方针的评审和更新记录组织应定期对质量方针进行评审，并根据组织宗旨、环境和战略方向的变化及时更新质量方针，同时保留评审和更新的记录，以确保质量方针的适应性和有效性5.2.2沟通质量方针质量方针文件组织应制定并保持一份明确的质量方针文件，该文件应体现组织的质量管理宗旨、核心原则和对质量管理的承诺质量方针发布记录记录质量方针正式发布的时间、方式（如内部公告、邮件通知等）以及发布范围，确保质量方针在组织内部得到正式沟通质量方针沟通记录记录质量方针在组织内部各层级、部门之间的沟通过程，包括会议记录、培训记录等，确保所有相关人员都能理解并应用质量方针质量方针理解验证记录组织可采取问卷调查、访谈等形式，了解员工对质量方针的理解程度，并保留相关验证记录，以确保质量方针得到有效理解质量方针应用记录记录质量方针在组织运营过程中的具体应用情况，如质量目标的制定、质量活动的实施等，证明质量方针在组织中得到有效应用质量方针外部沟通记录若有需要，记录将质量方针传达给相关方（如供方、顾客等）的情况，包括沟通方式、内容以及反馈等，确保质量方针的透明度和外部一致性5.3组织的岗位、职责和权限组织结构图或职责分配表组织应制定并保持最新的组织结构图或职责分配表，清晰展示组织内各岗位及其对应的职责和权限，确保质量管理体系各要素有明确的责任归属岗位说明书或职责描述对于关键岗位，组织应编写详细的岗位说明书或职责描述，明确该岗位的具体职责、权限、任职要求以及工作关系，以便相关人员了解和执行职责和权限沟通记录组织应保留沟通职责和权限的记录，如会议记录、培训材料、电子邮件通知等，以确保所有相关人员都明确了解并理解其职责和权限职责和权限评审记录组织应定期对职责和权限进行评审，以确保其仍然适应质量管理体系的要求和组织运营的需要，并保留评审记录变更管理记录当质量管理体系或组织结构发生变更时，组织应记录并保留变更管理的相关信息，包括变更的原因、内容、影响评估、批准记录等，以确保质量管理体系的完整性6策划6.1应对风险和机遇的措施风险评估记录记录组织进行风险评估的过程和结果，包括识别的风险因素、风险的可能性和影响程度分析、风险等级确定等风险应对措施计划详细列出针对识别出的风险所制定的应对措施，包括应对策略、实施计划、责任人、时间节点等机遇识别记录记录组织识别出的市场、技术、顾客需求等方面的机遇，以及这些机遇对组织质量管理体系和产品和服务可能带来的积极影响机遇利用计划针对识别出的机遇，制定具体的利用计划，包括目标设定、资源调配、行动计划等，以确保机遇得到有效利用风险与机遇应对措施实施记录记录组织实施风险与机遇应对措施的过程和结果，包括实施情况、监控数据、改进建议等措施有效性评价记录记录组织对风险与机遇应对措施有效性的评价过程和结果，包括评价方法、评价标准、评价结果和改进措施等风险与机遇管理报告定期汇总和报告组织风险与机遇管理的情况，包括风险评估结果、应对措施实施情况、效果评价等，以支持质量管理体系的持续改进6.2质量目标及其实现的策划质量目标设定文件明确组织针对相关职能、层次和过程设立的质量目标，确保这些目标与质量方针保持一致，并符合SMART原则质量目标监控记录记录组织定期监控质量目标实现情况的数据，包括实际达成情况、与目标的差距等，确保质量目标得到监视质量目标沟通记录记录组织如何向内部员工和相关方沟通质量目标的设定和实现情况，确保质量目标得到理解和共享质量目标实现策划方案描述组织策划如何实现质量目标的详细步骤，包括所需的活动、资源、责任人、时间节点等资源分配计划明确为实现质量目标所需分配的资源，包括人员、设备、资金等，确保资源得到有效利用质量目标评审和更新记录记录组织定期评审质量目标，并适时更新的过程和结果，确保质量目标始终与组织的战略方向保持一致质量目标实现结果评价报告总结质量目标实现的情况，包括达成情况、存在的问题和改进建议，为持续改进提供依据6.3变更的策划变更策划文件明确记录变更的目的、范围、预期效果以及变更实施的具体步骤和时间计划变更影响分析报告分析变更可能对质量管理体系完整性、产品和服务质量、顾客满意度等产生的潜在影响，识别关键风险点资源评估记录评估实施变更所需的资源（如人员、设备、资金等）的可获得性，确保变更实施的可行性职责和权限调整记录记录因变更而需进行的职责和权限的分配或再分配情况，确保变更过程中各岗位职责明确、沟通顺畅变更实施监控记录记录变更实施过程中的监控数据，包括实施进度、遇到的问题、采取的纠正措施等，确保变更按计划推进变更验证和确认记录记录对变更实施结果的验证和确认情况，确保变更达到预期效果，并满足质量管理体系的要求变更效果评估报告总结变更实施后的效果，包括改进点、遗留问题、持续改进建议等，为质量管理体系的持续改进提供依据7支持7.1资源 