质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之17：7支持-7.1资源-7.1.5监视和测量资源（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之17：“7支持-7.1资源-7.1.5监视和测量资源”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之17：“7支持-7.1资源-7.1.5监视和测量资源”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。支持资源监视和测量资源过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标：确定并提供适当的监视和测量资源，确保组织所使用的监视和测量资源能够准确、可靠地验证产品和服务是否符合要求，并持续适合其用途，从而保障产品和服务的质量。过程预期结果。资源需求的准确确定预期结果：组织能够准确识别并策划开展的监视和测量活动的特定类型，以及所需的监视和测量资源，确保资源的针对性和有效性；资源的有效提供预期结果：组织能够及时提供所需的监视和测量资源，确保资源的充足性和可用性，满足监视和测量活动的需求；资源的妥善维护预期结果：组织能够定期对监视和测量资源进行维护和校准，确保其持续适合其用途，保持资源的准确性和稳定性；成文信息的完整保留预期结果：组织能够保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据，确保资源的可追溯性和合规性；测量溯源的有效实施预期结果：组织能够按照规定的时间间隔或在使用前对测量设备进行校准和（或）检定，确保测量结果的溯源性；同时，对设备进行标识和保护，防止其状态失效；异常处理的及时有效预期结果：当发现测量设备不符合预期用途时，组织能够迅速发现异常、评估以往测量结果的有效性，并在必要时采取适当的措施，确保产品和服务的质量不受影响。过程所需的输入前序过程的输出（输入来源）；产品和服务要求（8.2产品和服务的要求）；产品和服务要求的详细信息：明确产品或服务需要满足的特定要求，包括性能、功能、安全等方面的标准；法律法规和标准要求：某些行业或领域可能受到特定的法律法规和标准约束，这些要求将直接影响监视和测量资源的配置和校准标准。8.3.5设计和开发输出：包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定产品和服务特性的详细信息（这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的）；监视和测量策划（4.4质量管理体系及其过程）：基于产品和服务要求，策划所需的监视和测量活动的特定类型，如过程监视、产品检验、性能测试等。不同类型的监视和测量活动对资源的需求可能不同；风险管理和机遇识别的结果（6.1应对风险和机遇的措施）：识别了可能影响产品和服务质量的潜在风险，以及提升质量的机会，这些风险和机会将影响监视和测量资源的配置；组织的技术能力和资源现状（7.1.1总则）：组织现有的技术能力和资源状况将影响监视和测量资源的选择和配置。例如，组织可能已经有部分监视和测量设备，需要考虑如何充分利用这些资源。过程所期望的输出确定资源需求输出：资源需求清单；该清单详细列出了为执行特定类型的监视和测量活动所需的资源，包括测量设备、工具、软件等。提供监视和测量资源输出：已提供的监视和测量资源；这些资源是根据需求清单采购或调配的，确保能够满足监视和测量活动的需求。维护监视和测量资源输出：维护记录；维护记录详细记录了监视和测量资源的维护情况，包括维护时间、维护内容、维护人员等信息，以证明这些资源持续适合其用途。保留成文信息输出：成文信息（如设备清单、校准证书、维护记录等）；这些成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据，可供组织内部审核和外部审核时使用。测量溯源的实施输出；校准和（或）检定报告：证明测量设备已经按照规定的时间间隔或在使用前进行了校准和（或）检定；校准或验证依据：当不存在国际或国家标准时，作为校准或验证依据的成文信息；设备状态标识：明确标识测量设备的校准状态，以便于使用和管理；保护措施：实施的保护措施，以防止测量设备因调整、损坏或衰减而导致校准状态和测量结果失效。异常处理与措施输出。异常报告：记录发现测量设备不符合预期用途的情况。有效性评估报告：评估以往测量结果的有效性是否受到不利影响。