7.1.1总则（资源的确定和提供）资源确定记录记录组织确定所需资源的过程，包括识别现有内部资源的能力和局限，以及确定需要从外部供方获得的资源资源提供计划描述组织如何提供所需的资源，包括资源的采购、调配、培训等计划，确保资源的充足和适时提供内部资源评估报告评估组织现有内部资源（如人员、设备、设施等）的能力和状态，识别存在的不足和改进空间外部资源采购合同对于需要从外部供方获得的资源，记录相关的采购合同或协议，明确资源的要求、数量、质量等条款资源使用监控记录记录资源在使用过程中的监控数据，包括资源的使用效率、损耗情况等，确保资源的合理使用资源管理评审记录定期对资源管理进行评审，记录评审的过程、发现的问题以及改进建议，确保资源的持续优化资源持续改进计划根据资源管理评审的结果，制定资源持续改进的计划，明确改进的目标、措施和时间节点，促进资源的长期有效管理7.1.2人员人员需求分析报告分析组织在实施质量管理体系和运行控制过程中所需的人员数量、技能和资格要求人员配备计划描述组织如何根据需求分析报告确定并配备所需的人员，包括招聘、调配、培训等计划人员能力评估记录定期评估员工在质量管理体系实施和运行控制过程中的能力，包括技能、知识和绩效等方面关键岗位人员资格证明对于需要特定资格的关键岗位人员，如内部审核员、特殊过程操作人员等，保留其资格证书或相关证明文件7.1.3基础设施基础设施需求分析报告分析组织在运行过程和获得合格产品和服务方面所需的基础设施，包括建筑物、设备、运输资源、信息和通讯技术等基础设施提供记录记录组织如何提供所需的基础设施，包括采购、租赁、自建等方式，确保基础设施的适时到位基础设施维护计划制定基础设施的维护计划，明确维护的频率、内容、责任人等，确保基础设施的持续稳定运行基础设施使用监控记录记录基础设施在使用过程中的监控数据，包括运行状况、故障记录、维修记录等，及时发现并解决潜在问题基础设施维护检查记录记录基础设施维护的实施情况，包括维护的时间、内容、人员等，确保维护工作的有效执行基础设施校准和验证记录（如适用）对于需要校准或验证的基础设施（如测量设备），记录校准和验证的过程、结果、有效期限等，确保基础设施的准确性和可靠性基础设施改进计划根据基础设施使用和维护的实际情况，制定改进计划，明确改进的目标、措施和时间节点，促进基础设施的持续改进和优化7.1.4过程运行环境过程运行环境需求分析报告分析组织在运行过程并获得合格产品和服务方面所需的过程运行环境，包括社会、心理和物理因素过程运行环境提供记录记录组织如何确定并提供适宜的过程运行环境，包括采取的措施、提供的资源等过程运行环境维护计划制定过程运行环境的维护计划，明确维护的频率、内容、责任人等，确保环境的持续适宜性过程运行环境监控记录记录对过程运行环境的监控数据，包括社会、心理和物理因素的监控结果，及时发现并解决潜在问题过程运行环境改进措施根据监控结果，记录对不适宜的过程运行环境采取的改进措施，确保及时纠正过程运行环境变更记录记录过程运行环境发生的任何变更，包括变更的原因、内容、影响评估等，确保变更对过程和产品不产生不利影响过程运行环境评审报告定期对过程运行环境进行评审，记录评审的过程、发现的问题及改进建议，确保环境的持续优化7.1.5监视和测量资源监视和测量资源需求分析报告分析组织在验证产品和服务符合要求时所需的监视和测量资源类型及数量监视和测量资源提供记录记录组织如何确定并提供所需的监视和测量资源，包括采购、租赁等方式监视和测量资源维护计划制定监视和测量资源的维护计划，明确维护周期、责任人、维护内容等监视和测量资源校准和验证记录记录监视和测量资源的校准和验证过程、结果、有效期限等信息，确保资源的准确性和可靠性监视和测量资源使用监控记录记录监视和测量资源在使用过程中的状态、故障情况、维修记录等，确保资源持续适用监视和测量资源状态标识记录记录监视和测量资源的状态标识信息，包括校准状态、有效期等，便于识别和管理测量溯源校准和验证依据当不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准时，保留作为校准或验证依据的成文信息测量设备不符合预期用途的处理记录当发现测量设备不符合预期用途时，记录对以往测量结果有效性的评估结果及采取的措施7.1.6组织的知识组织知识目录列出组织已确定并需要保持的知识类型，包括内部和外部来源的知识内部知识收集记录记录从内部来源（如经验、项目反馈等）收集的知识，包括记录、文件、会议纪要等外部知识获取记录记录从外部来源（如标准、会议、顾客反馈等）获取的知识，包括文件、报告、通讯记录等知识更新和评估记录记录对组织知识进行定期更新和评估的情况，包括评估标准、评估结果和改进措施知识分享和传播计划制定组织知识的分享和传播计划，确保知识在组织内部的有效流通和利用知识保护和保密措施描述组织为保护敏感和关键知识所采取的保护和保密措施，确保知识不被泄露或滥用知识培训记录记录组织为提高员工知识水平和应用能力所开展的相关培训活动，包括培训内容、参加人员、培训效果评估等知识管理系统文件描述组织知识管理系统的结构、功能和使用方法，确保知识的有效管理和利用7.2能力 能力管理政策和程序制定能力管理政策和程序，明确能力管理的目的、原则、流程和要求，确保能力管理的系统性和有效性能力需求分析报告分析确定组织在控制下工作的人员所需具备的能力，包括与质量管理体系绩效和有效性相关的工作岗位和能力要求人员能力评估记录定期评估员工在质量管理体系实施和运行控制过程中的能力，包括技能、知识和绩效等方面关键岗位人员资格证明对于需要特定资格的关键岗位人员，如内部审核员、特殊过程操作人员等，保留其资格证书或相关证明文件人员能力资格证明文件收集并保存人员的教育背景、培训证书、工作经验等资格证明文件，作为人员能力的直接证据培训计划制定人员培训计划，包括培训内容、时间、参与人员等人员培训记录记录员工参加质量管理体系相关的培训情况，包括培训内容、时间、地点、参加人员以及参与人员反馈和培训效果评估结果，确保员工具备必要的技能和知识辅导和重新分配工作记录记录对在职人员进行辅导或重新分配工作的具体情况，以确保他们具备所需的能力聘用和外包人员能力评估记录记录对聘用和外包人员的能力评估过程、方法和结果，确保他们具备胜任工作岗位的能力能力提升措施有效性评估记录记录采取措施（如培训、辅导等）以提升人员能力的有效性评估结果，包括评估方法、标准和改进措施7.3意识质量方针宣传材料包括质量方针的书面材料，用于在组织内部进行宣传，确保所有相关人员知晓质量方针质量目标传达记录记录质量目标在组织内部的传达情况，包括目标的具体内容、传达时间、接收人员等，确保相关人员了解并理解相关的质量目标贡献和益处培训材料提供培训材料，明确解释员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处，以增强员工的质量意识和责任感不符合后果教育材料提供教育材料，详细说明不符合质量管理体系要求的后果，包括潜在的质量风险、顾客满意度下降等，以增强员工遵守质量管理体系要求的意识培训签到表和评估记录记录员工参加质量意识相关培训的签到表和培训效果评估记录，确保培训的有效性和参与度内部通讯或会议记录记录组织内部关于质量方针、质量目标以及质量管理体系要求的通讯或会议内容，确保质量意识在组织内部的持续传递和强化质量意识调查问卷定期进行质量意识调查问卷，了解员工对质量管理体系的认知和态度，以便及时调整和强化质量意识宣传和培训措施7.4沟通 沟通计划或策略制定详细的沟通计划或策略，明确与质量管理体系相关的内部和外部沟通的内容、时间、对象、方式及责任人内部沟通记录记录组织内部关于质量管理体系要求、质量方针、质量目标等的沟通情况，包括会议记录、内部通讯、邮件等外部沟通记录记录组织与顾客、外部供方、监管机构等相关方的沟通情况，包括合同、订单、投诉处理记录、反馈意见等沟通材料或文件准备相关的沟通材料或文件，如质量手册、操作指南、顾客服务手册等，确保沟通内容的准确性和一致性沟通效果评估记录对沟通效果进行评估，记录评估过程、结果和改进措施，确保沟通的有效性和效率特定沟通需求记录记录特定情况下的沟通需求，如紧急情况下的应急沟通、重要质量信息的专项沟通等沟通培训记录记录对负责沟通的人员进行的培训情况，包括培训内容、培训效果评估等，确保相关人员具备有效的沟通能力沟通审核或检查记录对质量管理体系沟通活动进行审核或检查，记录审核或检查结果及改进措施，确保沟通的持续有效性7.5成文信息7.5.1总则质量管理体系范围文件明确描述质