纠正措施记录：必要时采取的纠正措施及其结果记录，以确保测量结果的准确性和可靠性。过程的顺序（即流程）确定资源需求；策划开展的监视和测量活动的特定类型：组织根据其产品和服务的特点，识别产品和服务在生产和交付过程中需要哪些监视和测量活动；确定监视和测量资源：组织应确定监视或测量来验证产品和服务符合要求所需的监视和测量资源（可包括测量设备、检测工具、软件系统或专业人员等），以确保这些资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型；提供监视和测量资源：根据确定的资源需求，组织应采购、租赁或配置相应的监视和测量资源。这些资源必须满足监视和测量活动的特定要求，并确保其能够提供有效和可靠的结果；维护监视和测量资源：提供的监视和测量资源应得到妥善维护（包括定期校准、验证、保养和修理等活动），以确保其持续适合其用途；保留成文信息：组织应保留适当的成文信息（包括包括设备校准证书、验证报告、维护记录等），作为监视和测量资源适合其用途的证据。测量溯源的实施；校准和（或）检定：测量设备应对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准和（或）检定。这通常需要按照规定的时间间隔或在使用前进行，以确保设备的准确性和可靠性。保留校准或验证依据：当不存在直接溯源到国际或国家标准的测量标准时，组织应保留作为校准或验证依据的成文信息。这些信息可能包括自校准方法、比对测试结果等，以证明测量结果的有效性。标识设备状态：测量设备应予以标识，以确定其校准状态（如合格、限用、禁用等）。这有助于识别设备是否处于有效使用状态，并防止误用不符合要求的设备。保护测量设备；设备保护：对测量设备进行妥善保护，防止由于非授权调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。异常处理与措施。发现异常：当发现测量设备不符合预期用途时，如校准结果不合格、设备损坏等，应立即停止使用该设备，并评估其对测量结果的影响；评估以往测量结果的有效性：确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，如有必要，应对已进行的测量结果进行复查和重新评估；采取措施：根据评估结果，采取适当的措施，如重新校准设备、修正测量结果、重新检测产品或服务、隔离不合格产品等，以确保产品和服务的质量符合要求。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程的输出（输入来源）；产品和服务要求（8.2产品和服务的要求）；输入来源：明确的产品或服务要求，包括性能、功能、安全等方面的标准；影响：这些要求直接决定了测量过程和测量设备需要满足的计量特性，如测量范围、分辨力、最大允许误差等。因此，产品和服务要求是测量管理体系设计和实施的重要输入。8.3.5设计和开发输出；输入来源：设计和开发阶段确定的监视和测量要求，包括接收准则，以及产品和服务特性的详细信息；影响：设计和开发输出为测量过程提供了具体的指导，如需要测量的参数、测量精度、测量方法等。这些输出直接决定了测量过程的策划和实现。监视和测量策划（4.4质量管理体系及其过程）；输入来源：基于产品和服务要求策划的监视和测量活动，如过程监视、产品检验、性能测试等；影响：监视和测量策划确定了所需的监视和测量活动的类型和频率，进而影响了测量设备的选择和配置，以及测量过程的实施和控制。风险管理和机遇识别的结果（6.1应对风险和机遇的措施）；输入来源：识别出的可能影响产品和服务质量的潜在风险，以及提升质量的机会；影响：风险管理和机遇识别的结果有助于确定测量管理体系的优先级和资源分配。例如，对于高风险区域，可能需要更高精度的测量设备和更严格的测量过程控制。组织的技术能力和资源现状（7.1.1总则）。输入来源：组织现有的技术能力和资源状况，如已有的测量设备、技术人员、校准实验室等；影响：组织的技术能力和资源现状限制了测量管理体系的设计和实施。在策划测量管理体系时，需要充分考虑现有资源，并合理规划新资源的引入和使用。后序过程（输出接收或影响）。为“8.5.1生产和服务提供的控制”；可获得和使用适宜的监视和测量资源作为进行生产和服务提供的重要受控条件之一，确保在生产和服务提供适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；8.6产品和服务的放行：监视和测量资源是验证产品和服务的要求已得到满足（实施产品和服务监视和测量活动）的基础，其有效性和可靠性直接影响到监视和测量结果的准确性；8.7不合格输出的控制：当通过监视和测量活动发现不合格时，不合格输出的控制过程需要依据这些结果来采取相应的纠正措施；为“9.1.3分析与评价”过程提供数据支持：通过监视和测量数据，对质量管理体系的绩效进行分析和评价，以识别改进的机会；为“10.2不合格和纠正措施”过程提供依据：当发现测量设备不符合预期用途时，及时采取纠正措施，防止不合格品的流出。