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，以及不适用本标准某些要求的理由（如有）质量手册或类似文件包含质量管理体系的概述、结构、程序和要求，作为组织质量管理体系的框架性文件明确组织的质量方针、质量目标以及它们与战略方向的关联性质量方针和质量目标文件明确表达组织的质量方针和质量目标，确保在整个组织中得到沟通和理解质量目标应具体、可测量、与质量方针一致，并定期评审和更新程序文件详细规定质量管理体系中关键过程的实施步骤、职责分配、所需资源和记录要求等，可能包括内部审核程序、管理评审程序、纠正和预防措施程序等作业指导书提供特定过程或任务的详细操作说明，确保过程的一致性和可重复性，可能包括设备操作指南、检验测试方法、工作安全规程等质量计划特定项目、产品或服务的质量保证计划，包括关键控制点、验收准则等策划和运行质量管理体系所必需的外部成文信息法律法规和标准：与组织产品和服务相关的国家、行业和国际标准以及法律法规要求顾客要求和反馈：顾客合同、订单、技术要求、投诉和满意度调查记录等外部供方提供的信息 包括规格、图纸、检验报告、操作指南等，确保外部供方符合组织要求记录表格或模板设计用于记录过程活动、结果、测量数据等的表格或模板，以便于信息的记录、检索和分析，如内部审核记录、监视和测量记录、培训记录等7.5.2创建和更新文件/记录创建与更新指南包含文件/记录的创建、更新流程和标准，确保标识、说明、形式和载体的统一性文件/记录评审与批准流程明确文件/记录在创建或更新后的评审和批准流程，确保适宜性和充分性文件/记录标识和说明清单列出所有文件/记录的标识信息，包括标题、日期、作者、索引编号等文件/记录版本控制表跟踪文件/记录的版本更新情况，包括更新日期、版本号、更新内容等评审与批准记录记录文件/记录在评审和批准过程中的相关信息，如评审人员、批准人员、评审日期等文件/记录发布与分发记录记录文件/记录的发布与分发情况，包括接收部门、接收人、分发日期等电子文件管理系统操作手册若使用电子文件管理系统，应提供操作手册，包括文件的创建、更新、评审、批准、发布等流程7.5.3成文信息的控制成文信息分发记录记录成文信息的分发情况，包括接收人、分发日期等，以确保信息在需要的场合和时机可获得成文信息访问权限表列出不同人员或部门对成文信息的访问权限，以确保信息的适当访问成文信息检索指南提供成文信息的检索方法和步骤，以确保信息易于检索和使用成文信息存储和防护规范规定成文信息的存储要求和防护措施，包括存储位置、存储介质、备份策略等，以确保信息妥善保护成文信息版本控制表跟踪成文信息的版本更新情况，包括版本号、更新日期、更新内容等，以确保更改得到控制成文信息保留和处置规定明确成文信息的保留期限和处置方式，以确保信息的合理保留和及时处置外部成文信息识别与控制清单列出组织确定的来自外部的成文信息，进行适当的识别和控制成文信息符合性证据保护规范规定如何保护作为符合性证据的成文信息，防止非预期的更改8运行8.1运行的策划和控制 产品和服务要求清单列出所有产品和服务的要求，包括性能、安全、可靠性等方面的规定过程准则文件详细描述各个过程的操作步骤、控制点、验收标准等，确保过程得到有效控制产品和服务接收准则明确产品和服务接收时的检查、测试、验证等要求，确保只有符合要求的产品和服务才能被接收资源需求计划列出为确保产品和服务符合要求所需的资源，包括人力、物力、财力等方面的计划过程控制记录记录各个过程的实施情况，包括操作人员、操作时间、操作结果等信息，以确保过程按策划进行过程验证和确认记录记录对过程的验证和确认活动，包括验证和确认的方法、结果、结论等，以确保过程的有效性产品和服务符合性证明包括测试报告、检验记录、合格证明等，以证实产品和服务符合要求策划输出文件策划的结果形成的文件，包括流程图、作业指导书、控制计划等，以指导组织的运行策划变更控制记录记录策划变更的申请、审批、实施、验证等过程，以确保变更得到有效控制非预期变更后果评审报告对非预期变更进行评审，分析其可能产生的后果，并提出应对措施外包过程控制记录记录外包过程的控制情况，包括供方的选择、评价、监督等，以确保外包过程受控8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通产品和服务信息提供记录记录向顾客提供的有关产品和服务的信息，包括产品特性、使用说明等问询、合同或订单处理记录记录顾客的问询、合同或订单的处理情况，包括更改的记录和处理结果顾客反馈记录记录获取的顾客反馈，包括正面反馈、投诉、建议等，以及针对反馈采取的措施顾客财产处置或控制记录如顾客提供的产品组件、工具、设备等，记录其接收、使用、维护、返还等情况应急措施制定记录在关系重大时，记录制定的应急措施，包括措施的内容、实施情况、效果评估等顾客沟通会议纪要或记录若与顾客进行面对面的会议或电话会议，应记录会议要点、参与人员、决策结果等顾客满意度调查结果若组织进行顾客满意度调查，应记录调查结果、分析报告和改进措施8.2.2产品和服务要求的确定产品和服务要求规定文件详细列出产品和服务的要求，包括性能、安全、可靠性等方面的具体规定适用的法律法规要求记录记录产品和服务必须遵守的国家和地方法律法规要求，以及行业标准组织认为的必要要求记录记录组织根据自身情况和市场需求，确定的产品和服务的额外要求产品和服务符合性声明声明提供的产品和服务符合所规定的要求，可能包括测试报告、合格证明等顾客需求与期望分析记录分析并记录顾客的需求和期望，以作为确定产品和服务要求的基础产品和服务设计规格书描述产品和服务的详细设计规格，确保生产和服务提供过程中能满足规定要求内部和外部沟通记录记录与顾客、供应商、内部部门之间关于产品和服务要求的沟通内容和结果8.2.3产品和服务要求的评审产品和服务要求评审记录记录对顾客规定的要求、预期用途所必需的要求、组织规定的要求、法律法规要求以及与以前表述不一致的合同或订单要求的评审结果顾客规定的要求评审记录专门记录顾客明确规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求的评审情况预期用途要求评审记录记录顾客虽未明示，但根据产品用途或预期用途推断出的必要要求的评审情况组织规定要求评审记录记录组织自身对产品和服务规定的要求的评审情况法律法规要求评审记录记录适用于产品和服务的法律法规要求的评审情况合同或订单不一致要求评审记录记录与以前表述不一致的合同或订单要求的评审及解决情况顾客要求确认记录若顾客未提供成文要求，记录在接受顾客要求前对顾客要求的确认情况评审结果记录汇总并记录所有评审的最终结果，包括是否满足各项要求产品和服务新要求记录记录产品和服务的新要求，可能来源于顾客反馈、市场变化等8.2.4产品和服务要求的更改产品和服务要求更改记录记录产品和服务要求更改的详细信息，包括更改内容、原因、时间等成文信息修改记录记录与产品和服务要求更改相关的成文信息（如技术文件、合同、规范等）的修改情况更改通知记录记录向相关人员发送的更改通知，以确保他们知晓已更改的要求可能包括通知的发送时间、接收人员等信息更改实施验证记录记录验证更改实施情况的活动和结果，以确保更改已正确实施并符合预期效果8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则设计和开发过程文件描述组织的设计和开发流程，包括各阶段的任务、责任、活动和方法设计和开发计划针对每个设计和开发项目制定的详细计划，包括时间表、资源分配、预期输出等8.3.2设计和开发策划设计和开发策划书描述设计和开发项目的整体策划，包括阶段划分、预计持续时间、资源需求等设计和开发阶段定义文件明确设计和开发各个阶段的定义、目标和输出要求评审计划规定设计和开发过程中需要进行的评审活动，包括评审时间、参与人员等验证和确认计划描述设计和开发过程中验证和确认活动的安排，包括方法、接受准则等职责和权限分配表明确设计和开发过程中各参与人员的职责和权限接口管理计划规定设计和开发过程中各参与人员之间的接口控制要求，确保信息流畅顾客与使用者参与计划描述顾客和使用者如何参与到设计和开发过程中，包括他们的需求和期望后续产品和服务提供要求文件明确设计和开发完成后，对后续产品和服务提供的要求，确保顺利过渡设计和开发控制水平文件记录顾客和其他相关方对设计和开发过程控制水平的期望，以及组织如何满足这些期望设计和开发输出文件包括设计图纸、技术规格书等，用于证实已经满足设计和开发要求8.3.3设计和开发输入设计和开发输入要求清单列出针对所设计和开发的产品和服务的所有必需要求，包括功能和性能要求以往设计和开发活动信息总结汇总以往类似设计和开发活动的信息，以供当前项目参考法律法规要求清单列出与所设计和开发的产品和服务相关的所有法律法规要求标准和行业规范清单列出组织承诺实施的与所设计和开发的产品和服