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；适合性准则：监视和测量资源必须适合所开展的监视和测量活动的特定类型。这意味着组织应根据监视和测量的具体需求，选择具有适当精度、范围、分辨率等特性的设备和工具。维护性准则：监视和测量资源应得到妥善维护，以确保其持续适合其用途。组织应建立维护计划，定期对设备进行校准、检修和保养，以防止设备性能下降或失效。证据保留原准则：组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。这包括设备的校准记录、维护记录、使用说明书等，以便在需要时能够追溯和证明设备的适用性和准确性。测量溯源准则：当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。同时，应保留作为校准或验证依据的成文信息，以确保测量结果的准确性和可追溯性。异常处理准则：当发现测量设备不符合预期用途时，组织应迅速采取行动，评估以往测量结果的有效性，并在必要时采取适当的措施，如重新校准、维修或更换设备，以防止不合格产品的流出。7.1.5.2测量溯源方法。确定资源需求；策划开展的监视和测量活动的特定类型；过程分析：通过流程图、过程图等工具，识别和分析组织中的关键过程和监视点（如进货检验、过程检验、成品检验等）。风险评估：利用风险矩阵等工具，评估不同监视和测量活动对产品或服务质量的影响程度。顾客要求分析：通过顾客反馈、市场调研等方式，了解顾客对产品和服务质量的期望和要求。确定监视和测量资源：根据活动类型，确定所需的监视和测量资源。资源清单：制定监视和测量资源清单，包括测量设备、检测仪器、试验装置、软件等；技术要求分析：根据产品或服务的特性，确定所需的测量范围和精度。提供监视和测量资源；采购流程：建立明确的采购流程，确保采购的监视和测量资源符合规定要求；验收标准：制定详细的验收标准，对采购的资源进行检验和测试，确保其性能符合预期；入库管理：建立资源入库管理制度，对资源进行编号、登记和管理，确保资源的有效管理和追溯。维护监视和测量资源；定期校准：根据设备的使用频率和精度要求，制定校准计划，确保设备的准确性；预防性维护：定期对设备进行预防性维护，如清洁、润滑、调整等，延长设备的使用寿命；故障处理：建立故障处理流程，对出现故障的设备及时进行维修或更换；记录维护活动，保留相关证据，如校准证书、维护记录等。保留成文信息；记录管理：建立记录管理制度，对监视和测量资源的采购、验收、校准、维护等活动进行记录；电子化管理：利用电子化管理系统，如ERP、LIMS等，提高记录管理的效率和准确性；定期审核：定期对记录进行审核，确保其完整性和准确性。。测量溯源的实施；校准和（或）检定；校准机构选择：选择具有资质的校准机构进行校准或检定；校准计划制定：根据设备的使用频率和精度要求，制定校准计划；校准报告审查：对校准报告进行审查，确保校准结果符合预期。保留校准或验证依据；校准证书存档：将校准证书存档，作为设备校准或检定的依据；内部校准规程：对于内部校准的设备，制定详细的校准规程和记录模板。标识设备状态；状态标识：使用标签、颜色标识等方式，对设备的校准状态进行标识；电子化管理：利用电子化管理系统，对设备状态进行实时更新和查询。保护测量设备。存放环境控制：为测量设备提供适宜的存放环境，如温度、湿度等；使用规定：制定测量设备的使用规定，防止不当使用导致设备损坏或校准状态失效。异常处理与措施。发现异常；日常检查：对测量设备进行日常检查，及时发现异常情况；数据分析：利用统计过程控制（SPC）等工具，对测量数据进行分析，发现异常趋势。评估以往测量结果的有效性；影响评估：评估异常情况对以往测量结果的影响程度；风险分析：利用风险矩阵等工具，分析异常情况对产品和服务质量的风险。采取适当的措施。纠正措施：对异常情况采取纠正措施，如重新校准、维修设备等；预防措施：分析异常情况的原因，制定预防措施，防止类似情况再次发生；通知相关方：当异常情况可能影响产品和服务质量时，及时通知相关方，如顾客、供方等。过程有效运行和控制所需的资源所需资源类别包括：专业人员：组织需要配备具有专业知识和技能的监视和测量人员，他们应熟悉所使用的设备和方法以及如何解读和分析结果，能够准确地进行监视和测量活动；基础设施：监视和测量活动可能需要特定的基础设施支持，如实验室环境、测试设备等。这些基础设施应满足监视和测量活动的要求，并提供稳定的工作环境。过程运行环境；适宜的环境条件：监视和测量活动应在适宜的环境条件下进行，以避免环境因素对测量结果的影响。例如，温度、湿度、电磁干扰等都需要得到有效控制；安全环境：组织应确保监视和测量活动的安全性，包括设备的安全使用和人员的安全防护。测量溯源有关的资源；校准和检定资源：组织应提供必要的校准和检定资源，以确保测量设备能够溯源到国际或国家标准的测量标准。这包括校准和检定所需的设备、标准物质和参考文件等；标识和保护资源：为确保测量设备的状态和校准结果的有效性，组织应提供适当的标识和保护资源，如标签、防护罩和存储设施等。组织知识；技术知识：组织应积累和分享与监视和测量活动相关的技术知识，包括设备的使用、维护和校准方法等；经验知识：组织应重视并利用从以往监视和测量活动中获得的经验知识，以不断优化和改进过程。特定的外部资源。外部校准和检定服务：当组织无法自行完成校准和检定时，应寻求外部的专业校准和检定服务，以确保测量设备的准确性和可靠性；技术咨询和支持：组织可以利用外部的技术咨询和支持资源，获取最新的监视和测量技术信息和解决方案。资源的有效运行和控制定期评估资源需求：根据监视和测量活动的变化和发展趋势，定期评估并更新所需的资源；建立和维护资源档案：为每种资源建立详细的档案，包括其类型、规格、使用状态、维护记录和校准证书等；实施定期维护和校准：按照规定的时间间隔或在使用前对测量设备进行维护和校准，以确保其持续适用性；加强人员培训和技能提升：定期组织相关人员进行培训和技能提升活动，以提高其专业水平和操作能力；建立异常处理机制：当发现测量设备不符合预期用途时，应立即进行评估和处理，必要时采取适当的纠正措施。过程职责和权限的分配主要活动及其职责分配；确定资源需求活动策划者：质量管理部门；职责。策划和确定组织需要开展的监视和测量活动的特定类型，包括产品质量检验、过程控制监测等；根据策划的活动类型，确定所需的监视和测量资源，如测量设备、检测仪器等。提供监视和测量资源采购部门/设备管理部门；职责。根据质量管理部门确定的需求，采购或调配合适的监视和测量资源；确保所提供的资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型。维护监视和测量资源；设备管理部门/质量管理部门；职责。制定并执行维护计划，确保监视和测量资源得到定期维护和校准，以保持其持续适合其用途；记录维护活动，并保留相关成文信息作为资源适合其用途的证据。保留成文信息；文档管理部门/质量管理部门；职责。负责收集和保存与监视和测量资源相关的成文信息，如校准证书、维护记录等。确保这些信息易于检索和使用，以证明资源适合其用途。测量溯源的实施；计量部门/质量管理部门；职责。负责测量设备的校准和（或）检定工作，确保设备能够溯源到国际或国家标准；在不存在上述标准时，保留作为校准或验证依据的成文信息；对测量设备进行标识，以确定其校准状态；采取必要措施保护测量设备，防止其校准状态失效。异常处理与措施。质量管理部门/相关使用部门；职责。当发现测量设备不符合预期用途时，立即停止使用并通知相关部门；评估以往测量结果的有效性，确定是否受到不利影响；根据评估结果，采取适当的纠正措施，如重新校准、维修或更换设备等。过程负责人；过程负责人：质量管理部门负责人；职责。总体负责“7.1.5监视和测量资源”过程的策划、实施、监督和改进工作；协调各职能部门之间的合作，确保过程职责和权限的有效分配和落实；定期审查过程执行情况，及时发现并解决问题，确保过程的有效性和效率。相关人员能力要求。质量管理人员：应具备质量管理、统计过程控制等方面的知识和技能，能够策划和实施监视和测量活动，并评估测量结果的有效性；采购人员：应了解监视和测量资源的市场情况和技术要求，能够采购到符合组织需求的资源；设备管理人员：应具备设备维护和校准方面的专业知识，能够确保监视和测量资源的有效运行和准确测量；计量人员：应具备计量校准和检定方面的专业技能，能够确保测量设备能够溯源到国际或国家标准；文档管理人员：应具备良好的文档管理和信息检索能力，能够确保相关成文信息的完整性和可追溯性。过程需应对的风险和机遇确定资源需求；风险：未准确识别监视和测量活动的特定类型，可能导致提供的资源不适用，进而影响测量结果的准确性和可靠性，增加产品和服务不符合要求的风险；机遇：通过细致分析监视和测量活动的特定需求，可以优化资源配置，提高测量效率和准确性，从而增强客户信任和产品竞争力。