务相关的标准和行业规范潜在失效后果分析报告分析由产品和服务性质可能导致的潜在失效后果设计和开发输入评审记录记录对设计和开发输入的评审活动，包括评审人员、评审结论等设计和开发输入矛盾解决记录记录相互矛盾的设计和开发输入的解决过程及结果8.3.4设计和开发控制设计和开发目标文件明确设计和开发过程中拟获得的结果和目标设计和开发评审报告记录设计和开发评审活动的结果，包括对设计和开发结果满足要求的能力的评价设计和开发验证报告记录设计和开发验证活动的结果，确保设计和开发输出满足输入的要求设计和开发确认报告记录设计和开发确认活动的结果，确保产品和服务能满足规定的使用要求或预期用途问题跟踪及措施记录记录评审、验证和确认过程中确定的问题，以及针对这些问题采取的必要措施设计和开发活动记录汇总并保留所有与设计和开发控制相关的活动记录，包括评审、验证和确认的记录8.3.5设计和开发输出设计和开发输出文件设计和开发的最终结果文件，包括图纸、规格、技术要求等，确保满足输入要求后续过程需求文件描述后续产品和服务提供过程所需的详细要求和步骤监视和测量要求及接收准则明确监视和测量的具体要求，包括适用的测试方法、频次等，并规定接收准则产品和服务特性规范详细描述对于预期目的、安全和正常提供所必需的产品和服务特性设计和开发输出评审记录记录对设计和开发输出的评审活动，包括评审结论和改进措施8.3.6设计和开发更改设计和开发更改记录记录设计和开发过程中所有的更改内容，包括更改的原因、内容、时间等更改评审报告对设计和开发的更改进行评审，记录评审的结果，包括是否批准更改、是否需要进一步验证等更改授权文件记录设计和开发更改的授权情况，包括授权人、授权时间、授权范围等防止不利影响措施记录记录为防止设计和开发更改产生不利影响而采取的措施，包括风险分析、验证和确认活动等8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则外部供方评价准则明确评价外部供方的标准和方法，以确保其按要求提供过程、产品和服务的能力外部供方选择记录记录选择外部供方的过程和结果，包括评选标准、参与评选的供方列表、评选结果等外部供方绩效监视报告定期对外部供方的绩效进行监视，并形成报告，包括供方表现、问题点、改进建议等外部供方再评价记录根据绩效监视结果，对外部供方进行再评价，记录再评价的过程和结果外部供方合同或协议与外部供方签订的合同或协议，明确双方的权利和义务，包括质量要求、交付要求、违约责任等外部供方产品和服务验收记录对外部供方提供的产品和服务进行验收，记录验收结果和存在的问题必要的措施记录记录由外部供方评价引发的任何必要的措施，包括整改要求、处罚措施、更换供方等8.4.2控制类型和程度外部供方过程控制计划描述如何确保外部提供的过程保持在组织的质量管理体系控制之中外部供方控制规定详细说明对外部供方的控制要求，包括供方资质、质量管理体系要求等外部供方输出结果控制规定规定如何控制外部供方的输出结果，确保满足组织要求外部提供过程、产品和服务影响评估评估外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和法律法规要求的能力的潜在影响外部供方控制有效性评估评估外部供方实施控制的有效性，包括供方的质量管理体系运行情况、产品合格率等验证和其他活动计划确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求，如检验、测试、审核等验证和其他活动记录记录验证和其他活动的实施情况，包括验证结果、问题记录、整改措施等8.4.3提供给外部供方的信息外部供方沟通记录记录与外部供方的所有沟通内容和时间，确保沟通的有效性过程、产品和服务需求文件明确列出需要外部供方提供的过程、产品和服务及其具体要求批准文件包括对外部供方提供的产品和服务、方法、过程和设备以及产品和服务的放行的批准记录人员资格要求明确外部供方人员需具备的资格和能力要求外部供方互动指南描述外部供方与组织之间的互动方式、频率和预期结果外部供方绩效控制和监视计划详细说明组织如何控制和监视外部供方的绩效，包括关键绩效指标（KPIs）和评估方法验证或确认活动计划列出组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动的详细计划8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制生产和服务特性文件明确规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性预期结果文件详细描述拟获得的结果，包括质量标准、性能指标等监视和测量资源清单列出可用的监视和测量设备、工具及其校准记录监视和测量活动记录记录在各个阶段实施的监视和测量结果，验证符合性基础设施和环境记录记录使用的基础设施和保持的环境条件，确保适宜性人员资格记录包括员工的资格证明、培训记录等，证明员工胜任工作过程能力确认记录对不能通过后续监视或测量验证的输出结果，记录过程能力的确认和再确认情况防错措施记录记录为防止人为错误所采取的措施及其效果放行、交付和交付后活动记录记录产品的放行、交付过程以及交付后的服务或活动8.5.2标识和可追溯性标识方法规定描述组织采用的标识方法，包括如何识别输出的产品和服务，确保其合格性监视和测量要求详细说明在生产和服务提供过程中，按照哪些监视和测量要求来识别输出状态唯一性标识控制规定规定如何控制输出的唯一性标识，包括标识的生成、分配、使用等可追溯性记录记录输出的唯一性标识与相关信息，以实现产品和服务的可追溯性标识和可追溯性培训计划如果组织对员工进行了标识和可追溯性的培训，应保留相关培训计划、内容和记录标识和可追溯性审核报告定期进行的标识和可追溯性审核的结果报告，以确保体系的有效性8.5.3顾客或外部供方的财产顾客或外部供方财产清单列出所有在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产，包括材料、零部件、工具、设备等财产识别与验证记录记录对顾客或外部供方财产的识别方法和验证结果，确保财产的准确性和适用性财产保护与防护计划描述如何对顾客或外部供方的财产进行保护和防护，包括存储、使用、维护等方面的措施财产丢失、损坏或不适用情况报告记录顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现不适用的情况，包括时间、地点、原因等信息顾客或外部供方通知记录记录向顾客或外部供方报告财产丢失、损坏或不适用的情况，包括通知的时间、方式和对方反馈等信息8.5.4防护防护程序或指导书描述在生产和服务提供期间对输出进行防护的具体步骤和方法，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护等方面的要求防护操作记录记录在生产和服务提供过程中进行的防护操作，如标识的施加、产品的包装、储存环境的记录等防护设备与维护记录列出用于防护的设备清单及其维护记录，确保设备的有效性和可靠性防护培训与考核记录如果组织对员工进行了防护方面的培训，应保留相关培训计划和考核记录防护问题处理记录记录在生产和服务提供过程中出现的与防护相关的问题及其处理措施和结果8.5.5交付后活动交付后活动要求文件明确记录与产品和服务相关的交付后活动的要求，包括保证条款、合同义务和附加服务等法律法规要求记录列出与交付后活动相关的法律法规要求，并确保组织遵循这些要求潜在不良后果分析分析产品和服务可能带来的潜在不良后果，并记录分析结果和应对措施产品和服务性质、使用及预期寿命文件记录产品和服务的性质、正常使用方法和预期寿命，以便确定交付后活动的需求顾客要求记录详细记录顾客对交付后活动的具体要求，包括保修期限、维护服务等顾客反馈记录收集并整理顾客对交付后活动的反馈，包括满意度、问题和改进建议等交付后活动执行记录记录交付后活动的执行情况，如保修服务记录、维护服务报告等8.5.6更改控制更改控制程序描述组织对生产或服务提供的更改进行评审和控制的流程和方法更改申请记录记录提出的更改申请，包括申请日期、申请人、申请原因等信息更改评审记录记录对更改申请进行的评审过程，包括评审人员、评审日期、评审结论等更改授权记录记录授权进行更改的人员信息，包括授权日期、授权范围等更改实施记录记录更改的具体实施情况，包括实施日期、实施人员、实施结果等更改验证记录记录对更改效果的验证过程和结果，确保更改符合要求8.6产品和服务的放行产品和服务放行程序描述组织在适当阶段实施验证产品和服务要求已得到满足的策划安排产品和服务验证记录记录产品和服务在各个阶段的验证结果，包括测试报告、检验记录等产品和服务放行审批记录记录产品和服务放行前的审批过程，包括授权人员的批准和顾客的批准（如适用）产品和服务接收准则及符合性证据