提供监视和测量资源；风险：提供的监视和测量资源不满足活动需求，可能导致测量结果不准确，影响质量目标的实现；机遇：及时提供适当的监视和测量资源，可以确保测量活动的顺利进行，提高产品质量，满足客户需求，进而扩大市场份额。维护监视和测量资源；风险：监视和测量资源未得到及时有效的维护，可能导致设备性能下降，测量结果失真，增加质量风险；机遇：定期维护监视和测量资源，可以保持设备性能稳定，提高测量结果的准确性和可靠性，从而增强组织的质量管理能力和市场竞争力。保留成文信息；风险：未保留适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据，可能导致在审核或检查过程中无法证明资源的合规性，增加合规风险；机遇：完整保留相关成文信息，不仅可以作为资源合规性的证据，还有助于组织持续改进质量管理体系，提升管理效率和效果。测量溯源的实施；风险：校准和（或）检定不足：未按规定时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，可能导致测量设备失准，影响测量结果的准确性。缺乏校准或验证依据：当不存在国际或国家标准时，未保留校准或验证依据，可能导致测量结果无法溯源，降低客户信任度。机遇：确保测量结果的准确性：通过定期校准和（或）检定，可以确保测量设备的准确性，提高测量结果的可靠性。增强客户信任：提供可溯源的测量结果，可以增强客户对组织产品和服务的信任度，提升市场竞争力。异常处理与措施。风险：发现测量设备异常后未及时评估以往测量结果的有效性并采取适当措施，可能导致不合格产品流入市场，损害组织声誉和客户利益。机遇：及时发现并处理测量设备异常，可以迅速纠正错误，防止不合格产品流出，保护组织声誉和客户利益，同时促进质量管理体系的持续改进。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标：监视和测量资源有效性达标率指标定义：衡量组织提供的监视和测量资源是否满足特定监视和测量活动的需求，并持续保持其有效性的比例。指标测量方法：通过定期检查监视和测量资源的校准状态、维护记录、使用效果等，计算达到有效性要求的资源数量占总资源数量的百分比。基于主要活动的KPI指标。资源需求确定及时率；指标定义：衡量组织在确定监视和测量资源需求时的及时程度；指标测量方法：统计在规定时间内完成资源需求确定的次数占总需求次数的百分比。监视和测量资源提供完成率；指标定义：衡量组织按照需求提供监视和测量资源的完成程度；指标测量方法：统计已提供的监视和测量资源数量与需求数量的比值，并计算其百分比。监视和测量资源维护合格率；指标定义：衡量组织对监视和测量资源进行维护，确保其持续适合用途的合格程度；指标测量方法：通过检查维护记录、设备状态等，统计维护合格的资源数量占总资源数量的百分比。成文信息保留完整率；指标定义：衡量组织保留的监视和测量资源相关成文信息的完整程度；指标测量方法：检查成文信息的完整性、准确性和可追溯性，统计完整保留的成文信息数量与应保留数量的比值，并计算其百分比。测量设备校准/检定及时率；指标定义：衡量组织按照规定时间间隔或在使用前对测量设备进行校准和（或）检定的及时程度；指标测量方法：统计在规定时间内完成校准/检定的测量设备数量与应校准/检定设备数量的比值，并计算其百分比。测量设备状态标识正确率；指标定义：衡量组织对测量设备状态标识的正确程度；指标测量方法：检查测量设备上的标识是否与实际状态相符，统计正确标识的设备数量与总设备数量的比值，并计算其百分比。测量设备保护有效性；指标定义：衡量组织对测量设备进行保护，防止其调整、损坏或衰减导致校准状态和测量结果失效的有效性；指标测量方法：通过定期检查测量设备的保护状况、使用效果等，评估保护的有效性，并给出定性或定量的评价结果。异常处理响应率；指标定义：衡量组织在发现监视和测量资源异常时，及时采取处理措施的响应程度；指标测量方法：统计在发现异常后规定时间内采取处理措施的次数与总异常次数的比值，并计算其百分比。以往测量结果有效性评估准确率。指标定义：衡量组织在发现测量设备不符合预期用途时，准确评估以往测量结果有效性的程度。指标测量方法：通过对比评估结果与实际情况，统计评估准确的次数与总评估次数的比值，并计算其百分比。需保持和支持过程运行和控制所需的文件《监视和测量资源管理程序》，要点包括：监视和测量资源需求策划：明确监视和测量活动的特定类型（如生产过程中的质量控制点、成品检验、环境监测等），以及每类活动所需的资源