明确产品和服务接收的准则，并记录符合这些准则的证据产品和服务放行人员授权记录记录授权放行人员的信息，包括姓名、职位、授权日期等产品和服务放行通知书或证书作为产品和服务已放行的正式文件，可能包括放行日期、放行人员签名等信息8.7不合格输出的控制不合格输出识别记录记录不符合要求的输出，包括产品名称、批次、数量、不合格项等信息不合格输出控制措施记录记录对不合格输出所采取的控制措施，如隔离、标识等不合格输出处理措施记录记录对不合格输出的处理措施，包括纠正、退货、暂停提供等纠正后验证记录记录对不合格输出进行纠正后的验证结果，确保符合要求顾客告知记录若不合格输出已交付或提供给顾客，记录告知顾客的情况及顾客的反馈让步接收授权记录记录获得让步接收的授权情况，包括授权人员、时间、条件等不合格输出描述文件详细描述不合格输出的性质、原因及影响所采取措施的描述文件详细描述对不合格输出所采取的措施及其效果获得的让步描述文件详细描述获得的让步情况，包括让步的条件、期限等处置不合格的授权文件记录处置不合格的授权人员、授权范围、时间等信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则监视和测量计划描述需要监视和测量的项目、方法、频率等，确保结果的有效性监视和测量记录记录监视和测量的实际数据，如质量指标、过程参数等分析和评价计划描述何时以及对哪些监视和测量结果进行分析和评价，包括使用的统计技术等分析和评价报告包含对监视和测量结果的分析和评价，以及得出的结论和改进建议质量管理体系绩效评价报告定期对质量管理体系的绩效进行评价，包括目标达成情况、顾客满意度等9.1.2顾客满意顾客满意度监视计划描述组织如何获取、监视和评审顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受，包括监视的方法、频率等顾客调查记录记录顾客调查的结果，包括顾客对产品和服务的满意度、改进建议等顾客反馈记录收集并记录顾客对交付产品或服务的反馈，包括正面和负面的评价顾客座谈会纪要记录顾客座谈会的讨论内容，包括顾客的意见和建议市场占有率分析报告分析市场占有率数据，了解顾客对组织的认可度和满意度顾客赞扬记录记录顾客对组织产品和服务的赞扬和好评担保索赔记录记录顾客的担保索赔情况，分析原因并采取相应措施经销商报告收集并记录经销商对组织产品和服务的反馈和建议顾客满意度分析报告定期对顾客满意度数据进行分析，提出改进措施9.1.3分析与评价数据分析计划描述将要进行的数据分析活动，包括数据类型、分析方法、分析频率等产品和服务符合性分析报告对产品和服务进行数据分析后得出的符合性结论，包括与标准、规格、法律法规等的对比顾客满意度分析报告分析顾客满意度数据，评估顾客对产品和服务的满意程度质量管理体系绩效评价报告对质量管理体系的绩效数据进行分析，评估体系的有效性策划实施情况评价报告分析策划活动的实施数据，评估策划是否得到有效实施风险和机遇应对措施有效性评价报告分析应对风险和机遇所采取措施的数据，评估措施的有效性外部供方绩效评价报告分析外部供方的绩效数据，评估外部供方的表现质量管理体系改进需求分析报告根据前述各项分析报告，提出质量管理体系的改进需求和方向数据分析结果记录记录各项数据分析的具体结果，作为前述各项报告的支撑材料9.2内部审核 内部审核管理程序组织应建立内部审核的管理程序，明确审核的目的、准则、范围、频次等，以及实施审核的责任部门和责任人审核方案详细描述审核的策划、制定、实施和保持过程，包括频次、方法、职责、策划要求和报告等内容审核计划包括审核的时间表、频次、审核范围和审核资源等信息审核准则和范围每次审核的具体准则和审核范围的成文信息审核员选择和审核实施文件审核员选择与培训记录 记录审核员的选择和培训情况，确保审核过程客观公正审核员能力评估记录记录审核员的能力要求、资格证明、培训记录等，确保审核由胜任的人员进行审核检查表用于审核过程中记录的详细检查表审核记录审核过程中收集的所有证据性材料，如现场记录、会议纪要等审核过程沟通记录记录内部审核过程中的内外部沟通，包括与受审核部门、管理层、相关方的沟通内容不符合项报告记录审核中发现的不符合项及其详细信息审核报告审核结果的汇总报告，包括发现、结论和改进建议纠正和纠正措施记录针对审核中发现的问题所采取的纠正和纠正措施的详细记录纠正措施验证记录验证纠正措施有效性的记录审核结果沟通和反馈记录与相